Relatório Anual sobre a Gestão da Disponibilidade de Medicamentos

Foi publicado o Relatório Anual sobre a Gestão da Disponibilidade de Medicamentos, o qual visa apresentar um balanço da atividade desenvolvida e os principais resultados obtidos durante o ano de 2021.

A garantia do acesso dos cidadãos aos medicamentos de que necessitam assume-se como uma das mais relevantes vertentes do direito fundamental à proteção da saúde. Neste sentido, todos os intervenientes no circuito do medicamento, no âmbito da garantia do dever de serviço público, têm como missão garantir o acesso contínuo e adequado aos medicamentos, sendo, em consequência, também responsáveis por assegurar a disponibilidade aos medicamentos.

O INFARMED, no seu papel de regulador, tem desenvolvido ao longo dos anos novas ferramentas, assim como, reforçado o contacto com os agentes do setor, de forma a promover a disponibilidade dos medicamentos no circuito nacional, de forma a que os cidadãos possam aceder à medicação necessária aos seus cuidados de saúde.

O Infarmed integra ainda a rede europeia de pontos de contacto das autoridades nacionais competentes, da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) e da Comissão Europeia (EU SPOC network) que, desde abril de 2019, é utilizada para a partilha de informação sobre ruturas de abastecimento e questões de disponibilidade de medicamentos autorizados na União Europeia.

Dia Internacional dos Ensaios Clínicos

Para assinalar o Dia Internacional dos Ensaios Clínicos, a Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica (AICIB), em parceria com a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED, I.P.), a Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica (APIFARMA), a Rede Portuguesa de Infraestruturas para a Investigação Clínica (PtCRIN) e a Plataforma Nacional da European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation (EUPATI - PT), promovem, no próximo dia 19 de maio, uma Conferência subordinada ao  tema “Investigação Clínica em Portugal”.

Esta iniciativa, que acontece entre as 9h00 e as 18h00, na Reitoria da Universidade do Porto, tem como objetivo criar um momento de reflexão sobre a melhor forma de promover a investigação clínica em Portugal, evidenciando a sua importância para o desenvolvimento da ciência, da economia e do país.
As inscrições estão sujeitas à capacidade da sala e devem ser feitas através do formulário disponível para o efeito até ao dia 13 de maio.

Semana Europeia de Imunização 2022

Numa altura em que a grande maioria dos países levanta as restrições que a pandemia por COVID-19 obrigou a instituir, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) assinalou a Semana Europeia da Imunização, que se realiza todos os anos entre 24 e 30 de abril, afirmando que é uma grande oportunidade para nos lembrarmos da importância por vivermos num mundo onde existem vacinas.

No comunicado divulgado pela Agência é referido que já existem vacinas contra mais de 20 doenças potencialmente fatais, incluindo poliomielite, difteria, tétano, COVID-19, gripe e sarampo, entre outras, estimando-se que essas vacinas evitem entre dois a três milhões de mortes por ano em todo o mundo.

São ainda apresentados alguns factos que dão relevo ao processo vacinal, como a diminuição de mortes de crianças por sarampos, que devido à vacinação chegou aos 73% (prevenindo cerca de 23,2 milhões de mortes entre 2000 e 2018), ou por exemplo, a eliminação do tétano em quase todos os países do mundo, com a estimativa global de diminuição de mortes de recém-nascidos por tétano em 96%.

A EMA refere também que nenhuma reflexão de como as vacinas podem salvar vidas estaria completa sem considerar a luta contra a pandemia por COVID-19. As cinco vacinas autorizadas contra a COVID-19 na UE continuam a ser as ferramentas mais importantes para nos proteger contra doenças graves, hospitalização e morte como consequência da COVID-19.

Aceda ao Comunicado original da Agência Europeia de Medicamentos.

Desenvolvimento de conteúdos multimédia com vista à excelência da atividade dos ensaios clínicos

O INFARMED, IP, participou na passada semana, na elaboração de conteúdos, em formato multimédia, para o Programa CLIC (Clinical Investigator Certification). Este programa, do Training Programme in Pharmaceutical Medicine organizado pela UNAVE e co-organizado pela PtCRIN (Portuguese Clinical Research Infrastructures Network) da Faculdade de Ciências Médicas, Universidade Nova de Lisboa,  tem como propósito formar e qualificar os membros das equipas de investigação, com vista à excelência da atividade, promovendo o seu desenvolvimento nas instituições e nos centros de investigação, contribuindo desta forma para o sucesso da investigação em Portugal.

Neste sentido, o INFARMED elaborou e disponibilizou conteúdos relacionados com o processo regulamentar de autorização e condução de ensaios clínicos, incluindo a utilização da plataforma europeia de Ensaios Clínicos, ao abrigo do novo Regulamento Europeu dos Ensaios Clínicos, que entrou em aplicação a 31 de janeiro de 2022.

Informamos ainda que…

 - Foi publicado o mais recente número (76º) da publicação Infarmed Notícias. O destaque desta edição vai para a entrega da medalha de Ouro do Ministério da Saúde ao INFARMED e a alguns dos seus colaboradores que se destacaram no trabalho desenvolvido na luta contra a COVID-19. Para consultar outras edições do Infarmed Notícias ou outras publicações do Infarmed, aceda à página Publicações no website da instituição.

  - A EMA divulgou no seu website o mais recente relatório de segurança (farmacovigilância) sobre as vacinas COVID-19. A Agência monitoriza a segurança das vacinas COVID-19 autorizadas na União Europeia (UE) com muito rigor, permitindo a deteção de quaisquer reações adversas que podem surgir quando muitos milhões de pessoas são vacinadas. Pode visualizar o referido relatório na página da Agência Europeia, assim como, aceder ao portal europeu de reações adversas (EudraVigilance)

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia. De momento a compilação da legislação está disponível no separador ‘Legislação Compilada’ na área COVID-19 no website do INFARMED.

Diário da República

Despacho n.º 5236/2022 - Homologa a nova constituição nominal da Comissão Nacional da Residência Farmacêutica

Decreto-Lei n.º 30-E/2022 - Estabelece medidas excecionais e temporárias no âmbito da pandemia da doença COVID-19

Resolução do Conselho de Ministros n.º 41-A/2022 - Declara a situação de alerta, no âmbito da pandemia da doença COVID-19

Jornal Oficial da União Europeia

Decisão de Execução (UE) 2022/677 da Comissão, de 31 de março de 2022, que estabelece as regras de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere ao glossário de denominações comuns de ingredientes a utilizar na rotulagem dos produtos cosméticos  ( 1 )

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de março de 2022 a 31 de março de 2022[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de março de 2022 a 31 de março de 2022(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE)