Dr. António Faria Vaz, uma referência do INFARMED

Esta semana, o Dr. António Faria Vaz, aposenta-se como Vice-Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P., após um percurso profissional com um extenso e dedicado compromisso com o serviço público da saúde em Portugal.

Terminado o curso de medicina na Faculdade de Medicina de Lisboa, a carreira clínica do Dr. António Faria Vaz iniciou-se com atividades clínicas assistenciais. Mas cedo se juntou ao INFARMED, inicialmente como membro da Comissão de Avaliação de Medicamentos, e mais tarde como membro da Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde e em diferentes funções de direção na instituição.

O seu contributo para o desenvolvimento da farmacoepidemiologia e implementação da farmacovigilância em Portugal é inegável, tendo sido responsável pelo Centro Nacional de Farmacovigilância do INFARMED durante vários anos. Nesta função, procurou assegurar o acesso dos cidadãos a medicamentos cada vez mais seguros, implementando as melhores práticas em Portugal e na Europa (representando o Estado Português em vários grupos europeus desta matéria) e incentivando esta atividade no nosso país, com resultado na sistematização do perfil de segurança dos medicamentos.

O seu contributo para a formação e educação médica, bem como na área mais ligada ao medicamento e tecnologias de saúde, marcam a sua atividade profissional desde cedo, a qual se aprofundou com a sua especialização em farmacoepidemiologia, ensaios clínicos e bioética.

Neste contexto, e ainda no âmbito do INFARMED, o Dr. António Faria Vaz exerceu as funções de vice-presidente entre 2002 e 2005 e agora entre 2019 e 2022, assumindo funções de gestão nas áreas que abrangem a avaliação de medicamentos, desde os ensaios clínicos à farmacovigilância, bem como na área de dispositivos médicos e, também, em matéria de estudos relacionados com a utilização de medicamentos e outras tecnologias de saúde e no desenvolvimento de indicadores de utilização e monitorização.

É também de relevar as diferentes atividades no contexto da ética, nomeadamente na direção da Comissão de Ética para a Investigação Clínica, garantindo a conformidade com os princípios e valores da ética da investigação aos estudos em que participam os cidadãos, bem como na elaborações de orientações para a utilização dos medicamentos, seja através da presidência da Comissão de Farmácia e Terapêutica da Região de Lisboa e Vale do Tejo, seja enquanto membro da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica.

Ao longo da sua vida profissional, o Dr. António Faria Vaz, teve uma participação regular como docente em áreas do medicamento, sendo ainda palestrante em numerosas reuniões nas suas áreas de especialidade, entre muitos convites de diversas entidades públicas e privadas e, também, formações pré e pós-graduadas, organizados por diferentes Faculdades de Medicina, Farmácia e Direito.

Na extensa área do medicamento, o Dr. António Faria Vaz esteve presente e coordenou, ao longo de várias décadas, inúmeros projetos e grupos de trabalho de extrema importância, sendo pioneiro em muitas destas matérias e formando com a sua influência técnica, a génese de muitos procedimentos que ainda hoje continuam atuais. Da mesma forma se dedicou à área dos dispositivos médicos e dos produtos cosméticos, aplicando o seu conhecimento e saber no âmbito dos novos sistemas regulamentares, participando diretamente na definição de estratégias e políticas para a sua adequada implementação a nível nacional e europeu. Teve também uma importante e marcada colaboração enquanto perito clinico com o Gabinete de Apoio Regulamentar e Científico do INFARMED, e finalmente enquanto membro do Conselho Diretivo responsável pelo Gabinete, onde soube inspirar, ouvir, orientar e motivar.

O Dr. Faria Vaz finalizou a sua representação pública do Infarmed com a mesma área que iniciou, com um evento de farmacovigilância. Na opinião de quem com ele privou ao longo do seu percurso profissional, e sendo um profissional de excelência nas diferentes áreas a que se dedicou, foi sempre um colega disponível, atento, solidário e mentor, independentemente da posição hierárquica que exercia. Mais do que o executante, o Dr. António Faria Vaz foi e é um pensador e defensor do Serviço Nacional de Saúde.

Dos colegas do INFARMED, fica o sincero agradecimento pelo seu percurso e participação ativa na vida da instituição, à qual continua a pertencer, o reconhecimento pela disponibilidade e ensinamentos, e o orgulho por tudo o que alcançou ao longo da sua produtiva e longa carreira.

Primeira reunião do Grupo de Coordenação dos Estados-Membros para a Avaliação das Tecnologias de Saúde (Grupo de Coordenação)

A primeira reunião do Grupo de Coordenação dos Estados-Membros para a Avaliação das Tecnologias de Saúde (Grupo de Coordenação) criado pelo Regulamento (EU) 2021/2282 foi realizada em Bruxelas em formato híbrido no passado dia 21 de junho de 2022. O Infarmed é a entidade designada por Portugal como membro do Grupo de Coordenação, sendo representado pelo seu Presidente, Rui Santos Ivo. Os restantes membros do Grupo de Coordenação podem ser consultados na página da Comissão Europeia.

Esta reunião ocorreu um ano após a PPUE21, para em nome do Conselho da União Europeia, alcançar um acordo político com o Parlamento Europeu sobre o Regulamento relativo à avaliação das tecnologias da saúde, que estabelece um regime de cooperação a nível da União em matéria de Avaliação de Tecnologias de Saúde.

A reunião, que decorreu de forma muito participada e construtiva, debruçou-se sobre a implementação do plano evolutivo do regulamento e regulamento interno do Grupo de Coordenação. A próxima reunião do grupo ocorrerá no dia 28 de novembro.

Conferência sobre o novo Regulamento relativo à avaliação das tecnologias da saúde

Ocorreu no passado dia 22 de junho de 2022, em Bruxelas, em formato híbrido, a Conferência sobre o novo Regulamento (UE) 2021/2282 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2021, relativo à avaliação das tecnologias da saúde, organizado pela Comissão Europeia.

O principal objetivo do evento foi a apresentação dos planos da Comissão europeia para a implementação do novo enquadramento legal de cooperação entre os Estados-Membros em matérias relacionadas com a avaliação das tecnologias da saúde. A conferência incluiu também uma sessão de abertura com a presença da Comissária Europeia Stella Kyriakides e representantes das Presidências do Conselho da União Europeia Portuguesa e Francesa. As sessões da tarde focaram-se na preparação das agências de HTA e na participação de peritos clínicos externos e doentes nas avaliações. No seu discurso de abertura, Rui Santos Ivo, Presidente do INFARMED, convidado na qualidade de representante da PPPUE que alcançou acordo com os Estados-Membros e o Parlamento Europeu sobre o regulamento, ressaltou o caracter estrutural deste novo quadro de cooperação entre os Estados-Membros e o seu contributo para a equidade no acesso dos doentes a novos medicamentos e dispositivos médicos.

A gravação da conferência está disponível na página eletrónica da Comissão Europeia..

Portugal premiado pelo projeto EATRIS

A direção da EATRIS (Infraestrutura europeia para medicina translacional) premiou Portugal durante a reunião da primavera realizada em Málaga com o reconhecimento pelas suas realizações em 2021 no apoio aos objetivos do EATRIS. A decisão da direção da EATRIS foi tomada com base numa lista de prioridades emitida pelo “Node Reward Committee” algumas semanas antes da reunião, nomeadamente, aumentar anualmente o número de utilizadores externos (utilizadores de instituições não aderentes) que acedem ao EATRIS, aprofundar o campo da pesquisa translacional desenvolvendo atividades de educação e treinamento e/ou contribuindo para o conteúdo de educação e treinamento e aumentar a qualidade e a reprodutibilidade da pesquisa translacional por meio da participação em iniciativas relacionadas à qualidade, como testes de proficiência de sistemas de tecnologia.

Manhãs Informativas - Farmacovigilância

O Infarmed organizou uma sessão de Manhãs Informativas no dia 28 de junho, subordinada ao tema Farmacovigilância.

A sessão teve como objetivo abordar a implementação da norma ICH E2B (R3) pelos sistemas de farmacovigilância, obrigatória até 30 de junho de 2022, e que apresenta uma mudança significativa a nível europeu, na forma de comunicação de notificações de reações adversas. Nesse sentido, esta sessão de Manhãs Informativas foi destinada, essencialmente, aos Titulares de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos e aos profissionais de saúde.

Foi ainda apresentada a nova estrutura do “Portal RAM", após a implementação desta norma no formato de comunicação designado por R3, sendo também abordada a importância da notificação para o Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF), a qualidade da informação e o seu reflexo na gestão de sinal de segurança e, consequentemente, na avaliação de segurança dos medicamentos. Foi também efetuada uma consulta guiada ao ADRreports, o acesso público à base de dados europeia de reações adversas a medicamentos, EudraVigilance.

Após a sessão de abertura, com declarações do Presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo, os colaboradores da Direção de Gestão do Risco do Medicamento do INFARMED fizeram as respetivas apresentações temáticas, cabendo à Diretora Márcia Silva as considerações finais sobre a Farmacovigilância no Futuro.

Após a sessão de respostas às questões colocadas por alguns participantes, António Faria Faz, Vice-Presidente do Infarmed, fechou a sessão, naquele que foi o seu último ato público antes da sua aposentação.

INFARMED acolhe e participa em conferência sobre o impacto dos novos regulamentos para a investigação clínica

Decorreu na tarde do passado dia 23 de junho, no auditório do INFARMED uma conferência organizada pela Secção Regional do Sul e Regiões Autónomas da Ordem dos Farmacêuticos, conjuntamente com o Conselho do Colégio de Especialidade de Assuntos Regulamentares (CCEAR) da Ordem dos Farmacêuticos, subordinada ao tema "Impacto dos novos Regulamentos Europeus aplicáveis a Estudos Clínicos: medicamentos e dispositivos médicos”.

O Evento contou com a participação da Unidade de Ensaios Clínicos da Direção de Avaliação de Medicamentos, através do seu diretor Joel Passarinho, que apresentou a perspetiva regulamentar do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos n.º 536/2014 de 16 de abril, em aplicação desde 14 de janeiro de 2022.

Foram apresentados os principais objetivos do Regulamento, nomeadamente a sua clara pretensão de ser um elemento chave no desenvolvimento da investigação clínica na União Europeia, foram apresentadas as principais diferenças face ao enquadramento legal que vem substituir, e o trabalho que vem sendo desenvolvido nacionalmente para preparar e aplicar de forma bem-sucedida a execução do Regulamento. O evento contou também com a participação da Direção de Produtos de Saúde do INFARMED, que explanou os principais aspetos sobre estudos clínicos ao abrigo dos dois novos regulamentos Europeus de dispositivos médicos, bem como com a participação da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), que apresentou os aspetos éticos críticos introduzidos pelos novos regulamentos Europeus. No final houve ainda tempo, para uma sessão de perguntas e respostas.

Esta foi mais uma iniciativa importante, que contribui para o alinhamento nacional na senda do crescimento da investigação clínica de qualidade no nosso país.

Laboratório do INFARMED volta a receber visitas de estudantes

Após as necessárias restrições devido à pandemia por COVID-19, o Laboratório do INFARMED volta a receber a visita de alunos que podem assim ter contacto com um dos laboratórios mais importantes a nível nacional, nas suas diversas valências.
A “primeira” visita, após praticamente dois anos de interregno, foi dos alunos das turmas de química e de física do 12º ano da escola secundária Vergílio Ferreira, em Carnide.
Os alunos tiveram a oportunidade de participar na realização de ensaios de controlo da qualidade em medicamentos e dispositivos médicos.

Quanto aos ensaios em medicamentos foram efetuados ensaios de uniformidade de massa, dureza, friabilidade, desagregação e determinação de substâncias aparentadas por cromatografia líquida. Tiveram ainda oportunidade de realizar medições de diâmetro de suturas, assim como experienciar a dificuldade de vestirem um fato adequado à execução de ensaios de esterilidade realizados em salas limpas.

Estas visitas pretendem ser uma iniciativa para trazer a comunidade estudantil para mais próximo do regulador do medicamento, de forma a dar a conhecer parte do universo de atividades do INFARMED.

Informamos ainda que…

- A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) irá promover um webinar sobre o Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS, na sigla em inglês) no próximo dia 1 de julho, das 08.30 às 12.30H (hora de Lisboa) cujo título original é: Clinical Trials Information System (CTIS) Webinar: 6 months of CTIS and looking forward. O objetivo é partilhar as diferentes perspetivas dos utilizadores deste sistema e fornecer uma visão de futuro no que respeita ao CITS, à sua utilização, formação e apoio. Este evento dirige-se a todos os promotores de ensaios clínicos e será transmitido em direto via site da EMA.

- O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, na sigla em inglês) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) iniciou uma revisão da vacina Imvanex, já autorizada na União Europeia contra a varíola em adultos, de forma a estender a sua utilização contra a varíola dos macacos. A decisão de iniciar esta revisão baseia-se nos resultados de estudos laboratoriais (dados não clínicos) que sugerem que a vacina desencadeia a produção de anticorpos que visam o vírus da varíola dos macacos e podem assim ajudar a proteger contra a doença. Para mais informações aceda ao Comunicado original da EMA.

- O Infarmed está a realizar um questionário para aferir a opinião dos leitores acerca de algumas das suas publicações. As respostas ao questionário serão totalmente anónimas e irão ser utilizadas para introduzir melhorias nestas publicações. Pode responder aos questionários utilizando os seguintes links: Boletim de Farmacovigilância / Infarmed Notícias / Infarmed Newsletter.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia. De momento a compilação da legislação está disponível no separador ‘Legislação Compilada’ na área COVID-19 no website do INFARMED.

Diário da República

Decreto-Lei n.º 42-A/2022 - Prorroga a declaração da situação de alerta, no âmbito da pandemia da doença COVID-19

Resolução do Conselho de Ministros n.º 51-A/202 - Prorroga a declaração da situação de alerta, no âmbito da pandemia da doença COVID-19

Despacho n.º 8022-E/2022 - Estabelece os requisitos de validade de certificados de vacinação ou recuperação emitidos por países terceiros em condições de reciprocidade

Lei n.º 12/2022 - Orçamento do Estado para 2022

Despacho n.º 7912/2022 - Designa, em regime de comissão de serviço, o licenciado Ricardo Jorge Almeida Perdigão Seleiro Mestre para o cargo de subdiretor-geral da Direção-Geral da Saúde

Jornal Oficial da União Europeia

Processo T-506/21: Acórdão do Tribunal Geral de 6 de abril de 2022 — Saure/Comissão [«Acesso aos documentos — Regulamento (CE) n.° 1049/2001 — Contratos celebrados pela Comissão em nome dos Estados-Membros para o fornecimento de vacinas contra a COVID-19 — Correios eletrónicos de convite para as reuniões do Grupo Diretor — Recusa parcial de acesso — Excepção relativa à proteção da vida privada e da integridade do indivíduo — Falta de necessidade da transmissão de dados pessoais para uma finalidade específica de interesse público — Artigo 9.°, n.° 1, alínea b), do Regulamento (UE) 2018/1725»]

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 24 de Junho de 2022 para 24 de Junho de 2022 (Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho ou de Artigo 5.o do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho)