Chefes das Agências de HTA (HAG) reúnem para discutir os planos da implementação do regulamento de HTA

Decorreu, no passado dia 9 de junho, a terceira reunião dos chefes das agências de HTA (HAG), organizada pelos colegas do IQWiG em Colónia, Alemanha.

O HAG, liderado pelo Presidente do INFARMED, Rui Santos Ivo, deu continuidade os seus trabalhos no âmbito da preparação da implementação do Regulamento Europeu (UE) 2021/2282 do Parlamento Europeu e do Conselho de 15 de dezembro de 2021 relativo a avaliação de tecnologias da saúde.

Com a participação da Comissão Europeia, o HAG focou a sua discussão nas responsabilidades das diferentes partes envolvidas e preparação do Grupo de Coordenação. No que respeita ao Grupo de Coordenação previsto no regulamento, refira-se que o mesmo foi estabelecido durante o mês de maio, estando agendada a sua primeira reunião agendada para o próximo dia 21 de junho.

Nesta reunião o HAG aprovou ainda a admissão de três novos membros - SBU da Suécia, NAMMDR da Roménia e o Comité Nacional HTA da Grécia.

Urgência na transição para os Novos Regulamentos dos dispositivos médicos – impacto na capacidade do sistema

Com a adoção dos Regulamentos (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), o quadro regulamentar para dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) mudou significativamente. Os principais objetivos destes dois regulamentos são “estabelecer uma estrutura regulamentar robusta, transparente, previsível e sustentável para dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro que garanta um elevado nível de segurança e saúde, e simultaneamente apoiando a inovação”.

Cinco anos já passaram desde a sua adoção e o sistema tem vindo a ser implementado, nomeadamente com o desenvolvimento do processo de avaliação conjunta para designação de

Organismos notificados, designação de painéis de peritos, publicação de normas harmonizadas, bem como grande número de documentos de orientação destinados a ajudar os operadores económicos a cumprir com as suas obrigações ao abrigo dos Regulamentos.

Adicionalmente, são reconhecidos os grandes desafios para garantir a capacidade e preparação suficientes por todas as partes interessadas, com uma adequada infraestrutura regulamentar, até maio de 2024. Os dados existentes até ao momento indicam que as causas são várias, não havendo uma solução única. Assim, encontrar soluções é uma responsabilidade partilhada…

Neste sentido, no dia 10 de junho de 2022 o CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) emitiu a sua posição sobre este assunto: https://www.camd-europe.eu/wp-content/uploads/2022/06/50th-Plenary-CAMD-Statement-1.pdf ou https://www.camd-europe.eu/

Também, o MDCG (Medical Device Coordination Group) publicou no dia 13 de junho uma carta dirigida aos fabricantes alertando  para um atempado cumprimento com os requisitos do regulamento dos dispositivos médicos, deverá ser consultado em: https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-06/mdcg_2022-11_en_0.pdf

Infarmed participa no Exercício Nacional de Cibersegurança ExNCS2022

O Infarmed foi um dos organismos públicos que participou no Exercício Nacional de Cibersegurança ExNCs2022, o primeiro realizado à escala nacional e que terminou na passada quinta-feira dia 9 de junho.

Este exercício, que envolveu o Infarmed e várias entidades da saúde, bem como de outros sectores a nível nacional e europeu, testou vários cenários de ciberataques.

A nível nacional participaram 42 entidades, com 63 participantes fisicamente no centro de Congressos do Estoril. O exercício decorreu nos dias 8 e 9 de junho e só no primeiro dia foram acionados 1529 injects de forma centralizada para toda a Europa através da Agência Europeia para a Cibersegurança (ENISA).

O exercício foi promovido pelo Centro Nacional de Cibersegurança, e serviu para avaliar o grau de preparação e maturidade das entidades para lidarem com incidentes de grande dimensão.

Equipas preparadas é a melhor ferramenta para encarar incidentes reais de cibersegurança. Do lado do Infarmed estiveram envolvidos neste exercício sete colaboradores.

Informamos ainda que…

- O Medicines Shortages Steering Group (MSSG) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), identificou a lista de medicamentos críticos para a pandemia por COVID-19. Dada a fase atual da pandemia, a lista publicada contém todas as vacinas e terapêuticas aprovadas na União Europeia (UE) para prevenir ou tratar a COVID-19. Esta informação será atualizada quando as mudanças relativas à pandemia assim o exigirem. A lista não substitui as orientações nacionais sobre vacinação e orientações terapêuticas. Para mais informações, aceda ao Comunicado original da EMA.

- Sónia Caldeira, economista sénior na Direção de Avaliação de Tecnologias de Saúde (DATS) foi um dos novos membros eleitos para o Comité Executivo da rede de colaboração EURIPID (European Integrated Price Information Database), e irá exercer estas funções até junho de 2025. A eleição teve lugar no dia 10 de junho, na reunião do Board of Participants que ocorreu em Oslo, na Noruega.

- A implementação da ICH E2B (R3) pelos sistemas de farmacovigilância, obrigatória até 30 de junho de 2022, apresenta uma mudança significativa na forma de comunicação de casos de reações adversas a nível europeu. Porque a sua aplicação demonstra algumas particularidades, o Infarmed vai organizar uma sessão de Manhãs Informativas, destinada, essencialmente aos Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) e aos Profissionais de Saúde. Para saber mais e aceder à área de inscrição clique aqui.

- O Infarmed está a realizar um questionário para aferir a opinião dos leitores acerca de algumas das suas publicações. As respostas ao questionário serão totalmente anónimas e irão ser utilizadas para introduzir melhorias nestas publicações. Pode responder aos questionários utilizando os seguintes links: Boletim de Farmacovigilância / Infarmed Notícias / Infarmed Newsletter.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia. De momento a compilação da legislação está disponível no separador ‘Legislação Compilada’ na área COVID-19 no website do INFARMED.

Diário da República

Aviso (extrato) n.º 11322/2022 - Abertura de procedimento concursal comum para preenchimento de um posto de trabalho na carreira e categoria de assistente técnico

Jornal Oficial da União Europeia

Resolução do Parlamento Europeu, de 24 de novembro de 2021, sobre uma Estratégia Farmacêutica para a Europa (2021/2013(INI))

Processo T-151/21: Despacho do Tribunal Geral de 25 de março de 2022 — Saure/Comissão [«Recurso de anulação — Acesso aos documentos — Regulamento (CE) n.° 1049/2001 — Correspondência da Comissão relativa às quantidades e aos prazos de entrega das vacinas contra a COVID-19 da BioNTech SE — Indeferimento inicial — Ato insuscetível de recurso — Pedido de adaptação dos pedidos — Apreciação da admissibilidade de um recurso à data da sua interposição — Inadmissibilidade manifesta»]