Novo Conselho Diretivo do INFARMED entra funções

O novo Conselho Diretivo do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. entrou esta semana formalmente em funções para o triénio 2022-2025.  

A entrada em funções ocorre após a publicação do Despacho n.º 8456/2022 em Diário da República, no dia 11 de julho, onde são designados Rui Santos Ivo, Carlos Lima Alves e Erica Viegas, respetivamente, para os cargos de presidente, vice-presidente e vogal executivo.

Rui Santos Ivo sublinha que “vamos continuar o nosso serviço público com foco nos cidadãos que necessitam da intervenção do INFARMED, sabemos dos desafios que continuamos a querer superar e estamos, eu e a nova equipa do Conselho Diretivo (CD), motivados para que esta instituição continue a ser uma referência nacional e internacional nas áreas da sua competência, sublinhando a premência de ser revisto o estatuto do INFARMED e dos seus trabalhadores”. O Presidente do INFARMED deixou ainda uma palavras de agradecimento aos colegas do anterior CD, referindo que “apesar dos incríveis desafios com que nos deparámos, especialmente nos últimos dois anos e meio, onde, além do estado pandémico que mudou a vida de todos nós, fomos ainda capazes de responder positivamente a uma Presidência Portuguesa do Conselho da União Europeia, por tudo isso, quero deixar o meu sincero agradecimento à minha anterior equipa, António Faria Vaz e Cláudia Ferreira, assim como a todos os colaboradores do INFARMED, pelo trabalho de excelência que desempenharam neste último ciclo”.

As respetivas notas curriculares dos novos membros do CD do INFARMED encontram-se em anexo ao Despacho n.º 8456/2022 ou no site do Infarmed, na página sobre o Conselho Diretivo.

Dispositivos Médicos – Candidaturas a laboratórios de referência da UE

No âmbito da implementação do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, foram publicados, no passado dia 20 de junho de 2022, no Jornal Oficinal da União Europeia os Regulamentos de execução (EU) 2022/944 e 2022/945 da Comissão, relativos respetivamente ao:

- Estabelecimento de regras de aplicação do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito às tarefas e critérios aplicáveis aos laboratórios de referência da União Europeia;
- Estabelecimento de regras de aplicação do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho relativas às taxas que podem ser cobradas pelos laboratórios de referência da União Europeia no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Os laboratórios de referência são novas estruturas que participam na avaliação de certos dispositivos, criadas no âmbito do Regulamento (UE) 2017/746, e as suas tarefas encontram-se listadas no artigo 100(2) do Regulamento (EU) 2017/746, centrando-se em duas áreas essenciais: avaliação de conformidade de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de classe D (que englobam por exemplo: dispositivos destinados à tipagem sanguínea, deteção e quantificação de marcadores para hepatites ou infeção retrovírica,  infeção com agentes bacterianos ou parasitária, vírus respiratórios), e funções consultivas.

A sua atividade será essencial para assegurar os mais altos níveis de segurança e desempenho dos dispositivos da classe D, e em termos de avaliação, os laboratórios serão responsáveis na sua área de designação pela verificação de desempenho e cumprimento das especificações comuns aplicáveis aos dispositivos, bem como na realização de ensaios em amostras ou lotes de dispositivos com vista à sua colocação no mercado.

Na vertente consultiva, o seu papel será o de prestar apoio cientifico e técnico à Comissão, ao MDCG, aos Estados-Membros e aos organismos notificados, estabelecer e gerir uma rede de laboratórios nacionais de referência, contribuir para o desenvolvimento de métodos de ensaio e análise adequados, emitir recomendações e contribuir para a elaboração de especificações comuns e de normas internacionais, assim como emitir pareceres científicos em resposta a consultas efetuadas.

Encontra-se prevista para o mês de julho a abertura do processo de candidatura, pela Comissão Europeia.

Em Portugal, a entidade responsável pela seleção das candidaturas a laboratório de referência da União Europeia, a apresentar à Comissão Europeia, que é a entidade responsável pela sua designação, será o INFARMED, I.P..

EMA adota medidas adicionais para identificar e resolver a escassez de medicamentos durante emergências de saúde pública

No dia 7 de julho de 2022, o Medicines Shortages Steering Group (MSSG) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) identificou a lista dos principais grupos terapêuticos de medicamentos utilizados em cuidados de saúde de ​urgências, cirurgia e cuidados intensivos. A lista constitui a base a partir da qual a EMA elaborará listas concretas de medicamentos críticos necessários para lidar com uma “emergência de saúde pública” específica ou, um “evento importante”.

Os medicamentos destas listas concretas são monitorizados de perto, devido a um possível aumento do risco de falhas no abastecimento. Se necessário, a EMA poderá coordenar ações rápidas em todos os Estados-Membros, de forma a garantir a continuidade do abastecimento.

Esta é uma nova responsabilidade que advém do papel reforçado da Agência na preparação e gestão de crises de medicamentos e dispositivos médicos para monitorizar a escassez e garantir uma resposta robusta a grandes eventos ou emergências de saúde pública.

Embora a lista dos principais grupos terapêuticos seja meramente informativa, as listas de medicamentos críticos impõem obrigações às empresas de atualizarem regularmente a EMA com informações relevantes, incluindo dados sobre escassez potencial ou real e stocks disponíveis, previsões de oferta e procura por meio de seu Industry Single Point of Contact (i-SPOC).
Mais informações no Comunicado original da EMA

Informamos ainda que…

 - A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e o Centro Europeu de Prevenção e Controle de Doenças (ECDC) recomendaram, a 11 de julho, as segundas doses de reforço de vacinas mRNA COVID-19, para pessoas entre os 60 e os 79 anos, assim como, a pessoas com condições clínicas que as coloquem em risco de doença grave, atualizando a informação divulgada em abril deste ano. Mais informações no Comunicado original da EMA e do ECDC.

 - O Infarmed está a realizar um questionário para aferir a opinião dos leitores acerca de algumas das suas publicações. As respostas ao questionário serão totalmente anónimas e irão ser utilizadas para introduzir melhorias nestas publicações. Pode responder aos questionários utilizando os seguintes links: Boletim de Farmacovigilância / Infarmed Notícias / Infarmed Newsletter.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia. De momento a compilação da legislação está disponível no separador ‘Legislação Compilada’ na área COVID-19 no website do INFARMED.

Diário da República

Despacho n.º 8456/2022 - Designa os membros do conselho diretivo do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

Portaria n.º 178/2022 - Procede à quarta alteração à Portaria n.º 390/2019, de 29 de outubro (procede à quarta alteração à Portaria n.º 224/2015, de 27 de julho - estabelece o regime jurídico a que obedecem as regras de prescrição e dispensa de medicamentos e produtos de saúde e define as obrigações de informação a prestar aos utentes)

Portaria n.º 169/2022  - Determina a prorrogação da Portaria n.º 151-B/2022, de 23 de maio, que estabelece um regime excecional e temporário de comparticipação de testes rápidos de antigénio (TRAg) de uso profissional

Jornal Oficial da União Europeia

Regulamento (UE) 2022/1181 da Comissão, de 8 de julho de 2022, que altera o preâmbulo do anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo aos produtos cosméticos ( 1)

Regulamento de Execução (UE) 2022/1107 da Comissão, de 4 de julho de 2022, que estabelece especificações comuns para determinados dispositivos médicos de diagnóstico in vitro da classe D, em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 1 )

Processo C-430/20 P: Acórdão do Tribunal de Justiça (Segunda Secção) de 12 de maio de 2022 — Christoph Klein/Comissão Europeia («Recurso de decisão do Tribunal Geral — Artigo 265.° TFUE — Ação por omissão — Diretiva 93/42/CEE — Dispositivos médicos — Artigo 8.°, n.os 1 e 2 — Procedimento de salvaguarda — Notificação por um Estado-Membro de uma decisão de proibição de colocação de um dispositivo médico no mercado — Falta de reação prolongada por parte da Comissão Europeia — Falta de decisão — Admissibilidade — Legitimidade — Prazo para intentar a ação — Convite a agir num prazo razoável — Princípio da boa administração — Dever de fundamentação que incumbe ao Tribunal Geral da União Europeia»)