INFARMED prepara Outono-Inverno 2023/2024

O INFARMED, através da Unidade de Projetos Interinstitucionais e para o Sistema de Saúde (USS), tem trabalhado no sentido de responder ao aumento da procura de medicamentos previsto para os próximos meses de Outono/Inverno. Em implementação encontra-se um plano de articulação com os respetivos Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) no sentido de garantir o reforço do stock de medicamentos suscetíveis a aumentos significativos de procura e, portanto, com riscos acrescidos de indisponibilidade. O plano pressupõe a auscultação dos TAIM sobre a sua experiência na época anterior e a identificação prévia das medidas e ações desenvolvidas pelo TAIM para a antecipação e mitigação de possíveis ruturas, que incluem, o aumento da produção face aos níveis de consumo da última época sazonal.

No final do mês de julho foi publicada a Portaria n.º 235/2023, de 27 de julho, que define os critérios de criticidade de medicamentos essenciais que justificam a aplicação de medidas específicas, de forma a garantir o acesso e a manutenção no mercado nacional desses medicamentos. Nesse âmbito, o Infarmed publicou a Deliberação 54/CD/2023, de 27 de julho, que aprova a lista de medicamentos essenciais de natureza crítica. Esta ação permite o estabelecimento de medidas específicas destinadas à proteção regulamentar de medicamentos essenciais e críticos, estimulando o interesse da indústria farmacêutica no seu fabrico e comercialização e promovendo a sua autorização e comercialização em Portugal.

No âmbito internacional o INFARMED mantém uma participação ativa nos fóruns ou grupos de trabalho europeus que discutem e trabalham a gestão da disponibilidade de medicamentos e dispositivos médicos, tais como:  Medicines Shortages Single Point of Contact (SPOC) Working Party, HMA/EMA Task Force on Availability of Authorised Human and Veterinary Medicinal Products (TFAAM), European Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA),  Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG) e do Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medical Devices (MDSSG). Encontra-se também em colaboração com as Autoridades Nacionais congéneres em projetos com vista à maior harmonização, prevenção e capacidade de resposta entre os diversos Estados Membros em situações de indisponibilidade, por exemplo, CHESSMEN (Coordination and Harmonisation of the Existing Systems against Shortages of Medicines, European Network).

EMA dá parecer positivo a vacina adaptada para COVID-19

As vacinas para COVID-19 adaptadas à variante Ómicron XBB.1.5, a usar na campanha de vacinação sazonal contra gripe e COVID-19 2023/2024 obtiveram parecer favorável do Comité dos Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), tendo já sido publicada também a Autorização de Introdução no Mercado por parte da Comissão Europeia.

Como suporte, foram apresentados dados que asseguram a sua qualidade, segurança e eficácia, nomeadamente em relação à capacidade da vacina adaptada a Omicron XBB.1.5 provocar uma resposta imune para vacinação primária e em reforço, sendo demonstrada uma resposta superior destas vacinas à exposição a esta estirpe. O perfil de segurança destas vacinas é idêntico às aprovadas anteriormente.

As vacinas serão disponibilizadas em embalagens comuns a toda a Europa, inscritas em língua inglesa, podendo ser consultado o Folheto Informativo em língua Portuguesa de forma a facilitar a informação aos cidadãos.

Após a Autorização pela Comissão Europeia, a informação das vacinas, nomeadamente o Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo, serão acedidos através da página eletrónica do INFARMED: https://extranet.infarmed.pt/INFOMED-fo/

Mais informações no website da EMA.

Espanha assume Presidência do Conselho da UE

A 1 de julho de 2023, a Espanha assumiu a Presidência do Conselho da União Europeia. A Presidência será exercida por um período de seis meses, até 31 de dezembro de 2023. Esta é já a quinta Presidência desde que a Espanha se tornou membro da UE (1986). No âmbito da Saúde, a Presidência Espanhola propõe a promoção de três principais prioridades: melhorar a proteção de grupos vulneráveis na União Europeia, promover iniciativas de preparação e resposta para enfrentar novos alertas de saúde e alinhar a agenda europeia de saúde com a Agenda 2030 e a abordagem One Health.

A Presidência Espanhola continuará os trabalhos na prossecução da criação de um Espaço Europeu de Dados em Saúde (EHDS), como uma iniciativa com grande potencial para melhorar a eficácia das políticas de cuidados de saúde e investigação. Este Espaço regulará os usos primários e secundários dos dados de saúde, dando mais controlo aos cidadãos. A agenda da saúde também se focará na cultura de prevenção de doenças e na promoção da saúde na União Europeia em questões como a obesidade infantil, a vacinação ao longo da vida, a saúde mental e o VIH e fortalecerá as capacidades dos sistemas de saúde em áreas onde a pandemia expôs deficiências, como a autonomia estratégica na prestação de cuidados de saúde.

Durante o mês de setembro, a Presidência Espanhola irá promover alguns eventos como o Meeting of Heads of Health Technology Assessment Agencies (HAG), a 5 de setembro em Madrid, o EUnetHTA Executive Board Meeting, a 5 e 6 de setembro, também em Madrid e a reunião dos Heads of Medicines Agencies (HMA) de 18 a 20 de setembro, em Santiago de Compostela.

Conferência do INFARMED – Utilização de dados em saúde

A Conferência Infarmed: Utilização de Dados em Saúde, acontece no dia 25 de setembro 2023, das 09:00 às 18:00 em modo presencial.

Esta conferência visa abordar o potencial da utilização de dados ao longo de ciclo de vida do medicamento, bem como as tecnologias digitais no acesso a tecnologias de saúde, abordando as várias perspetivas e desafios a nível europeu e nacional nas diversas utilizações dos dados, do ponto de vista regulamentar, científico e tecnológico.

Pode aceder aqui ao programa do evento.

Informamos ainda que…

- O INFARMED está a recrutar por procedimento de mobilidade interna. Esta oferta destina-se apenas a candidatos que já possuam relação jurídica de emprego público. Queremos reforçar a nossa equipa do Centro de Informação do Medicamento e Produtos de Saúde (CIMI). Procuramos pessoas com formação superior em Ciências Farmacêuticas. Para mais informação sobre este e outros concursos a decorrer, consulte a área Recrutamento, ou consulte a oferta no BEP.

- Durante o mês de agosto o INFARMED disponibilizou informação sobre os cuidados a ter com os seus medicamentos em situações de temperaturas elevadas, alertando que a exposição dos medicamentos a temperaturas elevadas por períodos de tempo prolongados pode alterar as suas propriedades, pelo que alguns requerem precauções particulares de armazenamento e conservação. Pode encontrar mais informação sobre este tema no website o INFARMED

- O INFARMED iniciou no mês de maio a 1ª vaga da campanha nas redes sociais da instituição, que visa reforçar a divulgação das animações no âmbito da literacia em saúde. Esta ação insere-se no plano de comemorações do 30º aniversário e irá dar nova visibilidade às 8 animações já existentes dirigidas ao público em geral. Esta campanha, que consiste na partilha de posts no LinkedIn, Facebook e Twitter, com link direto para as diferentes animações, será constituída por três fases: maio/junho, setembro/outubro e novembro/dezembro. Ao todo serão feitos 72 posts nas três páginas das redes sociais do INFARMED.

-  No âmbito do seu 30º aniversário o website do INFARMED disponibiliza uma área temática onde poderá aceder à sessão inaugural da comemoração, à agenda dos eventos e onde pode também conhecer mais sobre a história da instituição.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia.

Diário da República

Deliberação n.º 827/2023 - Aprovação da lista de medicamentos essenciais de natureza crítica, prevista no artigo 6.º da Portaria n.º 235/2023, de 27 de julho

Resolução do Conselho de Ministros n.º 93/2023 - Aprova o Plano Nacional de Saúde 2030

Portaria n.º 263/2023 - Procede à sétima alteração à Portaria n.º 224/2015, de 27 de julho, que estabelece o regime jurídico a que obedecem as regras de prescrição e dispensa de medicamentos e produtos de saúde e define as obrigações de informação a prestar aos utentes

Deliberação n.º 840/2023 - Revisão do Regulamento sobre Autorização de Utilização Excecional (AUE) através da aprovação de uma nova versão do Regulamento sobre Autorização de Utilização Excecional (AUE) e do Regulamento sobre Autorização de Comercialização de Medicamentos sem Autorização ou Registo Válidos em Portugal (SAR)

Despacho n.º 7985/2023 - Diário da República n.º 150/2023, Série II de 2023-08-03 - Estabelece mecanismos de cooperação e de trabalho conjunto no âmbito da melhoria do planeamento e da gestão estratégica de recursos humanos do setor da saúde

Lei n.º 42/2023 - Diário da República n.º 155/2023, Série I de 2023-08-10 - Transposição das Diretivas (UE) 2022/211 e (UE) 2022/228, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro, relativas a matéria de proteção de dados pessoais

Jornal Oficial da União Europeia

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de julho de 2023 a 31 de julho de 2023[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho ou do artigo 5.o do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho]

Disposições transitórias aplicáveis a determinados dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 16 de fevereiro de 2023, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera os Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 no que diz respeito às disposições transitórias aplicáveis a determinados dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (COM(2023)0010 — C9-0003/2023 — 2023/0005(COD))
P9_TC1-COD(2023)0005
Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 16 de fevereiro de 2023 tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) 2023/… do Parlamento Europeu e do Conselho que altera os Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 no que diz respeito às disposições transitórias aplicáveis a determinados dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

Processos apensos C-6/21 P e C-16/21 P: Acórdão do Tribunal de Justiça (Terceira Secção) de 22 de junho de 2023 — República Federal da Alemanha (C-6/21 P), República da Estónia (C-16/21 P)/Pharma Mar SA, Comissão Europeia [«Recurso de decisão do Tribunal Geral — Saúde pública — Medicamentos para uso humano — Regulamento (CE) n.o 726/2004 — Recusa de autorização de introdução no mercado do medicamento para uso humano — Aplidin — plitidepsin — Agência Europeia de Medicamentos (EMA) — Imparcialidade dos peritos de um grupo de aconselhamento científico (GAC) — Política da Agência Europeia de Medicamentos em matéria de tratamento dos interesses concorrentes dos membros dos comités científicos e dos peritos — Conceito de “empresa farmacêutica” — Âmbito da exclusão a favor dos “institutos de investigação” — Conceito de “produtos rivais”»]