Infarmed Newsletter

Reunião do Conselho Consultivo do INFARMED

No passado dia 27 de setembro, realizou-se a primeira reunião ordinária presencial do Conselho Consultivo do Infarmed após o período pandémico. A agenda da reunião focou essencialmente, nos documentos estratégicos do INFARMED, na área da monitorização e do planeamento de atividades, assim como, na apresentação de resultados na área da avaliação de tecnologias de saúde.

O Conselho Diretivo do INFARMED, liderado pelo seu Presidente, Rui Santos Ivo, apresentou uma perspetiva estratégica das matérias com impacto nos setores das respetivas áreas de competência, tanto ao nível nacional como europeu.

As necessidades internas da instituição, relativamente à urgência no reforço e capacitação de recursos humanos, para melhor corresponder aos desafios da regulação nacional, mas também aos desafios ao nível da União Europeia, assim como, à atualização dos Estatutos, foram alguns dos temas críticos abordados e que mais desafios colocarão ao INFARMED, na persecução da sua atividade como entidade reguladora de medicamentos e produtos de saúde.

No contexto do planeamento da atividade foram apresentados aos membros do Conselho Consultivo o Relatório de Atividades relativo ao ano de 2021, incluindo o da área de avaliação de tecnologias de saúde, e o Plano de Atividades relativo ao ano de 2022, o qual representa o fecho do triénio do Plano Estratégico 2020-2022.

A disponibilidade e acesso a medicamentos e dispositivos médicos, foi outra das matérias referenciadas, como continuando a ser uma prioridade na atividade do INFARMED, mantendo-se uma apertada monitorização do reporte por parte dos cidadãos.

Foram ainda referidas, entre outras, a necessidade de priorizar uma resposta eficiente a novas áreas do conhecimento a nível nacional e europeu, as competências para a avaliação europeia nas áreas dos medicamentos e dispositivos médicos e para a avaliação de tecnologias de saúde e a capacidade de utilização de dados de vida real no âmbito dos projetos europeus em curso, desenvolvendo o eixo da Saúde Digital. Também a capacidade de resposta a situações de crise resulta das lições aprendidas dos últimos anos.

INFARMED presente no 57º aniversário do PNV

O INFARMED esteve presente, através do seu Vice-Presidente, Carlos Lima Alves, na sessão comemorativa do 57º aniversário do Programa Nacional de Vacinação (PNV), promovida pela Direção-Geral da Saúde, que decorreu no passado dia 7 de outubro, no auditório do Centro de Saúde de Sete Rios, em Lisboa. Na sua intervenção, no painel - Vacinação “Do Presente ao Futuro”, Carlos Lima Alves referiu que “o PNV constitui uma referência mundial de sucesso em saúde pública e foi graças à sua sólida estruturação, ao longo dos últimos 57 anos, que foi possível obter a confiança dos cidadãos e as bases organizacionais que permitiram, no presente, garantir a resposta mais eficaz à emergência sanitária COVID-19 e no futuro, seguramente, enfrentar os novos e constantes desafios, quer de doenças emergentes (vidé vírus Monkeypox), quer de doenças re-emergentes (vidé ameaças como sarampo, poliomielite, etc.). Destacou depois, que todo este capital nacional se deve, em primeiro lugar, aos portugueses, mas sem dúvida às instituições de que se destaca o papel da DGS e do Infarmed, individualmente e em estreita colaboração nos diferentes grupos executivos, de aconselhamento da tutela, de recomendação e orientação de políticas nacionais salientando, neste último aspecto, a importante coordenação para que a comunicação aos cidadãos tenha sido sempre transparente e eficiente.”.

EMA lança duas consultas públicas

Em adiantamento ao lançamento do catálogo de meta-dados do mundo real, no final de 2023, o projeto sobre o guia de boas práticas para a utilização deste catálogo propõe recomendações aos reguladores, investigadores, detentores de dados, empresas farmacêuticas e outras partes interessadas sobre como utilizá-lo a fim de identificar fontes de dados reais adequadas para estudos, incluindo casos de utilização.

O projeto também descreve os elementos de meta-dados que estão previstos para serem utilizados no catálogo da União Europeia de fontes de dados do mundo real que irão substituir o catálogo da Rede Europeia de Centros de Farmacoepidemiologia e Farmacovigilância (ENCePP). É possível o envio de comentários até ao próximo dia 12 de novembro.

A EMA lançou também outra consulta pública sobre a primeira divulgação do Quadro de Qualidade de Dados no âmbito da regulamentação do medicamento (EU Data Quality Framework for medicines regulation). Este projeto para a qualidade dos dados no âmbito da regulamentação dos medicamentos fornece princípios, procedimentos e considerações gerais que podem ser aplicadas a uma variada fonte de dados com o objetivo de caracterizar e avaliar a qualidade desses dados para a tomada de decisões.

O primeiro passo pretende fornecer um quadro global para identificar, definir e desenvolver procedimentos de avaliação da qualidade dos dados e recomendações para tipos de dados atuais. O documento foi desenvolvido tendo em conta os contributos de vários grupos de interessados que participaram no workshop sobre o Quadro de Qualidade de Dados da EMA/HMA/TEHDAS a 7 de abril de 2022.

Para mais informação sobre estas temáticas e como participar, consulte a área Consultas públicas no website do INFARMED.

Manhãs Informativas "Disponibilidade de medicamentos"

A garantia do acesso dos cidadãos aos medicamentos de que necessitam, assume-se como uma das mais relevantes vertentes do direito fundamental à proteção da saúde.

No Infarmed, a gestão da disponibilidade de medicamentos é assegurada pela Unidade de Projetos Interinstitucionais e para o Sistema de Saúde (USS), que articula com todos os intervenientes no circuito do medicamento para, de uma forma colaborativa, discutir antecipadamente cada situação e analisar propostas de solução.

Com o objetivo de apresentar as principais atividades desta Unidade e esclarecer e discutir com parceiros interessados questões relativas à gestão da disponibilidade de medicamentos, o Infarmed organizou uma sessão de Manhãs Informativas no dia 4 de outubro.

Durante a sessão foram apresentadas as diversas iniciativas da USS no âmbito das suas competências, tendo a plateia oportunidade para esclarecer algumas questões, assim como, elogiar o trabalho executado por esta Direção do Infarmed.

Informamos ainda que…

- No dia 6 de outubro reuniu-se o Management Board da Agência Europeia de Medicamentos onde esteve presente Rui Santos Ivo, Presidente do Infarmed. Foram discutidos assuntos relacionados com a COVID-19, o relatório de atividades da Agência do 1º semestre deste ano, a implementação do regulamento da UE que reforça o papel da EMA na preparação e gestão de crises para medicamentos e dispositivos médicos e o funcionamento do CTIS e a implementação do Regulamento de Ensaios Clínicos, entre outros. Saiba mais aqui.

- O INFARMED encontra-se a participar na campanha europeia de análise de formaldeído em cosméticos para alisamento capilar, organizada pelos OCCL (Official Cosmetics Control Laboratories). O objetivo desta campanha é avaliar a conformidade das amostras colhidas quanto ao teor em formaldeído, face à legislação nacional e europeia. Os resultados finais serão apresentados no final da campanha.

- O Infarmed vai promover mais uma sessão de Manhãs Informativas no dia 27 de outubro de 2022. Esta sessão tem como objetivo apresentar o impacto do novo Regulamento dos Dispositivos Médicos (DM) (UE) 2017/745 nas atividades do Infarmed em matéria de licenciamento e inspeção de entidades (fabricantes, distribuidores e importadores de DM), esclarecendo todas as questões relativas às regras de licenciamento e inspeção de DM, assim como às responsabilidades do Responsável Técnico, no cumprimento das Boas Práticas de Distribuição e Fabrico de DM. A sessão é híbrida pelo que pode escolher se pretende participar presencialmente ou de modo virtual. Para participar, inscreva-se até ao dia 24 de outubro.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.

	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).

	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

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N.º Edição