ICH reúne em Lisboa

O Comité de Gestão do ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) realizou uma reunião, em Lisboa, nos dias 25 e 26 de março de 2024. Esta reunião reuniu representantes das autoridades reguladoras e da indústria farmacêutica, para avançar nas atividades de harmonização do ICH.

Rui Santos Ivo, Presidente do INFARMED, foi convidado para a sessão de abertura e na sua intervenção salientou os novos tópicos propostos para harmonização pelos membros do ICH, fazendo também referência a algumas dessas matérias no seguimento do trabalho já feito tanto a nível nacional, pelo INFARMED, como a nível europeu, lembrando ainda que “A ciência regulatória e todas as atividades regulatórias enfrentam uma ampla gama de desafios que afetam diversos aspetos de pesquisa, desenvolvimento, fabricação, autorização de comercialização, proposta de valor e acesso a novos medicamentos”.

O ICH apresenta-se como sendo a única entidade que reúne as autoridades reguladoras e a indústria farmacêutica para discutir aspetos científicos e técnicos do registo de medicamentos.

Desde a sua criação em 1990, o ICH evoluiu gradualmente, para fazer face à realidade cada vez mais global do desenvolvimento de medicamentos. A missão do ICH é alcançar uma maior harmonização em todo o mundo para garantir que medicamentos seguros, eficazes e de alta qualidade sejam desenvolvidos e registados da forma mais eficiente em termos de recursos.

Conferência de alto-nível sobre o futuro da União Europeia da Saúde

No âmbito da Presidência belga do Conselho da Comissão Europeia, entre 26 e 27 de março, o FPS Health organizou uma conferência de alto nível sobre o futuro da União Europeia da Saúde.

Sob o lema “Care, Prepare, Protect”: Strengthening the EU Health Union, o objetivo da conferência de dois dias era refletir sobre a futura agenda da União Europeia (UE) em matéria de saúde.

Com mais de 300 participantes, a conferência foi aberta pelo Vice-Primeiro Ministro e Ministro da Saúde Belga, tendo contado entre outros com a Comissária Europeia da Saúde e o Diretor Regional da OMS, e delegações dos Estados-Membros e instituições da UE, partes interessadas e académicos. Portugal contou com a participação de uma delegação composta por elementos do INFARMED, da Direção-Geral da Saúde e da REPER PT EU.

Entre outros assuntos, o debate centrou-se em questões relacionadas com a mão de obra no setor da saúde e a prevenção da doença, o fornecimento de medicamentos, nomeadamente os medicamentos críticos e a criação de reservas estratégicas de medicamentos, e ainda a preparação para situações de crises de saúde pública e o investimento em saúde na UE.

A Conferência de Alto Nível sobre a futura União Europeia da Saúde proporcionou vias de reflexão sobre a forma de ultrapassar os problemas com que a UE se debate ao nível da saúde. Foram expressas diferentes perspetivas sobre a forma de reforçar a União da Saúde da UE. No entanto, a mensagem geral era clara: a saúde e o bem-estar dos cidadãos deve continuar a ocupar um lugar de destaque na agenda da UE da próxima Comissão Europeia.

Grupo de Coordenação dos Estados Membros (HTACG) publica os primeiros documentos de orientação metodológica e prática

A consolidação do quadro para implementação do Regulamento de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTAR) da União Europeia (UE) está a ganhar forma. O Grupo de Coordenação de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTACG) dos Estados-Membros emitiu orientações metodológicas e práticas para a produção de provas quantitativas: “Diretriz Metodológica para Síntese de Evidências Quantitativas: Comparações Diretas e Indiretas” e “Diretriz Prática para Síntese de Evidências Quantitativas: Comparações Diretas e Indiretas”

Estas guidelines foram desenvolvidas no Subgrupo para o Desenvolvimento de Orientações Metodológicas e Processuais e foram aprovados pelo HTACG a 8 de março de 2024. Os documentos baseiam-se nas orientações desenvolvidas no âmbito da EUnetHTA21, os quais foram sujeitos a consulta pública. O Subgrupo responsável por estas orientações é copresidido por Sara Couto, da Direção de Avaliação de Tecnologias (DATS), do INFARMED.

Espera-se que estas guidelines, que estão associados à legislação europeia sobre as avaliações clínicas conjuntas (Joint Clinical Assessement) sejam de importância central. O projeto de ato de execução das avaliações clínicas conjuntas de medicamentos está em consulta pública até ao final do dia de amanhã, 02 de abril.

O Regulamento (UE) 2021/2282 relativo à HTAR contribuirá para melhorar a disponibilidade, para os cidadãos europeus, de tecnologias inovadoras no domínio da saúde, como medicamentos e determinados dispositivos médicos. Simultaneamente, procurará garantir uma utilização eficiente dos recursos e reforça a qualidade da avaliação de tecnologias de saúde em toda a União.

Regulamentação da dispensa de medicamentos hospitalares em proximidade

Foi concluída a regulamentação da dispensa de medicamentos em proximidade, estabelecido pelo Decreto-Lei n.º 138/2023, 29 de dezembro. A publicação das portarias n.º 104/2024/1 e n.º 106/2024/1, de 14 de março, confirma o regime legal que permite que os cidadãos recebam os seus medicamentos de forma mais cómoda, evitando deslocações, despesas e faltas ao trabalho, sem descurar o acompanhamento próximo por profissionais de saúde.

A nova legislação e regulamentação estabelece que todos os utentes a quem é prescrita medicação de dispensa hospitalar são potencialmente elegíveis para este regime, mediante avaliação das equipas e consentimento dos próprios. É assegurada a liberdade de escolha e de acesso a informação relativamente à integração no regime de dispensa de proximidade e em relação à escolha e alteração do local de dispensa. Este novo quadro permite ainda que cada unidade hospitalar implemente medidas que garantam a salvaguarda da segurança do doente e da eficácia das terapêuticas, através do acompanhamento do doente pelos profissionais de saúde, na consulta médica, na consulta farmacêutica e através da intervenção do farmacêutico nos locais de dispensa.

Mais informações sobre esta temática no website do INFARMED.

Projeto de ato de execução relativo às avaliações clínicas conjuntas em consulta pública

A Comissão Europeia lançou uma consulta pública ao projeto de ato de execução relativo às avaliações clínicas conjuntas (Joint Clinical Assessement) de medicamentos.

Uma avaliação clínica conjunta é a compilação científica e a descrição de uma análise comparativa das evidências clínicas disponíveis sobre uma tecnologia da saúde em comparação com uma ou várias outras tecnologias da saúde. Este tipo de procedimentos ficou previsto no Regulamento (UE) 2021/2282, relativo às regras da União Europeia (UE) em matéria de avaliação de tecnologias de saúde, com o objetivo de contribuir para uma boa utilização dos recursos humanos dos sistemas de saúde, respeitando simultaneamente as competências de cada Estado-membro e estimulando melhores resultados para os doentes.

O projeto de ato de execução, agora em consulta pública, específica as regras processuais para as diferentes etapas do procedimento de avaliação clínica conjunta, nomeadamente e a título de exemplo, as regras referentes a prazos de avaliação, os termos da partilha de informação com a Agência Europeia do Medicamento, o âmbito da avaliação e os requisitos para a constituição do dossier de avaliação e o envolvimento e participação de organizações representativas de associações de pessoas com doença e profissionais de saúde.

O INFARMED, na qualidade de agência responsável pela avaliação de tecnologias de saúde a nível nacional, convida todos os interessados a enviar comentários e propostas referentes ao presente projeto de ato de execução diretamente na plataforma da Comissão Europeia online. Este ato de execução é o primeiro de seis atos previstos para 2024, para os quais serão realizadas consultas públicas. A Comissão Europeia receberá comentários ao projeto até ao dia 2 de abril.

INFARMED organiza Manhã Informativa sobre Legislação Nacional e Europeia de Cosméticos

O INFARMED realizou no passado dia 26 de março, uma Manhã Informativa relativa à Legislação Nacional e Europeia aplicável aos Produtos Cosméticos - Perspetivas e Desafios Futuros.

A Manhã Informativa focou aspetos fundamentais dispostos na legislação nacional e europeia aplicável ao sector, tais como, conceitos e definições, produtos fronteira, ficheiro de informações sobre o produto, responsabilidades dos intervenientes, Portal Europeu de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP), sistema RAPEX, cosmetovigilância, rotulagem e alegações.

Na última sessão foram identificados os principais desafios que o sector enfrenta, tendo havido oportunidade de auscultar a posição dos presentes e ouvir os seus comentários, o que permitiu um franco diálogo e uma reflexão conjunta entre regulador e regulados.

Informamos ainda que…

- A Ahed (Advanced Health Education), organiza o curso: Segurança e Gestão do Risco de Medicamentos e Dispositivos Médicos na Prática Clínica, de 26 a 28 de junho, em que participam inúmeros colaboradores do INFARMED. Pode aceder aqui ao Programa e inscrição.

- Foi aberto um concurso público para instalar um posto farmacêutico móvel no lugar de Sanguinhedo, União das Freguesias de Mouçós e Lamares, concelho de Vila Real, distrito de Vila Real, aberto através do Aviso n.º 6370/2024/2, de 25 de março.

- Por deliberação do Conselho Diretivo do INFARMED, o Engenheiro António Miguel da Silva Alves foi designado Diretor do Gabinete de Planeamento e Qualidade (GPQ).

- O INFARMED tem lançado vários concursos de recrutamento. Para se manter atualizado sobre esta temática, aceda à área ‘Recrutamento’ no website do INFARMED.

Financiamento Público de Medicamentos

Este espaço pretende divulgar os medicamentos com financiamento público aprovado recentemente, que enriquecem o arsenal terapêutico disponível a nível nacional. Pode aceder ao Relatório Público de Avaliação clicando no nome do medicamento.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia.

Diário da República

Despacho n.º 3186/2024 - Aprova o mapa anual consolidado de recrutamentos autorizados para carreiras de grau complexidade funcional 3.

Portaria n.º 420/2024/2 - Autoriza a Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E.P.E., a assumir um encargo plurianual referente à aquisição de serviços de manutenção e suporte do sistema VACINAS.

Portaria n.º 114/2024/1- Diário da República n.º 59/2024, Série I de 2024-03-22 - Define o modelo de governação e funcionamento dos programas e campanhas nacionais de vacinação.

Deliberação n.º 416/2024 - Diário da República n.º 63/2024, Série II de 2024-03-28 - Alteração do Regulamento de Funcionamento da Comissão da Farmacopeia Portuguesa.

Aviso n.º 6655/2024/2 - Designação em regime de substituição de António Miguel da Silva Alves no cargo de diretor do Gabinete de Planeamento e Qualidade.

Aviso n.º 6370/2024/2 - Concurso público para instalar um posto farmacêutico móvel no lugar de Sanguinhedo, União das Freguesias de Mouçós e Lamares, concelho de Vila Real, distrito de Vila Real.

Jornal Oficial da União Europeia

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de fevereiro de 2024 a 29 de fevereiro de 2024 [Decisões adotadas nos termos do artigo 34.° da Diretiva 2001/83/CE, do artigo 38.° da Diretiva 2001/82/CE ou do artigo 5.° do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de fevereiro de 2024 a 29 de fevereiro de 2024 [Publicado nos termos do artigo 13.° ou do artigo 38.° do Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho ou do artigo 5.° do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho