Reunião do Steering Board das Vacinas da HERA em Lisboa

No passado dia 13 de outubro 2023 decorreu em Lisboa a 3.ª reunião presencial do Steering Board das Vacinas da HERA, entidade da Comissão Europeia com mandato para atuar sobre emergências de saúde. Ao longo dos 3 anos de pandemia, o Steering Board, composto pelos representantes dos 27 Estados membros da União Europeia, com o INFARMED a ser a entidade representante a nível nacional, este grupo acompanhou e continua a acompanhar, as negociações e a execução dos contratos centralizados de fornecimento de vacinas contra a COVID-19.

Após o longo período de reuniões virtuais, com regularidade semanal, foi relevante o 3.º encontro presencial para a realização da reunião ordinária do Steering Board, na qual o INFARMED e o representante alemão, em iniciativa conjunta, apresentaram matéria relevante no âmbito da implementação dos contratos.

Adicionalmente, foi cumprido o objetivo de ser discutido o futuro do formato de atividade deste grupo dada a evolução epidemiológica da COVID-19 neste momento, passando a ser realizada com regularidade mensal ou sempre que necessário ao desenvolvimento das matérias em curso. Por esta razão, pretende-se que o modelo de trabalho do grupo possa ser atualizado face às circunstâncias epidemiológicas e aos moldes de aquisição centralizada que possam a vir a ser implementados.

EMA publica revisão das regras de transparência de informações sobre ensaios clínicos

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicou uma revisão das regras de transparência da publicação de informações sobre ensaios clínicos, apresentadas através do Sistema de Informação sobre Ensaios Clínicos (CTIS). As simplificações introduzidas darão acesso às informações dos ensaios clínicos às partes interessadas, incluindo os cidadãos, pessoas com doença e os profissionais de saúde, de uma forma mais rápida e eficiente.

Uma das principais alterações das regras revistas é a supressão do mecanismo de diferimento, salvaguardando dados pessoais e informações comerciais confidenciais.

Esta atualização pretende estabelecer um equilíbrio entre a transparência das informações e a proteção das informações comerciais confidenciais, beneficiando cidadãos e pessoas com doença, os promotores de ensaios clínicos e os profissionais de saúde.

As atualizações foram desencadeadas pelo feedback das partes interessadas e da experiência após o lançamento do sistema. Foi realizada uma consulta pública de oito semanas, entre maio e junho de 2023.

As regras de transparência revistas serão aplicadas depois da sua implementação técnica no CTIS, incluindo o seu portal público. A data efetiva de conclusão do processo e de entrada em vigor das novas regras será comunicada aos utilizadores do sistema antes de se tornarem aplicáveis.

Saiba mais no Comunicado oficial da EMA.

INFARMED assina Memorandum de Entendimento com Saudi Food & Drug Authority (SFDA) do Reino da Arábia Saudita

O INFARMED assinou o Memorandum de Entendimento com Saudi Food & Drug Authority (SFDA) do Reino da Arábia Saudita, na 6ª Comissão Mista entre Portugal e Arábia Saudita, que se realizou no passado dia 3 de outubro, em Lisboa.

Este memorando visa melhorar e desenvolver a colaboração mútua no domínio da regulamentação de medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos, em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis em ambos os países. Foca-se nas áreas do medicamento, dispositivos médicos, cosméticos, e outros domínios e será implementado através do intercâmbio de conhecimentos técnicos, informações, visitas técnicas e cursos de formação acordados.

É de reforçar que Portugal e o Infarmed mantêm o compromisso com a missão e visão de avançar as relações bilaterais positivas que temos com Arábia Saudita e SFDA.

INFARMED presente em Feira Internacional de Estética

O INFARMED, como autoridade nacional para os produtos de saúde, onde se incluem os dispositivos médicos e os produtos cosméticos, esteve presente na In Beauty - Feira Internacional de Estética, Cosmética e Cabelo que decorreu nos dias 7, 8 e 9 de outubro no Pavilhão Carlos Lopes.

