Retoma das reuniões presenciais dos Chefes das Agências Europeias do Medicamento

A presidência francesa do Conselho da Europa, acolheu a reunião dos chefes de agencia (HMA), em Saint Malo, a primeira reunião presencial HMA desde o início da pandemia.  

O presidente do INFARMED, Rui Santos Ivo, coordenador do tópico 5 “cadeia de abastecimento” do plano plurianual da estratégia conjunta da rede europeia do medicamento, apresentou aos restantes chefes de agência os objetivos e ações a concretizar nos próximos 5 anos. A estratégia e o plano que a acompanha visam preparar a rede para os desafios futuros, através da implementação de um vasto conjunto de ações e o desenvolvimento de ferramentas no curto, médio e longo prazo que suportem a sua constante evolução, adaptação contínua e capacidade de resposta.

Enquanto membro do “Core Group” dedicado aos dispositivos médicos e às questões relativas à implementação dos novos Regulamentos, o Presidente do INFARMED interveio particularmente a respeito das questões que se colocam à coordenação das matérias de segurança e à capacidade de resposta europeia à recertificação dos dispositivos médicos já no mercado.

Um ponto de situação sobre a aplicação da legislação de ensaios clínicos e o projeto em curso sobre os dados em saúde foram dois outros importantes temas abordados.

Diretor-Geral da HERA em Portugal

Pierre Delsaux, o Diretor-Geral da Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA), uma nova agência da Comissão Europeia, que terá como grande responsabilidade o fortalecimento da segurança da saúde no espaço da União Europeia (UE) e a preparação e resposta dos seus Estados-membros a crises de saúde pública, esteve em Portugal nos dias 12 e 13 de maio.

Durante a sua visita, o Diretor-Geral da Hera reuniu com várias instituições e representantes de várias áreas ministeriais, onde se inclui o INFARMED, e teve como objetivo obter um maior conhecimento da realidade nacional, assim como, promover a discussão para futuras oportunidades de colaboração para reforçar a capacidade de Portugal em tempos de crise.

A visita a Portugal decorreu nas instalações do INFARMED, no dia 12 e no Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge (INSA), no dia 13, e teve como participantes diferentes parceiros de variados setores e representantes do Ministério da Ciência, Tecnologia e Ensino Superior, do Ministério da Defesa, do Ministério da Administração Interna e da Direção Geral de Assuntos Europeus do Ministério dos Negócios Estrangeiros.

Para Rui Santos Ivo, Presidente do INFARMED, “a visita dos representantes da HERA constituiu um marco importante na coordenação das atividades de preparação e resposta em situações emergência e de partilha das boas praticas nacionais. Para o INFARMED, a HERA poderá constituir um meio complementar de apoio e financiamento das atividades que desempenha a nível nacional e europeu”. Acrescentou ainda que “ao envolver-se em conjunto com as outras entidades nacionais com responsabilidades no âmbito das emergências de saúde publica poderá contribuir para a definição da futura estratégia de atuação da HERA sendo esta definida em conjunto com as autoridades nacionais, em particular em matéria de fabrico e disponibilidade de medicamentos e outras tecnologias de saúde, de investigação terapêutica.

INFARMED participa ativamente em reunião na EDQM

Nos passados dias 5 e 6 de maio de 2022 realizou-se na EDQM – European Directorate for the Quality of Medicines &Healthcare, o primeiro evento presencial pós-pandemia: “Workshop for OMCLs on Cell-based potency assays for biotherapeutics”.  Elisabete Bértolo e Fátima Almeida, da Direção de Comprovação da Qualidade do INFARMED, representaram o OMCL (Official medicines control laboratory) português, partilhando a sua experiência e expertise em bioensaios e os desafios ultrapassados ao longo de 20 anos de prática laboratorial. Apresentaram o tema “Experimental design aspects in cell-based potency assays for Biotherapeutics” e moderaram a sessão sobre “Perspetivas, propostas e iniciativas futuras”, promovendo a discussão e partilha entre Estados membros.

Tendo em conta o crescente desenvolvimento de medicamentos biotecnológicos, nomeadamente anticorpos monoclonais (MAbs), urge uma maior abrangência e celeridade no controlo de qualidade dos mesmos, sendo para tal imprescindível implementar o ensaio de potência baseado em cultura celular.

A tecnologia destes ensaios é sofisticada, sendo necessários técnicos altamente qualificados e em modo dedicado, cuja formação pode levar vários anos. Neste âmbito, encontra-se planeado um curso prático “Hands-on - OMCL mAB Bioassay training 2022”, coordenado pela EDQM, e a realizar no INFARMED e na agência finlandesa da FIMEA, no segundo semestre de 2022.

National Hub para a rede EATRIS reúne no Infarmed

A Rede Nacional da European infrastructure for Translational Medicine (EATRIS_PT), na qual o Infarmed se integra na qualidade de representante nacional, reuniu-se no dia 27 de abril, presencialmente, com cerca de 30 participantes.

Esta reunião teve como objetivo dar a conhecer a contribuição das diferentes instituições nacionais, que fazem parte do National Hub para a Rede EATRIS, e assim partilhar os mais importantes acontecimentos dos últimos 2 anos, bem como os planos a curto e médio prazo associados aos projetos de investigação ligados à medicina tradicional.

A sessão de abertura contou com a presença do Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, Rui Ivo, do Diretor Científico do EATRIS Central Toni Andreu, e Claudia Faria, Diretora Nacional do EATRIS Portugal.

Durante este dia de reunião, os Centros Académicos e de Investigação Portugueses, membros da EATRIS, apresentaram as suas realizações e desafios da participação na rede.

Antes das conclusões e comentários finais, feitos por Cláudia Faria, Toni Andreu apresentou ao grupo o tema Aliança Europeia de Infra-Estruturas de Investigação Médica - Uma oportunidade para fomentar a Investigação Biomédica.

Informamos ainda que…

 - O INFARMED lançou um procedimento concursal comum para o preenchimento de 15 postos de trabalho, distribuídos por três referências carreira/categoria de técnico superior, previstos e não ocupados no mapa de pessoal do INFARMED, I. P., com vista à constituição de vínculo de emprego público, na modalidade de contrato de trabalho em funções públicas por tempo indeterminado. Mais informações na área de recrutamento do website do INFARMED.

  - O INFARMED vai organizar uma sessão de manhãs informativas, no dia 18 de maio de 2022 sobre a aplicação do novo quadro regulamentar dos dispositivos médicos (RDM) e dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (RDIV), que apresentam várias regras derrogatórias e transitórias tendo por objetivo uma aplicação gradual e faseada e, consequentemente, a promoção de uma suave adaptação às significativas mudanças legislativas. As inscrições já estão abertas.

  - De forma a assinalar o Dia Internacional dos Ensaios Clínicos, a AICIB – Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica, em parceria com o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., a EUPATI-PT – Plataforma Nacional da European Patients, Academy on Therapeutic Innovation, a APIFARMA – Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica e a PtCRIN – Rede Portuguesa de Infraestruturas de Investigação Clínica promovem a Conferência “Investigação Clínica em Portugal”. O evento vai realizar-se no dia 19 de maio, entre as 9h00 e as 18h00, na cidade do Porto.

  - A Escola de Verão EATRIS-Plus em Medicina Personalizada decorrerá presencialmente de 23 a 26 de maio nas instalações do INFARMED. É organizada no âmbito do Projeto EATRIS-Plus, que é uma iniciativa emblemática em medicina personalizada, coordenada pela EATRIS-ERIC. O principal tópico da escola de verão é a medicina personalizada com foco em desafios e oportunidades ao longo do pipeline de desenvolvimento de biomarcadores. O destaque será sobre as melhores práticas no processo de tradução de biomarcadores para a prática clínica. Visão geral do programa aqui.

  - Foi publicado no website do INFARMED, a mais recente edição do Boletim de Farmacovigilância. Pode consultar esta e outras edições na área "Publicações".

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia. De momento a compilação da legislação está disponível no separador ‘Legislação Compilada’ na área COVID-19 no website do INFARMED.

Diário da República

Aviso (extrato) n.º 9698/2022 - Abertura de procedimento concursal comum para preenchimento de um posto de trabalho na carreira e categoria de assistente técnico

Deliberação (extrato) n.º 568/2022 - Aprova a constituição da Comissão de Farmácia e Terapêutica da Administração Regional de Saúde do Centro, I. P.

Aviso n.º 9152/2022 - Abertura de procedimento concursal comum para preenchimento de 15 postos de trabalho na carreira/categoria de técnico superior, previsto no mapa de pessoal do INFARMED, I. P.

Diário da República n.º 87/2022 - Prorroga a declaração da situação de alerta, no âmbito da pandemia da doença COVID-19

Jornal Oficial da União Europeia

Decisão de Execução (UE) 2022/729 da Comissão, de 11 de maio de 2022, que altera a Decisão de Execução (UE) 2021/1195 no que diz respeito às normas harmonizadas relativas aos sistemas de gestão da qualidade e à aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos

Processo C-149/22: Pedido de decisão prejudicial apresentado pela Supreme Court (Irlanda) em 2 de março de 2022 — Merck Sharp & Dohme Corp/Clonmel Healthcare Limited

Resolução do Parlamento Europeu, de 21 de outubro de 2021, sobre a transparência da UE no desenvolvimento, compra e distribuição de vacinas contra a COVID-19 (2021/2678(RSP))