Dia da Farmacovigilância

No âmbito das comemorações do seu 30º aniversário, o Infarmed comemorou este ano os 30 anos do Sistema Nacional de Farmacovigilância com um evento comemorativo - o Dia da Farmacovigilância.

Este evento teve a participação de especialistas de renome internacional da OMS e da EMA, representantes de várias agências nacionais do medicamento europeus e também a participação, a nível nacional, de especialistas de Unidades Regionais de Farmacovigilância, de empresas da indústria farmacêutica, instituições hospitalares e académicas .

O evento permitiu, além do momento de comemoração, a partilha de experiências, que  contribuirão para conhecer melhor os projetos científicos em desenvolvimento, o estreitamento da cooperação a nível nacional e internacional, explorar as diversas possibilidades de interface com os sistemas de informação em matéria relevante para as atividades de farmacovigilância, identificar projetos inovadores ou melhores práticas de colaboração mais diretas e proativas, melhorar a relação de proximidade com os notificadores (profissionais de saúde, Associações de pessoas com doença, Indústria Farmacêutica), tendo como meta uma farmacovigilância mais ativa e integradora de competências em termos de eficiência e de garante da proteção da saúde individual e coletiva.

Reunião EPSCO

O Presidente do INFARMED, Rui Santos Ivo, esteve presente nos dias 8 e 9 de dezembro no EPSCO - Conselho de Ministros da Saúde da União Europeia, integrando a delegação do Ministro da Saúde de Portugal, Manuel Pizarro.

Entre outros temas foram abordados, o European Health Data Space, a proposta de regulamento sobre padrões de qualidade e segurança para substâncias de origem humana, a revisão da legislação farmacêutica e a implementação do regulamento de dispositivos médicos.

Os rastreios oncológicos e a Saúde Mental foram outros dos pontos relevantes na agenda do Conselho, que culminou com o apelo dos Ministros da Saúde, junto da Comissão, para a criação de um plano de ação para a promoção desta área.

Produtos sem finalidade médica cobertos pelo Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos

O Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos (Regulamento (UE) 2017/745 de 5 de abril de 2017 - RDM) veio regular de uma forma mais específica alguns produtos sem finalidade médica semelhantes a dispositivos médicos, listados no seu Anexo XVI, tais como, lentes de contacto coloridas, fillers, equipamento para reduzir, eliminar ou destruir o tecido adiposo, equipamento emissor de radiações eletromagnéticas de alta intensidade para depilação ou outro tratamento de pele, equipamento para estimulação cerebral.

Uma vez que estes produtos não têm uma finalidade médica, a sua gestão do risco será diferente de um dispositivo médico, pelo que o Regulamento previu a adoção das especificações comuns que incidem sobre a aplicação da gestão do risco prevista no Anexo I do RDM.

Neste sentido, foram publicadas as especificações acima referidas no dia 1 de dezembro de 2022, através do Regulamento de Execução (UE) 2022/2346, sendo, de uma forma geral, aplicáveis a partir a 22 de junho de 2023, existindo contudo várias disposições transitórias.

No dia 1 de dezembro de 2022 foi também publicado, o Regulamento (UE) 2022/2347 relativo à reclassificação de determinados grupos de produtos ativos sem finalidade médica incluídos no referido Anexo XVI do RDM. Este regulamento entrará em aplicação a 22 de dezembro de 2022.

Assim, os fabricantes deste tipo de produtos têm de agora as condições necessárias para iniciar o processo de avaliação dos seus produtos no sentido de dar cumprimento atempadamente ao estabelecido no RDM e nas especificações comuns, as quais são de aplicação obrigatória.

Informação adicional do ser consultada em Nota Informativa - Data: 13/12/2022

Publicadas as orientações adotadas pelo Medical Devices Coordination Group

ONo seguimento  do conjunto de iniciativas que visam permitir dar resposta aos atuais desafios/constrangimentos existentes na implementação do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), com potencial impacto na disponibilidade contínua de certos dispositivos médicos necessários para os sistemas de saúde e doentes, foram publicadas, no dia 09 de dezembro de 2022, as  orientações adotadas pelo Medical Devices Coordination Group com a referência  MDCG 2022-18 - MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate.

Com este documento pretende-se adotar uma medida excecional que permita uma solução temporária, uniforme e coerente. Esta medida é baseada na aplicação de disposições de fiscalização do mercado, nomeadamente do artigo 97 (1) do MDR. Como previsto nesse artigo, a medida é adotada  pela autoridade competente do Estado-Membro onde o fabricante, ou o seu mandatário,  se encontra  sediado e apenas abrangerá dispositivos em que o certificado MDD ou AIMDD expire antes da emissão do respetivo certificado ao abrigo do MDR e que cumpram determinados requisitos definidos no position paper, através dos quais o fabricante evidencia, entre outros aspetos, não estarmos perante um dispositivo com um risco inaceitável para a saúde público ou para a segurança do doentes, utilizadores ou outras pessoas, ou para outros aspetos de proteção da saúde pública.

O INFARMED continua atento à evolução da implementação regulamentar e aos seus  desafios, contribuindo  com uma  participação ativa no sentido de encontrar soluções viáveis e uniformes para os mesmos.

Informamos ainda que…

 - Decorreu nos dias 14 e 15 de dezembro a 118ª Reunião do Conselho de Administração da Agência Europeia de Medicamentos., com a presença do INFARMED representado pelo seu Presidente Rui Santos Ivo. A agenda da reunião está disponível para visualização.

- Por razões de proteção e garantia da saúde pública foram atualizadas as listas anexas ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país.

- É competência do Infarmed promover o acesso dos profissionais de saúde e dos consumidores às informações necessárias à utilização racional dos medicamentos de uso humano e de produtos de saúde. De forma a melhorar a acessibilidade e a qualidade do atendimento o INFARMED dispões de um Centro de Informação e Produtos de Saúde (CIMI) que responde a pedidos de informação e esclarecimento de dúvidas relacionadas com licenciamento de entidades, medicamentos e produtos de saúde (dispositivos médicos e produtos cosméticos) a todos os profissionais de saúde, agentes do sector e público em geral.

- O INFARMED disponibiliza uma lista de publicações periódicas e não periódicas acessíveis no seu website para visualização. Estão ainda disponíveis nesta página o Balanço Social, a Legislação Farmacêutica Compilada, o Plano e Relatório de Atividades da instituição.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia. De momento a compilação da legislação está disponível no separador ‘Legislação Compilada’ na área COVID-19 no website do INFARMED.

Diário da República

Resolução do Conselho de Ministros n.º 120/2022 - Designa o conselho de gestão da Direção Executiva do Serviço Nacional de Saúde, I. P.

Jornal Oficial da União Europeia

Decisão da Comissão de 7 de dezembro de 2022 que cria um grupo de peritos da Comissão em saúde pública e revoga a decisão da Comissão que cria um grupo de peritos da Comissão «grupo diretor para a promoção da saúde, prevenção das doenças e gestão de doenças não transmissíveis» (Texto relevante para efeitos do EEE) 2022/C 471/08

Regulamento (UE) 2022/2372 do Conselho, de 24 de outubro de 2022, relativo a um quadro de medidas destinadas a assegurar o abastecimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise em caso de emergência de saúde pública a nível da União

Regulamento (UE) 2022/2370 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de novembro de 2022, que altera o Regulamento (CE) n.o 851/2004 que cria um Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças

Regulamento (UE) 2022/2371 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de novembro de 2022, relativo às ameaças transfronteiriças graves para a saúde e que revoga a Decisão n.o 1082/2013/UE ( 1 )

Processo T-416/22 R: Despacho do presidente do Tribunal Geral de 18 de outubro de 2022 — Fresenius Kabi Austria e o./Comissão [«Processo de medidas provisórias — Medicamentos para uso humano — Diretiva 2001/83/CE — Autorizações de introdução no mercado de medicamentos que contêm a substância ativa “soluções para perfusão de hidroxietilamido (HEA)” — Pedido de suspensão da execução — Falta de urgência»]

Processo C-616/20: Acórdão do Tribunal de Justiça (Segunda Secção) de 13 de outubro 2022 (pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Verwaltungsgericht Köln — Alemanha) — M2Beauté Cosmetics GmbH/Bundesrepublik Deutschland [«Reenvio prejudicial — Medicamentos para uso humano — Diretiva 2001/83/CE — Artigo 1.o, ponto 2, alínea b) — Conceito de “medicamento por função” — Falta de estudo científico — Conhecimentos científicos relativos a um análogo estrutural — Regulamento (CE) n.o 1223/2009 — Produto cosmético — Efeitos benéficos concretos para a saúde humana — Efeitos benéficos imediatos ou mediatos — Efeitos positivos na aparência»]

Regulamento de Execução (UE) 2022/2346 da Comissão de 1 de dezembro de 2022 que estabelece especificações comuns para os grupos de produtos sem finalidade médica prevista enumerados no anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos (Texto relevante para efeitos do EEE)