Fórum Incluir – Envolvimento e Perspetiva da Pessoa com Doença

No âmbito do seu 30º aniversário o INFARMED promoveu o “Fórum Incluir - Envolvimento e Perspetiva da Pessoa com Doença”.

O Fórum, com o mesmo nome do projeto desenvolvido pelo INFARMED, que prossegue o compromisso de identificar e criar formas de promover a participação das pessoas com doença nos seus processos de decisão, teve como objetivo mostrar diversos exemplos da participação pública em saúde, com apresentação de iniciativas que, pelo conhecimento e perspetivas únicas das pessoas que convivem com a doença, contribuíram para acrescentar valor e obter melhores resultados em saúde.

Rui Santos Ivo, Presidente do INFARMED, salientou no seu discurso na sessão de abertura, que o Projeto Incluir “tem sido um exemplo na administração pública, em particular no setor da saúde, daquilo que pode ser feito em prol da participação ativa dos cidadãos em matérias que se relacionam com o seu dia-a-dia”.

As referências com maior destaque no discurso de Rui Santos Ivo foram as novas formas de participação das Associações de pessoas com doença, que passarão também a poder contribuir nas áreas da farmacovigilância, através da avaliação de materiais educacionais, e na gestão da disponibilidade de medicamentos, contribuindo para avaliação do impacto, depois de já terem participado ativamente em 60 processos de avaliação de medicamentos inovadores.

O Conselho Diretivo do INFARMED mostra-se empenhado na prossecução do projeto INCLUIR, demonstrando também todo o seu apoio no Fórum que teve lugar. Além da presença do líder da instituição, também Carlos Lima Alves, Vice-presidente, participou na sessão ao moderar a mesa redonda sobre “Lições aprendidas de casos concretos” com a visão de profissionais de diversas áreas como farmácia comunitária, hospital, associação de pessoas com doença e indústria farmacêutica e também do próprio INFARMED.

Foi evidenciada a ‘Importância da capacitação para a cidadania de saúde’ com duas visões que ilustram o aumento da consciência e da responsabilidade pessoal na tomada de decisões em saúde.

Pedro Faleiro, gestor do projeto, deu a conhecer a ‘Evolução do envolvimento de pessoas com doença com o Infarmed’ pela apresentação do trabalho desenvolvido pela equipa do Incluir.

O encerramento da sessão foi da responsabilidade da vogal do Conselho Diretivo do INFARMED, Érica Viegas, que destacou, entre outros pontos, a importância do conhecimento e perspetivas únicas da convivência com a doença para a avaliação da inovação em tecnologias de saúde e a relevância da proximidade com os doentes na identificação de oportunidades de participação na atividade do regulador.

De destacar também a presença da Agência Europeia de Medicamentos, através da intervenção de Ivana Silva, que apresentou a “Experiência da Pessoa com Doença na Ação do Regulador”.

Implementação do Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde

Realizou-se no dia 22 de novembro, em Sevilha, uma sessão informativa sobre a implementação do Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde, dedicado às autoridades de avaliação de tecnologias de saúde (ATS) e stakeholders de Espanha, Itália, Malta e Portugal.

A reunião, que decorreu em modo híbrido, contou com a participação de representantes dos setores interessados na matéria, provenientes de Espanha, Itália, Malta e Portugal.

Representantes de associações de doentes, profissionais de saúde, sociedades científicas, representantes da indústria e da sociedade civil foram encorajados a participar ativamente na discussão e colocarem questões.

O INFARMED esteve representado por uma delegação encabeçada pelo seu Presidente Rui Santos Ivo, e que incluiu o Presidente e uma Vogal da Comissão Executiva da Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS), José Manuel Vinhas e Catarina Viegas Dias, e dois quadros seniores da Direção de Avaliação de Tecnologias de Saúde, Ângela Lourenço e Tiago Fidalgo. De Portugal, estiveram ainda vários representantes de associações de pessoas com doença (ANDAR, APCL, Doenças Raras, EVITA, Europacolon Portugal, GAT) e representantes das associações profissionais, como a Associação Portuguesa de Administradores Hospitalares, a Associação Portuguesa de Farmacêuticos Hospitalares, e setoriais, como a APIFARMA-Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica e a APORMED-Associação Portuguesa de Dispositivos Médicos.

