Dispositivos médicos: Lista de ações para facilitar a transição para as regras europeias e evitar ruturas no mercado

Os Regulamentos dos dispositivos médicos, que entraram em vigor a 26 de Maio de 2021, representam uma atualização importante às diretivas até então existentes e pretendem fortalecer e melhorar o sistema europeu, garantindo maior segurança e promovendo a inovação e desenvolvimento de novas tecnologias, proporcionando aos doentes novas opções terapêuticas e de diagnóstico. Existe um período transitório para a sua implementação,  permitirá que todos os dispositivos disponíveis sejam certificados de acordo com os novos regulamentos, o que desencadeia um acréscimo de processos em avaliação junto dos Organismos Notificados. Este período transitório termina a 27 de maio de 2024, condicionando que apenas os dispositivos médicos que cumpram com o Regulamento os Dispositivos Médicos (MDR) possam ser colocados no mercado.

Por este motivo, e na sequência da reunião dos ministros da saúde (EPSCO) em 14 de junho de 2022, o MDCG (Medical Devices Coordination Group), presidido pela Comissão Europeia (CE), acordou uma lista de ações para apoiar a capacidade dos Organismos Notificados e preparar os fabricantes para facilitar a transição para Regulamento dos Dispositivos Médicos (MDR) e para o Regulamento dos Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro (IVDR).
A lista de ações foi publicada através do documento MDCG 2022-14. Entre as ações elencadas, o MDCG aconselha os Organismos Notificados a utilizar auditorias híbridas (presenciais/virtuais), organizar diálogos estruturados com fabricantes, para melhorar a eficiência do processo de avaliação da conformidade e prestar apoio a pequenas e médias empresas (PME) e novos requerentes. Os fabricantes são também instados a fazer todos os esforços para cumprir os novos requisitos regulamentares atempadamente, tal como consta no documento MDGC 2022-11.

O MDCG continuará a monitorizar a disponibilidade de dispositivos médicos, e a implementação destas ações. A CE apresentará um relatório ao Conselho Europeu em dezembro de 2022.

INFARMED participa no ICPE 2022

Decorreu entre os dias 24 e 28 de agosto, o evento da Sociedade Internacional de Farmacoepidemiologia (ISPE), ICPE 2022 - Avanço da Farmacoepidemiologia e Evidências do Mundo Real para a Comunidade Global.

A ISPE organizou a sua 22ª conferência com participação de entidades regulamentares, academia e especialistas em farmacoepidemiologia. Durante 3 dias foram apresentados desenvolvimentos metodológicos, discutida a importância de garantir robustez e validade dos estudos e onde foi também evidenciada, com apresentação de vários trabalhos de investigação, a importância da farmacoepidemiologia durante a pandemia Covid 19.

O INFARMED participou através da Direção de Informação e Planeamento Estratégico, com a apresentação de 4 poster’s intitulados: Rheumatoid Arthritis, Psoriasis and Other Auto Immune Diseases -Prescribing Patterns and Characteristics of Patients Undergoing Biological Therapy in Portugal in 2020 (Isabel Tovar, Cristina Gaspar, Cláudia Furtado); Effect of Generic Market Entry on HIV Treatment Cost in Portugal (Inês Henriques, Teresa Aires, Cláudia Furtado); Effect of the COVID-19 pandemic on medicines prescription for children in Portugal (Ana Silva, Célia Silva, Cláudia Furtado); Use of Medicines by the elderly in Portugal in 2019 (Ana Araújo, Elisabete Fernandes, Inês Ruivo,  Cláudia Furtado).

Candidaturas para Laboratórios de Referência da União Europeia (EURL) - no âmbito do Regulamento (UE) 2017_746

No âmbito da implementação do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (RDIV), encontra-se aberto o processo de candidatura para os Laboratórios de Referência da União Europeia (EURL), sendo o Infarmed a autoridade responsável pela seleção dos candidatos a laboratórios de referência em Portugal.

Desta forma, a Comissão Europeia disponibilizou, na nova área dedicada aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DIV), informação alusiva aos EURLs e ao processo de candidatura.

O INFARMED recomenda aos eventuais interessados a leitura atenta da referida informação e, para mais detalhes sobre o processo, o contacto através do endereço de email daps@infarmed.pt.

A manifestação de interesse para eventual candidatura deverá ser assinalada até 31 de outubro de 2022.

PRAC celebra 10º aniversário

A reunião plenária de julho marcou o 10º aniversário do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que teve a sua primeira reunião em julho de 2012.

Desde a sua criação, o PRAC realizou um total de 249 reuniões, das quais 112 reuniões plenárias, tendo sido discutidos mais de 3.900 temas de segurança, destacando o papel central do Comité na salvaguarda da segurança dos medicamentos na União Europeia.

A Diretora Executiva da EMA, Emer Cooke, assinalou a data com um discurso a salientar a importância do trabalho do PRAC ao longo destes anos, enaltecendo e agradecendo o contributo e dedicação dos seus membros, reforçando ainda o esforço acrescido desenvolvido nos recentes anos, atendendo aos desafios acrescidos, num contexto de constante evolução e urgência na tomada de decisões para a proteção da saúde pública.

Para além dos atuais presidente e vice-presidente do PRAC, foi recebida ainda uma mensagem especial da primeira presidente do Comité, June Raine, recentemente agraciada com o título de Dama-Comendadora, em reconhecimento do seu serviço ao público como Chefe Executiva do MHRA, Agência Reguladora do Reino Unido.

Márcia Silva e Ana Sofia Martins, da Direção de Gestão do Risco de Medicamentos, representam o Infarmed no PRAC desde 2016.

Infarmed recebe certificação pelo Sistema de Gestão da Conciliação entre a vida profissional, familiar e pessoal 

O Infarmed recebeu a certificação na Norma Portuguesa 4552:2016 pela implementação do Sistema de Gestão da Conciliação. Esta certificação é o reconhecimento do compromisso assumido por esta entidade em adotar as melhores práticas e experiências de trabalho com o foco na promoção da conciliação entre as diferentes dimensões da vida dos seus colaboradores, tendo sempre subjacente a missão do Infarmed e a sua relevância para o cidadão e para a sociedade em geral.
Este sistema engloba um conjunto de medidas que se distribuem por três níveis de intervenção, Boas Práticas Laborais (práticas de trabalho, comunicação e processos), Desenvolvimento Pessoal (formação) e Serviços e benefícios (saúde e bem-estar).

Formação sobre Dispositivos Médicos entre o INFARMED e a Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS)

O Gabinete de Relações Internacionais e Desenvolvimento (GRID) do INFARMED coordenou, com a colaboração da Direção de Produtos de Saúde (DPS), um estágio na área de Dispositivos Médicos (DM) que decorreu no mês de julho.

O estágio “Recolha de subsídios para a implementação de um sistema de regulação de Dispositivos Médicos em Cabo Verde” teve como objetivo reforçar a capacidade técnica da equipa da ERIS em matéria de regulação de DM, através da partilha de informações e experiências do setor regulado, com vista a implementação de um sistema regulatório de DM em Cabo Verde.

O estágio virtual incluiu a apresentação dos temas sugeridos no programa, a análise de documentos específicos tais como diplomas da área de DM, discussão de casos práticos, os procedimentos estabelecidos e outras ferramentas associadas (IT e modelos), a partilha de experiências e recomendações para a implementação do sistema regulatório de DM em Cabo Verde.

É de realçar que Portugal e o Infarmed mantêm o compromisso com a missão e visão de reforçar as relações bilaterais positivas com Cabo Verde.

Publicada a nova versão da metodologia de avaliação farmacoterapêutica de tecnologias de saúde

Na sequência da Deliberação N.º 76/CD/ 2022 de 29 de julho foi aprovada a versão 3.0 da Metodologia de Avaliação Farmacoterapêutica, a qual produz efeitos a 1 de novembro de 2022.

Decorrente dos desafios metodológicas encontrados, foi elaborado um trabalho de revisão da anterior metodologia e, após consulta pública realizada à rede de partes interessadas, encontra-se agora finalizada a metodologia que irá orientar a avaliação farmacoterapêutica de tecnologias de saúde em Portugal. Este documento especifica os princípios e métodos a utilizar para produzir evidência da vantagem farmacoterapêutica para apoio à tomada de decisão no processo de financiamento público de tecnologias de saúde.

Introduz-se, assim, maior consistência e transparência no processo e metodologia utilizados, em aproximação às orientações europeias em matéria da avaliação de tecnologias de saúde, para efeitos de financiamento público.

A nova versão 3.0 da Metodologia de Avaliação Farmacoterapêutica encontra-se disponível no site do Infarmed, na área Avaliação terapêutica e económica/Guidelines.

Informamos ainda que…

 - O INFARMED recebeu uma delegação do Ministério da Saúde da República Checa que assegura atualmente a Presidência do Conselho da União Europeia. A delegação foi liderada pelo Sr. Ministro da Saúde Vlastimil Válek, acompanhado pelo vice-ministro da Saúde Jakub Dvořáček e pelo Sr. Embaixador da República Checa em Portugal e por uma delegação com representantes das câmaras do Parlamento Checo e de médicos e investigadores de diversas instituições da Chéquia. Os temas abrangidos durante a visita estiveram relacionados com a abordagem portuguesa na luta contra a pandemia de COVID-19 e as vacinas.

- Está disponível a mais recente edição do boletim Infarmed Notícias (nº 77, de agosto de 2022). Nesta edição o destaque vai para a nomeação do novo Conselho Diretivo do Infarmed, e, entre outros, para um estudo realizado pelo INFARMED sobre prescrição de medicamentos dos 0 aos 19, em Portugal Continental, referente ao ano de 2021.

- A Comissão Europeia (CE), os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicaram o Plano de Trabalho 2022-2026 da iniciativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU). A iniciativa ACT EU, lançada em janeiro de 2022, procura transformar a forma como os ensaios clínicos são iniciados, concebidos e executados. O objetivo é desenvolver ainda mais a União Europeia (UE) como ponto focal para a investigação clínica, promover o desenvolvimento de medicamentos de alta qualidade, seguros e eficazes e integrar melhor a investigação clínica no sistema de saúde europeu. Pode aceder a mais informação no Comunicado original no website da EMA.

- A área de Circulares do site do Infarmed, centraliza todas as circulares publicadas e oferece, também, uma ferramenta de pesquisa. O acesso à pesquisa de circulares encontra-se na área da pesquisa geral, na página principal do site do Infarmed, e pode também ser feito a partir de vários outros pontos nesta plataforma como as páginas principais de "Medicamentos de uso humano", "Dispositivos médicos", "Cosméticos" e "Licenciamentos", na área “Profissionais de saúde”, e como “Acesso rápido” nas área "Entidades". Adicionalmente, o acesso pode ser feito através da página "O Infarmed".

- O Infarmed está a realizar um questionário para aferir a opinião dos leitores acerca de algumas das suas publicações. As respostas ao questionário serão totalmente anónimas e irão ser utilizadas para introduzir melhorias nestas publicações. Pode responder aos questionários utilizando os seguintes links: Boletim de Farmacovigilância / Infarmed Notícias / Infarmed Newsletter.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia. De momento a compilação da legislação está disponível no separador ‘Legislação Compilada’ na área COVID-19 no website do INFARMED.

Diário da República

Despacho n.º 10445/2022 - Determina que as receitas médicas nas quais sejam prescritas exclusivamente vacinas contra a gripe, para a época gripal de 2022-2023, emitidas a partir de 1 de julho de 2022, são válidas até 31 de dezembro do corrente ano

Decreto-Lei n.º 53/2022 - Estabelece as normas de execução do Orçamento do Estado para 2022

Decreto-Lei n.º 52/2022 - Aprova o Estatuto do Serviço Nacional de Saúde

Despacho n.º 9592/2022 - Cessação de funções de membros da Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde

Portaria n.º 202/2022 - Procede à segunda alteração da Portaria n.º 151-B/2022, de 23 de maio, alterada pela Portaria n.º 169/2022, de 4 de julho, que estabelece um regime excecional e temporário de comparticipação de testes rápidos de antigénio (TRAg) de uso profissional

Portaria n.º 615/2022 - Procede à oitava alteração à Portaria n.º 158/2014, de 13 de fevereiro (revê o regime especial de comparticipação para medicamentos destinados ao tratamento da doença de hepatite C

Decreto-Lei n.º 51/2022 - Aprova medidas de valorização remuneratória de trabalhadores em funções públicas

Portaria n.º 187/2022 - Determina os preços máximos de aquisição [sem imposto sobre o valor acrescentado (IVA)], para as entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, dos dispositivos médicos de perfusão subcutânea contínua de insulina (PSCI), dos sistemas de monitorização contínua da glicose intersticial (CGM) para utilização integrada com PSCI e respetivos conjuntos de consumíveis

Jornal Oficial da União Europeia

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 a 31 de julho de 2022[decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE, do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE ou do artigo 5.o do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho]

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de julho a 31 de julho de 2022[publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho ou de artigo 5.o do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho]

Medicamentos — Lista de autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados EEE/EFTA no segundo semestre de 2021 — Subcomité I — livre circulação de mercadorias

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 a 30 de junho de 2022[publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho ou do artigo 5.o do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho]

Decisão de Execução (UE) 2022/1316 da Comissão, de 25 de julho de 2022, que altera a Decisão 2008/911/CE que estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas [notificada com o número C(2022) 4341]

Processo T-695/21: Despacho do Tribunal Geral de 13 de abril de 2022 — Alauzun e o./Comissão («Recurso de anulação e ação por omissão — Saúde pública — Medicamentos para uso humano — Autorização condicional de introdução no mercado de vacinas de tecnologia ARNm — Inexistência de estudos de carcinogenicidade e de genotoxicidade — Prazo para interpor recurso — Extemporaneidade — Inexistência de convite para agir — Tomada de posição — Falta de interesse em agir — Inexistência de afetação direta — Inexistência de afetação individual — Inadmissibilidade — Pedido de injunção — Incompetência»)