Infarmed publica Nota orientadora para doação de medicamentos à Ucrânia

Após o eclodir do conflito na Ucrânia, os medicamentos e produtos de saúde foram um dos bens identificados pelas autoridades deste país.

As restrições de acesso exigem que o planeamento e capacidade logística sejam fundamentais, de forma a que os medicamentos e demais produtos de saúde cheguem ao destino desejado, em condições que garantam a sua qualidade, segurança e eficácia.

O INFARMED, neste âmbito, tem apoiado todo o processo de doação de medicamentos e dispositivos médicos, seja os que provêm dos serviços de saúde, nomeadamente da Reserva Estratégica Nacional de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Equipamentos de Proteção Individual (REM), seja os que provêm das entidades que operam no circuito do medicamento.

O objetivo desta coordenação, quer europeia, quer nacional, é assegurar a devida qualidade e controlo do sistema, visando a melhor garantia de que estes produtos são recolhidos de forma controlada e verificável, nomeadamente a partir do circuito do medicamento, supervisionado pelo INFARMED, que publicou assim uma Nota Orientadora sobre doação de medicamentos e dispositivos médicos para apoio à resposta de emergência à Ucrânia.

HAG – Atividade e Lançamento de Website

O Head of HTA Agencies Group (HAG), constituído pelos líderes de 20 Agências de Avaliação de Tecnologias de Saúde de 12 países europeus, liderado pelo Presidente do INFARMED, Rui Santos Ivo, lançou o seu website de forma a promover a divulgação das atividades do Grupo.

Paralelamente, durante o mês de março, os membros do HAG realizaram a primeira reunião presencial desde que o grupo evoluiu para uma estrutura independente. O encontro teve lugar em Paris e contou com uma série de tópicos estratégicos importantes.

Os membros do HAG também assinaram formalmente o respetivo Memorando de Entendimento conjunto.

De destacar ainda a declaração do Grupo sobre a Ucrânia, onde ficou patente o apoio à nação ucraniana e à sua população, vítimas da agressão militar do governo russo e de violações de várias leis humanitárias, como ataques a civis e instituições de saúde.

Para mais informações sobre o HAG, incluindo sua história e objetivos, clique aqui.

Dia Internacional dos Ensaios Clínicos - Conferência "Investigação clínica em Portugal"

Para assinalar o Dia Internacional dos Ensaios Clínicos, a Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica (AICIB), em parceria com a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED), a APIFARMA – Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica, a Rede Portuguesa de Infraestruturas para a Investigação Clínica (PtCRIN) e a Plataforma Nacional da European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation (EUPATI - PT), promovem, no próximo dia 19 de maio, entre as 9h00 e as 18h00, na Reitoria da Universidade do Porto, uma Conferência subordinada ao  tema “Investigação Clínica em Portugal”.

A iniciativa tem como objetivo criar um momento de reflexão sobre a melhor forma de promover a investigação clínica em Portugal, evidenciando a sua importância para o desenvolvimento da ciência, da economia e do país. Neste sentido, seria uma grande honra, para todas as entidades envolvidas, contar com a sua presença.

As inscrições já se encontram abertas e o programa disponível no website do INFARMED

Novas terapêuticas para COVID-19

O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), iniciou um processo de avaliação contínua (rolling review) da vacina COVID-19 HIPRA. Esta vacina, à base de proteína, encontra-se a ser desenvolvida como vacina de reforço para adultos que já foram totalmente vacinados com uma vacina COVID-19 de tecnologia diferente.

A EMA avaliará a conformidade da vacina, à medida que os dados estiverem disponíveis, com os padrões habituais da União Europeia, de forma a garantir a sua eficácia, segurança e qualidade. A avaliação continuará até que evidências suficientes estejam disponíveis para um pedido formal de autorização de introdução no mercado.

Nos últimos dias, o CHMP recomendou ainda a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento Evusheld, para a prevenção da COVID-19 em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade, com peso mínimo de 40 kg, antes da potencial exposição ao vírus SARS-CoV-2.

O Evusheld é composto pelas substâncias ativas tixagevimab e cilgavimab, dois anticorpos monoclonais projetados para se ligarem à proteína spike do vírus SARS-CoV-2 (o vírus que causa a COVID-19) em dois locais diferentes. Quando os anticorpos do Evusheld se ligam à proteína spike, o vírus não pode entrar nas células para se multiplicar e é incapaz de causar a infeção por COVID-19.

Cosmetinnov’22

No passado dia 11 de março, o INFARMED esteve presente na Cosmetinnov, um fórum de comunicação, colaboração e inovação para o mercado cosmético nacional, organizado pela Sociedade Portuguesa de Ciências Cosmetológicas.

