Reunião do HAG

Decorreu no dia 5 de setembro, a sexta reunião dos chefes das agências de HTA (HAG), organizada pelos colegas da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde, AEMPS, em Madrid, Espanha, país que atualmente preside a Conselho da União Europeia.

O HAG, liderado pelo Presidente do INFARMED, Rui Santos Ivo, deu continuidade aos seus trabalhos, no âmbito da preparação da implementação do Regulamento Europeu (UE) 2021/2282 do Parlamento Europeu e do Conselho de 15 de dezembro de 2021, relativo a avaliação de tecnologias da saúde. O grupo aprovou por unanimidade a admissão do congénere Islandês Icelandic Medicines Agency, contabilizando-se assim 33 Agências de Avaliação de Tecnologias de Saúde de vários Estados-Membros da UE/EEE que estão associadas ao mandato do HAG. Nesta reunião participaram 30 agências, representando 20 países da EU/EEE, sendo o tópico focal da reunião o impacto da revisão da legislação farmacêutica em matérias relacionadas com a avaliação de tecnologias de saúde. Em paralelo, o grupo deu continuidade aos trabalhos relativos aos desafios que a capacitação e preparação das instituições e sistemas nacionais para a implementação do Regulamento sobre ATS constituem.

A reunião foi aberta pela Secretária de Estado da Saúde de Espanha, Silvia Calzón, seguida de boas vindas da Diretora da AEMPS María Jesús Lamas Díaz e do chair do HAG Rui Santos Ivo.

Delegação Ucraniana de visita ao INFARMED

No passado dia 7 de setembro o presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, acompanhado pela diretora da Unidade de Gestão da Avaliação e Acesso de Medicamentos (UAM), Mariane Cossito e Maria João Morais, Diretora do Gabinete de Relações Internacionais e desenvolvimento (GRID), recebeu uma visita técnica de dois representantes do Ministério da Saúde da Ucrânia com o objetivo de conhecerem a orgânica e atribuições desta Autoridade, no âmbito da estratégia ucraniana de capacitação nas melhores práticas regulamentares e científicas internacionais, com vista à eventual futura adesão daquele país à UE. 

Em particular, a diretora do Departamento de Avaliação de Tecnologias de Saúde, Oresta Piniazhko e o vice-diretor da área de ensaios clínicos Mykhailo Lobas, manifestaram interesse em conhecer em particular os procedimentos, metodologias e regulamentação aplicável ao sistema de avaliação de tecnologias de saúde. Nesta reunião foi possível partilhar em detalhe a atuação do INFARMED nesta área e estabelecer uma relação de cooperação, com base na partilha de experiências e troca de informação. 

Apesar do conflito que afeta a Ucrânia, o seu Ministério da Saúde continua empenhado em aplicar as melhores práticas e em restruturar-se para melhor responder aos desafios nacionais numa visão de adaptação ao futuro e de convergência com a Europa. 

Campanha de comunicação “Juntos por medicamentos mais seguros"

Com o objetivo de contribuir para uma maior literacia em saúde no que respeita à área da farmacovigilancia, o Infarmed, iniciou no passado dia 5 de setembro a campanha de comunicação “Juntos por medicamentos mais seguros", a difundir nas redes sociais entre setembro e outubro de 2023.
Esta campanha compreende duas fases:

A Fase I teve como público-alvo os cidadãos, cujo nível de literacia em saúde é, ainda, relativamente baixo, e para quem os conceitos associados à farmacovigilancia, bem como o léxico utilizado, não fazem parte da vida e vocabulário da grande maioria. O objetivo principal foi esclarecer os conceitos-base sobre farmacovigilancia, através de mensagens simples e apelativas em formato de pergunta-resposta, e de um grafismo que apostou na utilização de imagens temáticas relacionadas com a pergunta.

A Fase II é mais dirigida aos profissionais de saúde, mas mantendo uma linguagem acessível. O formato “mitos e factos” foi o escolhido, com enfoque em informação mais aprofundada e no incentivo à notificação de reações adversas.

Na fase I a campanha está presente em três das redes sociais oficiais do Infarmed (Twitter, Facebook e LinkedIn), enquanto que na fase II será partilhada no Twitter e LinkedIn.

Regulamento sobre AUE – nova versão

A Deliberação n.º 840/2023, de 31 de agosto, aprovou uma nova versão do Regulamento sobre Autorização de Utilização Excecional (AUE) e do Regulamento sobre Autorização de Comercialização de Medicamentos sem Autorização ou Registo Válidos em Portugal (SAR). Este Regulamento, que entra agora em vigor (15 de setembro de 2023), enquadra as AUE em dois grupos, as destinadas a grupos de doentes ou populacionais e as destinadas a doente específico. Esta revisão permite aos distribuidores por grosso e fabricantes submeter pedidos de AUE para medicamentos considerados imprescindíveis e que não disponham de alternativas terapêuticas destinados a grupos de doentes ou populacionais. Os titulares de AIM, hospitais e farmácias continuam a poder utilizar o mecanismo de AUE como anteriormente. Atendendo ao universo dos requerentes e à especificidade dos requisitos exigidos, encontram-se disponíveis, na área da Gestão da disponibilidade do medicamento, novos formulários e orientações. 

Transição de ensaios clínicos para o Regulamento Europeu

No seguimento da informação divulgada anteriormente foram publicados os seguintes documentos orientadores que devem ser atendidos pelos promotores na submissão do pedido de transição: Guidance for the transition of clinical trials from the Clinical Trials Directive to the Clinical Trials Regulation e CTCG Best Practice Guide for sponsors of multinational clinical trials with different protocol versions approved in different Member States under the Directive 2001/20/EC that will transition to the Regulation (EU) No. 536/2014.

Estas orientações para a transição expedita de ensaios clínicos assentam na submissão de dossiê reduzido contendo os elementos chave da Parte I e Parte II do ensaio clínico bem como numa declaração do promotor que confirma o estado europeu harmonizado ou consolidado dos mesmos.  O procedimento acordado tem como objetivo a utilização eficiente de recursos dos promotores e dos Estados membros por forma a agilizar o processo de transição regulamentar. Recomenda-se ainda que seja estabelecido um plano de transição dos ensaios clínicos pelos promotores assegurando a submissão faseada até ao final do período de transição permitindo a melhor operacionalização desta etapa.

Aceda aqui para mais informações.

Informamos ainda que…

- Foi publicada a mais recente edição do Boletim de Farmacovigilância, publicação com informação sobre efeitos adversos de medicamentos autorizados, quer a nível nacional quer europeu. Encontra-se também, nesta publicação, informação detalhada sobre os Alertas de Segurança emitidos pelo Infarmed.

- O INFARMED iniciou no mês de maio a 1ª vaga da campanha nas redes sociais da instituição, que visa reforçar a divulgação das animações no âmbito da literacia em saúde. Esta ação insere-se no plano de comemorações do 30º aniversário e irá dar nova visibilidade às 8 animações já existentes dirigidas ao público em geral. Esta campanha, que consiste na partilha de posts no LinkedIn, Facebook e Twitter, com link direto para as diferentes animações, será constituída por três fases: maio/junho, setembro/outubro e novembro/dezembro. Ao todo serão feitos 72 posts nas três páginas das redes sociais do INFARMED.

- No âmbito do seu 30º aniversário o website do INFARMED disponibiliza uma área temática onde poderá aceder à sessão inaugural da comemoração, à agenda dos eventos e onde pode também conhecer mais sobre a história da instituição.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia.

Diário da República

Deliberação n.º 899/2023 - Diário da República n.º 177/2023, Série II de 2023-09-12 - Aprova o Código de Ética e de Conduta do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

Jornal Oficial da União Europeia

Regulamento Delegado (UE) 2023/1766 da Comissão, de 29 de junho de 2023, que altera o Regulamento (UE) n.o 658/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita ao ajustamento à taxa de inflação dos montantes das taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos pela realização de atividades de farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano