Comissão Europeia propõe revisão da legislação farmacêutica da UE

Em novembro de 2020, a Comissão Europeia (CE) apresentou uma Estratégia Farmacêutica para a União Europeia (UE) que visa criar um ambiente direcionado para o futuro e centrado nas pessoas com doença, no qual a indústria da UE possa inovar, prosperar e continuar a ser um líder global.

No dia 26 de abril de 2023, a CE apresentou a proposta de revisão da legislação farmacêutica da UE, prevista na Estratégia Farmacêutica. Esta revisão, considerada histórica por rever o quadro legislativo em vigor nos últimos 20 anos, surge no sentido de tornar a legislação mais ágil, flexível e adaptada às necessidades dos cidadãos e empresas de toda a UE. Foca-se em 3 eixos fundamentais: acesso, disponibilidade e sustentabilidade. Visa apoiar a inovação e aumentará a competitividade e atratividade da indústria farmacêutica da UE, promovendo ao mesmo tempo padrões ambientais mais elevados. Além desta reforma, a CE propõe uma Recomendação ao Conselho, para intensificar a luta contra a resistência antimicrobiana.

Tal como referido nas Conclusões do Conselho Europeu sobre o acesso a medicamentos e dispositivos médicos para uma UE mais forte e resiliente, aprovadas na Presidência Portuguesa¹, o acesso a medicamentos e a dispositivos médicos, a sua disponibilidade e a comportabilidade dos seus preços são objetivos primordiais que representam grandes desafios para os sistemas de saúde na União Europeia em consonância com os princípios da Organização Mundial de Sáude, para alcançar uma cobertura universal dos cuidados de saúde e uma prioridade fundamental da Estratégia Farmacêutica para a Europa. Para gerir estes eixos de forma equilibrada, a União Europeia deve procurar uma abordagem holística que tenha em conta os acontecimentos e desafios, tanto a nível da UE como a nível nacional, com vista a um sólido sistema regulamentar para os dispositivos médicos e farmacêuticos na UE e nos seus Estados-Membros.

A proposta abrange também os medicamentos órfãos e pediátricos e pretende aumentar a rapidez da autorização e sua acessibilidade de forma equitativa em todos os Estados-Membros, promovendo a resposta a necessidades médicas não satisfeitas, bem como as doenças raras e combater a resistência antimicrobiana. Igualmente se visa promover o acesso a medicamentos genéricos e biossimilares.

As propostas introduzem ainda medidas importantes na área do combate à escassez de alguns medicamentos, uma preocupação muito importante para os cidadãos e para os sistemas de saúde. Além disso, para garantir que a UE continua a ser um local atrativo para o investimento e um líder mundial no desenvolvimento de medicamentos, deve adaptar as suas regras à transformação digital e às novas tecnologias, ao mesmo tempo que reduz a burocracia e simplifica os procedimentos. Por fim, é necessário ter em conta o impacto ambiental da produção de medicamentos, de acordo com os objetivos do Pacto Ecológico Europeu.

Nesse sentido, a proposta agora submetida tem como principais elementos: melhorar o acesso a medicamentos inovadores para os cidadãos e sistemas de saúde nacionais, promover a inovação e a competitividade por meio de uma estrutura regulamentar eficiente e simplificada, abordar a escassez de medicamentos e garantir a segurança do abastecimento, promover uma proteção mais robusta do ambiente e dar um grande impulso no combate à resistência antimicrobiana.

As propostas legislativas serão agora submetidas ao Parlamento Europeu e ao Conselho Europeu.

Mais informações no comunicado original da Comissão Europeia.

¹https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/PDF/?uri=CELEX:52021XG0707(01)&from=PT

Presidente do INFARMED participa em evento da Fundação Bill & Melinda Gates

A Fundação Bill & Melinda Gates convidou o Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P. a participar no Encontro da “Global Health Regulatory Team (GHRT)”, que ocorreu em Lisboa entre os dias 25 e 27 de abril. O encontro foi dedicado à partilha de experiências e conhecimentos para aprofundar a compreensão sobre os sistemas e processos que impactam o desenvolvimento e acesso a produtos farmacêuticos, principalmente no continente africano, bem como à identificação de desafios comuns e boas práticas existentes. Rui Santos Ivo foi convidado para partilhar, com os vários participantes internacionais, que incluíam representantes da Organização Mundial da Saúde e da Agência Europeia de Medicamentos, a perspetiva e experiência do Infarmed sobre iniciativas e ações promotoras do acesso ao medicamento em África. O Presidente do Infarmed discutiu os principais desafios regulatórios a nível europeu e nos países em vias de desenvolvimento e apresentou as ações de cooperação e intervenção do Infarmed, em particular a nível da colaboração com os Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa.

O Infarmed assume, desde 1997, vários acordos bilaterais e conjuntos com as agências reguladoras africanas fundamentados em ações conjuntas, como por exemplo a partilha de informação, intercâmbio de peritos e formações conjuntas.

Colaboradora do INFARMED eleita para copresidência de subgrupo internacional

Decorreram de 24 a 25 de abril de 2023, em Bruxelas, as primeiras reuniões dos subgrupos do Grupo de Coordenação dos Estados-Membros sobre Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTACG).

Tiveram lugar as eleições dos presidentes e copresidentes de todos os subgrupos, sendo de destacar a eleição da Colaboradora do INFARMED, Sara Couto, eleita copresidente do Subgrupo de Desenvolvimento de Orientação Metodológica e Processual. Beate Wieseler (Instituto para Qualidade e Eficiência em Cuidados de Saúde, Alemanha) foi eleita como presidente deste subgrupo.

1ª Ação de formação da rede OMCL sobre análise de anticorpos monoclonais no Laboratório do INFARMED

Nos passados dias 18, 19 e 20 de abril realizou-se no Laboratório do INFARMED, a primeira ação de formação da rede OMCL (Official Medicines Control Laboratories) sobre análise de anticorpos monoclonais: “Hands-on training for OMCLs on cell-based assay of mAbs”.

A formação realizou-se no INFARMED tendo em consideração a expertise e a experiência de 20 anos de Portugal em mais de 30 diferentes tipos de bioensaios. Participaram elementos das agências austríaca, alemã, italiana, sueca, suíça, república checa, e ainda um observador da EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare).

Tendo em conta o crescente desenvolvimento de medicamentos biotecnológicos, nomeadamente anticorpos monoclonais (mAbs), é fundamental o ensaio de potência baseado em cultura celular, sendo necessários técnicos altamente qualificados e em modo dedicado, cuja formação pode levar vários anos.

As formadoras Maria de Fátima Almeida e Elisabete Bértolo, partilharam a sua experiência e conhecimentos técnicos em bioensaios e os desafios ultrapassados ao longo de 20 anos de prática laboratorial.

Durante a formação, essencialmente prática, foram abordados diferentes temas, tais como fundamentos e boas práticas de cultura celular, práticas asséticas, observação microscópica de culturas celulares em suspensão e monocamada com origem em células linfocitárias, epiteliais, endoteliais e fibroblásticas, nos seus diferentes estadios de crescimento/senescência.

Foram ainda apresentados temas relacionados com a criopreservação/descongelamento, passagem de culturas e determinação da viabilidade celular.

Durante o curso os formandos tiveram a oportunidade de realizar um bioensaio (baseado numa reação de citotoxicidade dependente de complemento), discutir questões técnicas e efetuar o respetivo tratamento dos resultados, com especial incidência no tratamento estatístico.

Com esta partilha de conhecimento, o Infarmed assumiu, em termos europeus, a liderança neste tipo de ensaio laboratorial, demonstrando o seu compromisso com o alargamento da competência técnica da rede de laboratórios oficiais do medicamento.

EATRIS Summer School

Decorreu de 17 a 20 de abril, a terceira Escola de Verão EATRIS-Plus, de Medicina Personalizada, acolhida e organizada pelo membro EATRIS Portugal - INFARMED I.P., sob o tema "Biomarcadores & Diagnósticos Multimodais".

A Escola de Verão EATRIS-Plus de Medicina Personalizada foi organizada no âmbito do Projeto EATRIS-Plus, uma iniciativa emblemática em medicina personalizada, coordenada pela EATRIS-ERIC. O programa foi concebido para abordar uma vasta gama de tópicos dos pilares estruturais da medicina personalizada, aplicações e desafios com destaque para as melhores práticas no processo de tradução de biomarcadores em prática clínica.

A Escola de Verão teve como objetivo preencher a lacuna educacional e na importância e necessidade de investigadores translacionais, altamente qualificados em medicina personalizada.

Durante a sessão de abertura, Rui Santos Ivo, Presidente do INFARMED, relembrou que “os últimos anos mostraram como o conhecimento científico e os desenvolvimentos tecnológicos cresceram rapidamente e mudaram a atitude do clínico e do doente e consequentemente os resultados clínicos” referindo ainda que “A medicina personalizada (PM) representa uma excelente oportunidade para melhorar o futuro dos cuidados de saúde individualizados para todos os cidadãos.”. Deixou ainda com uma certeza que “O INFARMED, como gosto de chamar um Regulador integrado, tem o prazer de fazer parte da EATRIS e poder participar e contribuir para estes desenvolvimentos.”

Cláudia Faria, neurocirurgiã no CHLN, e investigadora no Instituto de Medicina Molecular, Diretora Cientifica do EATRIS Portugal e recentemente reeleita Chair of Board of National Directors do EATRIS EU, foi outra das oradoras da sessão de abertura ressalvando, relativamente às diferentes geografias dos participantes que “Acreditamos que esta diversidade irá gerar discussões frutíferas, permitirá a partilha de conhecimento, o trabalho em rede e a construção de potenciais novos projetos de investigação translacional.”

Informamos ainda que…

- O INFARMED vai iniciar no próximo dia 3 de maio a 1ª vaga da campanha nas redes sociais da instituição, que visa reforçar a divulgação das animações no âmbito da literacia em saúde. Esta ação insere-se no plano de comemorações do 30º aniversário e irá dar nova visibilidade às 8 animações já existentes em linguagem adaptada para o público em geral. Esta campanha, que consiste na partilha de posts no LinkedIn, Facebook e Twitter, com link direto para as diferentes animações, será constituída por três fases: maio/junho, setembro/outubro e novembro/dezembro. Ao todo serão feitos 72 posts nas três páginas das redes sociais do Infarmed.

- O Infarmed organizou na manhã do dia 28 de abril o Webinar "Nova Guideline ICH M13A e o que pode vir a mudar na demonstração de bioequivalência". Nesta apresentação foi fornecido o contexto base na necessidade de desenvolvimento desta guideline bem como realçadas as principais alterações existentes no primeiro draft da M13A e que podem colidir com os atuais requisitos de demonstração de bioequivalência no contexto português e europeu.

- O INFARMED teve um lugar de destaque na recente edição da PTMC – Portugal Medical Cannabis. Vasco Bettencourt, Diretor da Unidade de Licenciamentos e coordenador do Gabinete de canábis para fins medicinais, apresentou o enquadramento legal e as regras de licenciamento de atividades, Ana Rita Martins, Diretora da Unidade de Inspeção, falou sobre as Inspeções nesta área e Ana Paula Martins, Avaliadora da Direção de Avaliação de Medicamentos/Unidade de Avaliação Científica, fez uma apresentação sobre o enquadramento regulamentar relativamente aos medicamentos derivados da canábis.

- No âmbito das celebrações dos seus 30 anos, no dia 30 de maio, o INFARMED organiza um evento dedicado à Farmacovigilância, no Centro de Cultura e Congressos da Secção Regional do Norte da Ordem dos Médicos, no Porto, com o tema Farmacovigilância: Envolver o Cidadão. Esta comemoração conta com uma exposição de pósteres selecionados de entre os trabalhos a ser submetidos ao Infarmed até ao dia 25 de maio de 2023 (nova data), e que devem obedecer ao seguinte regulamento. O programa e a abertura de inscrições estarão disponíveis em breve no site do Infarmed.

- Novo concurso de recrutamento no INFARMED. Queremos reforçar a nossa equipa na área de apoio técnico-administrativo. Procuramos pessoas com o 12.º ano que pretendam fazer parte da nossa equipa. Esta oferta destina-se apenas a candidatos que já possuam relação jurídica de emprego público. Para mais informação sobre este e outros concursos a decorrer, consulte a área Recrutamento.

-  No âmbito do seu 30º aniversário o website do INFARMED disponibiliza uma área temática onde poderá aceder à sessão inaugural da comemoração, à agenda dos eventos e onde pode também conhecer mais sobre a história da instituição.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia. De momento a compilação da legislação está disponível no separador ‘Legislação Compilada’ na área COVID-19 no website do INFARMED.

Proposta de revisão da legislação farmacêutica da União Europeia

https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en

Diário da República

Aviso (extrato) n.º 8422/2023 - Abertura de procedimento concursal comum para preenchimento de um posto de trabalho na carreira e categoria de assistente técnico

Aviso n.º 8423/2023 - Autoriza a Sandoz Farmacêutica, Lda., a comercializar por grosso, importar e exportar substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados

Aviso n.º 8424/2023 - Autoriza a Honestmolecule, Unipessoal, Lda., a comercializar por grosso substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados

Aviso n.º 8425/2023 - Autoriza o exercício da atividade de fabrico relativa à planta da canábis para fins medicinais concedida à entidade Sociedade Agrícola Monte das Barrocas, Lda.

Aviso n.º 8426/2023 - Autoriza o exercício da atividade de fabrico relativa à planta da canábis para fins medicinais concedida à entidade Instituto de Soldadura e Qualidade

Aviso n.º 8427/2023 - Autoriza o exercício da atividade de fabrico relativa à planta da canábis para fins medicinais concedida à entidade Bluestabil - Stability Studies Services, Lda.

Aviso n.º 8428/2023 - Autoriza o exercício da atividade de comércio por grosso relativa à planta da canábis para fins medicinais concedida à entidade Alliance Healthcare, S. A.

Aviso n.º 8429/2023 - Autoriza a Eugin Coimbra, Clínica Serviços Médicos, Lda., à aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados, para uso exclusivo dos seus doentes internados

Decreto-Lei n.º 26-A/2023 - Determina a cessação da obrigatoriedade do uso de máscaras e viseiras para o acesso ou permanência em determinados locais, no âmbito da pandemia da doença COVID-19

Jornal Oficial da União Europeia

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de Março de 2023 para 31 de Março de 2023[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho ou do artigo 5.o do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho]

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de março de 2023 a 31 de março de 2023[Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE, do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE ou do artigo 5.o do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho]

Parecer do Comité Económico e Social Europeu — Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera os Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 no que diz respeito às disposições transitórias aplicáveis a determinados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro [COM(2023) 10 final — 2023/0005 (COD)]

Parecer do Comité Económico e Social Europeu — Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às taxas e aos emolumentos cobrados pela Agência Europeia de Medicamentos, que altera o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga o Regulamento (CE) n.º 297/95 do Conselho e o Regulamento (UE) n.º 658/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho [COM(2022) 721 final — 2022/0417 (COD)]