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N.º Edição
Presidente da República condecora INFARMED em dia de aniversário
O Presidente da República Marcelo Rebelo de Sousa encerrou a Sessão Inaugural das Comemorações dos 30 anos do INFARMED, I.P., condecorando a instituição com as insígnias de Membro Honorário da Ordem do Mérito.
A distinção foi entregue durante o evento que contou com o Ministro da Saúde, Manuel Pizarro na sessão de abertura, e também com a presença do Secretário de Estado da Saúde, Ricardo Mestre, bem como, de inúmeras individualidades nacionais e europeias, tais como a Diretora-Geral da Saúde da Comissão Europeia, Sandra Gallina e a Diretora Executiva da Agência Europeia de Medicamentos, Emer Cooke, bem como María Lamas, a Diretora da Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
O Auditório do INFARMED foi pequeno para receber todos quantos se associaram à comemoração.
O programa foi assinalado por uma conferência proferida pela Diretora-Geral da Saúde da Comissão Europeia Sandra Gallina sobre como “Configurar o futuro dos medicamentos e dispositivos médicos”, e incluiu uma mesa redonda sob o tema “Colaborar e comunicar em conjunto é a resposta”, onde participaram a Diretora Executiva da Agência Europeia de Medicamentos, Emer Cooke, a Diretora da Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Maria Lamas, o Diretor Executivo do SNS, Fernando Araújo, e, pelas associações de pessoas portadoras de doença, Luís Mendão do GAT.
O evento culminou com uma homenagem aos antigos colaboradores do INFARMED.
Neste momento tão significativo para o INFARMED o seu Conselho Diretivo expressou, em nome de todos os trabalhadores da instituição, passados e presentes, o seu público agradecimento a S. Exª o Presidente da República pela condecoração outorgada.
Aceda aqui para mais informações e galeria de fotografias.
Reunião do HAG em Lisboa
Decorreu, no passado dia 12 de janeiro, a quinta reunião dos chefes das agências de HTA (HAG), organizada pelo INFARMED, em Lisboa.
O HAG, liderado pelo Presidente do INFARMED, Rui Santos Ivo, deu continuidade aos seus trabalhos no âmbito da preparação da implementação do Regulamento Europeu (UE) 2021/2282 do Parlamento Europeu e do Conselho de 15 de dezembro de 2021 relativo a avaliação de tecnologias da saúde.
Em particular, os membros do HAG refletiram sobre os trabalhos preparatórios com vista à implantação do regulamento, cuja entrada em aplicação será janeiro de 2025. Neste âmbito foi discutida a forma como o grupo pode dar apoio na criação dos subgrupos de trabalho nas áreas de avaliações clínicas conjuntas, consultas científicas conjuntas, identificação de tecnologias emergentes e desenvolvimento de orientações metodológicas e processuais, previstos no Regulamento Europeu de HTA, aproveitando também a experiência de outros grupos internacionais no que respeita à necessária formação de todos os envolvidos.
O grupo analisou também estratégias de apoio à capacitação das agências nacionais e ações de divulgação sobre a aplicação do Regulamento HTA, em articulação com a Comissão Europeia.
Nesta reunião o HAG acolheu 6 novos membros - as agências DHTC e DMC da Dinamarca, NCPR da Bulgária, NIPN da Hungria, SMCA da Lituânia e ZVA da Letónia.
EMA atualiza informação sobre escassez de antibióticos na UE
O Grupo Diretor Executivo sobre Escassez e Segurança de Medicamentos (MSSG), composto por representantes da EMA, da Comissão Europeia e dos Chefes das Agências de Medicamentos (HMA), reuniu-se na quinta-feira (dia 26.01) para discutir os progressos alcançados e decidir os próximos passos na resposta coordenada à escassez contínua de medicamentos antibióticos contendo amoxicilina (ou em combinação com ácido clavulânico) na União Europeia (UE).
Um recente surto de infeções respiratórias no espaço europeu levou a um aumento da procura de amoxicilina, o que, combinado com outros problemas, incluindo atrasos no fabrico e desafios de capacidade de produção, levou à escassez que afetou a maioria dos Estados Membros.
O MSSG, através do seu grupo de trabalho SPOC (responsável por monitorizar e relatar eventos que possam afetar o fornecimento de medicamentos na UE), tem estado a seguir atentamente esta situação desde novembro de 2022, em conjunto com os principais fornecedores de amoxicilina para implementar possíveis medidas de mitigação.
Como resultado dessas ações, o MSSG observou algum progresso desde o início da monitorização e das ações já implementadas.
Perante as melhorias verificadas em alguns dos indicadores de vários Estados Membros, o MSSG considera que as medidas adotadas na UE estão a ter um efeito positivo e compromete-se a continuar e intensificar esses esforços para uma resolução atempada da situação. O MSSG também irá procurar ter uma colaboração contínua dos Estados Membros de toda a UE ao longo do ano, para evitar a recorrência da situação durante o próximo inverno.
É também importante que os antibióticos sejam usados de forma racional, de forma a manter a sua eficácia e evitar a resistência antimicrobiana. Antibióticos, incluindo amoxicilina, só devem ser prescritos para tratar infeções bacterianas, não sendo adequados para o tratamento de infeções virais, como gripes e constipações, onde não são eficazes.
Para mais informações aceda ao Comunicado original.
Submissão de novos pedidos de ensaio clínico passa hoje a ser realizada exclusivamente através do Sistema CTIS
O Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos n.º 534/2014 de 16 de abril, entrou em aplicação a 31 de janeiro de 2022 em todos os países da União Europeia, com o lançamento do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS), tendo-se iniciado simultaneamente o período de transição. Assim, de 31 de janeiro de 2022 a 30 de janeiro de 2023, os promotores de ensaios clínicos podiam optar por submeter os seus pedidos iniciais de ensaios clínicos ao abrigo da Lei de Investigação Clínica (decorrente da Diretiva 2001/20/CE de 04 de abril) através da submissão de processos a nível nacional, no RNEC, ou ao abrigo do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos, através do CTIS.
A partir de ontem, dia 31 de janeiro de 2023, a submissão de novos pedidos de ensaio clínico tem que ser realizada através do Sistema CTIS.
No que se refere à submissão de alterações substanciais a ensaios clínicos autorizados através da Diretiva de Ensaios Clínicos, os promotores podem continuar a submeter estes processos até ao final do período de transição: 30 de janeiro de 2025. Até esta data, os promotores podem proceder à transição dos ensaios clínicos em curso para o Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos n.º 534/2014 de 16 de abril na plataforma CTIS.
Para mais informações consultar a página do Infarmed: Novo Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos - INFARMED, I.P.
Divulgação do projeto nacional de Horizon Scanning
Encontra-se novamente disponível, até ao final de março de 2023, a possibilidade de submissão de informação no módulo Horizon Scanning do SIATS (Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde), para todas as empresas farmacêuticas.
Este módulo na plataforma SIATS foi lançado no ano de 2021, para recolha de informação sobre os pedidos de financiamento de medicamentos a serem submetidos ao INFARMED, I.P., para novas substâncias ativas, novas indicações e primeiros genéricos/biossimilares, visando um melhor planeamento das atividades do Infarmed nesta área e contribuindo para a eficiência do processo de financiamento de novos medicamentos.
Os requerentes têm assim possibilidade de fornecer informação sobre os pedidos de comparticipação e avaliação prévia que tencionam submeter para financiamento público, em Portugal, nos próximos três anos. Até final de março de 2023, deverão então ser submetidas as previsões de submissão de pedidos de financiamento até final de 2025 e a informação já fornecida poderá ser alvo de atualização, se aplicável. No ano de 2022, foram recebidas mais de duas centenas de submissões, um crescimento de 65% face ao período anterior.
As empresas que ainda não se encontrem registadas no SIATS e pretendam contribuir poderão fazê-lo, solicitando o acesso, diretamente, através da plataforma. Qualquer dúvida ou questão deverá ser dirigida à Direção de Avaliação de Tecnologias de Saúde (dats@infarmed.pt).
Paralelamente a este projeto, Portugal integra a Iniciativa Internacional de Horizon Scanning (IHSI). Esta colaboração internacional visa unir recursos na recolha e compilação de dados, disponíveis publicamente, sobre as tecnologias de saúde emergentes, contemplando a criação de uma base de dados para este efeito, que se encontra atualmente em desenvolvimento.
INFARMED como referência na Participação na Administração Pública
No último 26 de janeiro o Instituto Nacional de Administração, I.P. (INA) dinamizou a última sessão do “Ciclo de WebINArs” dedicados à Participação na Administração Pública (AP) que têm como principal objetivo de divulgar e sensibilizar os/as trabalhadores/as e dirigentes da AP para a importância da participação na tomada de decisão. A convite do INA o Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED participou como orador num debate dedicado ao tema “a participação como instrumento de antecipação em ambientes de incerteza”. O INFARMED foi destacado como referência, dentro da Administração Pública, para a participação cívica na tomada de decisão e coconstrução nas políticas do medicamento. Relevou-se ainda as iniciativas e medidas internas para a conciliação entre a vida pessoal, profissional e familiar dos colaboradores do INFARMED e para o seu envolvimento no processo de gestão e tomada de decisão. Todos os webINArs estão disponíveis aqui.
O INA é um instituto público que tem por missão fundamental a criação, transmissão e difusão do conhecimento no domínio da Administração Pública, contribuindo, através da formação, ensino, investigação científica e da assessoria técnica, para a inovação e modernização da Administração Pública e para a qualificação, capacitação e valorização dos recursos humanos da mesma.
Informamos ainda que…
- O INFARMED divulgou vários avisos de recrutamento para diversas áreas. Para mais informação sobre os concursos a decorrer, consulte a área Recrutamento.
- Está disponível o Infarmed Notícias n.º 78 de janeiro de 2023, numa edição especial alusiva ao 30.º aniversário do Infarmed.
- Real4Reg um novo projeto de pesquisa europeu sobre dados do mundo real - O INFARMED, I.P. integra um Consórcio Europeu que ganhou um projeto financiado pelo Horizon Europe para a aplicação da Inteligência artificial aos dados de mundo real, no apoio às decisões regulamentares e de avaliação de tecnologias de saúde. (Aceda ao Comunicado original)
- No âmbito do Sistema de Preços de Referência, a lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 1.º trimestre de 2023 foi atualizada. Consulte a área Sistema de Preços de Referência, na página Comparticipação, nomeadamente, a Circular Informativa N.º 04/CD/100.20.200, de 05/01/2023 e a Deliberação N.º 01/CD/2023 de 05/01/2023.
Serviços Online / Aplicações móveis
De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:
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Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano. |
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Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF). |
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Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery. |
Legislação
Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia. De momento a compilação da legislação está disponível no separador ‘Legislação Compilada’ na área COVID-19 no website do INFARMED.
Diário da República
Aviso (extrato) n.º 2136/2023 - Homologação da lista unitária de ordenação final relativa ao procedimento concursal comum para o preenchimento de um posto de trabalho na carreira/categoria de técnico superior
Portaria n.º 35/2023 - Procede à definição dos países de referência a considerar em 2023, para a autorização dos preços dos novos medicamentos e para efeitos de revisão anual de preços dos medicamentos adquiridos pelos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde e dos medicamentos dispensados no âmbito do mercado de ambulatório
Deliberação n.º 110/2023 - Designação dos membros da comissão executiva da Comissão de Avaliação das Tecnologias de Saúde (CATS)
Despacho n.º 870/2023 - Designa, como adjunto do Gabinete da Secretária de Estado da Promoção da Saúde, o doutorado Pedro Manuel Morim Cepa de Sá Moreira
Despacho n.º 877/2023 - Designa como adjunto no Gabinete da Secretária de Estado da Promoção da Saúde o licenciado Ricardo Manuel Santini Fuertes
Despacho n.º 878/2023 - Designa, como técnica especialista do Gabinete da Secretária de Estado da Promoção da Saúde, a licenciada Maria Edite Ferreira Alves Pereira Soares Correia
Despacho n.º 879/2023 - Designa como adjunto no Gabinete da Secretária de Estado da Promoção da Saúde o licenciado João José de Magalhães Torres
Despacho n.º 880/2023 - Designa, como técnico especialista do Gabinete da Secretária de Estado da Promoção da Saúde, o licenciado Mário Joaquim Gomes Branco
Despacho n.º 881/2023 - Designa, como técnica especialista do Gabinete da Secretária de Estado da Promoção da Saúde, a licenciada Maria Romana Fonseca Vidal Borja Santos de Neves Franco
Despacho n.º 460/2023 - Designa os membros da Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS)
Despacho n.º 399/2023 - Designa António Carlos Caeiro Carapeto para exercer o cargo de inspetor-geral da Inspeção-Geral das Atividades em Saúde
Jornal Oficial da União Europeia
INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
Parque de Saúde de Lisboa - Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa - Portugal
Telef: +351 217 987 100 | Fax: +351 217 987 316 | E-mail: Infarmed@Infarmed.pt