Conferência INFARMED "Utilização de dados em saúde"

Realizou-se no dia 25 de setembro, a Conferência INFARMED "Utilização de dados em saúde", uma iniciativa englobada no 30º aniversário da instituição, o evento decorreu no auditório da NOVA School of Business and Economics e contou com a TSF como media partner.
O evento, entre vários convidados a nível nacional e internacional, contou com a presença do Secretário de Estado da Saúde, Ricardo Mestre, e das eurodeputadas do Parlamento Europeu Maria Manuel Leitão Marques, como oradora principal, e Sara Cerdas, que estão ativamente envolvidas nos processos legislativos de o Espaço Europeu de Dados de Saúde e a Lei IA da UE.
Foram muitos os excelentes contributos nas várias sessões do dia, que incluíram exemplos de iniciativas e projetos que demonstram que a saúde digital é já uma realidade, tendo sido possível destacar e mostrar as diversas potencialidades de aplicação de dados em atividades de regulação de tecnologias de saúde, mas também na definição de políticas de saúde. Foi dada a interessante perspetiva sobre aplicações e soluções digitais e a necessidade de liderar a inovação com abordagens disruptivas para melhorar os cuidados de saúde e a resposta às necessidades dos cidadãos com doença. Houve ainda oportunidade para uma discussão profunda e rica sobre os desafios éticos, legais, organizacionais e operacionais da transformação e digitalização dos cuidados de saúde.

Um dia que proporcionou uma discussão alargada sobre um tema inovador, e que estará em discussão e forte implementação num futuro próximo.

Reunião HMA

Entre 18 e 20 de setembro decorreu em Santiago de Compostela a 113ª reunião dos #HeadsofMedicinesAgencies, evento que decorreu no âmbito da Presidência Espanhola da União Europeia (UE), que contou com os chefes das autoridades dos Estados-Membros e dos países do Espaço Económico Europeu e, também, com participantes da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e da Comissão Europeia, DG SANTE e HERA. A Ucrânia foi de novo convidada especial da reunião.

Foram tratados vários temas estratégicos, desde o acesso aos medicamentos e tecnologias de saúde, a resistência aos antibióticos e as ações em curso para combater a escassez e aumentar a disponibilidade de medicamentos. A reunião dedicou também especial atenção aos recursos da rede de autoridades para uma avaliação rigorosa dos medicamentos na UE.

Portugal esteve representado pelo Presidente do INFARMED, Rui Santos Ivo, que apresentou a articulação entre a área regulamentar e a avaliação de tecnologias de saúde, tendo em vista a aplicação do Regulamento de Tecnologias de Saúde a partir de 2025, estiveram também presentes em representação da Autoridade do Medicamento nacional, Maria João Morais e Rita Bastos.

Rui Santos Ivo afirmou que "A mais valia da cooperação é uma muito importante dimensão da minha função, quer no INFARMED, quer a nível europeu, fortalecendo conhecimento e novos métodos para o benefício dos cidadãos portugueses.".

Este evento foi também aproveitado para uma reunião conjunta com o grupo das Competent Authorities for Medical Devices (#CAMD) acerca da implementação dos regulamentos sobre dispositivos médicos.

Lançamento da Campanha de Vacinação Sazonal de Outono Inverno 2023-2024

A Campanha de Vacinação Sazonal do Outono-Inverno 2023-2024 contra a gripe e a Covid-19 arrancou na passada sexta-feira, dia 29 de setembro, em cerca de 3.500 pontos de vacinação em todo o país. O objetivo será vacinar 2,5 milhões de pessoas. Num projeto, liderado pela Direção Executiva do Serviço Nacional de Saúde, doze entidades, entre as quais o INFARMED, I.P., cooperaram durante vários meses para organizar esta campanha e voltar a integrar a gestão da vacinação no SNS. Saiba mais em: www.sns.gov.pt.

O lançamento da campanha ocorreu na Farmácia Silveira, em São Domingos de Rana, onde estiveram presentes diversas individualidades tais como o Ministro da Saúde Manuel Pizarro, Fernando Araújo, diretor executivo da DE-SNS, André Peralta, subdiretor geral da DGS, Rui Santos Ivo, presidente do INFARMED, Hélder Mota Filipe, Bastonário da Ordem dos Farmacêuticos e Manuela Pacheco e Ema Paulino, respetivamente presidentes das associações de farmácia AFP e ANF.

Laboratório do INFARMED recebe visita de futuros farmacêuticos

O Laboratório de Comprovação da Qualidade do INFARMED recebeu a visita de alunos da Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa.
A visita enquadrou-se no âmbito da disciplina "Controlo de Qualidade de Medicamentos (CQM)", tendo a participação de 8 alunos.

Durante a visita foi possível destacar os vários ensaios associados à comprovação da qualidade dos medicamentos e produtos de saúde e os respetivos equipamentos utilizados, com especial destaque para o ensaio de dissolução das formas sólidas, matérias de interesse para os futuros licenciados em ciências farmacêuticas.

O Laboratório do INFARMED continua assim uma longa tradição de aproximação à comunidade académica, dando um importante contributo na formação da nova geração de profissionais de saúde. Participa na rede europeia de Laboratórios Oficiais de Controlo de Medicamentos (OMCL - Official Medicines Control Laboratories), enquanto laboratório de referência para a comprovação da qualidade de medicamentos. Neste âmbito, participa em várias atividades coordenadas pela European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) do Conselho da Europa, nomeadamente em programas europeus de supervisão da qualidade de medicamentos, dos quais se salienta a participação de Portugal na análise de medicamentos autorizados por Procedimento de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado (MRP/DCP) e de medicamentos autorizados por Procedimento Centralizado (CAP).

Medicamentos essenciais de natureza crítica

Foi publicado um esclarecimento sobre medicamentos essenciais de natureza crítica que teve como objetivo clarificar algumas questões relacionadas com a redação da Portaria n.º 235/2023, de 27 de julho, a qual determina a possibilidade de aplicação de medidas específicas que visam garantir o acesso e a manutenção no mercado nacional de medicamentos essenciais, mediante o cumprimento de determinadas obrigações por parte dos titulares de AIM. O universo dos medicamentos essenciais de natureza crítica potencialmente abrangidos por esta Portaria consta da Deliberação n.º 827/2023, de 27 de julho de 2023, publicada em Diário da República, 2ª Série, N.º 167, de 29 de agosto de 2023. Sem prejuízo dos esclarecimentos que constam no presente documento, para efeitos do disposto no artigo 5.º da referida portaria, está em curso a implementação da adaptação dos sistemas de informação necessária à sua operacionalização.

Informamos ainda que…

- Rui Santos Ivo, presidente do INFARMED, esteve presente no Global Health Fórum, que ocorreu entre 29 e 30 de setembro, a presença deu-se no painel "Rethinking the Innovation Pathway". O Conselho Diretivo do INFARMED esteve também presente em várias iniciativas como a Portugal Health Care Inovation Summit, a comemoração dos 20 anos da Genéris, as 18ª jornadas de infeciologia, ou o 19º plenário do EDQM, entre outras participações.

- No âmbito do seu 30.º aniversário, o INFARMED partilhou o sexto episódio da série de entrevistas com as pessoas que lideraram a instituição nestas três décadas. O Presidente Eurico Castro Alves, que ocupou esta posição entre 2012 e 2015 é o entrevistado.

- O INFARMED iniciou no mês de maio a 1ª vaga da campanha nas redes sociais da instituição, que visa reforçar a divulgação das animações no âmbito da literacia em saúde. Esta ação insere-se no plano de comemorações do 30º aniversário e irá dar nova visibilidade às 8 animações já existentes dirigidas ao público em geral. Esta campanha, que consiste na partilha de posts no LinkedIn, Facebook e Twitter, com link direto para as diferentes animações, será constituída por três fases: maio/junho, setembro/outubro e novembro/dezembro. Ao todo serão feitos 72 posts nas três páginas das redes sociais do INFARMED.

- No âmbito do seu 30º aniversário o website do INFARMED disponibiliza uma área temática onde poderá aceder à sessão inaugural da comemoração, à agenda dos eventos e onde pode também conhecer mais sobre a história da instituição.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia.

Diário da República

Resolução do Conselho de Ministros n.º 113/2023 - Autoriza a realização de despesa, e a assunção de encargo plurianual, para os anos de 2023 a 2026, para a aquisição de vacinas contra a COVID-19, no âmbito do procedimento europeu centralizado

Portaria n.º289/2023 - Define os termos e as condições da prestação de serviços de intervenção em saúde pública por parte das farmácias de oficina na Campanha de Vacinação Sazonal do Outono-Inverno 2023-2024, bem como a respetiva remuneração

Aviso n.º18691/2023 - Autorização para o exercício das atividades de cultivo, importação e exportação relativas à planta da canábis para fins medicinais concedida à entidade BELVEDERE PHARMA, S. A.

Aviso n.º18692/2023 - Autorização para o exercício das atividades de fabrico, importação e exportação relativas à planta da canábis para fins medicinais concedida à entidade Somaí Pharmaceuticals, Unipessoal, Lda.

Aviso n.º18693/2023 - Autoriza à Birre Medical Clinic, Lda., a aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados, para uso exclusivo dos seus doentes internados

Aviso n.º18694/2023 - Autoriza à Societé Française de Bienfaisance - Hospital Saint Louis a aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados para uso exclusivo dos seus doentes internados

Aviso n.º18695/2023 - Autorização para o exercício das atividades de cultivo, importação e exportação relativas à planta da canábis para fins medicinais concedida à entidade Canneurox Portugal, Unipessoal, Lda.

Aviso n.º18696/2023 - Autoriza à Eurodial - Centro de Nefrologia e Diálise de Leiria, S. A., a aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados para uso exclusivo dos seus doentes internados

Aviso n.º18697/2023 - Autoriza a Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S. A., a exportar substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados

Aviso n.º18698/2023 - Autoriza a Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S. A., a fabricar e importar substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados

Aviso n.º18699/2023 - Revoga à Empifarma - Produtos Farmacêuticos, S. A., a autorização para exportar substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados

Aviso n.º18700/2023 - Autoriza a Krka Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda., a importar substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados

Aviso n.º18701/2023 - Revoga à Societé Française de Bienfaisance - Hospital Saint Louis a autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados

Aviso n.º18702/2023 - Revoga à SPD - Sociedade Portuguesa de Diálise, S. A., a autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados

 

Jornal Oficial da União Europeia

Processo T-227/23 R: Despacho do presidente do Tribunal Geral de 19 de julho de 2023 — Mylan Ireland/Comissão («Processo de medidas provisórias — Medicamentos para uso humano — Autorização de colocação no mercado — Pedido de medidas provisórias — Pedido de injunção — Falta de urgência»)

Processo T-228/23 R: Despacho do presidente do Tribunal Geral de 19 de julho de 2023 — Zaklady Farmaceutyczne Polpharma/Comissão («Processo de medidas provisórias — Medicamentos para uso humano — Autorização de introdução no mercado — Pedido de medidas provisórias — Pedido de injunção — Falta de urgência»)

Processo T-256/23 R: Despacho do presidente do Tribunal Geral de 24 de julho de 2023 — Mylan Ireland/Comissão («Processo de medidas provisórias — Medicamentos para uso humano — Autorização de introdução no mercado — Pedido de medidas provisórias — Pedido de injunção — Inexistência de urgência»)

Processo T-257/23 R: Despacho do presidente do Tribunal Geral de 24 de julho de 2023 — Neuraxpharm Pharmaceuticals/Comissão («Processo de medidas provisórias — Medicamentos para uso humano — Autorização de introdução no mercado — Pedido de medidas provisórias — Pedido de injunção — Inexistência de urgência»)

Processo T-258/23 R: Despacho do presidente do Tribunal Geral de 24 de julho de 2023 — Zaklady Farmaceutyczne Polpharma/Comissão («Processo de medidas provisórias — Medicamentos para uso humano — Autorização de introdução no mercado — Pedido de medidas provisórias — Pedido de injunção — Inexistência de urgência»)

Processo T-278/23 R: Despacho do presidente do Tribunal Geral de 24 de julho de 2023 — Zentiva e Zentiva Pharma/Comissão («Processo de medidas provisórias — Medicamentos para uso humano — Autorização de colocação no mercado — Pedido de medidas provisórias — Pedido de injunção — Inexistência de urgência»)

Processo T-226/23 R: Despacho do presidente do Tribunal Geral de 19 de julho de 2023 — Neuraxpharm Pharmaceuticals/Comissão («Processo de medidas provisórias — Medicamentos para uso humano — Autorização de introdução no mercado — Pedido de medidas provisórias — Pedido de injunção — Falta de urgência»)

Processo T-222/23 R: Despacho do presidente do Tribunal Geral de 21 de julho de 2023 — Arysta Lifescience/EFSA [«Processo de medidas provisórias — Acesso aos documentos — Regulamento (CE) n.o 1049/2001 — Documentos relativos ao procedimento de renovação da aprovação de uma substância ativa — Documentos emanados de um terceiro — Decisão de conceder a um terceiro o acesso aos documentos — Pedido de suspensão da execução — Conceito de “informação relacionada com emissões para o ambiente” — Regulamento (CE) n.o 1367/2006 — Fumus boni juris — Urgência — Ponderação dos interesses»]

Processo T-786/22: Despacho do Tribunal Geral de 27 de julho de 2023 — Frajese/Comissão («Recurso de anulação — Medicamentos para uso humano — Autorização de colocação no mercado do medicamento Spikevax — Autorização de colocação no mercado do medicamento Comirnaty — Vacina contra o COVID-19 — Inexistência de interesse em agir — Inexistência de afetação direta — Inexistência de afetação individual — Inadmissibilidade»)