Infarmed distinguido nas comemorações do Dia Mundial da Saúde

No dia 7 de abril, por ocasião do Dia Mundial da Saúde e como parte integrante das celebrações, o Infarmed viu serem distinguidos o seu vice-presidente, António Faria Vaz, e duas das suas diretoras, Fernanda Ralha e Judite Neves. A cerimónia, que contou com a presença de Marta Temido, Ministra da Saúde, e António Lacerda Sales, Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, decorreu no auditório do edifício Tomé Pires, no Infarmed.

A longa carreira inteiramente dedicada à área da saúde do Vice-presidente do Infarmed, António Faria Vaz, quer como médico quer pelo exercício de funções em diversas comissões cientificas e em diversas instituições do Ministério da Saúde, esteve na origem desta merecida distinção.

Fernanda Ralha, diretora da Direção de Inspeção e Licenciamento do Infarmed, e Judite Neves, diretora da Direção de Produtos de Saúde, também do Infarmed, foram reconhecidas pelo trabalho ao longo das suas carreiras, e pelo esforço de resposta no combate à pandemia, em áreas que que vão desde a supervisão das vacinas através da sala de situação da task force das vacinas e em matéria de dispositivos médicos, as atividades específicas para garantir a sua  avaliação e acesso, desde as máscaras de proteção aos testes de diagnóstico para a COVID-19.

Webinar ERIS “A regulação e o desenvolvimento sustentável: saúde e bem-estar para todos

No quadro das celebrações do Dia Mundial da Saúde, assinalado a 7 de abril, a Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS) realizou um Webinar subordinado ao tema “A regulação e o desenvolvimento sustentável: saúde e bem-estar para todos”, que teve lugar no dia 6 de abril.
A participação do Infarmed neste evento, que foi realizado em modo virtual e teve como objetivo apresentar o papel das instituições parceiras para alcançar a saúde e o bem-estar para todos, foi coordenada pelo Gabinete de Relações Internacionais e Desenvolvimento do Infarmed (GRID), Direção que coordena as atividades da esfera internacional do Infarmed, e teve a participação da Direção de Produtos de Saúde do Infarmed, onde a Diretora, Judite Neves, colaborou como oradora no painel temático “Regulação e Saúde”.

A sessão de abertura decorreu sob o tema “Nosso planeta, nossa saúde” e contou com a participação do Ministro da Saúde de Cabo Verde, Arlindo Nascimento do Rosário, que fez o uso da palavra, juntamente com o Ministro da Agricultura e Ambiente de Cabo Verde, Gilberto C. Carvalho Silva, e o Presidente do Conselho de Administração (PCA) da ERIS, Eduardo Tavares.

Participaram ainda neste Webinar o Representante da Organização Mundial da Saúde (OMS) em Cabo Verde: Daniel Kertesz, o Presidente do Conselho de Administração da ERIS, Eduardo Tavares e a Diretora da Segunda Diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA): Meiruze Souza Freitas.

INFARMED participa em seminário da Rede EAMI

O INFARMED participou no seminário da Rede EAMI, subordinado ao tema "Actualización en la implementación de los nuevos reglamentos de Productos Sanitarios", que decorreu entre 28 de março a 8 de abril, a propósito da entrada em vigor do novo Regulamento da União Europeia sobre dispositivos médicos

O seminário contribuiu para o reforço do quadro regulamentar dos dispositivos médicos das autoridades reguladoras e instituições de saúde, através do intercâmbio de experiências e conhecimentos dos países que compõem a Rede EAMI, sendo dirigida a representantes das Autoridades Reguladoras Latino-Americanas com experiência no campo dos dispositivos médicos.

Portugal e o Infarmed mantêm o compromisso com a missão, visão e objetivos da Rede das Autoridades em Medicamentos dos Países Ibero-americanos (EAMI), onde estão integrados 22 países ibero-americanos, e onde Portugal é membro permanente do Secretariado da Rede.

O contacto próximo promovido pela Rede permite que os países de dois continentes, geograficamente distantes, encurtem distâncias através dos laços de cooperação, essenciais para a troca de informação e experiências sobre a regulação da área farmacêutica.

INFARMED presente na edição de 2022 da Expocosmética

O INFARMED esteve presente na Expocosmética que se realizou nos 2 a 4 de abril na Exponor. O balanço desta presença foi bastante positivo, com a presença do regulador a permitir que os visitantes presentes, na sua maioria profissionais, prestadores de serviços da área, pudessem esclarecer algumas questões dentro da esfera de competências do INFARMED. A feira teve dois dias abertos a todos os visitantes, com uma grande afluência de público não profissional, e um exclusivo para profissionais da área dos produtos cosméticos.

Em simultâneo com a Expocosmética, decorreu, no dia 3 de abril, a 2ª edição do Congresso Nacional de Estética, Beleza e Saúde. O INFARMED também esteve presente nesta edição, com a presença de representantes da Direção de Produtos de Saúde, sobre a nova legislação e aplicação do regulamento dos dispositivos médicos à área da estética.

Informamos ainda que…

 - De modo a promover um maior conhecimento da atividade europeia e internacional desenvolvida pelo Infarmed, a página de Relações Internacionais do site do Infarmed foi atualizada com uma nova organização e conteúdos. A página pode ser consultada através do menu “O Infarmed” e também da área de “botões” de acesso rápido à área institucional na homepage.

- O INFARMED publicou a mais recente atualização do Relatório de Farmacovigilância: monitorização da segurança das vacinas contra a COVID-19 em Portugal, disponível no seu website. O Infarmed publica este relatório regularmente para informar o público em geral sobre a segurança das vacinas contra a COVID-19. A transparência é um princípio fundamental para o Infarmed e para a Agência Europeia do Medicamento.

  - Na sequência da informação prestada através de uma Circular Informativa, o INFARMED. informa que o Clinical Trials Coordination Group (CTCG) publicou na sua área do site dos Chefes das Agências de Medicamentos (HMA na sigla em inglês) um documento orientador dirigido aos promotores relativo à gestão do impacto da guerra na Ucrânia na gestão de ensaios clínicos.

Neste documento são elencadas, entre outras, as principais medidas a serem consideradas, para a transferência de participantes em ensaios clínicos de centros de investigação localizados na Ucrânia para centros de investigação localizados nos Estados-membros.

- O INFARMED fez também referência ao parecer emitido pelo Centro Europeu de Prevenção e Controlo de Doenças (ECDC) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) sobre as quartas doses de vacinas de mRNA COVID-19, onde concluíram ser ainda muito cedo para ser considerada, na população em geral, a administração de uma quarta dose de vacinas mRNA COVID-19 (Pfizer's Comirnaty e Moderna's Spikevax). No entanto, ambas as agências concordam que uma quarta dose (ou segundo reforço) pode ser administrada a adultos com 80 ou mais anos. Para mais informações aceda ao Comunicado original do ECDC e da EMA.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia. De momento a compilação da legislação está disponível no separador ‘Legislação Compilada’ na área COVID-19 no website do INFARMED.

Diário da República

Resolução do Conselho de Ministros n.º 41/2022 - Prorroga a declaração da situação de alerta, no âmbito da pandemia da doença COVID-19

Despacho n.º 4388/2022 - Concessão da Medalha de Serviços Distintos do Ministério da Saúde, grau ouro

Resolução do Conselho de Ministros n.º 37/2022 - Autoriza a realização da despesa associada aos procedimentos aquisitivos de medicamentos contra a COVID-19

Jornal Oficial da União Europeia

Parecer do Comité Económico e Social Europeu sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (UE) 2017/746 no que diz respeito às disposições transitórias aplicáveis a determinados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e à aplicação diferida dos requisitos aplicáveis aos dispositivos internos [COM(2021) 627 final — 2021/0323 (COD)]

Parecer do Comité Económico e Social Europeu sobre a comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões — O aproveitamento das primeiras lições da pandemia de COVID-19 [COM(2021) 380 final]

Decisão de Execução (UE) 2022/533 da Comissão, de 1 de abril de 2022, que estabelece a equivalência, a fim de facilitar o exercício do direito de livre circulação na União, dos certificados COVID-19 emitidos pela República da Colômbia aos certificados emitidos em conformidade com o Regulamento (UE) 2021/953 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 1 )

Decisão de Execução (UE) 2022/534 da Comissão, de 1 de abril de 2022, que estabelece a equivalência, a fim de facilitar o exercício do direito de livre circulação na União, dos certificados COVID-19 emitidos pela Malásia aos certificados emitidos em conformidade com o Regulamento (UE) 2021/953 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 1 )