Impactos da implementação do Regulamentos dos Dispositivos Médicos (DM) na sua disponibilidade no mercado europeu

Tendo como prioridade uma efetiva e operacional aplicação a nível europeu do Regulamento dos dispositivos médicos (RDM) e de forma a garantir os objetivos que presidiram à sua elaboração, nomeadamente, o estabelecimento de um regime jurídico robusto, previsível e sustentável que garanta o acesso a dispositivos seguros e a promoção da inovação, as autoridades nacionais competentes dos diferentes Estados membros e a Comissão Europeia, têm cooperado no sentido de encontrar soluções para os maiores desafios do setor.

A capacidade dos organismos notificados para a avaliação da conformidade dos dispositivos médicos, os já existentes no mercado e dos novos produtos, com os requisitos regulamentares do novo Regulamento e o nível de preparação dos fabricantes para a demonstração do cumprimento desses requisitos são, neste momento, os maiores e mais críticos desafios, os quais necessitam de uma resposta firme.

Os diferentes atores do sistema regulamentar manifestaram o seu compromisso e envolvência para que as medidas propostas nas reuniões do grupo de coordenação do MDCG (Medical Devices Coordination Group)e publicadas através do documento MDCG 2022-14, contribuam para as soluções efetivas.

Na reunião do MDCG, nos passados dias 24 e 25 de outubro de 2022, foram avaliados o progresso e o impacto das ações propostas, bem como a necessidade da adoção de medidas complementares. Nesse sentido, outras soluções encontram-se em discussão podendo, se aprovadas, vir a ser apresentadas no próximo Conselho ESPCO (Emprego, Política Social, Saúde e Consumidores) a realizar em dezembro.

INFARMED divulga plano para a igualdade de género

A igualdade entre mulheres e homens, enquanto igual oportunidade de participação de homens e mulheres em todas as esferas da vida pública e privada, constitui um princípio fundamental do direito comunitário previsto no artigo 2.º do Tratado da União Europeia. A promoção do equilíbrio entre a vida profissional, pessoal e familiar é condição para uma efetiva igualdade entre homens e mulheres e para uma cidadania plena, que permita a realização de escolhas livres em todas as esferas da vida. A importância desse equilíbrio é reconhecida no Pilar Europeu dos Direitos Sociais como uma das condições justas de trabalho.

O Infarmed, reconhecendo a importância de uma participação equilibrada dos homens e das mulheres nas atividades profissionais e na vida pessoal e familiar, tem vindo a incrementar a sua posição estratégica face ao tema.

Neste sentido, foi disponibilizado o Plano para a Igualdade de Género para 2022/2023, documento recentemente aprovado que dá corpo à Política de Igualdade de Género que o integra, dele fazendo igualmente parte o plano com as medidas e ações a implementar assim como a metodologia de monitorização. Tratando-se de um documento público, está disponível no site do Infarmed.

Procedimento concursal externo: prova de conhecimentos

No dia 11 de outubro, decorreu a Prova de Conhecimentos referente ao procedimento concursal externo para a ocupação de 15 postos de trabalho no quadro de pessoal do INFARMED, publicitado a 6 de maio em Diário da República, o qual admite candidatos/as com e sem relação jurídica de emprego público.

Realizaram a prova 597 candidatas/os, distribuídos pelas três referências, tendo sido envolvidos na operação 22 colaboradores do Infarmed. Tratou-se de mais um projeto inovador implementado pela Unidade de Recursos Humanos, alinhado com a tendência e estratégia global de desmaterialização e simplificação administrativa dos processos, permitindo a participação sem necessidade de deslocação às instalações, com recurso a ferramentas de tecnologias de informação. 

Pela primeira vez foram adotadas ferramentas tecnológicas no âmbito de um procedimento concursal em tão larga escala, tendo sido crucial a colaboração entre a Direção de Sistemas e Tecnologias da Informação e a Direção de Recursos Humanos Financeiro e Patrimonial para o sucesso desta missiva.

Decorre atualmente a análise dos resultados das provas, sendo que serão oportunamente disponibilizadas as listas de admitidas/os à segunda fase de aplicação dos métodos de seleção.

Informamos ainda que…

- O INFARMED foi uma das entidades galardoadas no passado dia 27 de outubro nos Prémios Almofariz. Carlos Lima Alves, Vice-Presidente da  instituição, foi quem recebeu o prémio ‘Projeto’ pelo “Serviço farmacêutico de Testes Rápidos de Antigénio COVID‐19 de uso profissional”, prémio recebido em conjunto com as associações representativas das farmácias, ANF e AFP. Rui Santos Ivo, Presidente do INFARMED encerrou a sessão em nome do Sr. Ministro da Saúde, felicitando todos os galardoados na edição deste ano e, sobretudo expressando o agradecimento e reconhecimento do Ministério da Saúde e do INFARMED a todos os profissionais de saúde e neste particular aos farmacêuticos, pelo esforço e contributo evidenciados na resposta à COVID-19, realçando a importância da colaboração nas diferentes respostas integradas no âmbito da Saúde Pública.

- No âmbito das celebrações dos 30 anos do INFARMED, I.P., e para assinalar pela primeira vez o Dia da Farmacovigilância, o Infarmed organiza uma sessão comemorativa no próximo dia 13 de dezembro de 2022. Esta comemoração conta com uma exposição de posters na área da Farmacovigilância, selecionados de entre os trabalhos a ser submetidos ao Infarmed até ao dia 20 de novembro de 2022, e que devem obedecer ao respetivo regulamento. Programa e abertura de inscrições no site do Infarmed brevemente.

- Foi divulgado no website do INFARMED, o mais recente número do Boletim de farmacovigilância. Nesta edição é destaque, além das habituais comunicações aos profissionais de saúde, o artigo “A Farmacovigilância na Agenda 2030 de Desenvolvimento Sustentável.

- O INFARMED publicou no seu website, uma Circular Informativa conjunta, em articulação com a Direção-Geral de Saúde, com um esclarecimento sobre a administração e registo da vacina contra a gripe (época 2022/2023), de forma a clarificar as condições de dispensa, administração e registo que devem ser observadas nas farmácias comunitárias.

- Pelo 7º ano consecutivo e durante a semana de 7 a 13 de novembro, o INFARMED participa, nas suas redes sociais, na iniciativa #MedSafetyWeek. O foco da campanha será a consciencialização de cidadãos e profissionais de saúde, para a notificação de reações adversas a medicamentos.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia. De momento a compilação da legislação está disponível no separador ‘Legislação Compilada’ na área COVID-19 no website do INFARMED.

Diário da República

Declaração de Retificação n.º 28/2022 - Retifica o Decreto-Lei n.º 66-A/2022, de 30 de setembro, que determina a cessação de vigência de decretos-leis publicados, no âmbito da pandemia da doença COVID-19

Resolução do Conselho de Ministros n.º 98/2022 - Designa o diretor executivo da Direção Executiva do Serviço Nacional de Saúde, I. P.

Resolução do Conselho de Ministros n.º 96/2022 - Determina a cessação de vigência de resoluções do Conselho de Ministros publicadas no âmbito da pandemia da doença COVID-19

Portaria n.º 254/2022 - Estabelece um regime excecional relativo à disponibilização no mercado nacional de testes rápidos de antigénio (TRAg) destinados, pelos seus fabricantes, a serem realizados em amostras da área nasal anterior interna (fossas nasais) enquanto dispositivo para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico

Declaração de Retificação n.º 877/2022 - Retifica o Despacho n.º 10289/2022, de 16 de agosto, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 162, de 23 de agosto de 2022

Jornal Oficial da União Europeia

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de Setembro de 2022 para 30 de Setembro de 2022 (Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho ou de Artigo 5.o do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho)