Presidente do INFARMED homenageado por farmacêuticos hospitalares

Durante a sessão de abertura das XVI Jornadas de Farmácia Hospitalar, que decorreram nos dias 24 e 25 de fevereiro, no Porto, Rui Santos Ivo, Presidente do INFARMED, foi homenageado pelo Conselho do Colégio de Especialidade de Farmácia Hospitalar da Ordem dos Farmacêuticos (CCEFH-OF) com o Prémio Pegadas.

A entrega da distinção visou reconhecer o seu importante contributo para o desenvolvimento da Farmácia Hospitalar em Portugal, tendo sido entregue por João Ribeiro e Sandra Queimado, respetivamente presidente e vogal do CCEFH-OF, que justificaram a atribuição do prémio com o seu vasto currículo e experiência profissional.

Com o tema “Inteligência e Adaptação: Passaporte para a Evolução”, este encontro de farmacêuticos hospitalares abordou temas como a saúde digital, a inteligência artificial e a reforma do Serviço Nacional de Saúde. Na Sessão de Abertura das Jornadas, o Presidente do INFARMED reconheceu a capacidade dos serviços farmacêuticos hospitalares de acompanhar e responder aos desafios do ecossistema farmacêutico e da saúde, e afirmou a sua convicção de que “no âmbito da transformação em curso encontrarão novas formas de se colocarem ao serviço da saúde dos cidadãos e do interesse público.

Rui Santos Ivo começou o seu percurso profissional como farmacêutico hospitalar no Hospital Egas Moniz e numa carreira nacional e internacional com vários lugares de destaque, acompanhou ao longo das últimas três décadas o nascimento e a consolidação da entidade que é hoje a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, onde desempenhou, desde a sua criação, um papel fundamental para que o INFARMED seja uma instituição reconhecida pela sua excelência, nacional e internacionalmente.

Erica Viegas, vogal do Conselho Diretivo do INFARMED, esteve também presente nas Jornadas, mais especificamente na sessão “Inteligência Artificial e Dados em Saúde”, na qual teve oportunidade de partilhar com os presentes os principais marcos e tendências da utilização e aplicação destas novas tecnologias na atividade regulamentar e de avaliação de tecnologias de saúde, destacando a participação do INFARMED em iniciativas que concorrem à construção de um sistema regulador europeu data-driven e mais digital, como são exemplo, o DarwinEU, o UNICOM e o Real4Reg.

Professora Doutora Carla Torre reeleita como membro do CHMP

O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) reelegeu a 20 em fevereiro de 2024, por unanimidade dos seus membros, a Professora Doutora Carla Torre, como membro cooptado para a área da Farmacoepidemiologia, lugar que já ocupava desde 2021. A Professora da FFUL foi reeleita pelos seus pares, proposta e apoiada pelo membro do CHMP designado pelo INFARMED e pelo Conselho Diretivo do INFARMED.

Para esta reeleição contribuiu o desempenho excecional da Prof.ª Carla Torre, nas atividades do Comité nos últimos 3 anos e nas diversas iniciativas da EMA, para a qual foi convocada devido à sua área particular de atuação e experiência, nomeadamente como membro do Methodology Working Party e do Big Data Steering Group, com apoio técnico e científico de elevada qualidade. Foi ainda relevante a sua contribuição no que diz respeito aos assuntos transversais discutidos no Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), para o qual foi igualmente nomeada pelo Conselho Diretivo como membro suplente em novembro de 2023.

Esta nomeação da Prof.ª Carla Torre como um de entre 5 membros cooptados do CHMP, veio reforçar o reconhecimento da nomeada e do INFARMED junto da EMA e das demais autoridades nacionais.

Portugal assume assim uma presença e responsabilidade acrescidas no CHMP durante os próximos 3 anos, em conjunto com os seus membros efetivo e suplente, respetivamente o Prof. Doutor Bruno Sepodes, atual vice-presidente do Comité, e a Prof.ª Fátima Ventura.

O INFARMED, através do seu Conselho Diretivo, regozija-se com esta designação, sendo um orgulho contar com peritos nacionais de alto nível nos principais Comités da EMA, o que considera ser um marco inquestionável para o prestígio do INFARMED e do nosso País.

INFARMED ministra curso para estudantes de medicina

Durante a semana de 26 de fevereiro a 1 de março, vários colaboradores do INFARMED, onde se incluem peritos da Comissão de Avaliação de Medicamentos, ministraram o curso para o núcleo curricular optativo “Do Ensaio Clínico ao Acesso Terapêutico”, para os alunos dos 4º e 5º anos do curso de Medicina da Universidade de Lisboa, com a coordenação académica do Prof. Joaquim Ferreira, que contou também com a participação especial na assistência de investigadores do i3S – Instituto de Investigação e Inovação em Saúde da Universidade do Porto.

Na sessão de abertura desta 10ª edição, Rui Santos Ivo e Carlos Alves, respetivamente Presidente e Vice-Presidente do INFARMED, apresentaram a instituição, fazendo ainda um resumo sobre os desafios com que o INFARMED se depara no âmbito dos ensaios clínicos, da avaliação regulamentar e da avaliação de tecnologias de saúde.

A semana foi dividida em vários módulos, com estes a incidirem em aspetos regulamentares e científicos de áreas base do ciclo de vida do medicamento como a Farmacovigilância, as Tecnologias de Saúde, a Avaliação de Medicamentos Genéricos e Biossimilares, a translação na avaliação Não-Clínica/Clínica, e a avaliação de medicamento órfão, entre outros temas. O programa incluiu ainda um módulo dedicado à Regulação e Impacto das novas Tecnologias nos Dispositivos Médicos. A sessão de encerramento foi centrada numa reflexão sobre aspetos relacionados com a Ética e a Investigação Clínica, num módulo apresentado pelo antigo membro do Conselho Diretivo do INFARMED, António Faria Vaz.

Este programa, centrado principalmente na formação de futuros clínicos, destaca-se como um exemplo concreto do impacto positivo da autoridade reguladora na promoção de parcerias estratégicas e ações voltadas para o fomento do desenvolvimento científico, mas também, para promover o INFARMED como instituição atrativa para os profissionais do ecossistema científico e da saúde. Estas são, aliás, linhas de ação e objetivos que integram a proposta do Plano Estratégico do INFARMED para o período 2024-2026, que aguarda homologação da tutela.

Novos catálogos eletrónicos HMA-EMA de fontes de dados do mundo real e estudos

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e os Chefes das Agências Europeias de Medicamentos (HMA) lançaram dois novos catálogos eletrónicos sobre fontes de dados do mundo real e estudos para apoiar reguladores, investigadores e empresas a identificar e usar esses dados aquando da análise do uso, segurança e eficácia de medicamentos. O Catalogue of RWD sources substitui a Base de Dados de Recursos ENCePP, disponibilizando um repositório centralizado para fontes de dados do mundo real (RWD).

O Catalogue of RWD studies substitui o Registo EU PAS, introduzindo várias melhorias para o utilizador. Mais informação disponível em: https://lnkd.in/d5qJVTGM

EMA apoia a criação da Agência Africana de Medicamentos

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recebeu uma subvenção de dez milhões de euros da Comissão Europeia para apoiar sistemas reguladores a nível nacional e regional em África e, em particular, para a criação da Agência Africana de Medicamentos (AMA), em colaboração com intervenientes africanos, europeus e internacionais.

A Direção-Geral de Parcerias Internacionais da Comissão Europeia assinou um acordo com a EMA que marca o lançamento oficial do projeto.

A AMA será uma agência especializada da União Africana (UA) dedicada a melhorar o acesso equitativo a produtos médicos de qualidade, seguros e eficazes em África. Até à data, 27 países ratificaram o tratado AMA e espera-se que mais membros da UA concluam o processo nos próximos meses. A criação da AMA é uma oportunidade única para facilitar a regulamentação e supervisão de medicamentos essenciais a nível continental, promovendo a colaboração entre países e regiões africanas.

Este foi um dos temas abordados no Fórum de Reguladores dos Países Lusófonos, realizado pelo INFARMED a 16 de janeiro último, num evento que teve como objetivo reunir as entidades responsáveis pelo setor farmacêutico dos países de língua portuguesa, proporcionando um espaço de celebração, incentivo e fortalecimento da cooperação de longa data no âmbito da regulação do setor do medicamento e de produtos de saúde no espaço lusófono.

Informamos ainda que…

- No âmbito do Grupo de Trabalho promovido pela Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica - AICIB para Promoção da Investigação Clínica com Dispositivos Médicos em Portugal, estão a ser desenvolvidas uma série de sessões de formação para 2024. As sessões de formação intituladas “Investigação Clínica e Estudos de Desempenho de Dispositivos – Da teoria à Prática” compreendem um ciclo de 7 webinars que focarão os Regulamentos Europeus sobre Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (RDM) e os Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro (UE) 2017/746 (RDIV). Estas sessões decorrerão entre 13 de março a 24 de abril de 2024, sempre às 4ª feiras, entre as 11:00 e as 12:30. O evento é online e gratuito, mas carece de inscrição obrigatória. Consulte o programa e inscreva-se em: Sessões de Formação

- O INFARMED tem lançado vários concursos de recrutamento. Para se manter atualizado sobre esta temática, aceda à área ‘Recrutamento’ no website do INFARMED.

Financiamento Público de Medicamentos

Este espaço pretende divulgar os medicamentos com financiamento público aprovado recentemente, que enriquecem o arsenal terapêutico disponível a nível nacional. Pode aceder ao Relatório Público de Avaliação clicando no nome do medicamento.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia.

Diário da República

Portaria n.º 51/2024 - Prevê as regras de formatação das informações obrigatórias que devem constar na fatura/recibo ou recibo emitido ao utente sobre o preço dos medicamentos e procede à sexta alteração da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho

Jornal Oficial da União Europeia

C/2024/01495
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de janeiro de 2024 a 31 de janeiro de 2024 [Publicado nos termos do artigo 13.° ou do artigo 38.° do Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho ou do artigo 5.° do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho]

C/2024/01509
Processo C-473/22, Mylan: Acórdão do Tribunal de Justiça (Terceira Secção) de 11 de janeiro de 2024 (pedido de decisão prejudicial apresentado pelo markkinaoikeus — Finlândia) — Mylan AB/Gilead Sciences Finland Oy, Gilead Biopharmaceutics Ireland UC, Gilead Sciences Inc. [«Reenvio prejudicial — Propriedade intelectual e industrial — Medicamento para uso humano — Certificado complementar de proteção (CCP) — Diretiva 2004/48/CE — Artigo 9.°, n.° 7 — Colocação no mercado de produtos em violação dos direitos conferidos por um CCP — Medidas provisórias ordenadas com base num CCP — Nulidade posterior do CCP e revogação das medidas — Consequências — Direito a uma indemnização adequada em reparação do dano causado pelas medidas provisórias — Responsabilidade do requerente das referidas medidas pelo dano causado pelas mesmas — Legislação nacional que prevê uma responsabilidade objetiva»]

C/2024/01422
Processo T-1181/23: Recurso interposto em 22 de dezembro de 2023 — Mylan Ireland/Comissão

C/2024/01423
Processo T-1182/23: Recurso interposto em 23 de dezembro de 2023 — Neuraxpharm Pharmaceuticals/Comissão

C/2024/01424
Processo T-1183/23: Recurso interposto em 23 de dezembro de 2023 — Zakłady Farmaceutyczne Polpharma/Comissão