Colaboradoras do INFARMED distinguidas no Dia Mundial da Saúde

Celebrou-se no dia 5 de abril, nas instalações do INFARMED, I.P., o Dia Mundial da Saúde, subordinado ao tema “Saúde para Todos”, escolhido pela OMS, que comemora este ano o seu 75.º aniversário.

Entre outras personalidades, participaram na sessão comemorativa o Ministro da Saúde, Manuel Pizarro, a Secretária de Estado da Promoção da Saúde, Margarida Tavares, e o Secretário de Estado da Saúde, Ricardo Mestre.

Na cerimónia de entrega de Medalhas de Serviços Distintos do Ministério da Saúde, foram distinguidas pelo trabalho desenvolvido no INFARMED, I.P., Marta Marcelino, Diretora da Direção de Avaliação de Medicamentos, e Cláudia Furtado, Diretora da Direção de Avaliação de Tecnologias de Saúde e da Direção de Informação e Planeamento Estratégico.

Sobre a distinção recebida pelas colaboradoras, Rui Santos Ivo, Presidente do INFARMED, referiu que “É sempre um orgulho imenso ver o reconhecimento pelo trabalho desempenhado pelos meus Colegas do Infarmed. As pessoas são quem faz as instituições e esta casa tem uma moldura humana de muito valor, baseada no serviço público de excelência e com especial enfoque no cidadão".

EATRIS Summer School

A terceira Escola de Verão EATRIS-Plus, de Medicina Personalizada, terá lugar em Lisboa, Portugal, durante esta semana, entre 17 e 20 de abril. Esta terceira e última edição da Escola de Verão EATRIS-Plus será acolhida e organizada pelo membro EATRIS Portugal - INFARMED I.P. O tema deste ano é "Biomarcadores & Diagnósticos Multimodais".

A Escola de Verão EATRIS-Plus de Medicina Personalizada é organizada no âmbito do Projeto EATRIS-Plus, que é uma iniciativa emblemática em medicina personalizada, coordenada pela EATRIS-ERIC. O programa foi concebido para abordar uma vasta gama de tópicos dos pilares estruturais da medicina personalizada, aplicações e desafios com destaque para as melhores práticas no processo de tradução de biomarcadores em prática clínica.

Durante estes quatro dias será possível assistir a palestras, workshops interativos e uma mesa redonda. Consulte o programa na página dedicada ao evento disponível no website do INFARMED.

Novas características do programa de apoio à avaliação de medicamentos prioritários (PRIME) da Agência Europeia de Medicamentos

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) está a introduzir uma série de novas características do esquema Priority Medicines (PRIME) criado em 2016 para reforçar o apoio ao desenvolvimento de medicamentos em áreas clínicas com necessidades médicas não satisfeitas. Esta é uma ferramenta importante pois permite o acesso antecipado a este tipo de medicamentos por parte dos cidadãos. Até ao final de 2022, 26 medicamentos que beneficiaram do apoio do projeto PRIME receberam recomendação positiva para aprovação na União Europeia (UE).

A implementação destas novas características tem por base uma revisão da experiência adquirida durante os primeiros cinco anos do projeto, que destacou algumas oportunidades de melhoria.

De forma a otimizar o suporte científico e regulamentar inicial fornecido a medicamentos promissores, será definido um roteiro para cada medicamento incluído no esquema PRIME, juntamente com uma monitorização do desenvolvimento do medicamento. Ambas as ferramentas irão facilitar o diálogo contínuo entre reguladores e as empresas responsáveis pelos medicamentos, pois o progresso do desenvolvimento será monitorizado continuamente e os aspetos críticos que merecem uma discussão mais aprofundada poderão ser identificados ao longo do processo de desenvolvimento.

Começando como um piloto de 12 meses até março de 2024, os medicamentos considerados elegíveis para o esquema PRIME, que já receberam um aconselhamento inicial abrangente, poderão agora receber um aconselhamento científico acelerado, direcionado a aspetos do seu programa específico de desenvolvimento.

O objetivo será agilizar o aconselhamento científico e permitir responder às questões dos requerentes de medicamentos PRIME num menor prazo de tempo. Todas estas iniciativas visam facilitar e acelerar o desenvolvimento de evidências mais robustas e relevantes para a avaliação do pedido de autorização de introdução no mercado, permitindo aos cidadãos um acesso cada vez mais rápido aos tratamentos necessários.

Saiba mais sobre este tema no website da EMA.

Publicação de documento de perguntas e respostas (Q&A) sobre aspetos práticos relacionados com a implementação do Regulamento DM (UE)

No dia 20 de março de 2023 entrou em vigor o Regulamento (UE) 2023/607 que altera os Regulamentos (UE) 2017/745 (RDM) e (UE) 2017/746 (RDIV) no que diz respeito às disposições transitórias aplicáveis a determinados dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Esta alteração legislativa introduz, com base nas classes de risco, uma extensão escalonada do período transitório previsto no RDM sob certas condições. Assim, e no sentido de evitar potenciais ruturas de dispositivos, é concedido um maior prazo para a sua transição das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE para o RDM.

Adicionalmente, tanto no RDM quanto no RDIV, é eliminada a aplicação de uma data limite para disponibilização e entrada em serviço ("sell-off") dos dispositivos legalmente colocados no mercado ao abrigo das diretivas antes ou durante os períodos transitórios.

No sentido de facultar o apoio necessário à implementação desta alteração, a Comissão publicou no dia 27 de março de 2023 um documento de perguntas e respostas (Q&A).

Os aspetos práticos abordados neste Q&A encontram-se organizados do seguinte modo: Âmbito da extensão do período transitório do RDM (Parte A); Evidência do beneficio da extensão do período transitório (Parte B); Condições a cumprir para beneficiar do período transitório do RDM (Parte C); Acompanhamento adequado a ser realizado pelos Organismos Notificados (Parte D) e eliminação da data “sell-off” (Parte E).

A Comissão continuará a trabalhar em conjunto com os Estados-membros e todas as partes interessadas para facultar o apoio necessário à implementação desta alteração legislativa e sua monitorização.

Para mais informação, recomendamos a consulta da página web da Comissão Europeia.

Informamos ainda que…

- Infarmed 30 anos: segundo episódio de uma série de entrevistas com os Presidentes do Infarmed já divulgado. Esta entrevista é com o primeiro Presidente, José Aranda da Silva. Aceda ao vídeo na página institucional de Youtube do INFARMED.

- No âmbito das celebrações dos seus 30 anos, no dia 30 de maio, o INFARMED organiza um evento dedicado à Farmacovigilância, no Centro de Cultura e Congressos da Secção Regional do Norte da Ordem dos Médicos, no Porto, com o tema Farmacovigilância: Envolver o Cidadão. Esta comemoração conta com uma exposição de pósteres selecionados de entre os trabalhos a ser submetidos ao Infarmed até ao dia 1 de maio de 2023, e que devem obedecer ao seguinte regulamento. O programa e a abertura de inscrições estarão disponíveis em breve no site do Infarmed.

 -  No âmbito do seu 30º aniversário o website do INFARMED disponibiliza uma área temática onde poderá aceder à sessão inaugural da comemoração, à agenda dos eventos e onde pode também conhecer mais sobre a história da instituição.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia. De momento a compilação da legislação está disponível no separador ‘Legislação Compilada’ na área COVID-19 no website do INFARMED.

Diário da República

Aviso (extrato) n.º 7785/2023 - Abertura de procedimento concursal comum para preenchimento de dois postos de trabalho na carreira e categoria de técnico superior

Despacho n.º 4239/2023 - Constitui a Comissão de Gestão do Plano do Ministério da Saúde para a Jornada Mundial da Juventude 2023 (JMJ 2023)