Infarmed Newsletter

Mensagem de Ano Novo do Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED

Numa altura de renovação como a que nos encontramos, gostaria de focar a nossa e a vossa atenção, na importante efeméride que se aproxima para o INFARMED, enquanto instituição, que festeja durante o próximo mês o seu 30º aniversário.

Será com certeza uma data muito especial, para todos aqueles que ajudaram a construir e manter o reconhecido prestígio desta instituição, dentro e fora de Portugal. Muitos momentos, muitas histórias serão recordadas por todos aqueles que ajudaram neste caminho de sucesso.

Tal como nos últimos (quase) 30 anos, o INFARMED irá começar o ano com vários desafios que têm como sentido único, o serviço público de excelência aos nossos concidadãos. Gostaríamos assim de antecipar o agradecimento pelo trabalho que irá ser desenvolvido durante o ano de 2023 pelos nossos colaboradores, na nossa missão de regulação dos medicamentos e produtos de saúde em Portugal.

Uma palavra também para todos os nossos stakeholders, para que festejem connosco o nosso 30º aniversário e que continuem a colaborar com o INFARMED com um permanente diálogo profícuo e dinamizador.

A todos os Amigos do INFARMED e leitores desta nossa publicação, o Conselho Diretivo, na pessoa do seu Presidente, deseja as maiores felicidades pessoais e profissionais para o ano de 2023.

Renovação da certificação do sistema de gestão da qualidade do INFARMED, segundo a noma NP EN ISO 9001:2015

Nos passados dias 9, 12, 15 e 16 de dezembro, realizou-se com sucesso a auditoria externa de renovação da certificação do sistema de gestão da qualidade do INFARMED, segundo a Norma NP EN ISO 9001:2015, pela entidade certificadora SGS ICS.

Nas conclusões da auditoria a Equipa Auditora atestou que o sistema de gestão está globalmente concebido, implementado e mantido de acordo com os requisitos da Norma de referência, demonstrando aptidão para, de uma forma consistente, cumprir os requisitos aplicáveis e atingir os objetivos e realizar a(s) política(s) da Organização.

Não tendo sido formulados PAC (pedidos de ação corretiva), e apresentadas quatro Oportunidades de Melhoria, a Equipa Auditora recomendou à Direção da SGS ICS a Decisão de Certificação.

O início deste novo ciclo de certificação, através da renovação e extensão do âmbito a mais um processo – gestão da comunicação – é motivo de orgulho para a instituição, pois apesar das adversidades vividas, o INFARMED atingiu uma vez mais o objetivo de manter, evoluir e obter o reconhecimento externo da aptidão para cumprir a sua missão de proteção da saúde pública, incorporando na sua gestão e práticas os requisitos e os princípios da gestão da qualidade.

Presidente do INFARMED na sessão de encerramento da eHealth Sessions 3

No âmbito das eHealth Sessions sobre saúde digital, promovidas pelos Serviços Partilhados do Ministério da Saúde (SPMS), decorreu no dia 28 de dezembro, em Évora, a Session 3, para debater questões relacionadas com as infraestruturas tecnológicas.

Rui Santos Ivo, Presidente do INFARMED, na sua intervenção na sessão de encerramento, felicitou a SPMS pela iniciativa que culminará na e-Health Summit em março de 2023, sublinhando a importância das infraestruturas para os objetivos e missão das instituições na área da Saúde.

Após destacar a importância da partilha de recursos e a sinergia que pode ser estabelecida na área da Saúde, de forma a reforçar as infraestruturas ao nível dos data centres e da segurança, onde a Cidade de Évora terá um papel essencial, Rui Santos Ivo destacou ainda a importância dos dados, o recurso a novas ferramentas de análise e a interoperabilidade de sistemas para o ecossistema do INFARMED na tomada de decisão sobre medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos, enquanto entidade inserida na rede mais vasta de autoridades do medicamento da União Europeia, cuja estratégia para 2022-2025 inclui esta área como um dos seus pilares.

O Presidente do INFARMED concluiu o seu discurso agradecendo o esforço e empenho da equipa de IT do INFARMED na modernização e capacitação das infraestruturas.

A representar o INFARMED estiveram também presentes Carina Adriano, Diretora de Sistemas e Tecnologias de Informação e Rui Spínola, responsável pela segurança da informação da instituição.

Implementação do Regulamento de Ensaios Clínicos – Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS)

No dia 31 de janeiro de 2023, o Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS) será o ponto de entrada único para reguladores, promotores de ensaios clínicos e organizações que com eles trabalham, para o envio e avaliação de dados de ensaios clínicos, que inclui um banco de dados público pesquisável para profissionais de saúde e para o público em geral.

O sistema foi lançado a 31 de janeiro de 2022, dando início ao período de transição de um ano. Durante este período, os promotores de ensaios clínicos ainda podem optar por apresentar um pedido inicial de ensaio clínico de acordo com a Diretiva de Ensaios Clínicos ou já ao abrigo do Regulamento de Ensaios Clínicos, através do CTIS. A 31 de janeiro de 2023, o uso do CTIS será obrigatório.

O CTIS é o sistema de informação de suporte à implementação do Regulamento dos Ensaios Clínicos, que altera a forma como os pedidos de autorização de ensaios clínicos na União Europeia são apresentados e, também, como são autorizados e supervisionados. As disposições do Regulamento de Ensaios Clínicos trazem mudanças extensas nas práticas de todas as partes interessadas e exigem uma gestão de mudança eficaz.

A Agência Europeia de Medicamentos está a trabalhar em estreita colaboração com as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros e a Comissão Europeia para facilitar a mudança para o novo sistema. Mais informações e material de apoio para a transição podem ser encontrados aqui e aqui.

Conselho de Administração da EMA: destaques da reunião de dezembro de 2022

Na reunião de 14 e 15 de dezembro de 2022 em Amsterdão, o Conselho de Administração (Management Board) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ouviu uma atualização sobre as atividades recentes relacionadas com a resposta à COVID-19.

Foram abordados vários temas, entre os quais o Programa plurianual e o orçamento para 2023, que será publicado no site da EMA no primeiro trimestre de 2023 e a implementação do Regulamento de Ensaios Clínicos e o Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS) que a partir de 31 de janeiro de 2023 se tornará o ponto de entrada único para patrocinadores e reguladores para o envio e avaliação de todos os novos ensaios clínicos.

Além da implementação do Regulamento de Medicamentos Veterinários foi também apresentado ao Conselho o Relatório do Comité de Terapias Avançadas, com os principais destaques entre 2017-2022 e a estratégia de auditoria para o triénio 2023-2025 e o plano de auditoria para 2023.

A representar a Agência de Medicamentos nacional esteve presente Rui Santos Ivo, presidente da instituição.

Mais pormenores sobre a reunião podem ser encontrados na página da EMA.

Projeto piloto de Aconselhamento Científico Nacional Simultâneo

O INFARMED participa na fase 2 do Projeto piloto de Aconselhamento Científico Nacional Simultâneo (SNSA), lançado pela EU-Innovation Network.

O SNSA está aberto a candidatos (incluindo empresas farmacêuticas, PME’s ou investigadores académicos) que pretendam obter aconselhamento científico nacional relacionado com medicamentos de mais do que uma autoridade nacional competente (ANC) simultaneamente.

Em conjunto com a iniciativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), a fase 2 do SNSA terá um foco específico no aconselhamento científico de forma a facilitar o desenvolvimento de ensaios clínicos na Europa.

Este projeto vai facilitar aos patrocinadores/promotores a obtenção de pareceres científicos nacionais relacionados com ensaios clínicos de ANC’s nos estados membros onde pretendem realizar os ensaios clínicos. O SNSA também pode ser usado noutros cenários que se enquadrem no âmbito do parecer científico nacional, por exemplo, pareceres científicos relacionados com um pedido de autorização de introdução no mercado descentralizado ou de reconhecimento mútuo planeado.

Os candidatos que desejam solicitar aconselhamento ao abrigo do piloto do SNSA devem verificar as informações e orientações relacionadas com o SNSA disponíveis no site do Heads of Medicines Agencies.

Para qualquer informação adicional deve ser enviado um email para o ponto de contacto do SNSA em Portugal, garc@infarmed.pt.

Informamos ainda que…

- O Grupo de Chefes da Agências de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HAG na sigla em inglês), vai reunir em Lisboa no próximo dia 12 de janeiro. Liderado pelo Presidente do INFARMED, Rui Santos Ivo, o Grupo dará continuidade aos seus trabalhos, no âmbito da preparação da implementação do Regulamento Europeu 2021/2282 do Parlamento Europeu e do Conselho de 15 de dezembro de 2021, relativo a avaliação de tecnologias da saúde.

- Durante o mês de janeiro, mais concretamente no dia 15, o INFARMED completa 30 anos de existência. A efeméride será assinalada com uma sessão comemorativa no dia 17. Durante o ano de 2023 vão também ser desenvolvidos vários eventos comemorativos, os quais serão anunciados oportunamente no website do INFARMED.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.

	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).

	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia. De momento a compilação da legislação está disponível no separador ‘Legislação Compilada’ na área COVID-19 no website do INFARMED.

Diário da República

Resolução do Conselho de Ministros n.º 131-B/2022 - Autoriza a realização da despesa adicional associada aos procedimentos aquisitivos de vacinas contra a COVID-19

Decreto-Lei n.º 84-F/2022 - Aprova medidas de valorização dos trabalhadores em funções públicas

Declaração de Retificação n.º 1043/2022 - Retifica a Deliberação n.º 1248/2022, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 221, de 16 de novembro de 2022, que procede à alteração do Regulamento da Comissão de Avaliação das Tecnologias de Saúde

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N.º Edição