Reunião do Conselho Consultivo do INFARMED

O Conselho Consultivo do INFARMED, I.P., reuniu no passado dia 8 de fevereiro, em sessão híbrida presidida por Rui Santos Ivo, Presidente da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde. A agenda incidiu sobre pontos de especial relevo na atividade do organismo com o objetivo de partilhar e auscultar os Membros do Conselho Consultivo.

O Presidente e o Vice-Presidente, Carlos Alves, abordaram desenvolvimentos recentes, como legislação publicada e atividades nas áreas de farmacovigilância e ensaios clínicos.

O Plano Estratégico 2024-2026, apresentado por Érica Viegas, Vogal do Conselho Diretivo do INFARMED, foi considerado um instrumento de trabalho de valor acrescentado, pela sua objetividade e clareza, na forma e no conteúdo, que transmite um maior nível de transparência das prioridades e da atividade a desenvolver no presente triénio por esta Autoridade. Neste âmbito, foi ressaltada a recente contratação de recursos humanos, fulcrais para o desenvolvimento da atividade do INFARMED, sendo premente a mudança de estatuto do organismo de forma a garantir a atratividade e a retenção dos novos quadros.

Na área do SiNATS - Sistema de Avaliação de Tecnologias da Saúde, foi apresentada pela diretora de Avaliação de Tecnologia de Saúde, Claudia Furtado, a atividade realizada durante o ano de 2023, tanto nas vertentes dos pedidos de financiamento de medicamentos e monitorização das respetivas condições, como na vertente do desenvolvimento de estudos de financiamento de dispositivos médicos e produtos de saúde.

Para o ano de 2024, importa dar nota de algumas prioridades com impacto nos parceiros, tais como a revisão da legislação SiNATS, a simplificação de procedimentos e as atividades de implementação do regulamento HTA.  

As intervenções dos Membros do Conselho Consultivo propiciaram um debate muito rico, construtivo sobre as atividades e desafios que se colocam nas várias áreas da regulação do INFARMED, apoiando as prioridades constantes do Plano Estratégico e do Plano do SiNATS,  com relevo para a premência de fazer corresponder a estrutura orgânica e condições estatutárias e de governança da instituição à respetiva autonomia financeira, no sentido de permitir a retenção dos recursos humanos no mercado concorrencial em que atua e promover a sua modernização. De salientar, ainda, a importância do cumprimento de prazos definidos para a prestação do serviço e a necessidade de reforço e especialização da comunicação aos diferentes públicos-alvo.

Sessões de formação: Investigação Clínica e Estudos de Desempenho de Dispositivos - Da Teoria à Prática

A 13 de março de 2024 será iniciado o ciclo de sessões de formação online dedicadas ao tema da investigação clínica e estudos de desempenho com a participação do INFARMED.

Esta iniciativa, que consiste em sete webinars com especial enfoque nos regulamentos europeus de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos In Vitro , visa capacitar os profissionais destes setores em Portugal, promovendo o avanço da investigação clínica com dispositivos médicos e dos estudos de desempenho de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, tendo sido desenvolvida, no âmbito do Grupo de Trabalho promovido pela AICIB – Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica, para a promoção da investigação clínica com dispositivos médicos em Portugal, no qual participam representantes do INFARMED – Autoridade Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, I.P., APORMED – Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos, da CEIC – Comissão de Ética para a Investigação Clínica, e da NOVA Medical School.

Os destinatários serão todos os profissionais com interesse na temática sobre investigação clínica com dispositivos médicos e dos estudos de desempenho de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, incluindo: Promotores, Fabricantes, Distribuidores, Start-ups, Unidades de Saúde, Clinical Research Organizations, Centros de Investigação Clínica, Centros Clínicos Académicos Clínicos, Investigadores, Coordenadores de Estudos, Especialistas em Assuntos Regulamentares e outras entidades/pessoas que operem no Setor de Dispositivos Médicos.

Para mais informação sobre as datas e inscrição (gratuita) nas sessões, assim como ao programa, aceda ao website do INFARMED.

EMA - Atualização do projeto piloto para desenvolvimento de medicamentos de terapia avançada por organizações académicas e sem fins lucrativos

Após o seu lançamento em setembro de 2022, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), aceitou a inclusão de três organizações académicas e sem fins lucrativos, que desenvolvem medicamentos de terapia avançada (MTA), no projeto piloto, no qual beneficiam de um apoio reforçado da Agência.

O objetivo é orientar estas organizações não comerciais que desenvolvem MTA promissores, que abordem necessidades médicas não satisfeitas, através dos requisitos regulamentares e científicos da União Europeia (UE) e compreender melhor as suas necessidades, para lhes permitir avançar no desenvolvimento dos seus medicamentos e, eventualmente, alcançar a autorização de introdução no mercado.

A EMA pretende adicionar mais duas entidades até o final de 2024.

Os resultados iniciais do piloto são esperados em 2025. Após a conclusão, será publicado um relatório sobre as lições aprendidas com esta iniciativa.
Para mais informações sobre as organizações académicas escolhidas e os medicamentos/terapias que estão a ser desenvolvidos, assim como, sobre o desenvolvimento e candidatura ao projeto, sugerimos a leitura do artigo no website da EMA.

INFARMED coopera com governo tunisino

O Presidente do INFARMED, Rui Santos Ivo, participou a 13 de fevereiro numa sessão sobre o setor farmacêutico tunisino, organizada pela OCDE, em cooperação com o governo tunisino no âmbito do programa UE-OCDE sobre o investimento no Mediterrâneo.

O Governo tunisino decidiu criar a Agência do Medicamento em 2023, sob a tutela do Ministério da Saúde, o que poderá constituir um passo importante para ultrapassar os numerosos desafios que se colocam ao sector farmacêutico local, nomeadamente os atrasos na obtenção da autorização de introdução no mercado (AIM), o controlo da qualidade e o mecanismo de fixação dos preços.

A sessão constituiu uma oportunidade para partilhar a experiência e o conhecimento de países que dispõe de uma agência de medicamentos e para explorar a forma como estas experiências podem ser adaptadas ao contexto tunisino, com base também num conjunto de recomendações propostas pela OCDE.

No painel subordinado ao tema Adoção das melhores práticas para a criação de uma Agência de Medicamentos eficiente, o Presidente apresentou o seu modelo de funcionamento integrado, a atividade no âmbito das diversas competências bem com o seu estatuto legal e envolvimento na rede europeia, com particular enfoque na área das autorização de introdução no mercado, avaliação de tecnologias de saúde e laboratório de comprovação de qualidade, áreas de particular interesse no âmbito da criação da futura agência do medicamento tunisina.

Pretende-se que os resultados deste  seminário possam servir de referência e de identificação de boas práticas para a efetiva criação da Agência do Medicamento tunisina num futuro próximo.

Informamos ainda que…

- O INFARMED divulga a todos os promotores de ensaios clínicos um evento organizado pela Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla em inglês), a realizar no formato “CTIS Bitesize Talk” no próximo dia 29 de fevereiro 16:30 (CET) - 18:00 (CET), dedicado à transição de ensaios clínicos para o Regulamento Europeu n.º 536/2014 de 16 de abril. O evento será transmitido em direto e não requer registo, podendo a transmissão ser seguida em direto no site da EMA.

- O INFARMED tem lançado vários concursos de recrutamento. Para se manter atualizado sobre esta temática, aceda à área ‘Recrutamento’ no website do INFARMED.

Financiamento Público de Medicamentos

Este espaço pretende divulgar os medicamentos com financiamento público aprovado recentemente, que enriquecem o arsenal terapêutico disponível a nível nacional. Pode aceder ao Relatório Público de Avaliação clicando no nome do medicamento.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia.

Diário da República

Declaração de Retificação n.º 10/2024 - Retifica a Lei n.º 82/2023, de 29 de dezembro, que aprova o Orçamento do Estado para 2024

Portaria n.º 47/2024 - Define os preços dos cuidados de saúde e de apoio social prestados nas respostas de internamento da Rede Nacional de Cuidados Continuados Integrados

Portaria n.º 45/2024 - Procede à terceira alteração da Portaria n.º 284/2016, de 4 de novembro, e à segunda alteração da Portaria n.º 92-E/2017, de 3 de março

Despacho n.º 1523/2024 - Procede à designação e cessação de funções de membros da Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS)

Jornal Oficial da União Europeia

Parecer do Comité Económico e Social Europeu — a) comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões — Reforma da legislação farmacêutica e medidas para combater a resistência aos antimicrobianos [COM(2023) 190 final], b) proposta de recomendação do Conselho sobre a intensificação das ações da UE para combater a resistência aos antimicrobianos no âmbito da abordagem Uma Só Saúde [COM(2023) 191 final — 2023/0125 (NLE)], c) proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código da União relativo aos medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/83/CE e a Diretiva 2009/35/CE [COM(2023) 192 final — 2023/0132 (COD)] e d) proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece procedimentos da União para a autorização e a fiscalização de medicamentos para uso humano e que estabelece regras que regem à Agência Europeia de Medicamentos, que altera o Regulamento (CE) n.° 1394/2007 e o Regulamento (UE) n.° 536/2014 e revoga o Regulamento (CE) n.° 726/2004, o Regulamento (CE) n.° 141/2000 e o Regulamento (CE) n.° 1901/2006 [COM(2023) 193 final — 2023/0131 (COD)]

Regulamento (UE) 2024/568 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de fevereiro de 2024, relativo às taxas e aos emolumentos cobrados pela Agência Europeia de Medicamentos, que altera os Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2022/123 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga o Regulamento (UE) n.o 658/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho