Reunião dos Chefes das Agências de HTA (HAG)

Decorreu, no dia 15 de setembro, a quarta reunião dos chefes das agências de HTA (HAG), organizada pelos colegas da AGENAS em Roma, Itália.

O HAG, liderado pelo Presidente do INFARMED, Rui Santos Ivo, deu continuidade aos seus trabalhos, no âmbito da preparação da implementação do Regulamento Europeu (UE) 2021/2282 do Parlamento Europeu e do Conselho de 15 de dezembro de 2021, relativo a avaliação de tecnologias da saúde. 

Em particular, os membros do HAG refletiram sobre os trabalhos preparatórios com vista à implantação do regulamento, cuja entrada em aplicação será janeiro de 2025. Neste âmbito, foi identificada a necessidade de criação de grupos de trabalho em áreas chave da implementação, tais como, a capacitação das agências de HTA.

O grupo aprovou ainda um comunicado conjunto sobre o papel das agências de HTA nos acordos de aquisição europeus (Joint Procurement Agreements).
Nesta reunião, o HAG aprovou ainda a admissão de três novos membros - NIHO da Eslováquia, SUKL da República Checa e o DKMA da Dinamarca.

Reunião do Conselho HERA

Nos dias 6 e 7 de setembro, realizou-se um Conselho da Autoridade Europeia de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias (HERA), com o INFARMED a estar representado na comitiva portuguesa, através do seu Presidente Rui Santos Ivo, que participou como co-presidente do Conselho de Direção da Estratégia de Vacinas da União Europeia (UE).

Esta reunião, a nível ministerial, foi presidida por Pierre Delsaux, Diretor-Geral da HERA, e contou com a participação do Vice-Primeiro Ministro e Ministro da Saúde checo, Vlastimil Válek, e do Vice-Ministro da Saúde, Jakub Dvořáček, a Comissária da Saúde Stella Kyriakides e os Ministros da Saúde dos Estados-Membros da UE. Contou também com os Diretores da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Emer Cooke e do Centro Europeu de Prevenção e Controlo de Doenças (ECDC), Andrea Ammon ,

O Conselho HERA reuniu-se com as empresas farmacêuticas neste momento específico em que os Estados-Membros da UE lançam as suas estratégias de vacinação contra o coronavírus no outono e concentrou-se na questão das entregas de vacinas COVID-19, tendo discussões com a BioNTech-Pfizer e Moderna sobre as necessidades de alinhamento da oferta e da procura de vacinas.

Novas vacinas COVID-19 adaptadas

Durante a primeira quinzena de setembro, dias 1 e 12, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) sugeriu a autorização de 3 novas vacinas adaptadas, para fornecer proteção mais ampla contra a COVID-19.

As vacinas são adaptadas, para melhor corresponderem às variantes em circulação do vírus SARS-CoV-2, e pretende-se que forneçam uma proteção mais ampla contra essas diferentes variantes com a finalidade de manter a proteção ideal contra o COVID-19 à medida que o vírus evolui. A avaliação imediata dos dados disponíveis sobre estas vacinas adaptadas permitirá a sua utilização oportuna nas campanhas nacionais de vacinação de outono/inverno.

No seguimento da aprovação das primeiras vacinas adaptadas, o Centro Europeu de Prevenção e Controlo de Doenças (ECDC) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiram uma declaração conjunta com informações atualizadas sobre o uso das vacinas COVID-19 adaptadas.

Estas vacinas irão agora robustecer o arsenal terapêutico europeu, no combate ao COVID-19.

INFARMED - DELIBERAÇÃO

O INFARMED divulgou uma informação sobre o enquadramento regulamentar para aquisição de medicamentos sem Autorização de Introdução no Mercado (AIM) nacional, destinados exclusivamente à produção de bolsas parentéricas.

No formato de deliberação, a Autoridade do Medicamento portuguesa refere, que face à necessidade dos titulares de uma autorização de fabrico de medicamentos, com vista à produção de lotes de Bolsas Parentéricas, poderem adquirir, no Espaço Económico Europeu (EEE), medicamentos sem Autorização de Introdução no Mercado (AIM) nacional, única e exclusivamente para a produção de bolsas parentéricas, delibera autorizar a referida aquisição, de acordo com o disposto no n.º 1 do artigo 55.º e artigo 199.º, ambos do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação, no n.º 1, na alínea b) do n.º 3, nas alíneas b) e f) do n.º 4 e nos n.ºs 6 e 7, todos do artigo 15.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, na sua atual redação, desde que cumpridos alguns requisitos, anunciados na referida deliberação.

O diploma estabelece também o enquadramento regulamentar necessário à contratação, pelos estabelecimentos de saúde, de fabricantes de medicamentos para uso humano, licenciados pelo INFARMED, I.P. para a produção de bolsas de nutrição parentérica de composição individualizada, destinadas a nutrição parentérica, e a entrega das mesmas no domicílio do doente, no âmbito de hospitalização domiciliária.

Informamos ainda que…

 - Foi designado o novo Presidente da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica, Dr. Paulo Ilídio dos Santos Paiva, médico, Presidente da Comissão de Farmácia e Terapêutica do Centro Hospitalar Universitário do Porto, E. P. E., mantendo -se como Vice-Presidente a Dr.ª Nadine de Jesus Pinto Ribeiro Ferrão Gonçalves, farmacêutica, membro da Comissão de Farmácia e Terapêutica da Administração Regional de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo, I. P..

- No dia 2 de setembro, realizou-se uma Conferência de Imprensa no INFARMED para apresentação do Plano de vacinação contra a COVID-19 e contra a gripe para época de 2022/23. Participaram nesta Conferência a Diretora-Geral da Saúde, Graça Freitas, o Presidente do INFARMED, I.P., Rui Santos Ivo, e o Coordenador do NCAMS, Coronel Carlos Penha-Gonçalves.

- A área de Circulares do site do Infarmed, centraliza todas as circulares publicadas e oferece, também, uma ferramenta de pesquisa. O acesso à pesquisa de circulares encontra-se na área da pesquisa geral, na página principal do site do Infarmed, e pode também ser feito a partir de vários outros pontos nesta plataforma como as páginas principais de "Medicamentos de uso humano", "Dispositivos médicos", "Cosméticos" e "Licenciamentos", na área “Profissionais de saúde”, e como “Acesso rápido” na área "Entidades". Adicionalmente, o acesso pode ser feito através da página "O Infarmed".

- O Infarmed está a realizar um questionário para aferir a opinião dos leitores acerca de algumas das suas publicações. As respostas ao questionário serão totalmente anónimas e irão ser utilizadas para introduzir melhorias nestas publicações. Pode responder aos questionários utilizando os seguintes links: Boletim de Farmacovigilância / Infarmed Notícias / Infarmed Newsletter.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia. De momento a compilação da legislação está disponível no separador ‘Legislação Compilada’ na área COVID-19 no website do INFARMED.

Diário da República

Decreto do Presidente da República n.º 133/2022 - Nomeia, sob proposta do Primeiro-Ministro, Manuel Francisco Pizarro de Sampaio e Castro para o cargo de Ministro da Saúde do XXIII Governo Constitucional

Decreto do Presidente da República n.º 132/2022 - Exonera, a seu pedido e sob proposta do Primeiro-Ministro, Marta Alexandra Fartura Braga Temido de Almeida Simões do cargo de Ministra da Saúde do XXIII Governo Constitucional

Despacho n.º 11141/2022 - Nomeação de membro da Comissão de Avaliação de Medicamentos (CAM)

Deliberação n.º 989/2022 - Designação do Dr. Paulo Ilídio dos Santos Paiva como presidente da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica (CNFT)

Portaria n.º 232/2022 - Procede à alteração da lista de novas substâncias psicoativas a que se refere o artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 54/2013, de 17 de abril, na sua redação atual, constante do anexo da Portaria n.º 154/2013, de 17 de abril.

Jornal Oficial da União Europeia

Regulamento Delegado (UE) 2022/1518 da Comissão, de 29 de março de 2022, que altera o Regulamento (CE) n.o 273/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 111/2005 do Conselho no que respeita à inclusão de certos precursores de drogas na lista de substâncias inventariadas