Reunião EPSCO

O Presidente do INFARMED, Rui Santos Ivo, esteve presente no dia 14 de março no EPSCO - Conselho de Ministros da Saúde da União Europeia, integrando a delegação do Ministro da Saúde de Portugal, Manuel Pizarro.
A reunião incluía na sua agenda importantes matérias na área do medicamento, designadamente a escassez de medicamentos e a proposta relativa às taxas a cobrar no futuro pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), para além do ponto de situação relativo aos dispositivos médicos e matérias na área da Saúde Global.

No que concerne à escassez de medicamentos, a delegação checa, apoiada pelas delegações portuguesa, austríaca, cipriota, grega, húngara, italiana, lituana, maltesa, holandesa e eslovena, face a alguns constrangimentos recentes, suscitou a questão, tendo a generalidade das delegações manifestado a necessidade de reforçar a coordenação europeia e a tomada de medidas conjuntas. Portugal reforçou esta posição e a importância de a matéria ter a devida atenção na próxima revisão da legislação farmacêutica cuja proposta a Comissão Europeia deve apresentar em breve. Foi também referida a possibilidade de desenvolver processos de negociação e aquisição conjunta de determinados medicamentos a nível europeu, nomeadamente para fazer face a situações críticas, matéria que, contudo, observou posições diferentes entre os países.

Foi também realizado um debate de orientação sobre a proposta de regulamento relativo às taxas regulamentares a cobrar pela EMA. A discussão salientou que estas taxas devem ter em consideração a necessidade de garantir não apenas a sustentabilidade da EMA, mas também do conjunto do sistema e contribuir para a sustentabilidade das autoridades nacionais, identificando-se um conjunto de serviços que requerem análise mais aprofundada, bem como reforçar o papel dos Estados-membros na futura revisão das taxas, através do papel do Conselho de Administração da EMA e delimitando bem as medidas suscetíveis de virem a ser tomadas por atos delegados.

A Estratégia global de saúde da União Europeia (UE) foi também abordada, colocando a saúde global como um pilar essencial da política externa da UE e, como tal, identifica-a como uma área geopolítica crítica. Muitos ministros reconheceram que a estratégia é um elemento importante da resposta da UE aos desafios de saúde globais atuais e futuros, como a COVID-19, a resistência antimicrobiana e a crise sanitária e humanitária causada pela guerra na Ucrânia.

Orientações europeias para dispositivos fabricados e utilizados na respetiva instituição de saúde

Os dispositivos médicos podem ser fabricados e utilizados nas instituições de saúde da União Europeia (EU), - dispositivos in-house - em escala não industrial, para atender às necessidades específicas de grupos-alvo de doentes que não podem ser satisfeitas, ou não podem ser satisfeitas com o nível de desempenho adequado, por um dispositivo equivalente com marcação CE disponível no mercado. Os dispositivos in-house estão isentos da maioria das disposições dos Regulamentos (UE) 745/2017 (Regulamento de dispositivos médicos, RDM) e (UE) 746/2017 (Regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, RDIV), desde que a instituição de saúde cumpra as condições estabelecidas no n.º 5, do artigo 5.º, do regulamento pertinente. Neste artigo, são estabelecidas regras relativas ao fabrico e utilização dos dispositivos in-house, a fim de garantir o mais alto nível de proteção à saúde, cuja implementação poderá observar regras adicionais nacionais.

No sentido de promover uma aplicação harmonizada do n.º 5, do artigo 5.º, pelas autoridades nacionais competentes, foram publicados alguns documentos orientadores que podem ser consultados, assim como mais informação sobre o tema, AQUI.

Atualização das listas previstas no Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país

Foram atualizadas as listas anexas ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país.

A Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P..

E a Lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa, e que abrange todos os medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de fevereiro, bem como os medicamentos que estejam a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional.

Estas listas entram em vigor no dia útil seguinte ao da sua publicação.

No sentido de refletir as atualizações efetuadas ao anexo I do Regulamento sobre Notificação Prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, a plataforma SiExp será também atualizada.

Informamos ainda que…

- Infarmed 30 anos: primeiro episódio de uma série de entrevistas com os Presidentes do Infarmed já divulgado. A primeira entrevista é com o atual Presidente, Rui Santos Ivo. Aceda ao vídeo na página institucional de Youtube do INFARMED.

- EATRIS Summer School | De 17 a 20 de abril de 2023 | Prolongamento das inscrições até 17 de março. A terceira Escola de Verão EATRIS-Plus, de Medicina Personalizada, terá lugar em Lisboa, Portugal, de 17 a 20 de abril. Esta terceira e última edição da Escola de Verão EATRIS-Plus será acolhida e organizada pelo membro EATRIS Portugal - INFARMED I.P. O tema deste ano é "Biomarcadores & Diagnósticos Multimodais".

-  No âmbito do seu 30º aniversário o website do INFARMED disponibiliza uma área temática onde poderá aceder à sessão inaugural da comemoração, à agenda dos eventos e onde pode também conhecer mais sobre a história da instituição.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia. De momento a compilação da legislação está disponível no separador ‘Legislação Compilada’ na área COVID-19 no website do INFARMED.

Diário da República

Portaria n.º 66/2023 - Altera a Portaria n.º 1391/2009, de 17 de novembro, e cria o procedimento alternativo desmaterializado, ajustado à condição socioeconómica dos beneficiários do complemento solidário para idosos, que acautele o pagamento inicial do custo com a aquisição de medicamentos, nos termos do regime de benefícios adicionais de saúde para os beneficiários do complemento solidário para idosos

Despacho n.º 3025/2023 - Declara concluído o processo de reestruturação da Secretaria-Geral e da Direção-Geral da Saúde em matéria de coordenação das relações internacionais do Ministério da Saúde, com efeitos a 1 de janeiro de 2023

Lei n.º 9/2023 - Inclui novas substâncias psicoativas na definição de droga, transpondo a Diretiva Delegada (UE) 2022/1326, da Comissão, de 18 de março de 2022, e alterando o Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, que aprova o regime jurídico aplicável ao tráfico e consumo de estupefacientes e substâncias psicotrópicas
Portaria n.º 64/2023 - Segunda alteração à Portaria n.º 83/2021, de 15 de abril, que define os requisitos para a instrução dos pedidos e procedimentos relativos à concessão de autorizações para o exercício das atividades relacionadas com o cultivo, fabrico, comércio por grosso, transporte, circulação, importação e exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis

Jornal Oficial da União Europeia

Processo C-469/21, CGCOF: Acórdão do Tribunal de Justiça (Sétima Secção) de 26 de janeiro de 2023 (pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Tribunal Supremo — Espanha) — Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España (CGCOF)/Administración General del Estado [Reenvio prejudicial — Medicamentos para uso humano — Regulamento Delegado (UE) 2016/161 — Sistema de repositórios que contêm as informações relativas aos dispositivos de segurança — Criação de uma interface integrada no repositório nacional e gerida pelas autoridades públicas — Obrigação de utilização de uma aplicação específica para certos medicamentos]

Retificação do Regulamento (UE) 2022/123 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de janeiro de 2022, relativo ao reforço do papel da Agência Europeia de Medicamentos em matéria de preparação e gestão de crises no que diz respeito a medicamentos e dispositivos médicos ( JO L 20 de 31.1.2022 )

Retificação do Regulamento de Execução (UE) 2022/2346 da Comissão, de 1 de dezembro de 2022, que estabelece especificações comuns para os grupos de produtos sem finalidade médica prevista enumerados no anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos ( JO L 311 de 2.12.2022 )

Medicamentos — Lista de autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados EEE/EFTA no primeiro semestre de 2022 — Subcomité I – livre circulação de mercadorias — À atenção do Comité Misto do EE