Novo Regime Excecional para Comparticipação de TRAg (Orientações técnicas)

A pandemia da COVID-19 mantém uma incidência muito elevada no país, com tendência crescente, para o que poderá contribuir o aumento de circulação de variantes com maior potencial de transmissão, estimando-se que a linhagem BA.5 da variante Omicron já seja dominante em Portugal.

Assim, importa continuar a garantir o acesso e a realização de Testes Rápidos de Antigénio (TRAg) de uso profissional, prescritos no Serviço Nacional de Saúde (SNS) e financiados através de um regime especial de preços máximos para efeitos de comparticipação da realização desses mesmos TRAg.

Neste sentido, foi publicada a Portaria n.º151-B/2022, de 23 de maio, que estabelece o regime excecional e temporário de comparticipação de testes rápidos de antigénio (TRAg) de uso profissional prescritos e que sejam realizados nas farmácias de oficina.

Esta medida foi tomada, dada a relevância da realização de testes de diagnóstico para deteção da infeção por SARS-CoV2, no âmbito da estratégia nacional de testagem, da Direção-Geral da Saúde, para efeitos de referenciação de pessoas sintomáticas e deteção precoce de casos COVID-19 confirmados.

De forma a estabelecer as orientações para a referida portaria, o INFARMED publicou no seu website uma circular informativa conjunta (com DGS, INSA, ACSS e SPMS) para uma melhor operacionalização deste regime excecional e temporário.

Regulamento Europeu de DIV’s

Desde 26 de maio de 2022 que já estão a ser aplicados a grande maioria dos novos requisitos regulamentares estabelecidos no Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico in Vitro (RDIV), que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE.

Tal como para o Regulamento dos Dispositivos Médicos (RDM), com o RDIV entram em vigor novas regras que vêm responder às expetativas de elevar o nível de proteção da saúde dos doentes, profissionais de saúde e outros utilizadores e às preocupações de segurança relativas a estes produtos, garantindo que os mesmos refletem o mais atual conhecimento científico e tecnológico.

Adicionalmente, o RDIV pretende ainda promover a inovação no setor, aproximar a legislação europeia às orientações internacionais e, desta forma, fortalecer a competitividade europeia.

De forma a esclarecer algumas das mudanças com a aplicação do RDIV, o INFARMED publicou uma Circular Informativa, disponível no seu website.

INFARMED participa em simpósio sobre análise laboratorial de medicamentos falsificados

O INFARMED participou no Simpósio - Combating Falsified and Other Illegal Medicines - 4th Symposium for OMCLs: New Trends, New Frontiers, que decorreu no OMCL italiano Istituto Superiore di Sanità (ISS) em Roma entre 11 e 13 de maio.

Neste simpósio, que versou diferentes vertentes do combate aos medicamentos falsificados, o INFARMED esteve representado por uma delegação do seu Laboratório.

Maria João Portela, diretora do Laboratório moderou o painel “Needs for Collaboration between Geon and other Anti-falsified Medicines Initiatives” e, Mónica Miranda, também diretora no laboratório do Infarmed, efetuou uma apresentação na sessão Falsified cosmetics and medical devices, subordinada ao tema “Condoms”.

Este simpósio permitiu um intercâmbio de experiências e informação entre os vários OMCLs e outras entidades suas parceiras, tais como alfândegas e polícia. O foco principal do simpósio foi a necessidade de estreitar estreita a comunicação entre as várias autoridades. Neste simpósio discutiram-se as novas tendências na falsificação e comércio ilegal de medicamentos e as novas metodologias analíticas usadas na deteção de falsificados.

2ª Escola de Verão EATRIS-Plus

A 2º Escola de Verão EATRIS-Plus em Medicina Personalizada decorreu, entre 23 e 26 de maio nas instalações do INFARMED, I.P..

Esta Escola de Verão é organizada no âmbito do Projeto EATRIS-Plus, que é uma iniciativa emblemática em Medicina personalizada, coordenada pela EATRIS-ERIC.

O principal tópico da escola de verão foi a medicina personalizada com foco em desafios e oportunidades no desenvolvimento de biomarcadores. O destaque da edição de 2022 foi sobre as melhores práticas no processo de tradução de biomarcadores para a prática clínica.

Esta Escola de Verão de 2022, cuja sessão de abertura contou com a presença do Vice-Presidente do INFARMED, António Faria Vaz, teve 22 palestrantes e 38 inscritos, provenientes de vários países da Europa, como Espanha, Holanda, França, República Checa, Hungria, Bulgária, Noruega, Finlândia, Lituânia e Luxemburgo.

No encerramento da Escola de Verão esteve presente o Presidente do INFARMED e Governor do EATRIS PT, Rui Santos Ivo, que felicitou a organização e fez votos de sucesso aos alunos participantes referindo ainda que na próxima edição de 2023 todos seriam bem-vindos.
Visão geral do programa aqui.

Dia Internacional dos Ensaios Clínicos

No âmbito da celebração do dia internacional dos ensaios clínicos, o INFARMED, IP em parceria com a Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica (AICIB), a Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica (APIFARMA), a Rede Portuguesa de Infraestruturas para a Investigação Clínica (PtCRIN) e a Plataforma Nacional da European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation (EUPATI-PT), promoveram o 1º Encontro de Investigação Clínica subordinado ao tema “Investigação Clínica em Portugal, realizado no passado dia 19 de maio na Reitoria da Universidade do Porto, tendo a sessão contado com mais de 300 participantes.

O INFARMED, IP, através Unidade de Ensaios Clínicos da Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM-UEC), assim como da Direção de Produtos de Saúde, participou na primeira sessão do dia, com uma reflexão sobre o Futuro da Investigação Clínica em Portugal, a estratégia Europeia para acelerar a Investigação Clínica e a Participação de Portugal neste esforço conjunto que tem o apoio dos Heads of Medicines Agency, da Agência Europeia de Medicamentos e a Comissão Europeia.

No período da tarde Joel Passarinho e Susana Marques da DAM-UEC foram responsáveis  por um dos 4 workshops ministrados, onde foi realizada uma demonstração prática da utilização da base de dados Europeia, Clinical Trials Information System (CTIS), na qual os participantes puderam acompanhar, e esclarecer dúvidas sobre a submissão de um pedido de autorização de ensaio clínico ao abrigo do novo Regulamento Europeu de Ensaios clínicos em aplicação desde 31 de janeiro de 2022, onde o CTIS toma o papel principal para a sua execução.

Informamos ainda que…

- O INFARMED, I.P. encontra-se a desenvolver um novo sistema tecnológico, sistema de gestão da avaliação (SGA), que permitirá modernizar o acompanhamento da avaliação de pedidos de autorizações de introdução no mercado (AIM), alterações e renovações. Decorrente deste projeto, no passado dia 26 de maio foram disponibilizadas novas funcionalidades das plataformas SMUH-AIM e SMUH-ALTER para uso por requerentes e Titulares de AIM.

Pretende-se com este projeto, que possui várias etapas, continuar a apostar na melhoria das ferramentas que suportam o fluxo processual dos pedidos regulamentares submetidos ao Infarmed.

- O Infarmed está a realizar um questionário para aferir a opinião dos leitores acerca de algumas das suas publicações. As respostas ao questionário serão totalmente anónimas e irão ser utilizadas para introduzir melhorias nestas publicações. Pode responder aos questionários utilizando os seguintes links: Boletim de Farmacovigilância / Infarmed Notícias / Infarmed Newsletter.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia. De momento a compilação da legislação está disponível no separador ‘Legislação Compilada’ na área COVID-19 no website do INFARMED.

Diário da República

Decreto-Lei n.º 38/2022 - Altera orgânicas de diversos serviços e organismos da administração direta e indireta do Estado no âmbito da execução do Plano de Recuperação e Resiliência

Resolução do Conselho de Ministros n.º 47/2022 - Prorroga a declaração da situação de alerta no âmbito da pandemia da doença COVID-19

Despacho n.º 6417/2022 - Define os eixos estratégicos da política de recursos humanos do Serviço Nacional de Saúde e cria os respetivos mecanismos de operacionalização

Declaração n.º 4/2022 - Substituição de membro no Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida

Jornal Oficial da União Europeia

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de abril de 2022 a 30 de abril de 2022[Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE, do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE ou do artigo 5.o do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho]

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de abril a 30 de abril de 2022[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho ou do artigo 5.o do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho]

Processo T-179/22: Recurso interposto em 5 de abril de 2022 — Farco-Pharma/EUIPO — Infarco (FARCO)

Processo T-175/22: Recurso interposto em 4 de abril de 2022 — Novartis/EUIPO — AstraZeneca (BREZTRI)

Processo T-174/22: Recurso interposto em 4 de abril de 2022 — Novartis/EUIPO — AstraZeneca (BREZTREV)

Processo T-232/21: Despacho do Tribunal Geral de 18 de março de 2022 — Saure/Comissão [«Recurso de anulação — Acesso aos documentos — Regulamento (CE) n.° 1049/2001 — Correspondência da Comissão relativa às quantidades e aos prazos de entrega das vacinas contra a COVID-19 da AstraZeneca — Recusa implícita de acesso — Decisão explícita adotada após a interposição do recurso — Não conhecimento do mérito — Requerimentos para adaptação dos pedidos — Litispendência — Inadmissibilidade manifesta»]