O evento, segundo o comunicado oficial “está de volta para antecipar as principais tendências dos setores que representa, reunindo os melhores profissionais do mercado em três dias de evento”.

Raquel Alves, Diretora da Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed conduziu a primeira sessão da Beauty Academy da Feira Internacional de Estética, Cosmética e Cabelo, sobre o tema: "Nova legislação – Aplicação do regulamento dos dispositivos médicos à área da estética".

O INFARMED esteve também presente com o seu stand institucional.

Laboratório do INFARMED recebe visita de alunos da FFUL

O Laboratório de Comprovação da Qualidade do INFARMED recebeu a visita de alunos da Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa.
A visita iniciou-se com uma palestra do Presidente do INFARMED, Rui Santos Ivo. Durante a visita foi possível destacar os vários ensaios associados à comprovação da qualidade dos medicamentos e produtos de saúde e os respetivos equipamentos utilizados, com especial destaque para o ensaio de dissolução das formas sólidas, matérias de interesse para os futuros licenciados em ciências farmacêuticas.

O Laboratório do INFARMED continua assim uma longa tradição de aproximação à comunidade académica, dando um importante contributo na formação da nova geração de profissionais de saúde. Participa na rede europeia de Laboratórios Oficiais de Controlo de Medicamentos (OMCL - Official Medicines Control Laboratories), enquanto laboratório de referência para a comprovação da qualidade de medicamentos. Neste âmbito, participa em várias atividades coordenadas pela European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) do Conselho da Europa, nomeadamente em programas europeus de supervisão da qualidade de medicamentos, dos quais se salienta a participação de Portugal na análise de medicamentos autorizados por Procedimento de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado (MRP/DCP) e de medicamentos autorizados por Procedimento Centralizado (CAP).

Informamos ainda que…

- No âmbito do seu 30.º aniversário, o INFARMED partilhou o sétimo episódio da série de entrevistas com as pessoas que lideraram a instituição nestas três décadas. O Presidente Henrique Luz Rodrigues, que ocupou esta posição entre 2016 e 2017 é o entrevistado.

- O INFARMED publicou no seu website novos concursos de recrutamento. Pode aceder a estas informações na área Recrutamento.

- O INFARMED iniciou no mês de maio a 1ª vaga da campanha nas redes sociais da instituição, que visa reforçar a divulgação das animações no âmbito da literacia em saúde. Esta ação insere-se no plano de comemorações do 30º aniversário e irá dar nova visibilidade às 8 animações já existentes dirigidas ao público em geral. Esta campanha, que consiste na partilha de posts no LinkedIn, Facebook e Twitter, com link direto para as diferentes animações, será constituída por três fases: maio/junho, setembro/outubro e novembro/dezembro. Ao todo serão feitos 72 posts nas três páginas das redes sociais do INFARMED.

- No âmbito do seu 30º aniversário o website do INFARMED disponibiliza uma área temática onde poderá aceder à sessão inaugural da comemoração, à agenda dos eventos e onde pode também conhecer mais sobre a história da instituição.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia.

Diário da República

Portaria n.º 306-A/2023 - Aprova os Estatutos da Direção Executiva do Serviço Nacional de Saúde, I. P.

Aviso (extrato) n.º 19445/2023 - Homologação da lista unitária de ordenação final relativa ao procedimento concursal comum para o preenchimento de um posto de trabalho na carreira/categoria de assistente técnico

Aviso (extrato) n.º 19446/2023 - Homologação da lista unitária de ordenação final relativa ao procedimento concursal comum para o preenchimento de três postos de trabalho na carreira/categoria de técnico superior

Portaria n.º 292-A/2023 - Aprova a fixação dos valores limites da compensação devida ao trabalhador pelas despesas adicionais com prestação de trabalho em regime de teletrabalho que não constitui rendimento para efeitos fiscais ou de base de incidência contributiva para a segurança social