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N.º Edição
Infarmed 30 anos: Primeiro Fórum CNFT Primavera 2023
O Infarmed organizou o Primeiro Fórum Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica (CNFT) da Primavera 2023 no dia 27 de março, em modo virtual.
No âmbito de celebração do 30.º aniversário do Infarmed, e para assinalar os 10 anos da sua existência, a CNFT decidiu passar a organizar anualmente, na primavera e no outono, reuniões com as Comissões de Farmácia e Terapêutica (CFT) locais e regionais. O objetivo é serem encontros informais, de curta duração, onde o Infarmed e as CFT podem partilhar experiências e propostas de melhoria sendo uma oportunidade para fomentar a relação entre estas estruturas, com competências complementares e representatividade institucional.
Assista ao vídeo do primeiro Fórum no canal de YouTube do INFARMED e consulte as apresentações no website.
XXXIV Cimeira Luso-Espanhola
Nos dias 14 e 15 de março de 2023, realizou-se em Lanzarote, a XXXIV Cimeira Luso-Espanhola, presidida pelo Senhor Primeiro-Ministro, António Costa, e pelo Presidente do Governo de Espanha, Pedro Sánchez. A Cimeira teve como objetivo reforçar e evidenciar as relações entre Portugal e Espanha, em várias dimensões.
No que respeita ao tema da saúde, ambos os Governos reafirmaram o seu empenho e compromisso na harmonia de sistemas de saúde inovadores, coesos e acessíveis. Durante a Cimeira, foi assinada a Declaração de Intenções sobre a Cooperação Luso-Espanhola em atividades relacionadas com a luta contra a resistência antimicrobiana.
Esta iniciativa resulta da necessidade de uma rápida resposta ao aparecimento e propagação de infeções causadas por bactérias resistentes ao tratamento com antibióticos, que é uma das mais graves ameaças à saúde pública a nível mundial e representa um dos mais importantes desafios para a medicina moderna. De igual modo, o atual contexto sanitário da gestão da pandemia da COVID-19 intensificou o risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana e a necessidade de uma maior e melhor capacidade de reação a este tema.
A Declaração de Intenções pretende alcançar uma troca de boas práticas, cooperação e colaboração na abordagem da informação sobre resistência antimicrobiana. Considerando que a luta contra a resistência antimicrobiana deve ser abordada de uma forma global e que a mesma requer uma estreita cooperação com os países vizinhos, definiu-se que se cooperará e colaborará na troca de informações e na sensibilização sobre a utilização prudente de antimicrobianos. Para o efeito, foram estabelecidos canais de comunicação através de pontos focais para facilitar a troca de informações, designados no âmbito do Programa de Prevenção e Controlo de Infeções e de Resistência aos Antimicrobianos (PPCIRA, Portugal) e do Plano Nacional contra a Resistência Antimicrobiana (PRAN, Espanha). De igual modo, o INFARMED e a DGS foram designados como representantes de Portugal, para reunirem neste processo de seguimento. Espanha será representada pela Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Representantes da EMA e FDA fazem apresentação conjunta sobre a cooperação entre as duas agências
O programa de colaboração (liaison) entre a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Food and Drug Administration (FDA) iniciou-se em 2009 e constituiu um primeiro ponto de contacto entre as duas agências, garantindo a troca de informação em tempo e o desenvolvimento de estratégias para facilitar a colaboração. Este programa envolve a presença física de um elemento da EMA nas instalações da FDA (atualmente Anabela Marçal) e um elemento da FDA nas instalações da EMA (atualmente Katherine Tyner). Esta iniciativa tem por base o facto de que o desenvolvimento de novos fármacos é atualmente global e que discussões entre reguladores a nível global podem acelerar o desenvolvimento de medicamentos críticos. Pretende ainda identificar áreas emergentes em que a cooperação traga uma mais valia na concretização da resolução de desafios científicos e regulamentares comuns.
No âmbito da celebração em setembro 2023 dos 20 anos da assinatura do Compromisso de confidencialidade entre FDA e EMA (https://www.fda.gov/international-programs/confidentiality-commitments/ema-europe-fda-confidentiality-commitment), que permite a partilha de informação não-pública relativa a atividades pré- e pós-autorização como parte da cooperação em atividades regulamentares entre as duas agências, a Dra. Anabela Marçal e a Doutora Katherine Tyner apresentaram na reunião de março do CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano da EMA) uma retrospetiva sobre as várias iniciativas desenvolvidas, que incluem comunicações ad hoc sobre produtos específicos, partilha de informação, práticas regulamentares e enquadramento regulamentar e guidelines. A cooperação entre a FDA e a EMA está estruturada sob a forma de grupos especializados em áreas de interesse (Clusters) como oncologia, envolvimento de doenças, doenças raras, farmacovigilância, entre outras), que podem ainda ter a participação de outras autoridades regulamentares mundiais (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7028217/pdf/CPT-107-507.pdf), aconselhamento científico paralelo, acordo de reconhecimento mútuo sobre inspeções de Boas Práticas de Fabrico (GMP) e partilha de relatórios de inspeções ou outra informação relacionada, troca regular de informação e colaboração em inspeções de Boas Práticas Clínicas e ainda colaboração na avaliação de medicamentos inovadores através das iniciativas PRIME (EMA) e Breakthrough (FDA), entre outras iniciativas.
Esta pareceria ganhou especial relevo durante a pandemia COVID-19, permitindo a liderança global da EMA e FDA no que respeita ao desenvolvimento e aprovação/autorização de vacinas e tratamentos, nomeadamente pela colaboração do Cluster de Farmacovigilância no que respeita aos casos de miocardite em adolescentes após vacinação contra a COVD-19.
Publicação do Regulamento que altera os Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 no que diz respeito às disposições transitórias aplicáveis a determinados DM e DIV
Encontra-se publicado o Regulamento (UE) 2023/607 que altera os Regulamentos (UE) 2017/745 (RDM) e (UE) 2017/746 (RDIV) no que diz respeito às disposições transitórias aplicáveis a determinados dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
O referido Regulamento introduz, com base nas classes de risco, uma extensão escalonada do período transitório previsto no RDM, sob certas condições. Assim, e no sentido de evitar potenciais ruturas de dispositivos, é concedido um maior prazo para a sua transição das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE para o RDM (factsheet).
Adicionalmente, tanto no RDM quanto no RDIV, é eliminada a aplicação de uma data limite para disponibilização e entrada em serviço ("sell-off") dos dispositivos legalmente colocados no mercado ao abrigo das diretivas antes ou durante os períodos transitórios.
Este diploma entrou em vigor na data da sua publicação, 20 de março de 2023.
A Comissão continuará a trabalhar em conjunto com os Estados-membros e todas as partes interessadas para facultar o apoio necessário à implementação desta alteração legislativa, prevendo-se para breve a publicação de documento de perguntas e respostas (Q&A) sobre os aspetos práticos relacionados com a implementação deste regulamento de alteração.
Neste contexto, recomendamos a consulta da página web da Comissão Europeia.
EATRIS, EPF e EATG anunciaram lançamento do Patient Engagement Resource Centre
O EATRIS (Infraestrutura europeia para medicina translacional) na qual o INFARMED se integra na qualidade de representante nacional e o EPF (Fórum Europeu de Pacientes), em conjunto com o parceiro EATG (European Aids Treatment Group), anunciaram o lançamento do Patient Engagement Resource Centre (PERC), uma plataforma projetada para ajudar os investigadores a melhorar o envolvimento dos cidadãos, principalmente nos estágios iniciais da pesquisa biomédica.
Esta iniciativa visa também facilitar o envolvimento do cidadão na pesquisa académica e promover práticas de pesquisa responsáveis.
O PERC foi desenvolvido como parte do projeto Horizon 2020, EATRIS-Plus, contando com uma task-force de várias partes interessadas, consultas públicas e após a realização de várias reuniões de grupos focais, inclusive com financiadores de projetos de investigação, para melhor entendimento das barreiras que os investigadores enfrentam, no envolvimento com os cidadãos para as suas pesquisas.
A plataforma tem uma seção que fornece aos investigadores uma lista selecionada de recursos essenciais para entender os fundamentos das boas práticas de envolvimento do cidadão. Adicionalmente, o PERC apresenta também um histórico de investigadores, cidadãos portadores de doença e cuidadores, em vídeos curtos, partilhando as suas experiências e recomendações para outras pessoas que desejem promover este nível de envolvimento.
EMA recomenda aprovação da vacina COVID-19 Bimervax como reforço
O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a autorização da vacina COVID-19 Bimervax (anteriormente COVID-19 Vaccine HIPRA) como reforço em pessoas com 16 anos ou mais, que foram vacinadas com uma vacina mRNA COVID-19.
A Bimervax contém uma proteína produzida em laboratório, que consiste numa parte da proteína Spike (S) das variantes Alpha e Beta do vírus SARS-CoV-2.
O CHMP concluiu que existem dados disponíveis suficientemente robustos sobre a qualidade, segurança e imunogenicidade da vacina, para recomendar a sua autorização de comercialização na União Europeia (UE). Está previsto que uma dose de reforço da Bimervax seja pelo menos tão eficaz como a vacina Comirnaty, na restauração da proteção contra a COVID-19 em pessoas com 16 anos ou mais.
O perfil de segurança de Bimervax é comparável ao de outras vacinas COVID-19. Os efeitos secundários mais frequentes, observados com a utilização da vacina Bimervax, foram dor no local da injeção, dores de cabeça, cansaço e dores musculares. Estes foram geralmente ligeiros a moderados e desapareceram alguns dias após a vacinação.
Com base nas evidências disponíveis, o CHMP concluiu que os benefícios da Bimervax superam os riscos, recomendando assim a concessão de uma autorização padrão de introdução no mercado na UE.
Informamos ainda que…
- Infarmed 30 anos: primeiro episódio de uma série de entrevistas com os Presidentes do Infarmed já divulgado. A primeira entrevista é com o atual Presidente, Rui Santos Ivo. Aceda ao vídeo na página institucional de Youtube do INFARMED.
- No âmbito das celebrações dos seus 30 anos, no dia 30 de maio, o INFARMED organiza um evento dedicado à Farmacovigilância, no Centro de Cultura e Congressos da Secção Regional do Norte da Ordem dos Médicos, no Porto, com o tema Farmacovigilância: Envolver o Cidadão. Esta comemoração conta com uma exposição de pósteres selecionados de entre os trabalhos a ser submetidos ao Infarmed até ao dia 1 de maio de 2023, e que devem obedecer ao seguinte regulamento. O programa e a abertura de inscrições estarão disponíveis em breve no site do Infarmed.
- Rui Santos Ivo, Presidente do INFARMED é um dos membros da Comissão de Honra da 16ª edição dos Prémios de Boas Práticas em Saúde®, evento promovido desde 2006 pela Associação Portuguesa para o Desenvolvimento Hospitalar (APDH) tendo por base potenciar o nível de saúde das populações e atender às necessidades e expetativas dos cidadãos. Consulte o regulamento para participar.
- Já está disponível a nova edição do Boletim de Farmacovigilância, Volume 27, nº 1 e 2, janeiro e fevereiro de 2023, publicação com informação sobre efeitos adversos de medicamentos autorizados, quer a nível nacional quer europeu. Encontra-se também, nesta publicação, informação detalhada sobre os Alertas de Segurança emitidos pelo Infarmed.
- No âmbito do seu 30º aniversário o website do INFARMED disponibiliza uma área temática onde poderá aceder à sessão inaugural da comemoração, à agenda dos eventos e onde pode também conhecer mais sobre a história da instituição.
Serviços Online / Aplicações móveis
De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:
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Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano. |
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Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF). |
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Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery. |
Legislação
Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia. De momento a compilação da legislação está disponível no separador ‘Legislação Compilada’ na área COVID-19 no website do INFARMED.
Diário da República
Portaria n.º 97/2023 - Procede à quinta alteração à Portaria n.º 224/2015, de 27 de julho, que estabelece o regime jurídico a que obedecem as regras de prescrição e dispensa de medicamentos e produtos de saúde e define as obrigações de informação a prestar aos utentes, e à primeira alteração à Portaria n.º 126/2018, de 8 de maio, que define as regras de prescrição, registo e disponibilização de resultados de meios complementares de diagnóstico e terapêutica e regula a faturação dos respetivos prestadores ao Serviço Nacional de Saúde
Despacho n.º 3719/2023 - Designa os membros para exercer funções no conselho de administração da SPMS - Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E., no mandato 2023-2025
Aviso n.º 6043/2023 - Revoga à A. Ferreira Gomes, Lda., a autorização para comercializar por grosso e exportar substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados
Aviso n.º 6044/2023 - Autoriza a Galo Saúde - Parcerias Cascais, S. A., à aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados, para uso exclusivo dos seus doentes internados
Aviso n.º 6045/2023 - Autoriza a Nefrovida, S. A., à aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados, para uso exclusivo dos seus doentes internados
Aviso n.º 6046/2023 - Revoga à Lusíadas - Parceria de Cascais, S. A., a autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados
Aviso n.º 6047/2023 - Autoriza a Prática Infinita, Lda., à aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados, para uso exclusivo dos seus doentes internados
Aviso n.º 6048/2023 - Revoga à Helm Portugal, Lda., a autorização para comercializar por grosso, importar, exportar e trânsito de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados
Aviso n.º 6049/2023 - Autoriza a A. Ferreira Gomes, Lda., a comercializar por grosso, importar, exportar e trânsito de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados
Despacho n.º 3584/2023 - Altera o Despacho n.º 13339/2022, de 11 de novembro, que determina a composição do grupo de trabalho para atualização da estratégia de acesso a tratamento com dispositivos de perfusão subcutânea contínua de insulina (PSCI), tendo em vista a utilização equitativa dos dispositivos de nova geração
Jornal Oficial da União Europeia
Regulamento (UE) 2023/607 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de março de 2023, que altera os Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 no que diz respeito às disposições transitórias aplicáveis a determinados dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro ( 1 )
INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
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Telef: +351 217 987 100 | Fax: +351 217 987 316 | E-mail: Infarmed@Infarmed.pt