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N.º Edição
Novos regulamentos para os dispositivos médicos
O Infarmed vai organizar uma sessão de esclarecimento no dia 6 de julho no âmbito dos dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. A sessão destinada ao setor visa esclarecer sobre os futuros Regulamentos nesta área, que foram aprovados no dia 15 de junho pelo Conselho e pelo Parlamento Europeu. O processo termina quatro anos depois, no âmbito de um grupo de trabalho em que o INFARMED participou ativamente, tendo apresentado 85 propostas. Haverá um reforço da monitorização dos consumos e preços e sobretudo a avaliação clínica e de conformidade antes e depois da entrada no mercado. A harmonização das regras e nível europeu e a rastreabilidade num mercado com mais de 500 mil dispositivos serão outras metas.
Medicamentos Biossimilares: A mesma qualidade com menos 50% a 80% do preço
Portugal tem disponíveis duas dezenas de medicamentos biossimilares, havendo sete substâncias ativas em áreas como a medicina da reprodução, doenças reumáticas e do sangue. Durante a conferência que decorreu no Infarmed no dia 30 de junho, peritos da Noruega e da Dinamarca revelaram as estratégias que colocaram a quota de mercado dos biossimilares acima dos 90% em algumas áreas. Através de compras centralizadas obtiveram ganhos até 80% face ao preço dos biológicos de referência, mantendo igual segurança e qualidade no tratamento. Em Portugal, o filgrastim, utilizado no tratamento da neutropenia (baixa de glóbulos brancos) tem uma quota de 100% e permitiu reduzir a despesa em 77%, de 7,5 milhões de euros para menos de dois milhões de euros.
Mais tratamentos em áreas sem respostas e mais segurança no uso de ‘off-label’
Um grupo de trabalho criado no seio da Comissão Europeia está a discutir formas de melhorar o acesso dos doentes europeus a medicamentos, em especial em áreas terapêuticas onde escasseiam respostas. O Safe and Timely Acess to Medicines for Patients (STAMP), grupo em que tem estado envolvido o vogal do Conselho Diretivo do INFARMED, Helder Mota Filipe, esteve reunido no dia 28 de junho em Bruxelas. Entre as prioridades está a criação de condições para que determinados medicamentos possam ser aprovados em indicações novas. No caso de serem já utilizados sem aprovação (off-label), pretende-se que seja reunida a máxima evidência para que o seu uso seja mais robusto e seguro. O apoio regulamentar, a criação de incentivos e regras comuns continuarão a ser trabalhadas em reuniões futuras.
INFARMED apoia Grécia na criação de um centro de avaliação de tecnologias
O INFARMED vai receber uma delegação grega nos dias 7 e 8 de julho, uma visita de estudo que tem como meta apoiar o país na criação de um centro de avaliação de tecnologias da saúde. A criação deste organismo é um objetivo que a Organização Mundial da Saúde tem preconizado para todos os países, mas é também uma das metas previstas até 2017 no memorando de entendimento a que o país está sujeito. Esta visita pretende mostrar como funciona o INFARMED, que se integra num país europeu de dimensão semelhante à da Grécia.
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