INFARMED parceiro na organização do Simpósio TOPRA

Nos passados dias 23, 24 e 25 de outubro realizou-se no Centro de Congressos de Lisboa o Simpósio TOPRA - Advancing Global Healthcare Together. No ano em que celebra 30 anos no campo da regulação de medicamentos e produtos de saúde em Portugal, o INFARMED foi o parceiro do evento.

Foram 3 dias de debates sobre as tendências e desafios emergentes no cenário regulamentar no setor da saúde, com programas dedicados a medicamentos humanos, dispositivos médicos e medicamentos veterinários, que contaram com especialistas nacionais e internacionais das diversas áreas.

O INFARMED esteve representado ao mais alto nível pelo seu Presidente Rui Santos Ivo, que foi eleito Membro Honorário da TOPRA, e pelo seu Vice-Presidente Carlos Lima Alves. Teve também representantes especialistas de diversas áreas técnicas como Marta Marcelino, que liderou a sessão Update on EU new regulatory legislation and a view from different angles (European Medicines Agency (EMA), industry, others), Cláudia Furtado, presente na sessão Real world evidence (RWE) and the use of big data for regulatory decision making; DARWIN EU, Mariane Cossito, que liderou a sessão sobre Health Technology Assessments – the new EU regulation, Maria Raquel Alves, com uma apresentação na sessão Post-market challenges, Mariana Madureira presente na sessão Navigating the Regulatory Maze: Challenges of Medical Device Software, e ainda Helena Baião com uma apresentação sobre Local support from INFARMED to Academia and Start-ups, Isabel Vieira na sessão ATMP innovations and clinical trials with GMOs e Bruno Sepodes, presente na sessão A spotlight on to the future - Fireside Chat.

Comissão Europeia propõe várias medidas para a prevenção da escassez de medicamentos na Europa

A Comissão Europeia acaba de publicar a Comunicação “Commission steps up actions to address critical shortages of medicines and strengthen security of supply in the EU” que propõe várias medidas para reforçar a prevenção da escassez de medicamentos na Europa, no curto, médio e longo prazo. Entre as propostas apresentadas, incluem-se medidas de monitorização, troca de informação e prevenção da escassez, que já vêm sendo trabalhadas pelas autoridades nacionais, em conjunto com a EMA, e que poderão ser reforçadas no âmbito desta estratégia agora divulgada.

As ações procuram antecipar algumas das propostas inclusas no âmbito da revisão da legislação farmacêutica europeia, e abrangem a notificação antecipada do risco de ruturas, o mecanismo voluntário europeu de solidariedade, reforço da informação de escassez partilhada entre Estados membros, reforço da previsibilidade da oferta e da procura para prevenir ruturas críticas, a publicação de uma lista de medicamentos críticos da União até ao final de 2023, bem como a criação de  uma "Aliança para os Medicamentos Críticos" até ao início de 2024, que permitirá às autoridades nacionais, à indústria, aos representantes da sociedade civil, à Comissão e às agências da UE desenvolver coletivamente uma ação coordenada para atenuar a escassez de medicamentos.

Saiba mais sobre as referidas medidas na informação publicada no website do INFARMED.

INFARMED participa no encontro da Rede EAMI
e na Reunião de Alto Nível sobre a Resistência Antimicrobiana

Nos dias 18 e 19 de outubro o INFARMED, representado pelo seu vice-presidente, Dr. Carlos Lima Alves e o Gabinete de Relações Internacionais e Desenvolvimento da instituição, participou na reunião plenária da Rede EAMI e na Reunião de Alto Nível sobre a Resistência Antimicrobiana (RAM) em Pamplona, Espanha. 

A Rede EAMI é constituída pelas Autoridades competentes de Medicamentos de 22 países Ibero-americanos que têm como objetivo partilhar informações técnicas, legislativas, organizacionais e as suas experiências no âmbito da regulamentação de medicamentos e produtos de saúde, visando a melhoria do funcionamento das instituições. O INFARMED é membro permanente do Secretariado da Rede EAMI desde 2004 e nessa função, tem como objetivo coordenar, comunicar e acompanhar os países que fazem parte da rede, contribuindo para as suas orientações estratégicas e conceção dos objetivos da Rede.

Na ocasião da Presidência espanhola do Conselho da União Europeia, os congéneres da agência espanhola (AEMPS),  também membros do secretariado permanente da Rede EAMI, a fim de dar cumprimento à Comunicação da Comissão Europeia de 17 de novembro de 2011 e às conclusões do Conselho da UE de 22 de junho, organizou esta reunião que insta os Estados-Membros e os países ibero-americanos a combaterem a RAM através de uma abordagem conjunta, com uma perspetiva única, também designada por “Uma Saúde” (One Health approach).

Na reunião plenária da Rede EAMI, no dia 18 de outubro, o vice-presidente do INFARMED apresentou a situação atual de Portugal face às RAM, discutindo as estratégias do Programa de Prevenção e Controlo de Infeções de RAM (PPCIRA), o trabalho do INFARMED no combate a este problema, assim como, formas de monitorização e os seus desafios no país. Durante a reunião, também foram discutidas algumas linhas temáticas definidas no plano estratégico de 2022-2026 da Rede EAMI e realizou-se um workshop sobre o trabalho e atividades a desenvolver na rede sobre as linhas temáticas de maior interesse, tais como os medicamentos genéricos e biossimilares, a RAM e dispositivos médicos. Por fim, foi também definido o programa do próximo Encontro da Rede que decorrerá no Panamá em 2024.

Esta reunião foi uma oportunidade para desenvolver o tema da RAM através da partilha de experiências a nível nacional, europeu e internacional, dando continuidade ao trabalho previamente realizado neste âmbito, mostrando o firme compromisso neste problema de saúde pública. Este evento teve ainda como objetivo responder a uma das prioridades definidas pela Presidência espanhola a fim de discutir estratégias globais através de testes de diagnóstico, gestão e sistemas de vigilância integrada, coordenação e sinergias intersectoriais entre regiões e estratégias de comunicação com o fim de criar um debate de alto nível sobre os grandes desafios que as RAM impõem.

Laboratório do INFARMED renova acreditação

O Laboratório do INFARMED é acreditado desde 2007, pelo referencial NP EN ISO IEC 17025. Anualmente é auditado pelo IPAC (Instituto Português de Acreditação) tendo decorrido nos dias, 10, 11, 17 e 18 de outubro de 2023, a 2ª avaliação de acompanhamento do 5º ciclo de acreditação.

O âmbito desta auditoria inclui 71 ensaios em medicamentos, cosméticos e dispositivos médicos, dos quais 16 em acreditação flexível global.

De salientar que foram registados como pontos fortes, o forte empenho e profissionalismo de todos os colaboradores do Laboratório e a competência técnica nos diversos setores dos ensaios acreditados.

Foi ainda salientada a desmaterialização da documentação e registos que facilitou as linhas de auditoria.

18ª Conferência da Associação Portuguesa de Economia da Saúde

O INFARMED, I.P. participou na 18ª Conferência da Associação Portuguesa de Economia da Saúde #APES, nos dias 12 e 13 de outubro, através da Direcção de Informaçao e Planeamento Estratégico e da Direcção de Avaliação e Tecnologias de Saúde.

O INFARMED, I.P. apresentou três comunicações orais: Impact of pandemic on prescribing of ADHD medicines for Children and adolescents in Portugal Medicamentos Oncológicos: (In)certeza clínica e económica na decisão de financiamento e 2014-2023 - Um percurso para a eliminação da Hepatite C em Portugal.

Apresentou também duas Flash Talks sobre os temas “Dispositivos Médicos - Evolução da despesa no SNS 2018-2022” e “Que poupança estamos a conseguir com os genéricos e biossimilares hospitalares?”.

A participação na conferência permitiu apresentar e discutir estes estudos e receber os contributos dos participantes da conferência.

Gabinete de Relações Internacionais do INFARMED
coordena visita técnica da ERIS - Cabo Verde

O Gabinete de Relações Internacionais e Desenvolvimento (GRID) coordenou uma visita técnica nas áreas de relações internacionais e cooperação, gestão da qualidade com colaboração do Gabinete de Planeamento e Qualidade (GPQ) e também, na área de sistemas de informação e estatísticas com colaboração da Direção de Sistemas e Tecnologias de Informação (DSTI), que decorreu entre 9 a 12 de outubro.

A visita técnica teve como objetivo a capacitação dos técnicos responsáveis pelos projetos do Gabinete de Planeamento, Cooperação e Gestão da Qualidade (GPCGQ) da ERIS, no conhecimento prático das atividades desenvolvidas pelos Gabinetes do INFARMED, para a melhoria e consolidação das atividades desempenhadas pelo GPCGQ, nas matérias de Planeamento Estratégico, Gestão da Qualidade, Cooperação e Sistemas de Informação.

Como objetivos específicos da visita técnica salientam-se o reconhecimento das atribuições, procedimentos e desafios inerentes ao GRID, assim como a cooperação e as relações europeias/internacionais do INFARMED, o planeamento de eventos organizados pelo Gabinete em prol do INFARMED e a sua participação em foros técnicos internacionais.

De destacar também a partilhar dos procedimentos, ferramentas e fluxos de trabalho do Gabinete de Planeamento e Qualidade, o Sistema de Gestão de Qualidade implementado no INFARMED, o Sistema de Informação do no seu todo e o desenho da arquitetura informacional, dando ainda a conhecer as dificuldades e constrangimentos enfrentados pelo INFARMED na manutenção do sistema.

Esta visita técnica presencial incluiu a apresentações dos temas sugeridos no programa, a análise de documentos específicos na área da visita, discussão de casos práticos, os procedimentos estabelecidos e outras ferramentas associadas (tecnologias da informação e modelos), e a partilha de experiências e recomendações.

É de reforçar que Portugal e o INFARMED mantêm o compromisso com a missão e visão de avançar nas relações bilaterais positivas existentes com Cabo Verde e a ERIS.

Exposição: Vírus e Bactérias vistos por Crianças

De 31 de Outubro a 10 de novembro no Museu Nacional de Arte Contemporânea em Lisboa está disponível ao público a exposição “Vírus e Bactérias vistos por Crianças”, no âmbito do Programa Pedagógico e-Bug.

O Programa destina-se à comunidade escolar e tem por objetivo aumentar a literacia em saúde nos temas da prevenção da infeção e da boa utilização dos antimicrobianos.

As peças representadas na exposição foram realizadas em contexto de sala de aula pelos alunos de 5 Escolas Embaixadoras do Programa Pedagógico e-Bug, com supervisão dos seus professores e com inspiração nos conteúdos e-Bug.

O Programa está a ser implementado em Portugal através de uma parceria entre o INFARMED, a Direção-Geral da Saúde (DGS) e a Direção-Geral da Educação (DGE). A coordenação a nível global é assegurada pela UK Health Security Agency (UKHSA) e em Portugal pelo Programa Prioritário de Controlo de Infeção e Resistências aos Antimicrobianos (PPCIRA) da DGS.

A implementação nacional do programa decorre em simultâneo em Portugal e na Noruega e é financiada pelas EEA Grants Portugal.

Laboratório do INFARMED analisa produtos de alisamento capilar

Com o objetivo de avaliar a conformidade de produtos cosméticos destinados à desfrisagem ou alisamento capilar, foi implementada pelo INFARMED, uma ação de fiscalização do mercado que incidiu sobre 28 produtos cuja Pessoa Responsável (PR) está sediada em Portugal. Este estudo contribuiu para a ação europeia de supervisão da conformidade do mercado, organizada pela rede OCCL (Official Cosmetics Control Laboratories), coordenada pela European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), do Conselho da Europa.

Todos os produtos cosméticos analisados cumpriram o disposto na legislação quanto à proibição de formaldeído e à avaliação da rotulagem. Para informação mais detalhada pode ser consultado o relatório disponível no site do INFARMED.

No âmbito das suas competências, o INFARMED continuará a desenvolver campanhas de supervisão do mercado português, de forma a garantir a segurança e qualidade dos produtos cosméticos comercializados.

Receção a estudantes do Mestrado de Ciências Farmacêuticas

O INFARMED recebeu a visita de 30 estudantes e dois docentes do Mestrado de Ciências Farmacêuticas da Universidade do Algarve no passado dia 19 de outubro.

A visita, que decorreu no âmbito da Unidade Curricular “Assuntos Regulamentares”, permitiu aos alunos da UAlg-FCT visitarem o Laboratório do INFARMED, assim como, conhecer algumas das áreas nevrálgicas da instituição, como a Avaliação de Medicamentos, a Farmacovigilância, a área dos Produtos de Saúde e da Inspeção e Licenciamento.

Informamos ainda que…

- O INFARMED organiza o Fórum Incluir - Envolvimento e perspetiva da pessoa com doença, no dia 24 de novembro de 2023, das 09:00 às 13:00, em modo presencial. Este Fórum tem como objetivo apresentar diversos exemplos da participação pública em saúde, com apresentação de iniciativas que, pelo conhecimento e perspetivas únicas das pessoas que convivem com a doença, contribuíram para acrescentar valor e obter melhores resultados em saúde.

Caso pretenda participar, submeta a sua inscrição até ao dia 20 de novembro.

- No âmbito das celebrações dos seus 30 anos, o Infarmed organiza no seu auditório, no dia 10 de novembro, a Sessão “Infarmed e Medicamentos de Terapia Avançada: da inovação aos doentes”, em modo presencial. Esta sessão pretende criar uma oportunidade para rever o contexto global do desenvolvimento, aprovação e acesso dos doentes aos medicamentos de terapia avançada, em particular na Europa e em Portugal bem como o papel do Infarmed nestes processos. Caso pretenda participar, pode inscrever-se até ao dia 7 de novembro. Consulte o programa. Informamos que o evento decorrerá na língua inglesa.

- Arrancou no dia 25 de outubro um novo serviço que visa melhorar a renovação da medicação para doenças crónicas em todo o país. A partir de agora, o utente pode renovar a medicação na farmácia, durante um ano, sem precisar de ir ao Centro de Saúde. Num projeto liderado pela Direção Executiva do Serviço Nacional de Saúde (DE-SNS), foram envolvidas várias entidades - entre as quais o INFARMED - que cooperaram durante vários meses para melhorar o processo de renovação da medicação habitual. Esta medida permitirá não só que o médico prescritor possa consultar o histórico de prescrições e dispensa do utente, como vem dar novas ferramentas ao farmacêutico, que terá acesso ao histórico de prescrições e dispensa do utente possibilitando assim uma melhor gestão da terapêutica.

- Foi publicada a mais recente edição do Boletim de Farmacovigilância, publicação com informação sobre efeitos adversos de medicamentos autorizados, quer a nível nacional quer europeu. Encontra-se também, nesta publicação, informação detalhada sobre os Alertas de Segurança emitidos pelo INFARMED.

- O INFARMED iniciou no mês de maio a 1ª vaga da campanha nas redes sociais da instituição, que visa reforçar a divulgação das animações no âmbito da literacia em saúde. Esta ação insere-se no plano de comemorações do 30º aniversário e irá dar nova visibilidade às 8 animações já existentes dirigidas ao público em geral. Esta campanha, que consiste na partilha de posts no LinkedIn, Facebook e Twitter, com link direto para as diferentes animações, será constituída por três fases: maio/junho, setembro/outubro e novembro/dezembro. Ao todo serão feitos 72 posts nas três páginas das redes sociais do INFARMED.

-  No âmbito do seu 30º aniversário o website do INFARMED disponibiliza uma área temática onde poderá aceder à sessão inaugural da comemoração, à agenda dos eventos e onde pode também conhecer mais sobre a história da instituição.

Financiamento Público de Medicamentos

Este espaço pretende divulgar os medicamentos com financiamento público aprovado recentemente, que enriquecem o arsenal terapêutico disponível a nível nacional. Pode aceder ao Relatório Público de Avaliação clicando no nome do medicamento.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia.

Diário da República

Lei n.º 59/2023 - Regime de comparticipação do Estado no preço dos tratamentos termais prescritos no Serviço Nacional de Saúde

Aviso n.º 21003/2023 - Autoriza à DIAVERUM - Investimentos e Serviços, Lda. (Odivelas), a aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados, para uso exclusivo dos seus doentes internados

Aviso n.º 21004/2023 - Autorização para o exercício das atividades de fabrico, importação e exportação relativa à planta da canábis para fins medicinais concedida à entidade Blossom Genetics Unipessoal, Lda.

Aviso n.º 21005/2023 - Autorização para o exercício das atividades de cultivo, importação e exportação relativa à planta da canábis para fins medicinais concedida à entidade GBE Pharma, Unipessoal, Lda.

Aviso n.º 21006/2023 - Autoriza a Medbeat, Lda., a exportar substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados

Aviso n.º 21007/2023 - Autoriza a Xpharma, Lda., a comercializar por grosso substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados

Jornal Oficial da União Europeia

Processo T-393/23 R: Despacho do presidente do Tribunal Geral de 1 de setembro de 2023 — TEVA/Comissão («Processo de medidas provisórias — Medicamentos para uso humano — Autorização de colocação no mercado — Pedido de medidas provisórias — Falta de urgência»)