Reunião Anual do CEAR 2022

No passado dia 08 de novembro de 2022, teve lugar a Reunião Anual do Colégio de Especialidade de Assuntos Regulamentares, com sessão presencial subordinada ao tema “O Doente no Centro: Informação e
Disponibilidade de Medicamentos e Produtos de Saúde”.

A sessão contou com a participação, como oradores, de Judite Neves, Marta Marcelino e Nuno Simões, Diretores no INFARMED, que abordaram a perspetiva da autoridade reguladora perante os desafios atuais e futuros no que respeita à informação destinada aos doentes, quer sobre os dispositivos médicos e os medicamentos, assim como, os respeitantes à gestão da disponibilidade de medicamentos e produtos de saúde.

Neste âmbito e relativamente aos Dispositivos Médicos, foi salientada, entre outros, a importância do Sistema de Informação de Dispositivos Médicos, o qual permite aceder a informação relativa a 5 528 811 referências relativas aos 194 066 dispositivos médicos registados.

Na área dos medicamentos, foi abordado o papel do INFARMED como veículo primordial para a informação de medicamentos em Portugal, através da sua página eletrónica e da rede social digital LinkedIn. Foram ainda analisadas as tendências atuais no desenvolvimento de soluções eletrónicas para acesso à informação do medicamento por parte dos utentes, assim como possíveis soluções futuras, de forma a promover o empoderamento destes através do acesso a informação sobre medicamentos.

Na gestão da disponibilidade começou por ser salientada a monitorização do impacto da pandemia e do conflito entre a Rússia e a Ucrânia onde, de uma forma geral, não se perspetivam impactos na cadeia de abastecimento de medicamentos.  Foram destacadas as obrigações legais e as principais estratégias de prevenção de ruturas, assim como, as medidas de mitigação existentes e, ainda, o reforço do mandato da Agência Europeia de Medicamentos. No âmbito dos dispositivos médicos foi dado destaque à transferência a coordenação dos painéis de peritos, da Comissão Europeia para a EMA, que cria o grupo executivo MDSSG (Medical Devices Shortages Safety Steering Group) que iniciará funções em fevereiro de 2023 e cria a rede SPOC para dispositivos médicos e o desenvolvimento de uma plataforma eletrónica europeia central para a notificação de ruturas.

Laboratório do Infarmed renova acreditação

O Laboratório do Infarmed é acreditado desde 2007, pelo referencial NP EN ISO IEC 17025. Anualmente é auditado pelo IPAC (Instituto Português de Acreditação) tendo decorrido nos dias 24, 25 e 26 de outubro de 2022, a 1ª avaliação de acompanhamento do 5º ciclo de acreditação.

No âmbito desta auditoria constaram 73 ensaios de medicamentos, matérias primas, cosméticos e dispositivos médicos, dos quais 16 em acreditação flexível global.

De salientar que foram registados como pontos fortes, o forte empenho e profissionalismo de todos os colaboradores e a competência técnica nos diversos setores dos ensaios acreditados.

Foi ainda salientada a desmaterialização da documentação e registos que facilitou as linhas de auditoria.

#MedSafetyWeek 2022

O INFARMED, através das suas redes sociais, participou novamente, entre os dias 7 e 13 de novembro, na iniciativa #MedSafetyWeek, este ano na sua 7ª edição, com o objetivo de aumentar a consciencialização para a importância da notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos.

A campanha global deste ano envolveu reguladores de medicamentos de 82 países e esteve focada no papel fundamental de cada profissional de saúde, utente e cuidador que relata um efeito adversos suspeito e contribui para a utilização segura de medicamentos.

Apesar de seguros e eficazes, todos os medicamentos podem causar efeitos secundários, pelo que existem medidas em vigor, de forma a monitorizar continuamente a sua segurança após a sua colocação no mercado. O objetivo desta monitorização de segurança é obter mais informações sobre os efeitos adversos, conhecidos ou novos.

O INFARMED, através do Portal RAM, recebe, organiza e analisa notificações de suspeitas de reações adversas a medicamentos. Os relatórios de notificação, ajudam a identificar novas suspeitas de reações adversas a medicamentos ou problemas de segurança sérios e inesperados, e a obter mais informações sobre os efeitos já conhecidos.

Ao notificar, pode ajudar a tornar os medicamentos mais seguros para todos e colaborar com o INFARMED no sentido de proteger a saúde pública. A campanha terminou, mas as suspeitas de reações adversas a medicamentos podem e devem continuar a ser notificadas através do Portal RAM no website do INFARMED.

Informamos ainda que…

- No próximo dia 18 de novembro assinala-se o Dia Europeu do Antibiótico. O Infarmed em parceria com a DGS/PPCIRA - Programa Prevenção e Controlo de Infeção e Resistências aos Antimicrobianos da Direção Geral de Saúde e o INSA (Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge) organiza neste dia, das 10:00 às 18:00, um evento comemorativo no seu Auditório, no Edifício Tomé Pires.
Em caso de interesse em participar inscreva-se e partilhe connosco este momento. Para mais informações contacte infarmed.eventos@infarmed.pt.

- É competência do Infarmed promover o acesso dos profissionais de saúde e dos consumidores às informações necessárias à utilização racional dos medicamentos de uso humano e de produtos de saúde. De forma a melhorar a acessibilidade e a qualidade do atendimento o INFARMED dispões de um Centro de Informação e Produtos de Saúde (CIMI) que responde a pedidos de informação e esclarecimento de dúvidas relacionadas com licenciamento de entidades, medicamentos e produtos de saúde (dispositivos médicos e produtos cosméticos) a todos os profissionais de saúde, agentes do sector e público em geral.

- O INFARMED disponibiliza uma lista de publicações periódicas e não periódicas acessíveis no seu website para visualização. Estão ainda disponíveis nesta página o Balanço Social, a Legislação Farmacêutica Compilada, o Plano e Relatório de Atividades da instituição.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia. De momento a compilação da legislação está disponível no separador ‘Legislação Compilada’ na área COVID-19 no website do INFARMED.

Diário da República

Aviso (extrato) n.º 21595/2022 - Homologação da lista unitária de ordenação final relativa ao procedimento concursal comum para o preenchimento de um posto de trabalho na carreira/categoria de assistente técnico

Despacho n.º 13082/2022 - Nomeação dos representantes do Ministro da Saúde na Comissão de Recrutamento e Seleção para a Administração Pública

Aviso (extrato) n.º 21239/2022 - Homologação da lista unitária de ordenação final relativa ao procedimento concursal comum para o preenchimento de um posto de trabalho na carreira/categoria de assistente técnico

Jornal Oficial da União Europeia

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 10 de Novembro de 2022 (Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho ou de Artigo 5.o do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho)