Infarmed Newsletter

INFARMED, I.P. e ANVISA em evento organizado pela FFUC

O INFARMED participou no Seminário organizado pela Faculdade de Farmácia da Universidade de Coimbra (FFUC), entre dia 10 e dia 12 de abril, subordinado ao tema “Portugal-Brasil: Convergência Regulatória – Caminhos e perspetivas para harmonização dos princípios e normas de Vigilância Sanitária”, que contou também com a congénere brasileira, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Rui Santos Ivo, Presidente do INFARMED, participou na sessão de encerramento do evento, salientando a importância do mesmo que promoveu a “oportunidade de discutir uma grande diversidade de temas relacionados com as mais variadas áreas da atividade e ciência regulamentar”. Sobre a congénere brasileira, referiu que o “facto destas duas instituições comungarem competências e atribuições, desde as regulamentares na área do medicamento, à avaliação de tecnologias de saúde, facilita a comparação de práticas comuns e evidencia as diferenças e as oportunidades de melhorias”.

A sessão de encerramento contou também com Ana Paula Martins, Ministra da Saúde, e com o Diretor-Presidente da ANVISA, Antonio Barra Torres.

Durante os três dias do evento, que contou com uma apresentação de Hélder Mota Filipe, Bastonário da Ordem dos Farmacêuticos, foram abordados diversos temas, desde a investigação e desenvolvimento à avaliação de tecnologias de saúde. O INFARMED teve uma representação alargada com a contribuição (por ordem de participação) de Marta Marcelino, Eva Mendes, Joel Passarinho, Fátima Ventura, Maria Isabel Vieira e Mariane Cossito.

Projeto Incluir – Relatório de Atividades

Foi publicado o Relatório de Atividades do Projeto Incluir referente à implementação das diferentes ações e iniciativas realizadas em prol do seu desenvolvimento ao longo do último ano.

No início de 2023, após um longo período pandémico que obrigou a dispersar e a alargar as diferentes prioridades no âmbito da saúde pública, o empenho do INFARMED, e do seu Conselho Diretivo, no Incluir seria reforçado com a alocação de um gestor exclusivamente dedicado a este projeto. Este gestor e a equipa de projeto apresentaram um plano de ação, a concluir ao longo de 2023, que teve como objetivo incutir um modelo de gestão mais focalizado, consistente e, sobretudo, pragmático, assente em pequenos passos incrementais. Um plano de ação que pretendeu construir sobre o trabalho realizado desde 2017, consolidar processos e desenvolver novas capacidades que permitiu continuar o seu caminho evolutivo. O presente relatório reporta à implementação das diferentes ações e iniciativas expressas nesse plano de ação, bem como de outras, que foram realizadas em prol do desenvolvimento do Incluir ao longo de 2023.

Publicação do Decreto-Lei n.º 29/2024, que assegura a execução, na ordem jurídica portuguesa, do Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos

Foi publicado no dia 5 de abril, em Diário da República o Decreto-Lei n.º 29/2024, que assegura, na ordem jurídica portuguesa, a execução do Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos.

Este diploma estabelece, entre outros, um conjunto de regras aplicáveis aos operadores económicos e às instituições de saúde que fabricam e utilizam dispositivos nas respetivas instalações, bem como, regras relativas à utilização e rastreabilidade dos dispositivos, à designação e supervisão das atividades dos organismos notificados e à vigilância e fiscalização do mercado.

O diploma define, ainda, as condições e requisitos a que deve obedecer o reprocessamento e a utilização de dispositivos de uso único reprocessados em território nacional, com o objetivo de estabelecer as necessárias condições de segurança e desempenho dos dispositivos.

O presente decreto-lei entrou em vigor no dia seguinte ao da sua publicação e produz efeitos 90 dias após a sua publicação.

Laboratórios de Referência da União Europeia (EURLs), no âmbito do Regulamento (UE) 2017_746 | Manifestação de interesse para segundo processo de candidatura

Em julho de 2022, a Comissão Europeia lançou o processo de candidatura à designação de Laboratórios de Referência da União Europeia (European Reference Laboratories - EURLs), em 8 categorias de dispositivos de classe D. Os laboratórios candidatos tiveram seis meses para preparar e apresentar candidaturas ao seu Estado-Membro.

No seguimento desse processo, a Comissão analisou as candidaturas com base nos requisitos especificados. Após a conclusão do procedimento de seleção em dezembro de 2023, a Comissão Europeia designou 5 laboratórios de referência da UE que abrangem as seguintes categorias de dispositivos da classe D: hepatites e retrovírus; herpesvírus; agentes bacterianos e vírus respiratórios (que causam doenças potencialmente fatais).

Esta designação foi formalizada pela publicação do Regulamento de Execução (UE) 2023/2713 da Comissão, de 5 de dezembro, o qual também inclui disposições transitórias para permitir que os EURLs recentemente designados disponham de tempo suficiente para formar uma rede, coordenar e harmonizar os seus métodos de trabalho, e para que os fabricantes e os organismos notificados adaptem os seus processos. Assim, a data de aplicação da designação dos laboratórios de referência é de 1 de outubro de 2024, data a partir da qual os laboratórios assumem as suas funções na avaliação de conformidade.

Para as restantes 4 categorias, nomeadamente: arbovírus; febre hemorrágica e outros vírus de nível de biossegurança 4; parasitas e grupagem sanguínea, não houve designação de nenhum laboratório uma vez que, ou não se apresentaram candidatos que satisfizessem os critérios ou a sua capacidade combinada era insuficiente para assegurar a resposta ao volume esperado de solicitações.

A Comissão, após consulta aos Estados-Membros do Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (Medical Devices Coordination Group - MDCG), está a considerar lançar um segundo processo de candidatura a EURL para abranger as restantes categorias de dispositivos de classe D: arbovírus; febre hemorrágica e outros vírus de nível de biossegurança 4; parasitas e grupagem sanguínea.

Para o efeito, os laboratórios interessados são convidados a manifestar, informalmente, o seu interesse junto do seu Estado-Membro. Mais informação sobre esta candidatura no website do INFARMED.

UNICOM: Infarmed partilhou a sua experiência sobre a aplicação da IDMP

No âmbito da sua participação no projeto @UNICOM - Up-scaling the global univocal identification of medicines, o Infarmed efetuou uma apresentação de partilha de informação e conhecimento sobre a aplicação das normas ISO para a identificação de medicamentos (ISO IDMP - Identification of Medicinal Products).

A apresentação focou-se na adequação dos procedimentos regulamentares à utilização do SPOR e aplicação da IDMP.

Estas sessões são utilizadas para partilha de conhecimento dentro do grupo de trabalho do UNICOM, que o Infarmed integra, que reúne onze autoridades nacionais de medicamento, mas também para o próprio consórcio UNICOM e para fora do próprio projeto UNICOM.

O UNICOM é um projeto financiado pela Comissão Europeia com o qual se pretende impulsionar a implementação da ISO IDMP (Identification of Medicinal Products). Aproximando-se o fim do projeto foi disponibilizado um vídeo sobre os resultados do mesmo: https://youtu.be/_ROLbV2l-DI.

Informamos ainda que…

- A Ahed (Advanced Health Education), organiza o curso: Segurança e Gestão do Risco de Medicamentos e Dispositivos Médicos na Prática Clínica, de 26 a 28 de junho, em que participam inúmeros colaboradores do INFARMED. Pode aceder aqui ao Programa e inscrição.

- O INFARMED tem lançado vários concursos de recrutamento. Para se manter atualizado sobre esta temática, aceda à área ‘Recrutamento’ no website do INFARMED.

Financiamento Público de Medicamentos

Este espaço pretende divulgar os medicamentos com financiamento público aprovado recentemente, que enriquecem o arsenal terapêutico disponível a nível nacional. Pode aceder ao Relatório Público de Avaliação clicando no nome do medicamento.

Empagliflozina	– Deferido a 01-04-2024. Tratamento da insuficiência cardíaca crónica sintomática com fração de ejeção superior a 40%. Avaliação prévia de acordo com o Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, na sua redação atual.

Ceftolozano + Tazobactam	– Deferido a 01-04-2024. Tratamento de pneumonia adquirida no hospital (PAH), incluindo pneumonia associada ao ventilador (PAV)

Trastuzumab deruxtecano (CMm 3ª linha e posteriores)	– Deferido a 01-04-2024. Em monoterapia, no tratamento de doentes adultos com cancro da mama HER2-positivo, irressecável ou metastizado, que receberam dois ou mais regimes anteriores anti-HER2.

Trastuzumab deruxtecano (CMm 2ª L)	– Deferido a 01-04-2024. Em monoterapia, no tratamento de doentes adultos com cancro da mama HER2-positivo, irressecável ou metastizado, que receberam um regime anterior anti-HER2 que incluiu trastuzumab para a doença avançada.

Cabotegravir e Rilpivirina	– Deferido a 19-03-2024. Vocabria comprimidos é indicado, em associação com rilpivirina comprimidos, para o tratamento a curto prazo da infeção por VIH-1 em adultos virologicamente suprimidos (ARN VIH-1 <50 cópias/ml) em regime antirretrovírico estável, sem evidência presente ou passada de resistência viral a, e sem falência virológica anterior com agentes das classes NNRTI e INI para: - Introdução oral para avaliar a tolerabilidade de Vocabria e rilpivirina antes da administração de cabotegravir injetável de ação prolongada mais rilpivirina injetável de ação prolongada. - Terapêutica oral para adultos que irão faltar à administração planeada com cabotegravir injetável mais rilpivirina injetável. Vocabria injetável é indicado, em associação com Rekambys injetável, para o tratamento da infeção por VIH-1 em adultos virologicamente suprimidos (ARN VIH-1 <50 cópias/ml) em regime antirretroviral estável, sem evidência presente ou passada de resistência viral a, e sem falência virológica prévia com agentes das classes NNRTI e INI

Dolutegravir	– Deferido a 19-03-2024. Tivicay é indicado, em combinação com outros medicamentos antirretrovíricos, para o tratamento de crianças com, pelo menos, 4 semanas de idade ou mais e pesando, pelo menos, 3 kg com Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).

Mepolizumab	– Deferido a 19-03-2024. Como terapêutica adjuvante com corticosteroides intranasais para o tratamento de doentes adultos com RSCcPN grave nos quais a terapêutica com corticosteroides sistémicos e/ou cirurgia não proporciona um controlo adequado da doença.

Venetoclax	– Deferido a 12-03-2024. Em combinação com azacitidina para o tratamento de doentes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) recentemente diagnosticada, que não são elegíveis para quimioterapia intensiva.

Brentuximab vedotina	– Deferido a 12-03-2024. Em combinação com ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona para tratamento de doentes adultos com linfoma anaplásico de células grandes sistémico não previamente tratado

Abemaciclib	– Deferido a 12-03-2024. Em combinação com terapêutica endócrina, para o tratamento adjuvante de doentes adultos com cancro da mama precoce com recetor hormonal (HR)-positivo, recetor do fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2)-negativo, com gânglios positivos e com elevado risco de recorrência. Em mulheres pré- ou peri-menopáusicas, a terapêutica endócrina com um inibidor da aromatase deve ser combinada com um agonista da hormona de libertação da hormona luteinizante (LHRH).

Volanesorsen	– Deferido a 12-03-2024. Tratamento da síndrome de quilomicronemia familiar.

Evolocumab	– Deferido a 12-03-2024. Tratamento de adultos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como complemento da dieta, em combinação com uma estatina ou uma estatina e outras terapêuticas antidislipidémicas, em doentes de muito alto risco cardiovascular com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida

Monóxido de carbono + Metano + Acetileno	– Deferido a 12-03-2024. Gás medicinal apenas para uso em diagnóstico (função pulmonar).

Monóxido de carbono + Hélio	– Deferido a 12-03-2024. Gás medicinal apenas para uso em diagnóstico (função pulmonar).

Hélio	– Deferido a 12-03-2024. Gás medicinal apenas para uso em diagnóstico (função pulmonar).

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.

	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).

	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia.

Diário da República

Declaração de Retificação n.º 21-A/2024/1 - Diário da República n.º 70/2024, Suplemento, Série I de 2024-04-09 - Retifica a Portaria n.º 137/2024/1, de 3 de abril, que estabelece o regime excecional de comparticipação no preço das fórmulas extensamente hidrolisadas que se destinem especificamente a crianças com alergias às proteínas do leite de vaca, procede à alteração da percentagem de comparticipação das fórmulas elementares e revoga a Portaria n.º 296/2019, de 9 de setembro.

Portaria n.º 151/2024/1 - Estabelece as patologias que podem ser objeto de emissão de atestado médico de incapacidade multiúso, no âmbito da avaliação de incapacidade, com dispensa transitória de junta médica de avaliação de incapacidade.

Despacho n.º 3769/2024 - Procede à criação do Gabinete de Segurança do Serviço Nacional de Saúde, que funciona na dependência do conselho de gestão da Direção Executiva do Serviço Nacional de Saúde, I. P.

Decreto-Lei n.º 29/2024 - Assegura a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos.

Aviso n.º 7301/2024/2 - Concurso público para instalar um posto farmacêutico móvel no lugar de Mindelo, freguesia de Mindelo, concelho de Vila do Conde, distrito do Porto.

Portaria n.º 449/2024/2 - Autoriza o INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., a assumir um encargo plurianual referente à contratação de empreitada de obras públicas para reestruturação das salas de reuniões/conferência e espaços adjacentes.

Portaria n.º 137/2024/1 - Estabelece o regime excecional de comparticipação no preço das fórmulas extensamente hidrolisadas que se destinem especificamente a crianças com alergias às proteínas do leite de vaca, procede à alteração da percentagem de comparticipação das fórmulas elementares e revoga a Portaria n.º 296/2019, de 9 de setembro.

Deliberação n.º 426/2024 - Alteração do Regulamento da Comissão de Avaliação das Tecnologias de Saúde (CATS).

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N.º Edição