INFARMED apresenta projeto inovador

O INFARMED reuniu-se no passado dia 6 de junho de 2023 com entidades do SNS, reunião presidida pelo Ministro da Saúde, Manuel Pizarro e no dia 16 do mesmo mês com as associações APORMED e APIFARMA, para apresentar os primeiros resultados de caracterização do mercado público de dispositivos médicos no período de 2018 a 2022.

Estes resultados decorrem do projeto de desenvolvimento do Sistema de Monitorização de Dispositivos Médicos, no âmbito das atribuições e competências do INFARMED de monitorização e supervisão do mercado de Dispositivos Médicos.

O propósito deste projeto é o de monitorização da utilização deste vasto conjunto de tecnologias e produtos de saúde que são destinados, pelo seu fabricante, a serem utilizados para prevenir, diagnosticar ou tratar uma doença humana.

A utilização de dispositivos médicos na prestação de cuidados de saúde demonstra a importância de melhorar as condições da sua utilização com salvaguarda da qualidade, segurança e sustentabilidade dos cuidados de saúde do Serviço Nacional de Saúde (SNS).

Atualmente, o desenvolvimento efetuado permite a caracterização do mercado nacional no âmbito do Serviço Nacional de Saúde, quanto à despesa destas tecnologias e à sua evolução, a identificação de que dispositivos estão a ser utilizados por todas as entidades de cuidados de saúde hospitalares e cuidados de saúde primários do SNS, bem como as áreas terapêuticas com maior diversidade de tecnologias e mais inovadoras.

O desenvolvimento deste sistema continuará com a prossecução de melhorias ao já desenvolvido, para diminuir as limitações existentes e aumentar a sua robustez, bem como a sua expansão a todas as entidades do sistema de saúde português.

Está prevista a divulgação periódica no site do INFARMED.

Presidente do INFARMED convidado para a reunião do HTAi

Decorreu entre os dias 24 e 28 de junho, em Adelaide, Austrália, o encontro anual da HTAi 2023 dedicada ao tema “The Road to Policy and Clinical Integration.

Rui Santos Ivo, Presidente do INFARMED, interveio na Reunião Anual de 2023 da Health Technology International, a organização internacional multidisciplinar que congrega, em rede, autoridades, académicos, cientistas, pessoas com doença e cidadãos, dedicada à Avaliação de Tecnologias de Saúde (ATS), este ano centrada nos desafios das respostas integradas à avaliação de tecnologias de saúde.

A participação do Presidente do INFARMED aconteceu na sessão plenária com a temática “Making HTA More Efficient: What Can we Learn about Harmonization, Work Sharing and Adaptation?”, numa intervenção que contou com colegas de várias regiões como Suzanne McGurn, CADTH, Canada, Saudamini Dabak, HITAP, Tailândia e Brendon Murphy, University of Adelaide, Australia, para analisar as potencialidades de harmonização e colaboração regional, com base na partilha de iniciativas mais relevantes a nível regional e local. “O foco da minha apresentação foi sobre o trabalho feito a nível da União Europeia, destacando o novo Regulamento de Avaliação de Tecnologias de Saúde e o plano e esforços para a sua implementação e os contributos dos vários parceiros, com objetivo de promover o acesso mais equitativo e sustentável.”

O evento contou com um largo programa que permitiu discutir todas as temáticas desde os desafios científicos, desenvolvimentos em metodologias de avaliação, envolvimento dos doentes e outros stakeholders, bem como práticas e desenvolvimentos nos quadros reguladores de vários países.

INFARMED fornece nova ferramenta de monitorização de faltas

O INFARMED elaborou uma infografia com o objetivo de sensibilizar as farmácias para a relevância desta notificação, a qual deverá ser realizada via web service.

A notificação de faltas pelas farmácias é de extrema importância para a monitorização completa do mercado e para que o INFARMED desenvolva as medidas adequadas para evitar ou mitigar os constrangimentos que possam dificultar o acesso dos utentes aos medicamentos de que necessitam.

Esta notificação permite ainda verificar a existência de assimetrias regionais e tornar as farmácias parte ativa no acesso ao medicamento.

Participação no “EDQM CMED-PC Stakeholder Day”

Decorreu no passado dia 20 de junho, em formato virtual, a reunião “EDQM CMED-PC Stakeholder Day”, onde participou a colega Eva Mendes da Direção de Avaliação de Medicamentos.

Esta reunião, organizada pelos comités de peritos CD-P-PH/PC (Committee of Experts on Quality and Safety Standards in Pharmaceutical Practices and Pharmaceutical Care) e CD-P-PH/CMED (Committee of Experts on Minimising the Public Health Risks Posed by Falsification of Medical Products and Related Crimes) da EDQM ocorre com uma periodicidade anual é uma oportunidade de auscultação e partilha de informação com os parceiros que desenvolvem atividade nas áreas de ação dos referidos comités.

Para além da apresentação de cada um dos comités e dos projetos em desenvolvimento, feitas pelos respetivos Chairs - Eva Mendes( CD-P-PH/PC)  e Lynda Scammell (CD-P-PH/CMED) - a agenda do evento contou com intervenções de alguns dos parceiros presentes e discussão de assuntos de interesse de ambas as partes.

No evento estiveram presentes a EAHP (European Association of Hospital Pharmacists) e a FIP (International Pharmaceutical Federation), entre outras, e os membros de ambos os comités.

Participação ativa do INFARMED no Congresso anual dos Laboratórios Oficiais

Realizou-se, em Madrid, nos passados dias 5 a 9 de junho, o congresso anual dos laboratórios oficiais de comprovação da qualidade de medicamentos (Official Medicines Control Laboratories-OMCL).

Estes laboratórios constituem a rede OMCL (General European OMCL Network - GEON) composta por 57 membros e 9 associados e integra para além dos laboratórios oficiais de comprovação da qualidade de medicamentos humanos e veterinários da União Europeia/Espaço Económico Europeu, países como a Suíça, Canadá, Israel, Singapura e Taiwan. A General European OMCL Network foi estabelecida em 1995, por decisão do Conselho da Europa, é coordenada pela European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare (EDQM), e tem como objetivo principal assegurar a harmonização na supervisão da qualidade dos medicamentos humanos e veterinários, desenvolver programas europeus de supervisão e promover o reconhecimento mútuo entre os laboratórios oficiais.

Maria João Portela, Diretora do Laboratório do INFARMED, faz parte do Advisory Group da rede OMCL desde 2017, tendo sido eleita Chair do grupo em 2021. Este ano concluiu o seu mandato de 3 anos, tendo apresentado o relatório das atividades desenvolvidas no ultimo ano do Advisory Group.

A delegação portuguesa participou ativamente no congresso, tendo efetuado as seguintes apresentações: Elaboration of national annual market surveillance programme, Market Surveillance Strategies - A strategic proposal for consideration e Feedback of Hands-on MAB Bioassay Training for OMCLs.
De acordo com os dados apresentados pela EDQM, verifica-se que Portugal se encontra, em termos de ranking, no 6º lugar dos 30 países que analisam medicamentos aprovados por procedimento de reconhecimento mútuo e descentralizado, e que se mantém entre os sete OMCLs que mais medicamentos derivados do plasma ou sangue humanos analisam, no âmbito da libertação oficial de lote, antes da sua colocação no mercado.

Informamos ainda que…

- O INFARMED abriu vários concursos para recrutamento. Para mais informação sobre os concursos a decorrer, consulte a área Recrutamento.

- Foi publicado a mais recente edição do Boletim de Farmacovigilância do INFARMED. Aceda aqui à publicação.

- O INFARMED iniciou no mês de maio a 1ª vaga da campanha nas redes sociais da instituição, que visa reforçar a divulgação das animações no âmbito da literacia em saúde. Esta ação insere-se no plano de comemorações do 30º aniversário e irá dar nova visibilidade às 8 animações já existentes dirigidas ao público em geral. Esta campanha, que consiste na partilha de posts no LinkedIn, Facebook e Twitter, com link direto para as diferentes animações, será constituída por três fases: maio/junho, setembro/outubro e novembro/dezembro. Ao todo serão feitos 72 posts nas três páginas das redes sociais do INFARMED.

-  No âmbito do seu 30º aniversário o website do INFARMED disponibiliza uma área temática onde poderá aceder à sessão inaugural da comemoração, à agenda dos eventos e onde pode também conhecer mais sobre a história da instituição.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia.

Diário da República

Aviso (extrato) n.º 12249/2023 - Abertura de procedimento concursal comum para preenchimento de dois postos de trabalho na carreira e categoria de assistente técnico

Aviso (extrato) n.º 11782/2023 - Abertura de procedimento concursal comum para preenchimento de três postos de trabalho na carreira e categoria de técnico superior

Aviso (extrato) n.º 11783/2023 - Abertura de procedimento concursal comum para preenchimento de um posto de trabalho na carreira e categoria de assistente técnico

Despacho n.º 6580/2023 - Designa, em regime de substituição, o doutorado André Peralta Santos para o cargo de subdiretor-geral da Saúde

Despacho n.º 6581/2023 - Constitui um grupo de trabalho para analisar a utilização de oxigénio com concentração de 93 % na prática clínica, produzido localmente através do recurso a dispositivo médico

Jornal Oficial da União Europeia

Recomendação do Conselho, sobre a intensificação das ações da UE para combater a resistência aos antimicrobianos no âmbito da abordagem Uma Só Saúde

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de maio de 2023 a 31 de maio de 2023[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho ou do artigo 5.o do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho]

Resumo das decisões da Comissão Europeia relativas às autorizações de colocação no mercado para utilização e/ou às autorizações de utilização de substâncias enumeradas no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) [Publicado nos termos do disposto no artigo 64.o, n.o 9, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 ]  ( 1 )

Resumo das decisões da Comissão Europeia relativas às autorizações de colocação no mercado para utilização e/ou às autorizações de utilização de substâncias enumeradas no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) [Publicado nos termos do disposto no artigo 64.o, n.o 9, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006]  ( 1 )

Processo T-562/19 RENV: Despacho do Tribunal Geral de 25 de abril de 2023 — Klein/Comissão [«Ação por omissão — Dispositivos médicos — Artigo 8.o n.os 1 e 2, da Diretiva 93/42/CEE — Procedimento de salvaguarda — Notificação por um Estado-Membro de uma decisão de proibição de colocação no mercado de um dispositivo médico — Inexistência de decisão da Comissão — Revogação da Diretiva 93/42 — Artigos 94.o a 97.o do Regulamento (UE) 2017/745 — Medidas de supervisão do mercado — Ação manifestamente procedente»]