Agências nacionais preparam avaliação de tecnologias de saúde a nível europeu

Reuniram hoje, dia 8 de março, em Paris os chefes das agencias de HTA (HAG), nesta que foi a segunda reunião do grupo ao qual preside o Dr. Rui Santos Ivo, Presidente do Infarmed, I.P.

Dando continuidade ao trabalho iniciado em setembro de 2021, o grupo discutiu matérias relevantes no âmbito da avaliação de tecnologias de saúde, tendo como foco a implementação do  Regulamento 2021/2282 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à avaliação das tecnologias de saúde, o qual entrou em vigor no passado dia 12 de janeiro de 2022.

Foi também discutido e aprovado pelo grupo uma declaração de boas práticas no contexto de HTA no contexto da cooperação europeia.

O Infarmed participou também no Simpósio organizado pela Agência Francesa Haute Autorité de Santé (HAS), no contexto da Presidência Francesa do Conselho da UE, dedicado ao tema “Together for HTA in Europe”, que decorreu esta segunda-feira, dia 7 de março.

No painel dedicado ao papel das agências de HTA na UE na inovação em contexto de crise de saúde pública, o presidente do HAG, Dr. Rui Santos Ivo, discutiu com as diversas partes interessadas as lições aprendidas com a presente crise sanitária, tendo destacado a importância da cooperação entre as diferentes entidades, bem como a necessidade do desenvolvimento de ferramentas necessárias para a sua gestão.

Registo de stakeholders no repositório da EUnetHTA 21

No âmbito do projeto EUnetHTA 21, consórcio de agências europeias na área da avaliação de tecnologias de saúde, que dará continuidade à cooperação conjunta da EUnetHTA, estão previstas interações com representantes das diversas partes interessadas (stakeholders), nomeadamente, associações de doentes, profissionais de saúde, indústria farmacêutica, academia e organizações e iniciativas internacionais, ou da União Europeia, relevantes na avaliação de tecnologias de saúde.

Estas entidades são convidadas a efetuarem o seu registo no site da EUnetHTA 21, através do qual receberão informações relevantes neste âmbito e, nos casos, aplicáveis, serão notificadas para darem o seu contributo nas atividades de cooperação previstas . As entidades já anteriormente registadas no âmbito do anterior projeto EUnetHTA Joint Action 3, não estão dispensadas deste registo.

Regime excecional de comparticipação mantém-se no mês de março

O regime excecional e temporário de comparticipação de testes rápidos de antigénio (TRAg) de uso profissional, vai continuar em vigor com algumas alterações durante o mês de março. O diploma foi publicado em Diário da República no dia 28 de fevereiro.

Tendo em conta a evolução positiva da situação epidemiológica, bem como o levantamento de várias medidas aplicadas no âmbito da pandemia, este regime excecional será ajustado para dois testes gratuitos por mês para cada utente, por forma a continuar a assegurar uma utilização dos testes proporcional ao risco, sem descurar a proteção da saúde pública.

O valor da comparticipação dos TRAg, no âmbito deste regime excecional de comparticipação, volta a ser 10 euros, refletindo os atuais custos associados à sua realização.

Este regime especial de comparticipação é apenas uma componente de uma estratégia de testagem a nível nacional. Não deverá ser confundido com a realização de testes de diagnóstico à COVID (PCR ou TRAg) prescritos pelo SNS a pessoas sintomáticas ou a contactos com infetados. Estes últimos continuarão a ser realizados, quando prescritos pelo SNS, segundo as normas das autoridades de saúde, sem custos para os utentes.

Regulamento que reforça o papel da EMA na preparação para crises e na gestão de medicamentos e dispositivos médicos

Entrou em vigor, no dia 1 de março de 2022, o regulamento que reforça o papel da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) na preparação e gestão de crises de medicamentos e dispositivos médicos. Este regulamento coloca algumas das estruturas e processos estabelecidos pela EMA, durante a pandemia de COVID-19, numa base mais permanente, atribuindo ainda novas tarefas à Agência.

A EMA é agora responsável por monitorizar a escassez de medicamentos que podem levar a uma situação de crise, bem como, relatar a escassez de medicamentos críticos durante uma crise. A Agência também coordenará as respostas dos países da UE/EEE à escassez de dispositivos médicos críticos e diagnósticos in vitro em situações de crise, após um período de transição inicial até 2 de fevereiro de 2023.

Nas próximas semanas e meses, a EMA criará novos órgãos e formalizará os existentes para gerir as novas tarefas.

A EMA está a organizar um workshop no dia 1 de abril para informar as partes interessadas sobre o seu mandato alargado e explicar os planos e prazos para a sua implementação, e ouvir as opiniões das partes interessadas e quaisquer preocupações. O workshop será transmitido em direto no site da EMA.

Alteração da permissão de distribuição de autotestes para SARS-CoV-2com rotulagem e instruções em língua estrangeira

O INFARMED revogou a medida excecional autorizada em dezembro de 2021, que permitia a distribuição de autotestes com rotulagem e instruções de utilização em língua estrangeira, desde que acompanhados da respetiva tradução da rotulagem e instruções de utilização para língua portuguesa.

A anterior medida, que visou assegurar uma maior disponibilidade de acesso da população a autotestes, atendendo à situação epidemiológica nesse período, já não se deve aplicar, uma vez que se tem verificado que a situação epidemiológica causada pela pandemia da doença COVID-19 teve uma evolução positiva em Portugal, e que à data não existe evidência de constrangimentos no fornecimento do mercado nacional com autotestes para SARS-CoV-2.

Nesse sentido, não se justifica manter a permissão de distribuição de autotestes com rotulagem e instruções de utilização em língua estrangeira, mesmo que acompanhados da respetiva tradução para língua portuguesa, pelo que, a informação agora divulgada, cessou a aplicação da medida excecional acima referida.

O INFARMED continuará, como habitualmente, a verificar a conformidade dos autotestes e respetiva distribuição no sentido de garantir o cumprimento dos requisitos legais aplicáveis.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia. De momento a compilação da legislação está disponível no separador ‘Legislação Compilada’ na área COVID-19 no website do INFARMED.

Diário da República

Resolução do Conselho de Ministros n.º 29-C/2022 - Prorroga a declaração da situação de alerta, no âmbito da pandemia da doença COVID-19

Portaria n.º 107/2022 - Procede à primeira alteração à Portaria n.º 231/2019, de 23 de julho, modificando as regras do Programa de Capacitação Avançada para Trabalhadores em Funções Públicas - Formação Inicial (CAT-FI)

Despacho n.º 2731/2022 - Altera o n.º 1 do Despacho n.º 1730/2017, de 23 de fevereiro, que nomeia os membros da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica

Despacho n.º 2608/2022 - Nomeia membros da Comissão de Avaliação de Medicamentos a Prof.ª Doutora Ana Paula Costa dos Santos Peralta Leandro, a Prof.ª Doutora Ana Paula Gameiro Francisco, o Prof. Doutor Bruno André Fernandes de Jesus da Silva Nunes e a Prof.ª Doutora Joana Marques Marto

Portaria n.º 99/2022 - Procede à terceira alteração da Portaria n.º 48/2016, de 22 de março, que determina que os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriática, artrite idiopática juvenil poliarticular e psoríase em placas beneficiem de um regime excecional de comparticipação

Despacho n.º 2151/2022  - Altera o Despacho n.º 1730/2017, de 23 de fevereiro

Despacho n.º 1575-B/2022 - Permite o embarque, desembarque e licenças para terra de passageiros e tripulações dos navios de cruzeiro em portos localizados em território nacional continental, com exceção de passageiros cuja origem sejam países para os quais só se admite a realização de viagens essenciais

Despacho n.º 1575-A/2022 - Prorroga a vigência e altera o Despacho n.º 11888-A/2021, de 30 de novembro, e o Despacho n.º 11888-C/2021, de 30 de novembro, eliminando as restrições de entrada em território nacional continental de passageiros provenientes de alguns países da África Austral e reconhecendo a validade de certificados de vacinação ou recuperação emitidos por países terceiros

Decreto-Lei n.º 22/2022 - Altera as medidas relativas ao Certificado Digital COVID da UE

Resolução do Conselho de Ministros n.º 17/2022 - Altera as medidas aplicáveis no âmbito da pandemia da doença COVID-19

Despacho n.º 1451/2022 - Determina que a vacina contra a gripe sazonal é gratuita na época 2022/2023 para pessoas com idade igual ou superior a 65 anos, bem como para outros grupos alvo prioritários, definidos em norma anual da Direção-Geral da Saúde

Resolução do Conselho de Ministros n.º 12/2022 - Autoriza a realização da despesa referente à aquisição das vacinas e tuberculinas, no âmbito do Programa Nacional de Vacinação 2022

Resolução do Conselho de Ministros n.º 11/2022 - Autoriza o reescalonamento da despesa associada aos procedimentos relativos à receção, armazenamento e distribuição das vacinas contra a COVID-19

Jornal Oficial da União Europeia

Alterações aprovadas pelo Parlamento Europeu, em 8 de julho de 2021, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao reforço do papel da Agência Europeia de Medicamentos em matéria de preparação e gestão de crises no que diz respeito aos medicamentos e dispositivos médicos (COM(2020)0725) — C9-0365/2020 — 2020/0321(COD))

Recomendação (UE) 2022/107 do Conselho, de 25 de janeiro de 2022, sobre uma abordagem coordenada para facilitar a livre circulação segura durante a pandemia de COVID-19 e que substitui a Recomendação (UE) 2020/1475 ( 1 )

Recomendação (UE) 2022/108 do Conselho, de 25 de janeiro de 2022, que altera a Recomendação (UE) 2020/1632 no que respeita a uma abordagem coordenada que visa facilitar as viagens em condições de segurança durante a pandemia de COVID-19 no espaço Schengen ( 1 )

Regulamento (UE) 2022/112 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de janeiro de 2022, que altera o Regulamento (UE) 2017/746 no que diz respeito às disposições transitórias aplicáveis a determinados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e à aplicação diferida das condições aplicáveis aos dispositivos fabricados e utilizados na própria instituição de saúde ( 1 )

Regulamento (UE) 2022/123 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de janeiro de 2022, relativo ao reforço do papel da Agência Europeia de Medicamentos em matéria de preparação e gestão de crises no que diz respeito a medicamentos e dispositivos médicos ( 1 )

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 a 31 de dezembro de 2021[publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

Regulamento (UE) 2022/135 da Comissão, de 31 de janeiro de 2022, que altera o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à utilização de Methyl-N-methylanthranilate em produtos cosméticos ( 1 )

Regulamento Delegado (UE) 2022/139 da Comissão, de 16 de novembro de 2021, que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à gestão, armazenamento e substituição de reservas dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União e aos requisitos de bioproteção, biossegurança e biocontenção para o funcionamento desses bancos ( 1 )

Regulamento de Execução (UE) 2022/140 da Comissão, de 16 de novembro de 2021, que estabelece regras de execução do Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União ( 1 )

Retificação do Regulamento (UE) 2022/112 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de janeiro de 2022, que altera o Regulamento (UE) 2017/746 no que diz respeito às disposições transitórias aplicáveis a determinados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e à aplicação diferida das condições aplicáveis aos dispositivos fabricados e utilizados na própria instituição de saúde ( JO L 19 de 28.1.2022 )

P9_TA(2021)0273 Certificado Digital COVID da UE — Cidadãos da União ***I Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 9 de junho de 2021, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a um quadro para a emissão, verificação e aceitação de certificados interoperáveis de vacinação, testes e recuperação, a fim de facilitar a livre circulação durante a pandemia de COVID-19 (Certificado Verde Digital) (COM(2021)0130 — C9-0104/2021 — 2021/0068(COD)) P9_TC1-COD(2021)0068 Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 9 de junho de 2021 tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) 2021/… do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a um regime para a emissão, verificação e aceitação de certificados interoperáveis de vacinação, teste e recuperação da COVID-19 (Certificado Digital COVID da UE), a fim de facilitar a livre circulação durante a pandemia de COVID-19

P9_TA(2021)0274 Certificado Digital COVID da UE — nacionais de países terceiros ***I Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 9 de junho de 2021, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativa a um quadro para a emissão, a verificação e a aceitação de certificados interoperáveis de vacinação, de teste e de recuperação destinados aos nacionais de países terceiros que permanecem ou residem legalmente no território dos Estados-Membros durante a pandemia de COVID-19 (Certificado Verde Digital) (COM(2021)0140 — C9-0100/2021 — 2021/0071(COD)) P9_TC1-COD(2021)0071 Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 9 de junho de 2021 tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) 2021/… do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a um regime para a emissão, verificação e aceitação de certificados interoperáveis de vacinação, teste e recuperação da COVID-19 (Certificado Digital COVID da UE) no que respeita a nacionais de países terceiros que permaneçam ou residam no território dos Estados-Membros durante a pandemia de COVID-19

Regulamento Delegado (UE) 2022/256 da Comissão, de 22 fevereiro 2022, que altera o Regulamento (UE) 2021/953 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à emissão de certificados de recuperação com base em testes rápidos de antigénio ( 1 )

Resolução do Parlamento Europeu, de 7 de julho de 2021, sobre aspetos e implicações da COVID-19 relacionados com o comércio (2020/2117(INI))