Evento do 30º aniversário do INFARMED “Farmacovigilância: Envolver o cidadão”

No âmbito das celebrações do seu 30º aniversário, o Infarmed organizou no dia 30 de maio, um evento dedicado à farmacovigilância, no Centro de Cultura e Congressos da Secção Regional do Norte da Ordem dos Médicos, no Porto, com o tema: “Farmacovigilância: Envolver o Cidadão”.

A sessão contou na sessão de abertura com a presença do Presidente da instituição Rui Santos Ivo e do Ministro da Saúde, Manuel Pizarro.

Os vários painéis que decorreram durante o evento contaram com a presença de vários colaboradores do INFARMED na área da farmacovigilância, mas também com profissionais de saúde, representantes de associações de pessoas com doença, indústria farmacêutica e ainda várias participações internacionais. 

Foram discutidas várias questões sobre o tema farmacovigilância, em várias vertentes relacionadas com a participação do cidadão, como a notificação e o seu envolvimento.

Esta comemoração contou ainda com uma exposição de pósteres na área da farmacovigilância, selecionados de entre os trabalhos submetidos ao Infarmed.

20.º Aniversário APOGEN: Debate “Estado da Nação dos medicamentos genéricos e biossimilares: Valor na Saúde, na Economia e na Sociedade”

No âmbito da sessão comemorativa do 20.º Aniversário da Associação Portuguesa de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (APOGEN), Rui Santos Ivo, Presidente do INFARMED, participou num debate dedicado ao tema “Estado da Nação dos medicamentos genéricos e biossimilares: Valor na Saúde, na Economia e na Sociedade”, que contou com a participação dos Bastonários das Ordens dos Médicos e Farmacêuticos, representantes das associações de pessoas com doença e da AICEP Portugal. O Presidente do INFARMED realçou o caminho feito na promoção dos medicamentos genéricos e biossimilares e a sua importância para a sustentabilidade do sistema de saúde e da sociedade, assinalando igualmente as medidas futuras neste âmbito e a necessidade de continuar a trabalhar para a confiança de pessoas com doença, profissionais de saúde e decisores.

Dia Internacional dos Ensaios Clínicos

No âmbito da celebração do dia internacional dos ensaios clínicos, a Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica (AICIB), em parceria com o INFARMED, a APIFARMA, o Health Cluster Portugal, a FCT, a PtCRIN e a EUPATI-PT, promoveram o 2º Encontro de Investigação Clínica & Inovação Biomédica, realizado no passado dia 23 de maio no Auditório da Faculdade de Medicina da Universidade de Coimbra, tendo contado com várias centenas de participantes.

O INFARMED contou com a intervenção de Leonor Nogueira, enquanto moderadora da primeira sessão da manhã “Investigação clínica - desafios e oportunidades” onde foi realizada uma reflexão sobre a dinamização da investigação clínica em Portugal, quer do ponto de vista da investigação académica, da capacitação e desenvolvimento dos centros de investigação nacional e das pessoas com doença, através das suas associações representantes.

Durante a tarde foram realizados vários workshops, tendo o INFARMED contado com a participação do colega Joel Passarinho enquanto orador no Workshop 1 sobre o “Balanço do início da aplicação do Regulamento europeu de ensaios clínicos/CTIS”. Esta sessão contou ainda com a participação da CEIC, da APIFARMA, e do testemunho de um Promotor de Ensaios Clínicos Nacional com experiência na aplicação do novo regulamento e utilização do sistema de informação de ensaios clínicos europeu, o CTIS. O resultado é um balanço positivo.

Na última sessão do evento, o Presidente do INFARMED, Rui Santos Ivo marcou presença na mesa-redonda com o tema “Promover a competitividade da Investigação Clínica e Inovação Biomédica” onde assinalou a capacidade e excelência dos centros de investigação, investigadores e profissionais portugueses, bem como as oportunidades e desafios que advém da consolidação do novo regulamento europeu de Investigação Clínica e a dinâmica internacional que se vive atualmente.

Conselho Diretivo do Infarmed recebe Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida

O Conselho Diretivo do INFARMED, recebeu no dia 17 de maio a Presidente do Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida, Maria do Céu Patrão Neves, acompanhada pelo Conselheiro Carlos Maurício Barbosa, que entregaram em mãos o Parecer 123/CNECV/2023 sobre aspetos éticos do uso off-label de medicamentos.

No âmbito da elaboração do parecer o CNECV promoveu um conjunto de audições e reuniões de trabalho que envolveram, entre outros, especialistas do INFARMED.

O uso off-label de um medicamento refere-se a situações em que este é usado intencionalmente para uma finalidade médica, em condições não conformes com os termos da autorização de comercialização. No seu parecer, o CNECV analisou as implicações éticas suscitadas pelo uso off-label, uma prática frequente na terapêutica nos diferentes sistemas de saúde.
O parecer está disponível na página eletrónica do CNECV

HMA e EMA publicam recomendações para a indústria sobre a prevenção e mitigação de ruturas de abastecimento

A 17 de maio, a rede HMA e a EMA publicaram conjuntamente  recomendações para a indústria contendo boas práticas para assegurar a continuidade do abastecimento de medicamentos, prevenir ruturas e reduzir o seu impacto na saúde dos doentes.
O documento fornece dez recomendações para titulares de autorização de introdução no mercado, fabricantes e distribuidores por grosso, para minimizar a ocorrência de ruturas e escassez de medicamentos. As recomendações incluem:

• Informar as autoridades nacionais competentes sobre a escassez potencial ou real com a maior antecipação possível, e fornecer informações detalhadas para prever o melhor possível sobre o impacto na saúde pública e implementar medidas preventivas;
• Estabelecer planos robustos de prevenção e gestão da escassez;
• Otimizar os sistemas de qualidade farmacêutica e aumentar a resiliência das cadeias de abastecimento, cada vez mais complexas e multinacionais;
• Comunicar atempadamente entre os vários intervenientes na cadeia de abastecimento de medicamentos;
• Estabelecer princípios gerais para promover a distribuição justa e equitativa de medicamentos para responder às necessidades dos doentes.

As recomendações são baseadas na análise das causas da escassez e na experiência dos reguladores na coordenação da gestão da escassez, e após consulta às associações do setor.

A orientação agora publicada foi elaborada pela Task Force HMA/EMA sobre disponibilidade de medicamentos autorizados para uso humano e veterinário, um grupo de trabalho estabelecido pela EMA e pelos Chefes de Agências de Medicamentos, com foco na disponibilidade de medicamentos autorizados, e foi também apresentada num workshop com os interlocutores do setor, realizado em 1 e 2 de março de 2023.

A Task Force HMA/EMA é coordenada conjuntamente por HMA e EMA e integra o INFARMED.

Reunião com a Egyptian Drug Authority (EDA)

O Presidente e o Vice-Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED e a Diretora do Gabinete de Relações Internacionais e Desenvolvimento reuniram com a congénere egípcia (Egyptian Drug Authority – EDA) para dar seguimento à colaboração entre os dois países, através da ação das duas autoridades competentes.  Nesse sentido, e considerando as oportunidades de possível investimento de parte a parte, consideraram-se como áreas prioritárias de colaboração a inspeção, a avaliação de medicamentos, os ensaios clínicos e os dispositivos médicos. As duas agências deverão, por um lado, atuar como facilitadores destas oportunidades de desenvolvimento industrial e, por outro, o INFARMED pode apoiar na capacitação dos técnicos da agência egípcia no que diz respeito aos requisitos regulamentares europeus aplicáveis às das áreas prioritárias.

GRID coordena formação sobre licenciamento de operadores farmacêuticos

O INFARMED, através do seu Gabinete de Relações Internacionais e Desenvolvimento (GRID), coordenou um estágio na área de Licenciamento de Operadores Farmacêuticos para a Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS) de Cabo Verde, com a colaboração da Direção de Inspeção e Licenciamento (DIL), que decorreu entre 15 a 17 de maio.

O estágio “Gestão administrativa e técnica de processos de licenciamento de operadores farmacêuticos” teve como objetivo a recolha de subsídios para a melhoria e a consolidação das atividades de gestão administrativa e técnica dos processos de licenciamento dos operadores farmacêuticos, através da partilha de informações e experiências do setor.

Como objetivos específicos apontaram-se os seguintes:

• Conhecer o enquadramento legal português relativo ao licenciamento;
• Conhecer o(s) sistema(s) de informação de suporte às atividades de licenciamento – “Portal licenciamento” e outros que possam existir;
• Ver e analisar os procedimentos e outros documentos do sistema de gestão de qualidade sobre a matéria;
• Analisar processos reais de licenciamento de diferentes operadores;
• Entender quais os procedimentos efetivados ao longo de uma vistoria;
• Conhecer quais as dificuldades e os constrangimentos enfrentados e quais as medidas adotadas para as ultrapassar;
• Estabelecer um ponto de contacto para futuros pedidos de informação e ou esclarecimento.

Este estágio virtual incluiu a apresentação dos temas sugeridos no programa, a análise de documentos específicos na área do estágio, discussão de casos práticos, os procedimentos estabelecidos e outras ferramentas associadas (IT e modelos), e a partilha de experiências e recomendações.

É de reforçar que Portugal e o Infarmed mantêm o compromisso com a missão e visão de avançar as relações bilaterais positivas já existentes com Cabo Verde.

Infarmed no 59.º Encontro Anual da Association of the European Self-Care Industry (AESGP)

Sandra Monteiro, da Direção de Avaliação de Medicamentos, foi a representante do INFARMED no 59.º Encontro Anual da Association of the European Self-Care Industry (AESGP).

Esteve presente na Mesa redonda “Spotlight on Switch” onde se discutiram os resultados da reunião do Conselho Consultivo do AESGP Switch, que ocorreu no início de 2023, delineando as barreiras atuais à mudança de estatuto legal. Os membros do painel partilharam as suas ideias e debateram lacunas e como abordá-las, de forma a garantir um próspero ambiente de mudança.

O evento decorreu entre os dias 22 e 24 de maio em França.

Seminário Internacional Regulação em Saúde

Ocorreu no dia 12 de maio o Seminário Internacional Regulação em Saúde, em formato híbrido, tendo o INFARMED, através da Direção de Avaliação de Medicamentos, participado na sessão “Movimento internacional para a avaliação e regulação dos medicamentos”.

Na sua participação, o INFARMED focou, para além das suas atribuições como autoridade nacional de medicamentos e produtos de saúde, a sua intervenção na pandemia COVID-19, bem como o papel da autoridade reguladora na preparação e resposta para situações de crise e emergência em saúde pública, particularmente no que se refere à articulação com a HERA (Autoridade Europeia de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias).

Foi ainda apresentado o envolvimento do INFARMED na cooperação europeia, nomeadamente através da participação ao nível do grupo dos Chefes das Agências de Medicamentos e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) bem como, ao nível dos Chefes do Grupo de Agências de Avaliação de Tecnologias de Saúde, e internacionais com a International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) e com os países de língua oficial portuguesa.  

Foram também salientados pelo INFARMED, os desafios que se colocam para o futuro, particularmente no que se refere ao contexto regulamentar europeu, nomeadamente, a entrada em aplicação da legislação europeia para os ensaios clínicos e para os dispositivos médicos, a reforma da legislação farmacêutica: legislação farmacêutica geral, medicamentos órfãos e medicamentos pediátricos bem como o regulamento para a avaliação de tecnologias de saúde.

Joint Action CHESSMEN lança website: INFARMED, I.P. coordena a comunicação do projeto

A Joint Action CHESSMEN – Coordination and Harmonisation of the Existing Systems against Shortages of Medicines, European Network, que teve início oficial a 16 de Janeiro, lançou o seu website no passado dia 19 de maio.

Este projeto, cuja comunicação é coordenada pelo Infarmed, tem por objetivo contribuir para o reforço da coordenação e harmonização entre os diferentes Estados-membros, apoiando as redes e iniciativas existentes, no âmbito da gestão da disponibilidade de medicamentos autorizados, enderençando a identificação das causas profundas da sua escassez e das falhas no seu abastecimento e contribuindo para a formulação de estratégias preventivas.

Cofinanciado pela Comissão Europeia e liderado pelas Agências de Medicamentos Italianas (AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco), com o apoio do Instituto Nacional de Saúde Italiano (ISS-CNS, CNT), beneficia da participação ativa de um amplo Consórcio que envolve 27 organizações (associadas e afiliadas) em representação de 22 Estados-membros da União Europeia e terá a duração de três anos.

Visita de Delegação do Estado do Paraná

Rui Santos Ivo, Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED acompanhou o Ministro da Saúde e outros dirigentes e representantes da área da Saúde na receção ao Governador do Estado do Paraná, Carlos Massa Ratinho Júnior e respetiva comitiva. O Governo do Estado do Paraná iniciou uma missão internacional que passa agora em Portugal e pressupõe uma série de encontros e reuniões com diferentes objetivos e em diversos setores. O objetivo da reunião com o Ministério da Saúde era a promoção da troca de medicamentos e a discussão sobre possíveis parcerias bilaterais futuras, incluindo a nível da transformação digital e inovação. A comitiva do Ministério da Saúde partilhou a experiência nacional a nível da evolução da organização e funcionamento do sistema de saúde português, com foco, entre outros, na desmaterialização da receita médica, as políticas de promoção de medicamentos genéricos e a generalização da teleconsulta e telemonitorização.

ADMED: atualização da legislação e procedimentos

O INFARMED participou com dois oradores no webinar promovido pela Comissão Setorial para a Saúde (CS/09) do Instituto Português da Qualidade sobre o tema “A Gestão do Medicamento no Registo de Saúde Eletrónico”.

Rui Vilar da Direção de Avaliação de Medicamentos efetuou uma apresentação sobre a aplicação das normas ISO IDMP (Identification of Medicinal Products) no INFARMED. A normalização da identificação de medicamentos preconizada por estas normas permitirá ao INFARMED, às autoridades nacionais do medicamentos congéneres e à Agência Europeia do Medicamento harmonizarem entre si a identificação de medicamentos. Foram abordados o projeto Europeu UNICOM (Up-scaling the global univocal identification of medicines) em que o Infarmed participa juntamente com mais 10 autoridades nacionais do medicamento da União Europeia, com o qual se pretende acelerar a implementação das normas IDMP e o programa SPOR (Substaces, Products, Organisatios, Referentilas) da Agência Europeia do Medicamento para uma implementação harmonizada destas normas.

Luís Silva da Direção de Gestão do Risco de Medicamentos realizou uma apresentação sobre a Farmacovigilância e a importância dos standards como a ISO IDMP para a interoperabilidade dos dados de suspeitas de reação adversa ao medicamento (RAM). Foi abordado o Sistema Europeu de Farmacovigilância e a dificuldade que existe para a partilha de dados de RAM da prática clínica com os sistemas nacionais de farmacovigilância.

O paradigma das notificações de suspeita de RAM às vacinas COVID-19 foi utilizado como exemplo, para enaltecer a pertinência desta problemática. Durante o período da pandemia foram recebidos múltiplos ficheiros não estruturados com dados de RAM provenientes de diversas instituições de saúde nacionais, o que implicou um volume de trabalho extraordinário para a inserção manual desta informação nas bases de dados. A melhoria da qualidade e o aumento da quantidade de dados de farmacovigilância tratados são aspetos fundamentais no apoio às decisões regulamentares.

Informamos ainda que…

- Já está disponível a mais recente edição do Infarmed Notícias n.º 79, de maio de 2023. Nesta edição o destaque vai para a entrevista com Fernando Araújo, CEO do SNS.

- O INFARMED iniciou no mês de maio a 1ª vaga da campanha nas redes sociais da instituição, que visa reforçar a divulgação das animações no âmbito da literacia em saúde. Esta ação insere-se no plano de comemorações do 30º aniversário e irá dar nova visibilidade às 8 animações já existentes dirigidas ao público em geral. Esta campanha, que consiste na partilha de posts no LinkedIn, Facebook e Twitter, com link direto para as diferentes animações, será constituída por três fases: maio/junho, setembro/outubro e novembro/dezembro. Ao todo serão feitos 72 posts nas três páginas das redes sociais do Infarmed.

-  No âmbito do seu 30º aniversário o website do INFARMED disponibiliza uma área temática onde poderá aceder à sessão inaugural da comemoração, à agenda dos eventos e onde pode também conhecer mais sobre a história da instituição.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia. De momento a compilação da legislação está disponível no separador ‘Legislação Compilada’ na área COVID-19 no website do INFARMED.

Jornal Oficial da União Europeia

Decisão n.o 2536/2023 do Comité Misto Setorial criado nos termos do artigo 14.o do Anexo Setorial alterado («Anexo») do Acordo entre os Estados Unidos e a União Europeia sobre Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos («BPF») relativa à inclusão de medicamentos veterinários no âmbito dos produtos abrangidos pelo Anexo, de 11 de maio de 2023 [2023/1044]

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de abril de 2023 a 30 de abril de 2023[Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE, do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE ou do artigo 5.o do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho]

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de abril de 2023 a 30 de abril de 2023[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho ou de artigo 5.o do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho]