Presidente do INFARMED reeleito como Chair do HAG

Rui Santos Ivo, Presidente do INFARMED, foi reeleito pelos seus pares como Chair do Heads of HTA Agencies Group (HAG), em reunião realizada em Estocolmo. Agneta Karlsson (Diretora-Geral, TLV, Suécia) e Lionel Collet (Presidente HAS, França) serão os elementos que compõem a Direção como co-chairs.

A 29 de setembro de 2021 os líderes de 19 Agências de Avaliação de Tecnologias de Saúde de vários Estados-Membros da UE/EEE associaram-se e inauguraram o HAG, uma nova rede colaborativa focada em questões estratégicas relacionadas com a avaliação de tecnologias de saúde (ATS), de forma a permitir uma partilha e discussão de alto nível e apoiar o desenvolvimento de trabalho conjunto em todas as atividades de ATS na União Europeia (UE). Sob a liderança de Rui Santos Ivo, o HAG tem consolidado a sua importância para a implementação e adoção do Novo Regulamento de Avaliação de Tecnologias de Saúde, através da definição conjunta de objetivos estratégicos e operacionais e a partilha ativa de informações. Durante o primeiro mandato a HAG fortaleceu a sua representatividade – um dos objetivos fundadores do grupo – com o seu crescimento para 32 organizações de ATS. Este crescimento acrescenta legitimidade à participação do HAG na cena europeia.

Rui Santos Ivo continua assim à frente de um importante grupo europeu, algo de muito prestigiante para Portugal, em especial para a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, que integra Chefes de Agências de ATS de 21 países EU/EEA. “Estou ciente da importância desta rede para o sucesso do acesso aos medicamentos a nível da UE e do trabalho que temos pela frente. O HAG é fundamental para garantir o apoio estratégico das nossas agências às estruturas de governação da ATS e para desenvolver e reforçar a nossa colaboração, juntamente com a Comissão Europeia e todas as partes interessadas” refere Rui Santos Ivo, acrescentando que “Portugal, e o INFARMED em particular, contam com quase 25 anos de história de consolidação da Avaliação de Tecnologias de Saúde. Durante a Presidência Portuguesa do Conselho da União Europeia coordenamos e promovemos o processo de discussão alargada que culminou na adoção do Novo Regulamento Europeu. Pelo que o trabalho que temos pela frente no HAG é o passo natural neste grande desígnio e um grande reconhecimento para todos nós, que contribuirá para o acesso de tecnologias de saúde aos cidadãos portugueses e europeus”.   

Para além da sua missão a nível europeu, o trabalho do HAG continuará também apoiar a preparação das instituições e sistemas nacionais para a implementação do Regulamento sobre ATS.

União Europeia preside ao IMDRF em 2023

A União Europeia (EU) assumiu neste ano de 2023 o cargo rotativo de Presidente do Management Committee do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), cargo desempenhado pela Comissão Europeia em nome da UE.

Esta é uma oportunidade única para o desenvolvimento de colaborações mais fortes da UE com outras jurisdições, facilitar o crescimento e as exportações de fabricantes da UE e de garantir o mesmo nível elevado de proteção da saúde pública, estabelecendo os mais altos padrões em conjunto com os reguladores do IMDRF. A participação da UE no IMDRF aumenta a convergência regulatória internacional de dispositivos médicos. Portanto, os requisitos e abordagens tornam-se mais alinhados ao adotar os mesmos documentos técnicos, normas, princípios científicos e práticas e procedimentos regulatórios semelhantes.

Neste contexto, ao longo de 2023, serão realizadas as reuniões do IMDRF na UE. Algumas das sessões serão abertas ao público. Neste âmbito, os reguladores, a indústria, profissionais de saúde e diversos atores interessados ​​terão a oportunidade de debater sobre os mais diversos temas relativos a dispositivos médicos (DM).

Assim, no contexto da 23ª reunião do Management Committee do IMDRF, no dia 27 e 28 de março, foram realizados em Bruxelas os seguintes eventos: Joint IMDRF / Stakeholder (DITTA-GMTA) Workshop “The life cycle of medical devices: the importance of post-market-related activities” e IMDRF Stakeholder Forum. Estes dois eventos públicos, contaram com cerca de 300 participantes no local e mais 200 participações virtuais. As apresentações poderão ser encontradas aqui.

O INFARMED, esteve representado nos referidos eventos pela Direção de Produtos de Saúde, considerando a sua participação em dos grupos IMDRF anteriormente listados, nomeadamente:  Personalized Medical Devices e Good Machine Learning Practice (anteriormente Artificial Intelligence Medical Devices).

A 24ª reunião do IMDRF terá lugar nos dias 25-26 de setembro 2023, em Berlim, Alemanha, mais informações encontram-se disponíveis em: https://imdrf2023.com/public/berlin/venue.

ADMED: atualização da legislação e procedimentos

As clínicas e consultórios médicos ou dentários que disponham de autorização de aquisição direta, através da plataforma ADMED (local onde podem submeter eletronicamente o pedido de autorização para aquisição direta de medicamentos aos fabricantes, importadores e distribuidores por grosso), podem adquirir os medicamentos que constam das listas anexas às Deliberações n.º 97/CD/2014, de 30 de julho, n.º 98/CD/2014, de 30 de julho e n.º 63/CD/2016, de 25 de agosto.

Decorrente da necessidade de aquisição de outros medicamentos demonstrada pelas clínicas e da evolução da comercialização dos mesmos, bem como após auscultação à Ordem dos Médicos e à Ordem dos Médicos Dentistas, importa atualizar o universo de medicamentos que podem ser adquiridos ao abrigo destas autorizações. Nesse sentido, divulga-se a Deliberação n.º 032/CD/2023 que atualiza e republica as Deliberações anteriormente mencionadas e entra em vigor no dia 28/04/2023.

Adicionalmente esta Deliberação clarifica que as clínicas e consultórios médicos ou dentários que pretendam adquirir medicamentos sem autorização de introdução no mercado (AIM) ou com AIM que não estejam comercializados têm de submeter um pedido de Autorização de Utilização Excecional (AUE) ao Infarmed. A submissão dos pedidos de AUE ao abrigo desta Deliberação deve ser efetuada através do novo formulário, disponível na página Gestão da disponibilidade do medicamento, para o e-mail uss@infarmed.pt.

Os medicamentos que constem dos Anexos das Deliberações não carecem de submissão de justificação clínica.

Informamos ainda que…

- Foi divulgado no site e redes sociais do INFARMED mais um vídeo da série Presidentes, que consiste no testemunho das pessoas que lideraram a instituição. Não perca este episódio com a entrevista ao Professor Vasco Maria, Presidente do INFARMED em 2002 e entre 2005 e 2010.

-O INFARMED iniciou no mês de maio a 1ª vaga da campanha nas redes sociais da instituição, que visa reforçar a divulgação das animações no âmbito da literacia em saúde. Esta ação insere-se no plano de comemorações do 30º aniversário e irá dar nova visibilidade às 8 animações já existentes dirigidas ao público em geral. Esta campanha, que consiste na partilha de posts no LinkedIn, Facebook e Twitter, com link direto para as diferentes animações, será constituída por três fases: maio/junho, setembro/outubro e novembro/dezembro. Ao todo serão feitos 72 posts nas três páginas das redes sociais do Infarmed.

- Foi publicado o mais recente número do Boletim de Farmacovigilância. Pode aceder à publicação aqui.

- No âmbito das celebrações dos seus 30 anos, no dia 30 de maio, o INFARMED organiza um evento dedicado à Farmacovigilância, no Centro de Cultura e Congressos da Secção Regional do Norte da Ordem dos Médicos, no Porto, com o tema Farmacovigilância: Envolver o Cidadão. Esta comemoração conta com uma exposição de pósteres selecionados de entre os trabalhos a ser submetidos ao Infarmed até ao dia 25 de maio de 2023 (nova data), e que devem obedecer ao seguinte regulamento. O programa e a abertura de inscrições estão disponíveis no site do Infarmed.

-  No âmbito do seu 30º aniversário o website do INFARMED disponibiliza uma área temática onde poderá aceder à sessão inaugural da comemoração, à agenda dos eventos e onde pode também conhecer mais sobre a história da instituição.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia. De momento a compilação da legislação está disponível no separador ‘Legislação Compilada’ na área COVID-19 no website do INFARMED.

Diário da República

Despacho n.º 5399/2023 - Delegação de competências do Ministro da Saúde no conselho diretivo do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

Despacho n.º 5559/2023 - Concede a Medalha de Serviços Distintos do Ministério da Saúde, grau «ouro», a diversas personalidades

Jornal Oficial da União Europeia

Processos apensos C-438/21 P a C-440/21 P: Acórdão do Tribunal de Justiça (Quarta Secção) de 16 de março de 2023 — Comissão Europeia/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agência Europeia de Medicamentos, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agência Europeia de Medicamentos, Comissão Europeia (C-439/21 P), Agência Europeia de Medicamentos/Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Comissão Europeia, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) [«Recurso de decisão do Tribunal Geral — Saúde pública — Medicamentos para uso humano — Diretiva 2001/83/CE — Regulamento (CE) n.o 726/2004 — Pedido de autorização de introdução no mercado de uma versão genérica do medicamento Tecfidera — Decisão da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) que recusou validar o pedido de autorização de introdução no mercado — Decisão anterior da Comissão Europeia que declara que o Tecfidera não era abrangido pela mesma autorização de introdução no mercado global que o Fumaderm — Associação medicamentosa anteriormente autorizada — Autorização de introdução no mercado posterior de um componente da associação medicamentosa — Apreciação da existência de um autorização de introdução no mercado global»]