Primeira versão da lista de medicamentos críticos aprovada na União Europeia para apoiar a redução da escassez de medicamentos

A rede de autoridades do medicamento da União Europeia [Heads of Medicines Agencies (HMA)], a EMA (Agência Europeia de Medicamentos) e a Comissão Europeia publicam hoje a primeira versão da Lista de Medicamentos Críticos da União Europeia.

A lista contém mais de 200 substâncias ativas de medicamentos de uso humano consideradas críticas para os sistemas de saúde na EU/EEE, para os quais a continuidade de fornecimento é uma prioridade e deve ser evitada a sua rutura ou falta. A rede regulatória de medicamentos da UE irá dar prioridade a estes medicamentos para a tomada de decisões no âmbito da UE a fim de reforçar a sua cadeia de distribuição.

À semelhança da lista já publicada a nível nacional, esta lista europeia constituirá uma ferramenta essencial aos esforços para assegurar o fornecimento de medicamentos e prevenir ruturas ou faltas futuras.

A lista contém substâncias ativas que cobrem uma enorme variedade de áreas terapêuticas e reflete o resultado da avaliação de 600 substâncias ativas provenientes de seis listas nacionais de medicamentos críticos, entre as quais a Portuguesa, publicada a 27 de julho de 2023.

A lista da União será alargada em 2024 e será, subsequentemente, atualizada anualmente. Esta lista não interferirá com as listas de medicamentos essenciais a nível nacional. Apoia a análise em curso da Comissão Europeia às cadeias de abastecimento para determinar as atuais vulnerabilidades, conforme referido na Comunicação da Comissão de 24 de outubro.

Como base da lista europeia o Infarmed publicou a primeira lista nacional em julho de 2023

Presidente do INFARMED presente na sessão do e-Bug

Rui Santos Ivo, presidente do INFARMED, I.P., participou na cerimónia de renovação do Protocolo da parceria DGS/DGE/Infarmed para o Programa e-Bug PT, no encontro “Escolhas Certas em Saúde, Construir o Futuro: Protege a Tua Saúde Preserva os Antibióticos”, realizado no dia 6 de dezembro, no Pavilhão do Conhecimento em Lisboa.

O e-Bug é um programa internacional de literacia em saúde e educação para a cidadania implementado em escolas portuguesas, através de uma parceria entre a Direção-Geral da Saúde, a Direção-Geral da Educação e o INFARMED. Este encontro deu voz a docentes e alunos envolvidos diretamente na construção do e-Bug PT e pretendeu dar visibilidade ao trabalho realizado em Portugal e na Noruega, durante os dois anos e meio que durou esta iniciativa bilateral financiada pela EEAG, para a implementação do programa, na sua versão revista e atualizada, em ambos os países.

Ensaios clínicos de transição, prazo, orientações disponíveis
Procedimento acelerado para a transição de ensaios para o sistema CTIS

O INFARMED libertou uma orientação no sentido de que, até 30 de janeiro de 2025, todos os ensaios clínicos aprovados ao abrigo da Diretiva 2001/20/CE, que ainda estejam em curso, terão de ser transferidos para o CTIS (Sistema de Informação de Ensaios Clínicos).

Para facilitar o processo de transição, os promotores devem apresentar os seus ensaios no âmbito do CTIS o mais rapidamente possível, tendo em conta o tempo de avaliação para a aprovação dos pedidos.  A transição dos ensaios da Diretiva para o Regulamento dos Ensaios Clínicos (CTR) será possível até ao final do período de transição de 3 anos, isto é, até 30 de janeiro de 2025, sem necessidade de interromper ou suspender um ensaio clínico.

O Grupo de Coordenação de Ensaios Clínicos (CTCG) chegou a acordo sobre um procedimento de avaliação acelerado e harmonizado dos Estados-Membros, possível até 16 de outubro de 2024, focado na validação simplificada dos dossiês submetidos limitados a documentos já autorizados ao abrigo da Diretiva 2001/20/CE. Após esta data e em função do volume de trabalho dos Estados-Membros, a resposta pode estar condicionada.

No passado dia 13 de novembro de 2023 foram adotadas e publicadas as últimas orientações do Grupo de Coordenação de Ensaios Clínicos (CTCG): guia de boas práticas do CTCG versão 3, 13/novembro/2023 e novo modelo de carta de acompanhamento versão 3, 12/novembro/2023.

Estão disponíveis orientações para os promotores que transitam os ensaios da Diretiva Ensaios Clínicos para o CTR/CTIS:

- nas Orientações para a transição de ensaios clínicos publicadas pela Comissão Europeia em EudraLex volume 10;

- no guia de boas práticas do CTCG e no modelo de carta de acompanhamento para promotores de ensaios de transição;

- no Módulo 23 do programa de formação do CTIS.

O INFARMED recorda os promotores da medida adotada a nível europeu de paragem de inverno para os pedidos de ensaios clínicos no Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS). Todos os prazos, no âmbito da avaliação de um pedido de ensaio clínico, serão interrompidos entre 22 de dezembro de 2023, às 23:59:59 (CET) e serão retomados a 8 de janeiro de 2024, às 00:00:01 (CET). Não haverá conclusão de tarefas, nem serão contabilizados prazos durante este período.

Designação de Laboratórios de Referência da União Europeia para dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) de alto risco

O artigo 100º do Regulamento (UE) 2017/746, de 5 de abril, estabelece a criação de Laboratórios de Referência da União Europeia (EURLs). Estas são novas estruturas com atributos e responsabilidades definidas na lei, e designadas pela Comissão Europeia mediante a verificação do cumprimento dos critérios de seleção legalmente estabelecidos.

Em julho de 2022, a Comissão Europeia deu início ao processo de candidatura para a designação de EURLs para 8 categorias de dispositivos de classe D. Em dezembro de 2023, com a conclusão do processo de seleção, a Comissão designou 5 EURLs para as categorias de: hepatites e retrovírus; herpesvírus; agentes bacterianos, e vírus respiratórios (que causam doenças potencialmente fatais).

Esta designação foi formalizada pela publicação do Regulamento de Execução (UE) 2023/2713 da Comissão, de 5 de dezembro que inclui disposições transitórias para permitir que os EURLs recentemente designados disponham de tempo suficiente para formar uma rede e coordenar e harmonizar os seus métodos de trabalho, e para que os fabricantes e os organismos notificados adaptem os seus processos. Assim, a data de aplicação da designação dos laboratórios de referência é de 1 de outubro de 2024, data a partir da qual os laboratórios assumem as suas funções de avaliação de conformidade.

No que diz respeita à avaliação da conformidade de dispositivos de classe D sem EURL designado, estes podem ser certificados por organismos notificados e colocados no mercado de acordo com o Regulamento (UE) 2017/746, uma vez que os elementos de avaliação relacionados com o EURL não se aplicam até que exista esta designação.

A Comissão Europeia indicou ainda que poderão ocorrer processos adicionais de candidatura para as categorias que atualmente não têm qualquer laboratório designado, nomeadamente: arbovírus; febre hemorrágica e outros vírus de nível de biossegurança 4; parasitas e grupagem sanguínea. O INFARMED, I.P. divulgará qualquer novo desenvolvimento neste âmbito.

Informação adicional poderá ser consultada no website do INFARMED:

Membro da Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM) mantém Vice-Presidência do grupo do EDQM - Committee of Experts CD-P-PH-PC

O mandato de Eva Mendes, da Direção de Avaliação de Medicamentos do INFARMED, como Chair do Committee of Experts on Quality and Safety Standards in Pharmacetical Practices and Pharmaceutical Care (CD-P-PH/PC)* da European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) terminará no próximo dia 31 de Dezembro. Eva Mendes permanecerá na presidência do comitê como Vice-Chair, com um mandato de dois anos (renovável por igual período), o qual terá início a 1 de janeiro de 2024.

Ao longo dos últimos quatro anos, Eva Mendes presidiu e conduziu as reuniões semestrais do Comité e representou-o em diversos eventos. Foi também durante este mandato que importantes projectos/actividades do Comitê foram concluídos e/ou atingiram fases relevantes do seu desenvolvimento, dos quais se destacam os seguintes: Resolution on the implementation of pharmaceutical care for the benefit of patients and health services; Draft guidelines for medication review; Best practices for the remote and online provision of medicines; Best practices for traceability of medicines in hospital setting; Safe use of Herbal Products: Draft guidance document for healthcare professionals and Draft leaflet for patients/consumers; EDQM Network on Borderline Products.

Estudo sobre a implementação dos regulamentos de dispositivos (MDR e IVDR) - Inquérito a fabricantes e mandatários de dispositivos médicos

A Comissão Europeia (DG SANTE) através da European Health and Digital Executive Agency (HaDEA) está a desenvolver um estudo de suporte à monitorização da disponibilidade de dispositivos médicos no mercado da União Europeia (UE). O estudo teve início em dezembro de 2022 e terá a duração de 36 meses (dezembro de 2025).

O objetivo geral deste estudo é monitorizar e analisar a disponibilidade de dispositivos médicos no mercado da UE no contexto de possíveis constrangimentos resultantes da implementação do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR) e do Regulamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR), tal como explicado na carta da Comissão Europeia.

Para esse efeito, a Comissão Europeia convida todos os fabricantes e mandatários de dispositivos, incluindo aqueles que estão a planear a colocação de dispositivos no mercado europeu nos próximos dois anos, a responder a um inquérito (versão pdf). Este inquérito foi elaborado, conjuntamente pela DG SANTE, pela Task force MDCG TF on certification capacity monitoring e por representantes da indústria.

Link para o inquérito: https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/MFandAR Prazo: 15 de janeiro de 2024 (23:59 CET)

Informamos ainda que…

- No âmbito do seu 30.º aniversário, o INFARMED partilhou o nono episódio da série de entrevistas com as pessoas que lideraram a instituição nestas três décadas. O Presidente Miguel Andrade, que ocupou esta posição entre 2000 e 2002 é o entrevistado.

- Pelo oitavo ano consecutivo, o INFARMED associou-se à iniciativa internacional #MedSafetyWeek, liderada pelo Uppsala Monitoring Centre, uma semana de maior visibilidade sobre a importância da notificação de reações adversas a medicamentos por cidadãos e profissionais de saúde e que decorreu de 6 a 12 de novembro. Recupere as mensagens da campanha nas redes sociais do INFARMED.

- O INFARMED iniciou no mês de maio a 1ª vaga da campanha nas redes sociais da instituição, que visa reforçar a divulgação das animações no âmbito da literacia em saúde. Esta ação insere-se no plano de comemorações do 30º aniversário e irá dar nova visibilidade às 8 animações já existentes dirigidas ao público em geral. Esta campanha, que consiste na partilha de posts no LinkedIn, Facebook e Twitter, com link direto para as diferentes animações, será constituída por três fases: maio/junho, setembro/outubro e novembro/dezembro. Ao todo serão feitos 72 posts nas três páginas das redes sociais do INFARMED.

-  No âmbito do seu 30º aniversário o website do INFARMED disponibiliza uma área temática onde poderá aceder à sessão inaugural da comemoração, à agenda dos eventos e onde pode também conhecer mais sobre a história da instituição.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia.

Diário da República

Portaria n.º 402/2023 - Define os procedimentos a adotar com vista ao alargamento do acesso à Profilaxia Pré-Exposição ao VIH (PrEP) e estabelece um regime excecional de comparticipação para os medicamentos destinados à PrEP

Despacho n.º 12679/2023 - Determina que as receitas médicas nas quais sejam prescritas exclusivamente vacinas contra a gripe, para a época sazonal de 2023/2024, emitidas a partir de 1 de julho de 2023, são válidas até 31 de dezembro do corrente ano

Despacho n.º 12779/2023 - Procede à designação de membros da Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS)

Jornal Oficial da União Europeia

Regulamento de Execução (UE) 2023/2713 da Comissão, de 5 de dezembro de 2023, que designa laboratórios de referência da União Europeia no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro