EMA e HMA confirmam interpermutabilidade dos medicamentos biossimilares

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e o grupo de Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) dos Estados-membros da União Europeia, emitiram uma declaração conjunta, confirmando que os medicamentos biossimilares aprovados na União Europeia (UE), podem ser utilizados em alternativa ao seu medicamento de referência ou a outro biossimilar equivalente.
Embora esta forma de utilização de biossimilares já seja praticada em muitos Estados-membros, esta posição conjunta visa harmonizar a abordagem na UE. Vai também trazer mais clareza para os profissionais de saúde e, nesse sentido, contribuirá para que mais utentes tenham acesso a medicamentos biológicos em toda a UE.
Um biossimilar é um medicamento biológico muito semelhante a outro medicamento biológico já aprovado (o 'medicamento de referência'). Neste contexto, a interpermutabilidade significa que o medicamento de referência pode ser substituído por um biossimilar, sem que haja qualquer alteração do seu efeito terapêutico.
Os biossimilares aprovados demonstraram eficácia, segurança e imunogenicidade semelhantes em comparação com os seus medicamentos de referência, e a análise dos dados de segurança no tratamento de utentes, não levantou quaisquer preocupações adicionais. Assim sendo, os especialistas da UE consideraram que, quando um biossimilar é aprovado na UE, ele pode ser utilizado como alternativa ao seu produto de referência (ou vice-versa) ou substituído por outro biossimilar do mesmo produto de referência.
A EMA atualizará os seus materiais de comunicação sobre medicamentos biossimilares tanto para utentes, como para profissionais de saúde, com estas novas indicações.
Mais informações no Comunicado original.

INFARMED participa no ISoP 2022

Decorreu entre os dias 20 e 23 de setembro, em Verona, a 21ª Reunião Anual da Sociedade Internacional de Farmacovigilancia (ISoP 2022), sob o tema “A New Era of Pharmacovigilance: Challenges and Opportunities”.

Durante os 4 dias do evento foram abordados os principais desafios atuais e oportunidades futuras na área da farmacovigilância, com troca de ideias e experiências entre os participantes e apresentação de vários trabalhos de investigação.

Foram discutidas abordagens tradicionais e inovadoras na monitorização das vacinas COVID-19 e lições a retirar, estratégias para a prevenção de erros de medicação, a importância da comunicação e transparência em vários cenários da farmacovigilancia, assim como, a importância da ciência dos grandes volumes de dados e engenharia de dados para a monitorização de medicamentos.

Houve ainda sessões dedicadas à utilização de medicamentos em mulheres, ao uso da inteligência artificial para deteção de sinais, interação entre a farmacovigilancia e a prática clínica e avanços da farmacovigilância na área dos medicamentos à base de plantas.

O Infarmed fez-se representar pelos colegas Ana Sofia Martins e João Paulo Fernandes, da Direção de Gestão do Risco de Medicamentos, com a apresentação de um poster intitulado Drug -Induced Liver Injury (DILI) and Ulipristal: A Cautionary Tale (Rita Avó-Baião, João Paulo Fernandes, Catarina Santos, Ana Sofia Martins, Márcia Silva).

Unidade de Ensaios Clínicos do INFARMED em destaque na formação de áreas dos medicamentos e dispositivos médicos

A 23 de setembro, o INFARMED fez parte da Formação Avançada de Literacia em Saúde organizada pela AICIB. Neste evento, que contou com a presença das Associações de Doentes, o INFARMED esteve representado por Joel Passarinho, Diretor da Unidade de Ensaios Clínicos (UEC) no 4º Módulo “Ensaios Clínicos: questões e desafios”, com o tema “Papel do Infarmed na aprovação de ensaios clínicos, novo enquadramento regulamentar europeu, e informação publica sobre ensaios clínicos”, onde foi realizado um esclarecimento das novidades introduzidas pelo novo Regulamento de Ensaios Clínicos, em particular a oportunidade que constitui para Portugal no desenvolvimento de investigação de qualidade, e porquê. Foram ainda esclarecidas questões relativas à proteção dos participantes em ensaios clínicos, transparência e divulgação de informação de ensaios clínicos.

No dia 15 de setembro, teve lugar a participação no curso de formação pós-graduada em “Segurança e gestão de risco de medicamentos e dispositivos médicos na prática clínica” da Nova Medical School. O INFARMED fez parte da equipa formadora sendo que Leonor Nogueira (da UEC) foi palestrante no tema subordinado à “Segurança dos medicamentos durante os Ensaios Clínicos”, tema integrado no Modulo 3 - Evidências do mundo real aplicadas à segurança e gestão de risco de medicamentos e dispositivos médicos.

Avaliação do risco de presença de nitrosaminas nos medicamentos

A avaliação do risco de presença de nitrosaminas nos medicamentos foi iniciada em 2019, com o objetivo de os titulares de Autorização de Introdução no Mercado efetuarem a revisão dos medicamentos que contêm substâncias ativas sintetizadas quimicamente para verificar a presença de nitrosaminas e testar todos os medicamentos com potencial risco, reportando, em ambos os casos, os resultados às autoridades nacionais competentes.

Foi definido que esta avaliação seria realizada em 3 etapas.

O INFARMED, em cooperação com a rede europeia de avaliação de medicamentos tem promovido a implementação concertada e articulada entre os Estados-membros no âmbito da revisão da presença de nitrosaminas nos medicamentos, e tem acompanhado este procedimento e a elaboração de orientações práticas (PG) e Perguntas e Respostas (Q&A) de forma a fornecer orientações adicionais. Estes documentos são alvo de atualizações frequentes, devendo ser consultados periodicamente. Deve ser também monitorizada a página eletrónica da Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla em inglês), nomeadamente na área específica relativa a nitrosaminas.

Assim sendo, considerando as responsabilidades dos titulares de AIM, reforça-se a necessidade de comunicação da avaliação do risco, etapa 1 e dos resultados dos testes laboratoriais, etapa 2.

As instruções aos requerentes são atualizadas para a submissão da informação correspondente à etapa 2 através do SMUH-Alter. Recordamos ainda que sempre que foi/é identificado risco, devem ser preenchidos os modelos disponibilizados no site do CMDh e anexados nesta plataforma.

Infarmed recebe OMCL Network/Stakeholders Meeting - HMA Risk Assessment Tool

Entre 27 e 29 de setembro, o INFARMED, através da sua Direção de Comprovação da Qualidade e do Gabinete de Relações Internacionais e Desenvolvimento, junto com a European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare (EDQM), organizou a reunião de trabalho “OMCL Network/Stakeholders Meeting - Heads of Medicines Agencies Risk Assessment Tool”.

Em 2014 o grupo de trabalho HMA/EDQM, da rede OMCL (Official medicines control laboratory) iniciou o desenvolvimento de uma ferramenta com o objetivo de selecionar e identificar medicamentos de uso humano e veterinário, para análise laboratorial, de acordo com uma avaliação baseada no risco.

A avaliação do risco para medicamentos aprovados por procedimentos MRP/DCP (Mutual Recognition Procedures/ Decentralised Procedures) é obrigatória desde 1 de março de 2020. Esta reunião de setembro de 2022, abordou as lições apreendidas do projeto pré-AIM e a extensão para a 2ª fase - módulo pós-AIM, com a inclusão de critérios de risco pós-AIM.

Na reunião, além dos OMCLs, estiverem presentes os vários stakeholders: Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human and Veterinary (CMDh and CMDv), Good manufacturing practice/ Good distribution practice, Inspectors Working Group (GMP/GDP IWG), Quality Working Party (QWP), Biologics Working Party (BWP), Rapid Alert and Quality Defects Group e Working Group of Enforcement Officers (WGEO).

Fabrico de medicamentos estéreis: publicação da nova versão do Anexo 1 do Guia de Boas Práticas de Fabrico

O Anexo 1 do Guia das Boas Práticas de Fabrico (EudraLex, Volume 4, Parte I), referente a orientações sobre o fabrico de medicamentos estéreis, foi revisto por forma a englobar alterações relacionadas com as condições ambientais no âmbito do fabrico de medicamentos estéreis. A nova versão do Anexo 1 foi publicada pela Comissão Europeia e encontra-se já disponível no seu site.

A presente atualização abrange, nomeadamente as áreas referentes a:

- Requisitos específicos do Sistema de Qualidade Farmacêutica (Pharmaceutical Quality System – PQS) no que respeita ao fabrico de produtos estéreis, aplicando os princípios da Guideline ICH Q10;

- Abordagem por Gestão de Risco em Qualidade (QRM), aplicando os princípios da Guideline ICH Q9;

- Desenvolvimento de uma "Estratégia de Controlo da Contaminação" aplicável de forma holística a toda a instalação (Contamination Control Strategy - CCS), incluindo os passos críticos do processo de fabrico;

- Desenvolvimento de uma abordagem contínua de monitorização de ambiente classe A;

- Adaptação aos desenvolvimentos das novas tecnologias.

Esta nova versão do Anexo 1 – Manufacture of Sterile Medicinal Products entrará em vigor até 25 de agosto de 2023, com exceção do ponto 8.123 (relacionado com os requisitos de esterilização dos liofilizadores) que entrará em vigor até 25 de agosto de 2024.

Informamos ainda que…

- O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a implementação de novas medidas com o intuito de reduzir o risco de insuficiência respiratória e sépsis associado à utilização de medicamentos contendo terlipressina, em pessoas com síndrome hepatorrenal de tipo 1 (SHR-1). Saiba mais aqui.

- A área de Circulares do site do Infarmed, centraliza todas as circulares publicadas e oferece, também, uma ferramenta de pesquisa. O acesso à pesquisa de circulares encontra-se na área da pesquisa geral, na página principal do site do Infarmed, e pode também ser feito a partir de vários outros pontos nesta plataforma como as páginas principais de "Medicamentos de uso humano", "Dispositivos médicos", "Cosméticos" e "Licenciamentos", na área “Profissionais de saúde”, e como “Acesso rápido” na área "Entidades". Adicionalmente, o acesso pode ser feito através da página "O Infarmed".

- A área ‘Agenda’ no website do INFARMED, permite-lhe aceder à inscrição e aos programas dos eventos promovidos por esta instituição, ou onde participa de forma direta. Aceda na área ‘Destaques’ na página principal do nosso website em https://www.infarmed.pt/web/infarmed.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia. De momento a compilação da legislação está disponível no separador ‘Legislação Compilada’ na área COVID-19 no website do INFARMED.

Diário da República

Decreto-Lei n.º66-A/2022 - Determina a cessação de vigência de decretos-leis publicados, no âmbito da pandemia da doença COVID-19


Decreto-Lei n.º61/2022 - Aprova a orgânica da Direção Executiva do Serviço Nacional de Saúde

Decreto do Presidente da República n.º 133-A/2022 - Nomeia, sob proposta do Primeiro-Ministro, Luís Miguel da Silva Mendonça Alves, Secretário de Estado Adjunto do Primeiro-Ministro, Margarida Fernandes Tavares, Secretária de Estado da Promoção da Saúde, e Ricardo Jorge Almeida Perdigão Seleiro Mestre, Secretário de Estado da Saúde

Decreto-Lei n.º65/2022 - Altera o regime da organização e funcionamento do XXIII Governo Constitucional

Aviso (extrato) n.º 18511/2022 - Abertura de procedimento concursal comum para preenchimento de um posto de trabalho na carreira e categoria de técnico superior

Jornal Oficial da União Europeia

Resumo das decisões da Comissão Europeia relativas às autorizações de colocação no mercado para utilização e/ou às autorizações de utilização de substâncias enumeradas no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) [Publicado nos termos do disposto no artigo 64.o, n.o 9, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 ]

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 a 31 de agosto de 2022 [publicado nos termos do artigo 13.° ou do artigo 38.° do Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho ou do artigo 5.° do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho]

Regulamento (UE) 2022/1531 da Comissão, de 15 de setembro de 2022, que altera o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à utilização em produtos cosméticos de determinadas substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução e que retifica o referido regulamento