Fórum Fabricantes

O Convento de São Francisco foi o local escolhido para a organização por parte do INFARMED do Fórum dos Fabricantes, um encontro em que o objetivo passou por promover o diálogo entre os representantes da indústria farmacêutica com fabrico em território nacional e o regulador, e que constituiu uma oportunidade de reflexão sobre os principais desafios do setor.

Foram analisadas perspetivas, desafios e o potencial deste setor, identificando as questões de natureza regulamentar, as iniciativas a nível europeu, incluindo o incentivo ao fabrico nos países europeus - assim como das atividades de investigação e desenvolvimento - essencial para a estabilidade das cadeias e circuitos do medicamento e produtos de saúde.

Na sua intervenção, Manuel Pizarro, Ministro da Saúde, evidenciou o papel da indústria com fabrico em território nacional, reconhecendo ainda o papel institucional do INFARMED.

Rui Santos Ivo, Presidente do INFARMED, reconheceu a importância do encontro ao salientar que esta sessão é o “retomar de uma boa prática”, referindo ainda a importância desta discussão para conhecer ainda mais aprofundadamente as necessidades desta indústria para “melhorar os nossos serviços em prol da saúde pública”.

O evento contou com a participação da HERA-Autoridade de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias (HERA), a Universidade de Coimbra, a aicep Portugal Global, o HealthCluster Portugal, a APOGEN – Associação Portuguesa de Medicamentos Genéricos e Biossimilares e a APIFARMA - Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica.

O investimento nesta área de atividade pode contribuir positivamente para o crescimento económico de Portugal e para a capacitação e desenvolvimento do mercado interno europeu.

O INFARMED está consciente de que a sua atividade e capacidade de resposta operacional além de responder à defesa da saúde pública, impacta igualmente a atividade deste sector.

Um agradecimento à APOGEN e APIFARMA pela cooperação na organização que repetiremos, nesta que foi oficialmente a última iniciativa no âmbito do 30.º aniversário do INFARMED.

Projeto Incluir - Ação de Capacitação

O INFARMED promoveu uma ação de capacitação dirigida às Associações de Pessoas com Doença (APD) no âmbito do projeto INCLUIR.

O formato preferencial para a participação nesta ação de capacitação foi presencial havendo, no entanto, oportunidade de participação remota através de sistema de videoconferência, contando no total com a presença de cerca de 70 participantes.

A ação de capacitação foi estruturada em 2 áreas temáticas (Geral e Especifica) enquadradas num total de 4 módulos e teve como objetivo criar novas oportunidades de participação das APD nos processos da Autoridade do Medicamento e Produtos de Saúde nacional.

O Projeto Incluir prossegue o compromisso do INFARMED de identificar e criar formas de promover a participação das APD nos seus processos de decisão enquanto regulador do medicamento e produtos de saúde. A participação e envolvimento formal das APD através do Incluir está condicionada ao registo no projeto e à subsequente frequência prévia de ações de capacitação organizadas pelo INFARMED.

Nas notas de encerramento, Erica Viegas, Vogal do Conselho Diretivo do INFARMED, salientou a importância da criação desta ação de capacitação, por permitir a participação de um maior número de APD nos processos do INFARMED.

Medicamentos contendo pseudoefedrina: Novas medidas para minimizar o risco de efeitos indesejáveis graves

O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP na sigla em inglês), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), adotou as recomendações do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC na sigla em inglês) sobre as novas medidas para minimizar os riscos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (SVCR) para os medicamentos que contêm pseudoefedrina.

Estas recomendações surgem na sequência de uma análise de todos os dados disponíveis, incluindo dados de segurança pós-comercialização, a qual concluiu que a pseudoefedrina está associada a riscos de SEPR ou SVCR.

Mais informações na Circular Informativa libertada sobre o tema e disponível no website do INFARMED.

Formação dirigida a promotores de ensaios clínicos académicos - transição de ensaios clínicos

O INFARMED convida todos os promotores de ensaios clínicos académicos a participar, no próximo dia 09 de fevereiro de 2024, 9h00 – 12h00, numa sessão no âmbito das atividades da iniciativa ACT EU, visando esclarecer a agilização da transição de ensaios clínicos em curso para o Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos 536/2014 de 16 de abril (CTR)/CTIS.

O período de transição encontra-se em curso e terminará a 30 de janeiro de 2025 de acordo com o CTR, sendo necessário a todos os promotores realizar a transição de todos os processos de ensaio clínico que previsivelmente permaneçam em curso após essa data, previamente a esta dada.

O evento será transmitido em streaming no período indicado através do link: ACT EU Training for non-commercial sponsors: Transitioning trials to the CTR (CTIS) | European Medicines Agency (europa.eu).

A informação compilada sobre o processo de transição pode ser consultada através do link: Guidance and Q&As - EMA (euclinicaltrials.eu).

INFARMED participa em ação de fiscalização

A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED) e a Entidade Reguladora da Saúde (ERS), participaram numa ação conjunta coordenada pela Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE).

A participação do INFARMED consistiu na identificação de produtos considerados como medicamentos e/ou produtos de saúde.
A ação inspetiva conjunta, promovida na sequência de uma denúncia apresentada ao INFARMED, decorreu no estabelecimento com o nome comercial Pharmalapa, no Porto, na sequência da identificação de uma situação relativa à administração do medicamento Botox®, assim como de outros produtos, atuando como centro de estética.

Perante a inexistência das necessárias autorizações por parte do INFARMED, para a posse de medicamentos, foram identificadas várias não conformidades, nomeadamente, a existência de medicamentos manipulados provenientes de uma farmácia comunitária, a presença de várias embalagens do medicamento Botox®, assim como do equipamento necessário para a sua administração, e ainda outros medicamentos sujeitos a receita médica não injetáveis.

Da ação não foi detetada a venda ao público de medicamentos.

Foram apreendidas as embalagens do medicamento Botox® e dos restantes medicamentos existentes em stock, onde se encontravam embalagens de medicamentos sujeitos a receita médica que se encontravam fora do prazo de validade, assim como os medicamentos manipulados encontrados.

No seguimento desta ação foram constituídas arguidas pela ASAE, duas pessoas consideradas como não habilitadas para a prática médica.

Informamos ainda que…

- No âmbito do seu 30.º aniversário, o INFARMED concluiu as entrevistas a todos as pessoas que lideraram a instituição nestas três décadas. Todos as entrevistas estão disponíveis no canal de Youtube da instituição.

- O INFARMED tem lançado vários concursos de recrutamento. Para se manter atualizado sobre esta temática, aceda à área ‘Recrutamento’ no website do INFARMED.

Financiamento Público de Medicamentos

Este espaço pretende divulgar os medicamentos com financiamento público aprovado recentemente, que enriquecem o arsenal terapêutico disponível a nível nacional. Pode aceder ao Relatório Público de Avaliação clicando no nome do medicamento.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia.

Diário da República

Lei n.º 8/2024 - Alteração ao Estatuto da Ordem dos Enfermeiros

Lei n.º 9/2024 - Alteração ao Estatuto da Ordem dos Médicos

Aviso n.º 1517/2024  - Projeto de regulamento relativo à implementação do regime jurídico da segurança do ciberespaço nas entidades da Administração Pública

Decreto-Lei n.º 17/2024  - Estabelece as normas de execução do Orçamento do Estado para 2024

Jornal Oficial da União Europeia

C/2024/01116 - Medicamentos — Lista de autorizações de introdução no mercado concedidas pelos estados EEE/EFTA no primeiro semestre de 2023 — Subcomité I — livre circulação de mercadorias