Esta iniciativa é parte integrante de uma série de sessões informativas regionais que serão organizadas em 2023 e 2024 em toda a União Europeia pela DG SANTE da Comissão Europeia e pelo Grupo de Chefes das Agências de ATS (HAG) - que tem como chair o Presidente do INFARMED - juntamente com as agências nacionais de ATS. Mais informação, no site da Comissão  Europeia (European Commission).

Portugal participa no projeto europeu COMBINE

As autoridades competentes dos Estados-Membros em matéria de ensaios clínicos e dispositivos médicos e a Comissão Europeia lançaram o projeto COMBINE em junho de 2023, que visa identificar os desafios encontrados pelos promotores na realização de estudos combinados, isto é, estudos que envolvem um ensaio clínico de um medicamento em paralelo com um estudo de desempenho de um diagnóstico in vitro e/ou em paralelo com uma investigação clínica de um dispositivo médico, e identificar possíveis soluções para esses desafios.

O projeto envolve representantes das autoridades competentes, da Comissão Europeia, dos Comissões de ética nacionais, da Agência Europeia de Medicamentos e das partes interessadas relevantes dos sectores dos medicamentos e dos dispositivos médicos.

Integram este Projeto Europeu, o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos e os seus subgrupos CIE e IVD, e na área dos ensaios clínicos o Grupo de Coordenação de Ensaios Clínicos (CTCG), e o Grupo de Coordenação e Aconselhamento em Ensaios Clínicos (CTEG). Portugal participa neste projeto através da sua colaboração nos diferentes Grupos de trabalho EU, envolvendo o INFARMED, nomeadamente a Unidade de Ensaios Clínicos da Direção de Avaliação de Medicamentos e a Direção de Produtos de Saúde, e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC).

Na União Europeia, os processos de autorização de ensaios clínicos de medicamentos de uso humano, de investigações clínicas de dispositivos médicos e de estudos de desempenho de dispositivos para diagnósticos in vitro, têm enquadramento legal específico.

Os requisitos estão estabelecidos no Regulamento (UE) 536/2014 relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (CTR), no Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (MDR) e no Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR), respetivamente. Na prática, estes regulamentos podem ter de ser aplicados em conjunto no desenvolvimento de tratamentos inovadores que combinem medicamentos com dispositivos médicos.

Mais informação sobre o projeto poderá ser encontrada no site da Comissão Europeia em  Combined studies (europa.eu).

Ação de capacitação internacional | RINAPE

No dia 29.11.2023 o INFARMED acolheu os participantes da “Academia de Liderança RINAPE - Rede de Institutos Nacionais da Administração Pública e Equivalentes”, uma ação de capacitação internacional com o tema “Cidadania Participativa – Inovação e Modernização da Administração Pública” promovido pelo INA, I.P., com o apoio do Camões - Instituto da Cooperação e da Língua, I.P..

Para além de uma perspetiva geral sobre a missão e as atribuições do INFARMED no âmbito das suas competências enquanto Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, os participantes tiveram oportunidade para conhecer o Incluir enquanto projeto de envolvimento e participação ativa de pessoas com doença.

Participaram nesta sessão dirigentes e técnicos superiores da Administração Pública dos países membros da RINAPE, oriundos de Angola, Brasil, Cabo Verde, Guiné-Bissau, Moçambique, Portugal, São Tomé e Príncipe e Timor-Leste.

Instituto Universitário Egas Moniz visita Laboratório do INFARMED

O Laboratório de Comprovação da Qualidade do INFARMED recebeu a visita de 66 alunos do Instituto Universitário Egas Moniz, no dia 20 de novembro.
A visita enquadrou-se no âmbito da Unidade Curricular “Qualidade em Ciências Farmacêuticas”, do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas, tendo a participação de 30 alunos, acompanhados pelas Professoras Helena Barroso e Ana Isabel Fernandes.

Durante a visita foi possível destacar os vários ensaios associados à comprovação da qualidade dos medicamentos e produtos de saúde e os respetivos equipamentos utilizados, com especial destaque para o ensaio de dissolução das formas sólidas, matérias de interesse para os futuros licenciados em ciências farmacêuticas.

Uma outra visita foi realizada por 36 alunos do 3º ano, da licenciatura em Ciências Forenses e Criminais, do mesmo Instituto, acompanhados pela Professora Helena Barroso.

Durante a visita foi possível destacar os vários ensaios associados à análise de medicamentos falsificados e as respetivas técnicas analíticas utilizadas, nomeadamente espectrometria de massa, espectroscopia de Raman e infra-vermelho próximo.

O Laboratório do INFARMED continua assim uma longa tradição de aproximação à comunidade académica, dando um importante contributo na formação da nova geração de profissionais de saúde

O Laboratório do INFARMED participa na rede europeia de Laboratórios Oficiais de Controlo de Medicamentos (OMCL - Official Medicines Control Laboratories), enquanto laboratório de referência para a comprovação da qualidade de medicamentos. Neste âmbito, o Laboratório do INFARMED participa em várias atividades coordenadas pela European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) do Conselho da Europa, nomeadamente em programas europeus de supervisão da qualidade de medicamentos, dos quais se salienta a participação de Portugal na análise de medicamentos autorizados por Procedimento de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado (MRP/DCP) e de medicamentos autorizados por Procedimento Centralizado (CAP).

Dia Europeu do Antibiótico

O Dia Europeu do Antibiótico assinalou-se a 18 de novembro e o Programa de Prevenção e Controlo de Infeções e de Resistência aos Antimicrobianos (PPCIRA), da Direção-Geral da Saúde, o INFARMED e o Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge, lançaram uma campanha de sensibilização em conjunto com o European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC), que decorreu nas redes sociais, para alertar para as medidas de combate à infeção e às resistências a antimicrobianos.

Estes parceiros da Saúde recordaram, nas redes sociais e durante uma semana, que o uso desadequado de antibióticos aumenta a resistência das bactérias a estes medicamentos.

Numa conferência de imprensa online realizada a 17 de novembro, as diversas entidades envolvidas neste projeto reiteraram a necessidade de reforçar medidas que previnam as infeções bem como de intervenções que promovam o bom uso dos antibióticos permitindo desta forma reduzir as resistências das bactérias aos antibióticos. Estiveram presentes o Subdiretor-Geral da Saúde, André Peralta-Santos, José Artur Paiva, diretor do PPCIRA, e Ana Lebre, da mesma entidade, Carlos Lima Alves, Vice-presidente do INFARMED e Manuela Caniça, do Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge.

INFARMED coordena estudos sobre riscos de medicamentos

O INFARMED está a coordenar um projeto que visa a realização de estudos farmacoepidemiológicos - pelas Unidades Regionais de Farmacovigilância - sobre a efetividade das medidas adicionais de minimização dos riscos (MAMR) associados à utilização de determinados medicamentos.

Ao INFARMED cumpre supervisionar a utilização segura e eficaz dos medicamentos ao longo de todo o seu ciclo de vida. A monitorização da efetividade das MAMR constitui uma dessas atividades.

Este projeto, coordenado e financiado pelo INFARMED e que abrange um leque alargado de medicamentos, conta com a participação de todas as Unidades Regionais de Farmacovigilância atualmente existentes (Unidade de Farmacovigilância de Braga, Porto, Beira Interior, Coimbra, Lisboa, Setúbal e Santarém, Centro e Norte Alentejano, Algarve e Baixo Alentejo, Açores e Madeira), e pretende avaliar a eficácia das MAMR disponibilizadas com os medicamentos em análise.

A metodologia usada nestes estudos farmacoepidemiológicos é diversa e baseia-se, maioritariamente, na aplicação de um questionário online e de grupos focais.

Consulte no site do INFARMED os nomes, a explicação e os objetivos dos estudos já em curso.

Projeto e-Bug com encontro dedicado e exposição de trabalhos infantis

Sob o lema “Escolhas Certas em Saúde, Construir o Futuro: Protege a Tua Saúde Preserva os Antibióticos”, acontece a 6 de dezembro o Encontro e-Bug, no Pavilhão do Conhecimento, em Lisboa, para dar voz a docentes e alunos envolvidos diretamente na construção do e-Bug PT.

Este evento pretende dar visibilidade ao trabalho realizado em Portugal e na Noruega, durante os dois anos e meio que durou esta iniciativa bilateral financiada pela EEA Grants Portugal (Mecanismo Financeiro do Espaço Económico Europeu) para a implementação do programa em ambos os países.

Neste encontro, Ana Silva, do INFARMED, será uma das moderadoras da mesa redonda “Testimonies from the Schools of Portugal and Norway”, Carlos Lima Alves será moderador do debate “Literacia para a Saúde – na comunidade escolar” e o Presidente do Conselho Diretivo, Rui Santos Ivo, estará presente no painel dedicado à “Renovação do Protocolo da parceria DGS/DGE/INFARMED para o programa e-Bug PT”.

O e-Bug é um programa internacional de literacia em saúde e educação para a cidadania implementado na Escola Portuguesa, através de uma parceria entre a Direção-Geral da Saúde, a Direção-Geral da Educação e o INFARMED.

Também no âmbito desta parceria Projeto e-Bug foi inaugurada, no dia 31 de outubro, no Museu Nacional de Arte Contemporânea (MNAC), uma exposição com os trabalhos das crianças que integram este projeto em Portugal e que se denomina “Vírus e Bactérias vistos por Crianças”.

Os autores foram alunos de cinco Escolas Embaixadoras e-Bug: Agrupamento de Escolas (AE) António Rodrigues Sampaio – Esposende, AE Gardunha e Xisto – Fundão, AE Pombal, AE Montijo e AE Manuel Ferreira Patrício – Évora.

Na sua inauguração estiveram presentes o Vice-Presidente do INFARMED, Carlos Lima Alves, a Diretora do Museu Nacional de Arte Contemporânea, Emília Ferreira, o Diretor Geral da Educação, Pedro Cunha, e o Subdiretor Geral da Saúde, André Peralta. A produção, montagem e comunicação desta exposição, que esteve patente até ao dia 10 de novembro, estiveram a cargo do INFARMED e da Direção-Geral da Saúde.

Informamos ainda que…

- Pelo oitavo ano consecutivo, o INFARMED associou-se à iniciativa internacional #MedSafetyWeek, liderada pelo Uppsala Monitoring Centre, uma semana de maior visibilidade sobre a importância da notificação de reações adversas a medicamentos por cidadãos e profissionais de saúde e que decorreu de 6 a 12 de novembro. Recupere as mensagens da campanha nas redes sociais do INFARMED.

- Novo concurso de recrutamento no INFARMED - Queremos reforçar a nossa equipa na área da atividade de inspeção. Procuramos pessoas com Licenciatura ou Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas e Medicina Veterinária que pretendam fazer parte dela. Para mais informação sobre este e outros concursos a decorrer, consulte a área Recrutamento.

- O INFARMED iniciou no mês de maio a 1ª vaga da campanha nas redes sociais da instituição, que visa reforçar a divulgação das animações no âmbito da literacia em saúde. Esta ação insere-se no plano de comemorações do 30º aniversário e irá dar nova visibilidade às 8 animações já existentes dirigidas ao público em geral. Esta campanha, que consiste na partilha de posts no LinkedIn, Facebook e Twitter, com link direto para as diferentes animações, será constituída por três fases: maio/junho, setembro/outubro e novembro/dezembro. Ao todo serão feitos 72 posts nas três páginas das redes sociais do INFARMED.

-  No âmbito do seu 30º aniversário o website do INFARMED disponibiliza uma área temática onde poderá aceder à sessão inaugural da comemoração, à agenda dos eventos e onde pode também conhecer mais sobre a história da instituição.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia.

Diário da República

Decreto-Lei n.º 108-A/2023 - Altera o regime de organização e funcionamento do XXIII Governo Constitucional

Despacho n.º 12154/2023 - Procede à designação de membros da Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS)

Aviso (extrato) n.º 22959/2023 - Abertura de procedimento concursal comum para preenchimento de um posto de trabalho na carreira e categoria de técnico superior

Aviso (extrato) n.º 22417/2023 - Homologação da lista unitária de ordenação final relativa ao procedimento concursal comum para o preenchimento de dois postos de trabalho na carreira/categoria de técnico superior

Aviso (extrato) n.º 22418/2023 - Homologação da lista unitária de ordenação final relativa ao procedimento concursal comum para o preenchimento de dois postos de trabalho na carreira/categoria de assistente técnico

Jornal Oficial da União Europeia

Recomendação (UE) 2023/2611 da Comissão, de 15 de novembro de 2023, relativa ao reconhecimento de qualificações dos cidadãos de países terceiros