Reunião do Conselho Consultivo do INFARMED

O Conselho Consultivo do INFARMED, I.P., reuniu em 25 de julho, em sessão híbrida, com uma agenda focada, essencialmente, na apresentação da atividade desenvolvida pelo INFARMED,I.P., no último ano e nas iniciativas e atividades futuras, considerando a evolução científica, tecnológica e regulamentar e os objetivos estratégicos a definir no Plano estratégico de 2024-2026 em elaboração, tendo sido auscultados os representantes das diversas entidades e solicitados contributos para a sua construção.

Foi também apresentada a situação dos recursos do INFARMED, I.P., quer humanos, quer financeiros e uma perspetiva estratégica das matérias com impacto nos setores das respetivas áreas de competência, tanto ao nível nacional como europeu.

Os representantes com assento no Conselho Consultivo intervieram em vários momentos da reunião, quer sobre os recursos, quer sobre as atividades e desafios que se colocam nestas várias áreas da regulação do INFARMED, I.P., salientando os desafios à capacitação, especialização e retenção de recursos humanos como matéria prioritária.

Destaque ainda para o plano de prevenção relativo à disponibilidade de medicamentos no próximo outono/inverno e o desenvolvimento do trabalho conjunto com a Direção Executiva do Serviço Nacional de Saúde e outras instituições do Ministério da Saúde, designadamente na preparação da próxima campanha vacinal de 2023.

Os desenvolvimentos tecnológicos e a incorporação dos meios digitais, como a inteligência artificial e o início do projeto piloto eFI (Folheto Informativo em formato eletrónico) foram outros dos temas abordados, assim como outros projetos nacionais e internacionais.

Reunião entre Conselho Diretivo e Colaboradores do INFARMED

Após a conclusão do primeiro ano de mandato do atual Conselho Diretivo (CD), composto por Rui Santos Ivo, Carlos Lima Alves e Erica Viegas, respetivamente Presidente, Vice-Presidente e Vogal do CD do INFARMED, realizou-se um encontro entre os membros da Direção e os colaboradores.

Volvido um ano de mandato, o momento possibilitou a realização de uma retrospetiva da atividade desenvolvida neste ano de trabalho, em que também se assinalam os 30 anos do INFARMED, proporcionando a reflexão sobre os resultados alcançados ao longo do último ano e também uma oportunidade de apresentar os desafios futuros que se avizinham e as linhas de ação a implementar para os enfrentar.

Numa primeira mensagem aos colaboradores, o CD do INFARMED, referiu acreditar na importância destes momentos, valorizando o contacto direto e a partilha de informação, a troca ideias e propostas entre os membros da Direção e todos os colaboradores.

Numa época já marcada pelo período de férias de vários colaboradores, foi extraordinariamente significativa a participação neste momento de interação, enchendo quase por completo o auditório do INFARMED, entrando ainda na reunião de forma virtual certa de 50 colaboradores.

A “Família INFARMED” segue em conjunto na prossecução dos objetivos da Autoridade, na sua missão de serviço público ao serviço do cidadão.

Recomendações para prevenir ruturas de antibióticos no próximo inverno

A Comissão Europeia, a Rede de Chefes das Agências de Medicamentos da União Europeia (HMA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicaram, a 17 de julho de 2023, recomendações para prevenir a ocorrência de ruturas de abastecimento de medicamentos antibióticos no próximo inverno. Em causa estão medicamentos contendo amoxicilina, amoxicilina e ácido clavulânico, entre outros antimicrobianos destinados ao tratamento de infeções respiratórias.

Essas recomendações passam por articulação com os diversos titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) no sentido de aumento de produção de antibióticos essenciais, monitorização da oferta e da procura e de sensibilização da população e profissionais de saúde para uma utilização prudente destes fármacos.

Em linha com os esforços desenvolvidos a nível europeu, o INFARMED tem vindo a monitorizar a oferta e a procura de antibióticos de maior utilização entre a população portuguesa e encontra-se em articulação com os titulares de AIM de medicamentos antibióticos, em especial aqueles que têm fabrico em Portugal, no sentido de assegurar o abastecimento regular e contínuo do mercado.

O trabalho em parceria e transparente entre todos os interlocutores do setor e a autoridade reguladora é fundamental para prevenir ruturas, antecipar aumentos de procura ou problemas de ordem logística, e assim garantir que os doentes têm acesso aos medicamentos de que necessitam.

EMA lança consulta pública a reflexão sobre Inteligência Artificial no ciclo de vida dos medicamentos

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) está a promover consulta pública a um documento com tópicos de reflexão sobre inteligência artificial e machine learning, que podem acontecer nas várias etapas do ciclo de vida dos medicamentos humanos e veterinários, desde a descoberta da molécula ao cenário pós-autorização de introdução no mercado.

Esta iniciativa integra a ação conjunta do Big Data Steering Group (BDSG) da Rede de Chefes de Agências de Medicamentos (HMA) e da EMA, na qual participou, designadamente, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que o INFARMED integra.

Ambas as agências apelam a todos os interessados que exprimam as suas opiniões e sugestões, nomeadamente de forma a ajudar a identificar oportunidades e riscos da IA na área dos medicamentos, as quais serão consideradas na elaboração do documento final.

O prazo de término desta consulta pública será o dia 31 de dezembro de 2023.

O tema será também discutido durante um workshop conjunto organizado com os Chefes das Agências de Medicamentos agendado para 20-21 de novembro de 2023.

Aceda ao comunicado original da EMA para mais informação sobre a participação na consulta pública.

Informamos ainda que…

- Desde o dia 24 de julho, a ferramenta de pesquisa de medicamentos em ruturas, disponível no website do INFARMED, conta com novas funcionalidades. A aplicação passa agora a dispor, também, de pesquisa por CHNM – Código Hospitalar Nacional do Medicamento, um sistema de codificação atribuído pelo INFARMED a todos os medicamentos com autorização de introdução no mercado (AIM) ou com autorização de utilização especial (AUE) e que é disponibilizado aos hospitais por forma a que estes possam de forma automática aceder a um conjunto de informações relevantes para a prática da farmácia hospitalar e por CNPEM – Código Nacional de Prescrição Eletrónica de Medicamentos, atribuído pelo INFARMED a todos os medicamentos com AIM, para o adequado funcionamento dos sistemas de prescrição, dispensa e conferência de medicamentos.

- O INFARMED iniciou no mês de maio a 1ª vaga da campanha nas redes sociais da instituição, que visa reforçar a divulgação das animações no âmbito da literacia em saúde. Esta ação insere-se no plano de comemorações do 30º aniversário e irá dar nova visibilidade às 8 animações já existentes dirigidas ao público em geral. Esta campanha, que consiste na partilha de posts no LinkedIn, Facebook e Twitter, com link direto para as diferentes animações, será constituída por três fases: maio/junho, setembro/outubro e novembro/dezembro. Ao todo serão feitos 72 posts nas três páginas das redes sociais do INFARMED.

-  No âmbito do seu 30º aniversário o website do INFARMED disponibiliza uma área temática onde poderá aceder à sessão inaugural da comemoração, à agenda dos eventos e onde pode também conhecer mais sobre a história da instituição.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia.

Diário da República

Portaria n.º 235/2023 - Define os critérios de criticidade de medicamentos essenciais que justificam a aplicação de medidas específicas, de forma a garantir o acesso e a manutenção no mercado nacional desses medicamentos, promovendo o interesse da indústria farmacêutica no seu fabrico e comercialização, e fomentando a sua disponibilidade em Portugal

Aviso n.º 13679-A/2023 - Lista homologada por deliberação do conselho diretivo do INFARMED, I. P., de 14 de julho de 2023, dos candidatos pré-selecionados ao concurso público para instalar uma nova farmácia na localidade da Apelação, União das Freguesias de Camarate, Unhos e Apelação, concelho de Loures, distrito de Lisboa

Jornal Oficial da União Europeia

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de junho de 2023 a 30 de junho de 2023[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho ou de artigo 5.o do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho]

Diretiva Delegada (UE) 2023/1526 da Comissão, de 16 de maio de 2023, que altera a Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante a uma isenção aplicável à utilização de chumbo como estabilizador térmico em poli(cloreto de vinilo) utilizado como material de base em sensores usados em dispositivos médicos de diagnóstico in vitro  ( 1)

Processo T-278/23: Recurso interposto em 23 de maio de 2023 — Zentiva e Zentiva Pharma/Comissão