Rui Santos Ivo, Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, esteve presente na sessão de abertura. Durante o seu discurso, destacou a inovação do setor, assim como, o papel do INFARMED como regulador do setor a nível nacional, salientando que “…o nosso Instituto está comprometido em robustecer a sua resposta neste domínio e incorporar o conhecimento dos avanços científicos na discussão regulamentar europeia”.

O INFARMED esteve também representado na mesa redonda “Focus on cosmetics future”, com uma apresentação sobre questões legislativas/regulamentares na área dos produtos cosméticos.

Paralelamente à Conferência, o INFARMED esteve também presente na Feira com o seu stand institucional, nos dias 10 e 11 de março. Sendo o balanço bastante positivo. Os visitantes foram exclusivamente profissionais, representantes de empresas da área da produção, testes, consultoras, embalagem e investigação, ligados(as) à área dos cosméticos.

Informamos ainda que…

 - No âmbito do projeto Horizon Scanning, convidam-se as empresas farmacêuticas, que prevejam a submissão de pedidos de financiamento de novos medicamentos até final de 2024, a disponibilizarem essa informação antecipadamente ao INFARMED. A informação deve ser submetida, até dia 30 de abril, através do módulo Horizon Scanning, disponível na plataforma SIATS. Mais informação disponível no website do INFARMED.

  - Na sequência do Regulamento que aprovou o reforço do papel da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em matéria de preparação e gestão de crises no que diz respeito a medicamentos e dispositivos médicos foi estabelecida uma Emergency Task Force (ETF) para a qual foi eleito Bruno Sepodes como Co-Presidente. A mesma conta também com a participação de Rui Vilar, Diretor da Unidade de Manutenção no Mercado da Direção de Avaliação de Medicamentos do INFARMED.

- Ana Paula Martins, da Direção de Avaliação de Medicamentos do Infarmed, foi convidada a participar no Comité Científico Temporário "Cultivo de Cannabis para uso medicinal em França - especificações técnicas da cadeia de produção da planta ao medicamento" organizado pela Agência Francesa de Medicamentos e Produtos de Saúde (“Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé” – ANSM).

- O INFARMED associa-se à campanha de sensibilização “O QUE A INTERNET DIZ DE SI”,promovida pelo Centro Nacional de Cibersegurança. A campanha é direcionada aos cidadãos mais velhos, embora possa ter uma maior abrangência, e tem como objetivo assimilar boas práticas no uso da Internet.  A campanha será disseminada em vários meios, nomeadamente televisão e canais digitais, em formato de vídeos e posters.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia. De momento a compilação da legislação está disponível no separador ‘Legislação Compilada’ na área COVID-19 no website do INFARMED.

Diário da República

Decreto do Presidente da República n.º 81-B/2022 – Nomeação do Primeiro-Ministro do XXIII Governo Constitucional português

Decreto do Presidente da República n.º 81-C/2022 – Nomeação dos Ministros do XXIII Governo Constitucional português

Decreto do Presidente da República n.º 81-D/2022 - Nomeação dos Secretários de Estado do XXIII Governo Constitucional português

Portaria n.º 129/2022 - Procede à sexta alteração à Portaria n.º 255-A/2021, de 18 de novembro, alterada pelas Portarias n.os 281-A/2021, de 3 de dezembro, 312-A/2021, de 21 de dezembro, 319-A/2021, de 27 de dezembro, 57/2022, de 27 de janeiro, e 105/2022, de 28 de fevereiro, que estabelece um regime excecional e temporário de comparticipação de testes rápidos de antigénio (TRAg) de uso profissional

Jornal Oficial da União Europeia

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 a 28 de fevereiro de 2022[publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

Regulamento Delegado (UE) 2022/503 da Comissão, de 29 de março de 2022, que altera o Regulamento (UE) 2021/953 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à isenção dos menores da aplicação do período de aceitação dos certificados de vacinação emitidos no formato do Certificado Digital COVID da UE ( 1 )

Decisão (UE) 2022/451 do Conselho, de 3 de março de 2022, que autoriza a abertura de negociações em nome da União Europeia relativas a um acordo internacional sobre prevenção, preparação e resposta a pandemias, bem como relativas a alterações complementares ao Regulamento Sanitário Internacional (2005)

Decisão (UE) 2022/391 do Conselho, de 3 de março de 2022, relativa à posição a tomar, em nome da União Europeia, na 65.a sessão da Comissão dos Estupefacientes, sobre as substâncias a incluir nas listas da Convenção Única sobre os Estupefacientes de 1961, alterada pelo Protocolo de 1972, e da Convenção sobre as Substâncias Psicotrópicas de 1971

Decisão (UE) 2022/393 do Conselho, de 3 de março de 2022, relativa à posição a tomar em nome da União Europeia na 65.a sessão da Comissão de Estupefacientes no que diz respeito ao aditamento de três substâncias à lista de substâncias na tabela I da Convenção das Nações Unidas contra o Tráfico Ilícito de Estupefacientes e Substâncias Psicotrópicas