Normas de prescrição e dispensa de medicamentos
e produtos de saúde (atualização de março 2024)

Na sequência da publicação da Portaria n.º 263/2023, de 17 de agosto e da Portaria n.º 45/2024, de 7 de fevereiro, o INFARMED, I.P. e a ACSS, I.P. aprovaram uma nova versão (versão 8.0) das Normas de Prescrição e das Normas de Dispensa, destinadas a todos os prescritores e farmacêuticos comunitários.

As principais alterações desta versão são a inclusão das regras que visam garantir uma melhor adaptação da prescrição e dispensa às necessidades dos utentes com patologias crónicas clinicamente estabilizados, bem como simplificar o acesso dos doentes ostomizados e/ou com incontinência ou retenção urinária aos dispositivos médicos adaptados às suas necessidades.
As normas encontram-se disponíveis na página Prescrição e dispensa no website do INFARMED.

Dia Mundial das Doenças Raras

O dia Mundial das Doenças Raras, foi celebrado no passado dia 29 de fevereiro, neste âmbito o INFARMED, IP participou em evento dedicado, organizado pelo Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge (INSA), coordenador do National Mirror Group (NMG) do “European Joint Programme on Rare Diseases” (EJP RD), a Associação de Investigação Clínica e Inovação Biomédica (AICIB), a Direção-Geral da Saúde (DGS), a Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT), a Orphanet e pela União das Associações das Doenças Raras de Portugal – RD Portugal.

O evento assinalou os passos significativos no desenvolvimento de novas terapêuticas para os doentes com doença rara, a necessidade de continuar este caminho e fomentar a proximidade dos doentes e instituições, promovendo a informação e literacia e a participação dos doentes.

Joel Passarinho, Diretor da Unidade de Ensaios Clínicos do INFARMED, participou no painel “Ensaios clínicos em doenças raras – como diminuir a barreira entre a investigação básica e a investigação clínica”, numa conferência que contou com representantes das associações de doentes, e da representante de associações europeias de doentes no Comité dos Medicamentos Órfãos em representação da European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation (EUPATI), Inês Alves.  

Neste evento onde participaram ainda profissionais de saúde representantes de diversas instituições onde são prestados cuidados a doentes com doenças raras, foi apresentado o seu testemunho e sublinhada a importância da informação, da comunicação aos doentes sobre os aspetos práticos transversais às doenças raras, a importância das instituições, da Autoridade Reguladora e das associações de doentes neste desígnio.

Orientação da CNFT: Tratamento antibiótico de infeções respiratórias em Pediatria

A Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica publicou uma orientação sobre o “Tratamento antibiótico de infeções respiratórias em Pediatria”.

Durante os períodos de inverno, o aumento de consumo destes medicamentos, tem levado a situações temporárias de escassez, ou mesmo de indisponibilidade, de alguns antimicrobianos para tratamento de infeções respiratórias em Pediatria. Para poder auxiliar na seleção entre alternativas disponíveis, a Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica (CNFT) promoveu a elaboração do presente documento.

Este documento pretende ser um apoio ao prescritor na utilização racional da antibioterapia, tendo em conta as recomendações nacionais e internacionais.

INFARMED publica regulamento que aprova boas práticas de publicidade a medicamentos não sujeitos a receita médica através de canais digitais

O INFARMED publicou recentemente, através da Deliberação n.º 20/CD/2024 de 29/02/2024, o regulamento que aprova as boas práticas de publicidade a medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM), através de canais digitais.

Com o desenvolvimento das redes sociais, a publicidade digital assumiu proporções gigantescas, que exigem especial atenção quando se trata de produtos, como é o caso dos medicamentos, ainda que não dependentes de uma prescrição médica para a sua utilização.

Na verdade, são produtos utilizados em saúde humana e que, por isso mesmo, não podem ser tratados como meros produtos de consumo.
Perante este desenvolvimento digital, foi necessário estabelecer regras para a publicidade dos MNSRM no referido meio, de forma a melhor proteger a saúde pública.

Deste modo, a atividade publicitária, incluindo a que é veiculada através das plataformas digitais merece uma atenção, de forma a que seja clara, objetiva e verdadeira e que não seja suscetível de confusão para o consumidor, sobre a verdadeira natureza promocional deste tipo de comunicação ou a finalidade do medicamento publicitado, bem como o anunciante responsável pelo seu teor.

Projeto de Estratificação pelo Risco

O INFARMED, através da Direção de Informação e Planeamento Estratégico, faz parte do grupo de trabalho do Projeto de Estratificação pelo Risco coordenado pela ACSS e com a participação de DE-SNS, DGS, SPMS, para além do INFARMED.

No dia 6 de março foi feita a primeira reunião de Interlocutores Locais para a Estratificação da População pelo Risco (ILER), organizada pela Administração Central do Sistema de Saúde, com a presença do Sr. Secretário de Estado da Saúde, Diretor Executivo do SNS, Diretora Geral da Saúde, Presidente do Conselho de Administração da SPMS e do Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, para além de representantes das Unidades Locais de Saúde.

Nesta reunião o INFARMED apresentou as potencialidades deste instrumento na área do medicamento, desde a utilização nos modelos preditivos da despesa, no benchmarking entre instituições ou na identificação de utentes em risco de polimedicação.

1º lugar no “Estrada Nacional 2 do Conhecimento” 2024
na categoria de trabalhos previamente apresentados

O poster “Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs): How do they mark the Portuguese national pharmacovigilance system?” elaborado pelos membros da Direção de Gestão do Risco de Medicamentos do INFARMED: Márcia Silva (Responsável pela Direção), João Paulo Fernandes, Adriana Gamboa e Ana Severiano, com a coautoria do Vice Presidente da instituição Carlos Alves, venceu o 1º lugar (votação do público e da comissão científica) da categoria de “Trabalho Previamente Apresentado” do concurso “Estrada Nacional 2 do Conhecimento”, promovido pela Sociedade Portuguesa de Farmacêuticos dos Cuidados de Saúde (SPFCS) no âmbito do V Congresso Nacional - Ventos de Mudança, que teve lugar em Évora de 1 a 4 de março 2024.

Este poster foi apresentado inicialmente em Glasgow, no 19th World Congress of Basic & Clinical Pharmacology 2023 e reflete a necessidade de monitorizar continuamente condições potencialmente fatais, de modo a identificar eventuais novos problemas de segurança e permitir a tomada de decisões atempadas por parte dos doentes, profissionais de saúde e reguladores.

GRID coordena formação presencial com a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos Moçambicana (ANARME, I.P.)

O Gabinete de Relações Internacionais e Desenvolvimento (GRID) do INFARMED coordenou um estágio na área de Qualidade com a colaboração da Direção de Inspeção e Licenciamento (DIL), Direção de Produtos de Saúde (DPS) e Direção de Comprovação da Qualidade (DCQ) que decorreu entre 11 e 15 de março.

A formação “Monitorização Pós-Mercado da Qualidade dos Medicamentos na Cadeia de Abastecimento” teve como objetivo a obtenção de conhecimentos e aptidões na área da monitorização pós-comercialização de produtos farmacêuticos fora das especificações (OOS) que se encontrem a circular ao nível da cadeia de distribuição.
Foram identificados os seguintes objetivos específicos:
• Conhecer os mecanismos de investigação sobre a causa da notificação do desvio da qualidade pela autoridade reguladora;
• Conhecer as principais técnicas e metodologias usadas para deteção dos problemas de qualidade;
• Desenvolver a capacidade de tomada de ações regulamentares, para produtos fora das especificações autorizadas.

Este estágio presencial contou com a presença de duas técnicas da ANARME e incluiu a apresentação dos temas sugeridos no programa, investigação de desvios de qualidade de medicamentos e dispositivos médicos, procedimento de tratamento de alertas de qualidade e recolhas no mercado de medicamentos e gestão de alertas de qualidade na perspetiva laboratorial. Contou também com a colaboração do Centro de Informação do Medicamento e Produtos de Saúde (CIMI), que realizou uma breve apresentação sobre as suas funções.

Portugal e o INFARMED mantêm o compromisso com a missão de avançar e desenvolver as relações bilaterais positivas com Moçambique.

Informamos ainda que…

- O INFARMED reuniu a sua equipa em reunião geral, incluindo os cerca de 70 novos profissionais em integração, promovendo assim o espírito de grupo que impera há 31 anos na Instituição. O encontro visou também abordar os resultados do ano anterior e apresentar o plano Estratégico para 2024-2026, proporcionando uma oportunidade de diálogo com todos. A ‘família’ INFARMED assinalou o momento com uma foto de grupo, formando o logotipo da Instituição.

- No âmbito do Projeto Incluir, foi difundida a primeira edição de uma newsletter trimestral sobre os desenvolvimentos do projeto, remetida a todas as Associações de Pessoas com Doença inscritas na Base de Dados do INFARMED. As entidades interessadas podem efetuar o seu registo na área do Incluir no website do Infarmed.

- O INFARMED tem lançado vários concursos de recrutamento. Para se manter atualizado sobre esta temática, aceda à área ‘Recrutamento’ no website do INFARMED.

Financiamento Público de Medicamentos

Este espaço pretende divulgar os medicamentos com financiamento público aprovado recentemente, que enriquecem o arsenal terapêutico disponível a nível nacional. Pode aceder ao Relatório Público de Avaliação clicando no nome do medicamento.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia.

Diário da República

Portaria n.º 104/2024/1 - Regulamenta os termos do financiamento do regime de dispensa de medicamentos e produtos de saúde em proximidade, previsto no Decreto-Lei n.º 138/2023, de 29 de dezembro.

Portaria n.º 106/2024/1 - Regulamenta o Decreto-Lei n.º 138/2023, de 29 de dezembro, que procede à criação da dispensa em proximidade de medicamentos e produtos de saúde prescritos para ambulatório hospitalar, no âmbito dos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde (SNS).

Portaria n.º 82/2024/1 - Procede à nona alteração à Portaria n.º 158/2014, de 13 de fevereiro (revê o regime especial de comparticipação para medicamentos destinados ao tratamento da doença de hepatite C).

Declaração de Retificação n.º 15/2024/1 - Retifica o Decreto-Lei n.º 12/2024, de 10 de janeiro, que procede à revisão do Sistema Integrado de Gestão e Avaliação do Desempenho na Administração Pública.

Despacho n.º 2362/2024 - Constituição de um grupo de trabalho com vista à regulamentação da orgânica e funcionamento do Parque da Saúde de Lisboa.

Jornal Oficial da União Europeia

Regulamento (UE) 2024/848 da Comissão, de 14 de março de 2024, que altera o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho no que se refere ao ajustamento das taxas cobradas pela Agência Europeia dos Medicamentos com base na taxa de inflação com efeitos a partir de 1 de abril de 2024

Regulamento (UE) 2024/858 da Comissão, de 14 de março de 2024, que altera o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à utilização dos nanomateriais Styrene/Acrylates copolymer, Sodium Styrene/Acrylates copolymer, Copper, Colloidal Copper, Hydroxyapatite, Gold, Colloidal Gold, Gold Thioethylamino Hyaluronic Acid, Acetyl heptapeptide-9 Colloidal gold, Platinum, Colloidal Platinum, Acetyl tetrapeptide-17 Colloidal Platinum e Colloidal Silver em produtos cosméticos

Parecer do Comité Económico e Social Europeu — Garantir o abastecimento de medicamentos na Europa: rumo a um ato legislativo sobre os medicamentos críticos (parecer exploratório a pedido da Presidência belga)

Comunicação da Comissão sobre o cumprimento das condições para a aplicação do Regulamento (UE) 2020/1043 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à realização de ensaios clínicos com medicamentos para uso humano que contenham ou sejam constituídos por organismos geneticamente modificados destinados a tratar ou prevenir a doença do coronavírus (COVID-19) e ao fornecimento desses medicamentos

Decisão de Execução (UE) 2024/815 da Comissão, de 6 de março de 2024, que altera a Decisão de Execução (UE) 2021/1182 no que diz respeito às normas harmonizadas relativas às luvas de uso único, à avaliação biológica de dispositivos médicos, à esterilização de produtos de saúde, às embalagens para dispositivos médicos para esterilização terminal e ao processamento de produtos de saúde

Decisão de Execução (UE) 2024/817 da Comissão, de 6 de março de 2024, que altera a Decisão de Execução (UE) 2021/1195 no que diz respeito às normas harmonizadas relativas à esterilização de produtos de saúde e às embalagens para dispositivos médicos para esterilização terminal