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INFARMED recebe a visita da Ministra da Saúde

O INFARMED, através do seu Conselho Diretivo, liderado por Rui Santos Ivo, recebeu no dia 2 de maio a visita da Ministra da Saúde, Ana Paula Martins, assim como da Secretária de Estado da Saúde Ana Povo e da Secretária de Estado da Gestão da Saúde, Cristina Vaz Tomé, acompanhadas por Helena Farinha, adjunta da Ministra da Saúde.

Esta visita informal, teve como objetivo apresentar às responsáveis pela tutela do instituto, as suas áreas de negócio e suporte, demonstrando as mais valias da Autoridade Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde nacional.

Rui Santos Ivo considerou esta visita como “muito importante, no sentido em que o INFARMED não só se encontra na dependência direta do Ministério da Saúde, mas trabalha em conjunto com a tutela numa base diária, em prol da saúde das cidadãs e cidadãos portugueses”.

INFARMED presente em reunião informal dos ministros da saúde europeus

O INFARMED esteve representado ao mais alto nível pelo seu Presidente, Rui Santos Ivo, que acompanhou a Ministra da Saúde, Ana Paula Martins, no encontro informal com os seus congéneres dos Estados-membros da União Europeia (UE).

O encontro decorreu entre o dia 23 e 24 de abril e contou com várias sessões de trabalho onde entre outras temáticas se abordou o acesso a medicamentos.

Sobre o tema do acesso e prevenção da escassez de medicamentos na UE foi realçada a necessidade de reforçar as cadeias de abastecimento europeias, com especial enfoque para os medicamentos críticos. Foi também discutida a coordenação entre Estados-membros para a idealização de mecanismos de aquisição conjunta, assim como da constituição de reservas de medicamentos como forma de reforçar a capacidade de resposta dos sistemas de saúde.

Neste sentido, o dia incluiu também o lançamento da Critical Medicines Alliance (CMA), uma iniciativa focada nos medicamentos críticos, que senta à mesma mesa representantes nacionais dos vários Estados-membros e representantes da sociedade civil, organizações de doentes, indústria produtora, entre outros. Visa identificar soluções para as vulnerabilidades do abastecimento de medicamentos na Europa e coordenar respostas de diversificação e de apoio ao reforço da capacidade industrial, nomeadamente a localizada na Europa.

O INFARMED integrou a CMA desde o seu início e, com a DG de Atividades Económicas, estiveram representados na primeira reunião de trabalho desta Aliança, que decorreu no dia 25 de abril, em Bruxelas.

Mais informações em:
https://www.sns.gov.pt/noticias/2024/04/24/reuniao-de-ministros-europeus-debate-valorizacao-dos-profissionais-de-saude-e-escassez-de-medicamentos/

https://health.ec.europa.eu/health-emergency-preparedness-and-response-hera/overview/critical-medicines-alliance_en

Oitava reunião dos chefes das agências de HTA (HAG)

Decorreu, nos dias 16 e 17 de abril, a oitava reunião dos chefes das agências de Avaliação de Tecnologias de Saúde - HTA (HAG), organizada pelos colegas da Agência KCE (Centro Belga de Conhecimento em Saúde), em Bruxelas, pelo país que atualmente preside ao Conselho da União Europeia.

O HAG, liderado pelo Presidente do INFARMED, Rui Santos Ivo, deu continuidade aos seus trabalhos, no âmbito da preparação da implementação do Regulamento Europeu (UE) 2021/2282 do Parlamento Europeu e do Conselho de 15 de dezembro de 2021, relativo a avaliação de tecnologias da saúde, tendo focado as suas discussões nos desafios da elaboração de avaliações clínicas conjuntas e na sua contribuição para a adoção dos atos de execução necessários à implementação do Regulamente Europeu.

O grupo reiterou apoio e solidariedade entre as agências de avaliação de tecnologias de saúde, bem como para com o sistema europeu, sublinhando a importância do desenvolvimento crescente do trabalho conjunto.

O desenvolvimento de um plano estratégico a médio-longo prazo para o HAG será uma prioridade do grupo de chefes das agências de HTA, assim como o acompanhamento das discussões sobre a revisão da legislação farmacêutica e o seu impacto na avaliação de tecnologias de saúde.

EMA recomenda atualização das vacinas COVID-19 para fazer face à nova variante JN.1

O Gabinete de Emergência (Emergy Task Force – ETF na sigla em inglês) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) recomendou a atualização das vacinas COVID-19 para fazer face à nova variante do SARS-CoV-2 JN.1 para a campanha de vacinação 2024/2025. A variante JN.1 difere das variantes da família XBB, em particular da variante XBB 1.5, contra a qual as vacinas COVID-19 administradas na última campanha de vacinação 2023/2024 foram atualizadas anteriormente, tendo se tornado à data a variante em maior circulação em todo o mundo.

Para fazer esta recomendação, a ETF consultou a Organização Mundial da Saúde (OMS), parceiros internacionais e titulares de autorizações de introdução no mercado (AIM) de vacinas COVID-19. A ETF também considerou uma ampla gama de dados, incluindo informação sobre a evolução do vírus e resultados de estudos em animais sobre os efeitos de vacinas candidatas dirigidas contra a variante JN.1.

A evidência indica que tendo a variante JN.1 como alvo, tal irá contribuir para manter a efetividade das vacinas à medida que o SARS-CoV-2 continua a evoluir.

Os titulares de AIM devem agora contactar a EMA para discutir as atualizações das Autorizações de Introdução no mercado (AIM) das suas vacinas. Espera-se que todos os titulares de AIM atualizem a composição das suas vacinas autorizadas, em conformidade com a presente recomendação. As empresas que atualmente desenvolvem novas vacinas para a COVID-19 que não visam o JN.1 são também encorajadas a entrar em contato com a EMA para discutir estratégias para mudar a composição das suas vacinas.
As autoridades nacionais da União Europeia irão posteriormente definir as campanhas de vacinação para 2024 e 2025, tendo em conta a situação no seu país
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Consulte a notícia original no site da EMA.

Participação na 6th Conference European Brain Simulation

No dias 11 e 12 de abril, realizou-se na Fundação Champalimaud, em Lisboa a 6th European Conference on Brain Simulation in Mental Health, com o tópico “Optimising therapeutic brain stimulation: from precision to personalization”.

No dia 11 de abril realizou-se uma mesa redonda com o título “EU Regulation of non-invasive Brain Stimulation medical devices”, onde esteve representado o INFARMED, a Comissão Europeia, os investigadores, os médicos, a indústria, os doentes e a ética. A discussão sobre as diferentes perspetivas foi bastante intensa com questões pertinentes, nomeadamente a diferente classificação de risco para os estimuladores cerebrais com e sem finalidade médica, as finalidades dos estimuladores cerebrais que são consideradas como não sendo finalidade médica, as investigações clínicas cobertas pelo regulamento dos dispositivos médicos, entre outras.

Num público muito específico de investigadores desta área, maioritariamente médicos e outros profissionais de saúde, o INFARMED e também a Comissão Europeia tentaram clarificar as dúvidas com base no novo quadro regulamentar dos dispositivos médicos e nas especificações comuns aplicáveis aos estimuladores cerebrais sem finalidade médica.

Considerando a informação debatida nesta conferência, o INFARMED, I.P. continuará a trabalhar conjuntamente com todos os parceiros para uma adequada aplicação e implementação da legislação europeia.

Atualização de normas de prescrição e dispensa de medicamentos e produtos de saúde

Na sequência da publicação da Portaria n.º 402/2023, de 4 de dezembro, e da Portaria n.º 137/2024/1, de 3 de abril, o INFARMED, I.P. e a ACSS, I.P. aprovam uma nova versão (versão 9.0) das Normas de Prescrição e das Normas de Dispensa, disponíveis nas respetivas páginas eletrónicas, e destinadas a todos os prescritores e farmacêuticos comunitários.

As principais alterações desta versão são a inclusão das regras de prescrição e dispensa de medicamentos destinados à profilaxia pré-exposição ao VIH (PrEP) e de fórmulas destinadas a crianças com alergia às proteínas do leite da vaca (APLV).

Informamos ainda que…

- O INFARMED, I.P. organizou uma sessão de Manhãs Informativas subordinada ao tema "Legislação nacional e europeia aplicável aos produtos cosméticos - perspetivas e desafios futuros", no dia 26 de março de 2024, das 09:30 às 13:00, no seu auditório, no Edifício Tomé Pires (INFARMED, I.P.), em modo presencial. Consulte as apresentações em anexo e o vídeo da sessão no canal do YouTube do Infarmed

- A Ahed (Advanced Health Education), organiza o curso: Segurança e Gestão do Risco de Medicamentos e Dispositivos Médicos na Prática Clínica, de 26 a 28 de junho, em que participam inúmeros colaboradores do INFARMED. Pode aceder aqui ao Programa e inscrição.

- O INFARMED tem lançado vários concursos de recrutamento. Para se manter atualizado sobre esta temática, aceda à área ‘Recrutamento’ no website do INFARMED.

Financiamento Público de Medicamentos

Este espaço pretende divulgar os medicamentos com financiamento público aprovado recentemente, que enriquecem o arsenal terapêutico disponível a nível nacional. Pode aceder ao Relatório Público de Avaliação clicando no nome do medicamento.

Empagliflozina	– Deferido a 01-04-2024. Tratamento da insuficiência cardíaca crónica sintomática com fração de ejeção superior a 40%. Avaliação prévia de acordo com o Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, na sua redação atual.

Ceftolozano + Tazobactam	– Deferido a 01-04-2024. Tratamento de pneumonia adquirida no hospital (PAH), incluindo pneumonia associada ao ventilador (PAV)

Trastuzumab deruxtecano (CMm 3ª linha e posteriores)	– Deferido a 01-04-2024. Em monoterapia, no tratamento de doentes adultos com cancro da mama HER2-positivo, irressecável ou metastizado, que receberam dois ou mais regimes anteriores anti-HER2.

Trastuzumab deruxtecano CMm 2ª L)	– Deferido a 01-04-2024. Em monoterapia, no tratamento de doentes adultos com cancro da mama HER2-positivo, irressecável ou metastizado, que receberam um regime anterior anti-HER2 que incluiu trastuzumab para a doença avançada.

Canacinumab	– Deferido a 21-03-2024. Ilaris é indicado para o tratamento da síndrome periódica associada ao recetor do fator de necrose tumoral (TNF) (TRAPS). Ilaris é indicado para o tratamento da síndrome hiperimunoglobulina D (HIDS) / deficiência de mevalonato quinase (MKD). Ilaris é indicado para o tratamento da Febre Familiar do Mediterrâneo (FMF). Ilaris deverá ser administrado em combinação com colquicina, se apropriado.

Cabotegravir e Rilpivirina	– Deferido a 19-03-2024. Vocabria comprimidos é indicado, em associação com rilpivirina comprimidos, para o tratamento a curto prazo da infeção por VIH-1 em adultos virologicamente suprimidos (ARN VIH-1 <50 cópias/ml) em regime anti retrovírico estável, sem evidência presente ou passada de resistência viral a, e sem falência virológica anterior com agentes das classes NNRTI e INI para: - Introdução oral para avaliar a tolerabilidade de Vocabria e rilpivirina antes da administração de cabotegravir injetável de ação prolongada mais rilpivirina injetável de ação prolongada. - Terapêutica oral para adultos que irão faltar à administração planeada com cabotegravir injetável mais rilpivirina injetável. Vocabria injetável é indicado, em associação com Rekambys injetável, para o tratamento da infeção por VIH-1 em adultos virologicamente suprimidos (ARN VIH-1 <50 cópias/ml) em regime antirretroviral estável, sem evidência presente ou passada de resistência viral a, e sem falência virológica prévia com agentes das classes NNRTI e INI

Dolutegravir	– Deferido a 19-03-2024. Tivicay é indicado, em combinação com outros medicamentos anti retrovíricos, para o tratamento de crianças com, pelo menos, 4 semanas de idade ou mais e pesando, pelo menos, 3 kg com Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).

Mepolizumab	– Deferido a 19-03-2024. Como terapêutica adjuvante com corticosteroides intranasais para o tratamento de doentes adultos com RSCcPN grave nos quais a terapêutica com corticosteroides sistémicos e/ou cirurgia não proporciona um controlo adequado da doença.

Venetoclax	– Deferido a 12-03-2024. Em combinação com azacitidina para o tratamento de doentes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) recentemente diagnosticada, que não são elegíveis para quimioterapia intensiva.

Brentuximab vedotina	– Deferido a 12-03-2024. Em combinação com ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona para tratamento de doentes adultos com linfoma anaplásico de células grandes sistémico não previamente tratado

Abemaciclib	– Deferido a 12-03-2024. Em combinação com terapêutica endócrina, para o tratamento adjuvante de doentes adultos com cancro da mama precoce com recetor hormonal (HR)-positivo, recetor do fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2) - negativo, com gânglios positivos e com elevado risco de recorrência. Em mulheres pré- ou peri-menopáusicas, a terapêutica endócrina com um inibidor da aromatase deve ser combinada com um agonista da hormona de libertação da hormona luteinizante (LHRH).

Volanesorsen	– Deferido a 12-03-2024. Tratamento da síndrome de quilomicronemia familiar.

Evolocumab	– Deferido a 12-03-2024. Tratamento de adultos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como complemento da dieta, em combinação com uma estatina ou uma estatina e outras terapêuticas antidislipidémicas, em doentes de muito alto risco cardiovascular com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida

Monóxido de carbono + Metano + Acetileno	– Deferido a 12-03-2024. Gás medicinal apenas para uso em diagnóstico (função pulmonar).

Monóxido de carbono + Hélio	– Deferido a 12-03-2024. Gás medicinal apenas para uso em diagnóstico (função pulmonar).

Hélio	– Deferido a 12-03-2024. Gás medicinal apenas para uso em diagnóstico (função pulmonar).

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.

	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).

	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

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N.º Edição