Participações institucionais do INFARMED

O INFARMED representado em vários eventos dentro da sua área de competências, com a participação direta do Presidente do Conselho Diretivo Rui Santos Ivo.

Na Conferência da APIFARMA Atrair o Investimento em Saúde (aqui) Rui Santos Ivo sublinhou a importância de articulação entre os diversos intervenientes para o desenvolvimento da capacidade e competitividade nacional a nível da investigação e desenvolvimento e fabrico de medicamentos e dispositivos médicos. Assinalou, ainda, a importância de continuarmos a olhar para as problemáticas do acesso e da sustentabilidade em conjunto, bem como a necessidade de dotar o INFARMED de recursos que permitam corresponder às expectativas e exigências de parceiros, cidadãos e sociedade em geral.

Na Reunião Anual do Colégio de Assuntos Regulamentares de 2023  a intervenção do Presidente do INFARMED destacou a importância da discussão sobre a proposta de reforma da legislação farmacêutica a nível nacional. Neste evento o INFARMED esteve ainda representado por Marta Marcelino, Joel Passarinho, Mariana Madureira, Nuno Simões e Sara Couto, de diversas áreas relacionadas com os medicamentos e produtos de saúde, que partilharam os principais desenvolvimentos europeus e nacionais em curso.

No encerramento da Conferência Anual 2023: “Paving the Way for Pharma Medical Organizations Evolution”, Rui Santos Ivo destacou a importância da transformação da Indústria Farmacêutica para responder aos desafios globais da saúde e à acelerada evolução da ciência e da tecnologia, defendendo uma maior proximidade entre a Indústria, a Academia e as unidades de saúde, relembrando os presentes da responsabilidade da Indústria Farmacêutica para a produção, disseminação e partilha de conhecimento científico a profissionais de saúde e cidadãos, que devem ser feitas com base na melhor evidência científica disponível e respeito pela ética.

Carlos Lima Alves, Vice-Presidente do INFARMED, esteve presente no Simpósio sobre Investigação Clínica e os Cuidados Primários de Saúde, que se realizou na Universidade de Aveiro no dia 25 de outubro, promovido pela Evidenze Clinical Research Portugal, com apoio da AICIB – Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica e da Universidade de Aveiro, este workshop foi dirigido essencialmente a médicos internos e especialistas com particular interesse nos Cuidados de Saúde Primários, bem como outros profissionais de saúde, investigadores académicos e profissionais da indústria farmacêutica e das CROs que desempenhem funções importantes ligados à Investigação Clínica.

Visita de trabalho de um representante da Comissão Europeia ao Infarmed

No passado dia 26 de outubro de 2023, e aproveitando a deslocação de alguns membros da Comissão Europeia da área dos dispositivos médicos a Lisboa no âmbito do evento da TOPRA (The Organization for Professionals in Regulatory Affairs)  que se realizou entre 23 a 25 de outubro no Centro de Congressos de Lisboa , ocorreu nas instalações do Infarmed uma reunião de trabalho entre a Direção de Produtos de Saúde deste instituto e  a representante da Comissão Europeia Olga Tkachenko (Policy Officer European Commission, DG for Health and Food Safety Medical Devices Unit SANTE D.3), chair do grupo MDCG-IVD.

O objetivo desta reunião de caracter informal foi o de conhecer melhor como o Infarmed está organizado na área dos dispositivos médicos, competências e articulações, bem como o estado de implementação dos Regulamentos dos dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, incluindo os desafios a nível nacional e europeu, e as prioridades a curto e longo prazo.

Nesta deslocação ao Infarmed houve ainda oportunidade de visitar o laboratório, com especial foco no controlo laboratorial de dispositivos médicos.

Foi uma reunião muito proveitosa que permitiu a partilha de informação e discussão de alguns aspetos relevantes no que respeita ao sector dos dispositivos médicos, nomeadamente quanto à implementação do novo quadro regulamentar europeu.

Cannabis para fins medicinais – Farmacopeia Europeia

Na última sessão da Comissão da Farmacopeia Europeia foram adotadas 11 novas monografias. O Infarmed é representado nesta Comissão pelo Sr. Professor Sousa Lobo e pela Dra. Maria João Portela, respetivamente presidente e vice-presidente da Farmacopeia Portuguesa.
Os textos adotados nesta sessão serão publicados no Suplemento 11.5 da Farmacopeia Europeia (janeiro de 2024) e terão como data de implementação 1 de julho de 2024.

Entre as novas monografias aprovadas salientam-se as referentes à Flor de Cannabis e Canabidiol, este último isolado a partir da planta de Cannabis sativa L.

No que se refere à monografia da Flor de Cannabis, e tendo em consideração o elevado interesse de todos os envolvidos em ter acesso ao novo texto o mais rapidamente possível, a Ph. Eur. decidiu disponibilizar imediatamente a monografia no site da EDQM para informação (https://www.edqm.eu/documents).

O novo texto aplica-se ao fármaco vegetal (herbal drug) que é definido como as inflorescências femininas secas, inteiras ou fragmentadas e totalmente desenvolvidas de Cannabis sativa L. O texto deve ser lido em conjunto com a monografia geral “Fármacos Vegetais” (Herbal Drugs), que inclui requisitos adicionais aplicáveis, a menos que afirmado de outra forma na monografia da flor de Cannabis.

A nova monografia teve em consideração informações e comentários recebidos de diversas autoridades nacionais e empresas produtoras, durante a consulta pública, e aplica-se nos casos em que a flor é utilizada como matéria-prima para a produção de extratos, mas também nos casos em que a flor pode ser prescrita para ser administrada aos doentes, por inalação ou administração oral. Nesse sentido, foram incluídos requisitos adicionais na secção da monografia relativa ao fabrico.

Comissão Europeia abre candidaturas a peritos e representantes de associações de pessoa com doença para comités científicos da EMA

A Comissão Europeia abriu candidaturas para a participação de peritos no Comité de Gestão do Risco em Farmacovigilância (PRAC na sigla inglesa) e de representantes de associações de pessoas com doença no Comité para os Medicamentos Órfãos (COMP na sigla inglesa), ambos da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla inglesa). O prazo limite para candidaturas é dia 7 de dezembro de 2023.

O PRAC e o COMP são dois dos sete comités científicos da EMA que, em conjunto com vários outros grupos de trabalho, conduzem o trabalho científico da Agência na sua missão de promover a excelência científica na avaliação e supervisão de medicamentos, em benefício da saúde pública e animal na União Europeia.

Os selecionados participarão nas atividades dos respetivos comités por um período de três anos.

Consulte o site da Comissão Europeia ou da Agência Europeia de Medicamentos para mais informação.

INFARMED promove reunião da Comissão de Acompanhamento da Gestão da Disponibilidade de Medicamentos

Teve lugar no INFARMED, no dia 2 de novembro, a reunião da Comissão de Acompanhamento da Gestão da Disponibilidade de Medicamentos, órgão que conta com a participação dos interlocutores do setor e associações de pessoas com doença, para apresentar e discutir os recentes desenvolvimentos nacionais e europeus sobre a disponibilidade de medicamentos.

Os presentes passaram em revista os últimos desenvolvimentos europeus nesta área, como a recente comunicação da Comissão Europeia para responder à escassez de medicamentos e principais propostas de ação nela contidas, e a proposta de revisão da legislação farmacêutica europeia.

A nível nacional, foi discutida a lista de medicamentos essenciais de natureza crítica, publicada no final do mês de julho, e aos quais é prevista a atribuição de benefícios regulamentares e económicos como incentivo à disponibilidade e mediante compromissos assumidos pelas empresas de abastecimento do mercado, e a deliberação que reformulou o regulamento das autorizações de utilização excecional, prevendo a possibilidade de os distribuidores por grosso solicitarem estes pedidos e poderem abastecer diretamente as entidades de saúde.

Foram  também apresentados os principais resultados das discussões realizadas no âmbito dos grupos de trabalho técnicos, os quais contaram com uma participação ativa da generalidade dos membros da comissão.

O INFARMED relatou, ainda, as ações sobre a verificação da disponibilidade de medicamentos ao nível do circuito do medicamento, fabricantes e empresas da indústria farmacêutica, distribuidores por grosso e farmácias, tendo sido reafirmado o compromisso de todos nas suas responsabilidades no acesso equitativo ao medicamento.

Por fim, foi também discutida a reformulação da via verde do medicamento, à luz da realidade atual, em matéria de abastecimento de medicamentos.

Infarmed coordena realização de estudos sobre medidas de minimização dos riscos associados à utilização de determinados medicamentos

O Infarmed está a coordenar um projeto que visa a realização de estudos farmacoepidemiológicos - pelas Unidades Regionais de Farmacovigilância - sobre a efetividade das medidas adicionais de minimização dos riscos associados à utilização de determinados medicamentos.

Ao Infarmed cumpre supervisionar a utilização segura e eficaz dos medicamentos ao longo de todo o seu ciclo de vida. A monitorização da efetividade de medidas adicionais de minimização dos riscos (MAMR) dos medicamentos constitui uma dessas atividades. Em Portugal existe pouca informação disponível sobre os fatores associados à eficácia das medidas de minimização dos riscos, pelo que uma medição integrada dos diferentes elementos das medidas de gestão dos riscos vai permitir que se proceda a uma análise das atuais estratégias de minimização dos riscos, e ao planeamento da sua adaptação, caso seja necessário.

Este projeto, coordenado e financiado pelo Infarmed e que abrange um leque alargado de medicamentos, conta com a participação de todas as Unidades Regionais de Farmacovigilância atualmente existentes (Unidade de Farmacovigilância de Braga, Porto, Beira Interior, Coimbra, Lisboa, Setúbal e Santarém, Centro e Norte Alentejano, Algarve e Baixo Alentejo, Açores e Madeira), e pretende avaliar a eficácia das MAMR disponibilizadas com os medicamentos em análise.

A metodologia usada nestes estudos farmacoepidemiológicos é diversa, e baseia-se, maioritariamente, na aplicação de um questionário online e de grupos focais.

Saiba aqui quais os estudos já em curso.

Informamos ainda que…

- O INFARMED organiza o Fórum Incluir - Envolvimento e perspetiva da pessoa com doença, no dia 24 de novembro de 2023, das 09:00 às 13:00, em modo presencial. Este Fórum tem como objetivo apresentar diversos exemplos da participação pública em saúde, com apresentação de iniciativas que, pelo conhecimento e perspetivas únicas das pessoas que convivem com a doença, contribuíram para acrescentar valor e obter melhores resultados em saúde.
Caso pretenda participar, submeta a sua inscrição até ao dia 20 de novembro.

- No âmbito do seu 30.º aniversário, o INFARMED partilhou o oitavo episódio da série de entrevistas com as pessoas que lideraram a instituição nestas três décadas. O Presidente Jorge Torgal, que ocupou esta posição entre 2010 e 2012 é o entrevistado.

- Foram publicadas as orientações necessárias à operacionalização da Portaria n.º 235/2023, de 27 de julho. Esta portaria define os critérios de criticidade de medicamentos essenciais que justificam a aplicação de medidas específicas, de forma a garantir o acesso e a manutenção no mercado nacional desses medicamentos, promovendo o interesse da indústria farmacêutica no seu fabrico e comercialização e fomentando a sua disponibilidade em Portugal. Na área da Gestão da disponibilidade do medicamento, no separador “Medicamentos Essenciais”, encontram-se disponíveis todas as informações sobre este assunto.

- Pelo oitavo ano consecutivo, o Infarmed associou-se à iniciativa internacional #MedSafetyWeek, liderada pelo Uppsala Monitoring Centre, uma semana de maior visibilidade sobre a importância da notificação de reações adversas a medicamentos por cidadãos e profissionais de saúde e que decorreu de 6 a 12 de novembro. Recupere as mensagens da campanha nas redes sociais do INFARMED.

- O projeto CT - Luso Ethics and Regulatory Capacity Building Partnership for Clinical Trials in Portuguese-speaking African Countries foi aprovado para financiamento por parte do EDCTP.

- O INFARMED iniciou no mês de maio a 1ª vaga da campanha nas redes sociais da instituição, que visa reforçar a divulgação das animações no âmbito da literacia em saúde. Esta ação insere-se no plano de comemorações do 30º aniversário e irá dar nova visibilidade às 8 animações já existentes dirigidas ao público em geral. Esta campanha, que consiste na partilha de posts no LinkedIn, Facebook e Twitter, com link direto para as diferentes animações, será constituída por três fases: maio/junho, setembro/outubro e novembro/dezembro. Ao todo serão feitos 72 posts nas três páginas das redes sociais do INFARMED.

-  No âmbito do seu 30º aniversário o website do INFARMED disponibiliza uma área temática onde poderá aceder à sessão inaugural da comemoração, à agenda dos eventos e onde pode também conhecer mais sobre a história da instituição.

Financiamento Público de Medicamentos

Este espaço pretende divulgar os medicamentos com financiamento público aprovado recentemente, que enriquecem o arsenal terapêutico disponível a nível nacional. Pode aceder ao Relatório Público de Avaliação clicando no nome do medicamento.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia.

Diário da República

Aviso n.º 21928/2023 - Revoga à DIAVERUM - Investimentos e Serviços, Lda., a autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados

Aviso n.º 21929/2023 - Autoriza à Cruz Vermelha Portuguesa a aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados, para os estabelecimentos móveis

Decreto-Lei n.º 102/2023 - Procede à criação, com natureza de entidades públicas empresariais, de unidades locais de saúde

Decreto-Lei n.º 103/2023 - Aprova o regime jurídico de dedicação plena no Serviço Nacional de Saúde e da organização e do funcionamento das unidades de saúde familiar

Resolução do Conselho de Ministros n.º 135/2023 - Autoriza a reprogramação dos encargos plurianuais do Programa de Investimentos na Área da Saúde

Despacho n.º 11246/2023 - Designa os membros do conselho de administração do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E. P. E., no mandato de 2023-2025

Despacho n.º 11247/2023 - Designa os membros do conselho de administração do Centro Hospitalar e Universitário do Algarve, E. P. E., no mandato de 2023-2025

Resolução da Assembleia da República n.º 127/2023 - Orçamento da Assembleia da República para 2024

Aviso n.º 21120/2023 - Autoriza à Yotto Green, Lda., o fornecimento de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados, para fins específicos envolvendo a planta de canábis e seus derivados

Aviso n.º 21121/2023 - Revoga à Rollar - Alojamento para Idosos, S. A., a autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados

Aviso n.º 21122/2023 - Revoga à Clever Leaves Portugal, Unipessoal, Lda., as autorizações para cultivo, fabrico, importação e exportação a partir da planta canábis para fins medicinais

Jornal Oficial da União Europeia

Regulamento (UE) 2023/2482 da Comissão, de 13 de novembro de 2023, que altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à substância ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP) em dispositivos médicos

Síntese do parecer da Autoridade Europeia para a Proteção de Dados sobre a proposta de regulamento que estabelece procedimentos da União de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e regras aplicáveis à Agência Europeia de Medicamentos (O texto integral do presente parecer está disponível em alemão, francês e inglês no sítio Web da AEPD https://edps.europa.eu)

Processo C-47/22, Apotheke B.: Acórdão do Tribunal de Justiça (Quinta Secção) de 21 de setembro de 2023 (pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Bundesverwaltungsgericht — Áustria) — Apotheke B./Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) [«Reenvio prejudicial — Produtos farmacêuticos e cosméticos — Medicamentos para uso humano — Diretiva 2001/83/CE — Artigo 77.°, n.° 6 — Artigo 79.°, alínea b) — Artigo 80.°, alínea b) — Diretrizes relativas às boas práticas de distribuição por grosso de medicamentos para uso humano (BPD) — Cadeia de distribuição de produtos farmacêuticos — Titular de uma autorização de distribuição por grosso que adquire medicamentos a pessoas autorizadas a fornecer medicamentos ao público que não são titulares de uma autorização de distribuição nem estão dispensadas da obrigação de possuir essa autorização — Conceitos de “pessoal competente em número suficiente” e de “pessoa responsável” — Suspensão ou revogação da autorização de distribuição por grosso»]