Comemoração do 29º aniversário do INFARMED

O dia 17 deste mês de janeiro ficou marcado pela sessão comemorativa do 29º aniversário do INFARMED (celebrados no dia 15 de janeiro). Um evento em que, através das intervenções de alguns colaboradores, refletimos sobre os desafios que irão moldar o futuro, partindo das experiências vividas durante a pandemia. Demos ainda a conhecer um pouco melhor a nossa instituição, através do olhar e experiências de uma nova geração de colaboradores.

Na sessão de abertura, a Senhora Ministra da Saúde, Marta Temido e Rui Santos Ivo, Presidente do INFARMED, focaram o trabalho realizado, não só ao longo do último ano, mas do período, mais alargado, em que vivemos em estado pandémico, enaltecendo o trabalho, a disponibilidade e sentido de responsabilidade dos trabalhadores do INFARMED ao longo deste período, aos quais agradeceram de forma incondicional. Marta Temido agradeceu “a todas e todos os colaboradores do INFARMED pelo seu esforço, empenho e marcado sentido de serviço público” salientando ainda “o rigor, profissionalismo e capacidade de resiliência com que desempenham as suas funções”.

Rui Santos Ivo também deixou uma mensagem especial, em nome do Conselho Diretivo aos colaboradores do Infarmed, ao transmitir “o nosso carinho e emoção aos nossos colaboradores que, dia e noite, em modo «sala de crise», enfrentando as dificuldades, nos têm permitido atuar e tomar decisões, apoiar outras instituições e o Ministério na tomada de decisões, intervir nas instâncias europeias, em suma, servir os cidadãos e o nosso País em todas as frentes.”

Foi ainda salientado nos dois discursos, o papel central no combate à pandemia desempenhado pelo INFARMED, no âmbito das suas competências, assim como, nos demais desafios de saúde pública a que foi necessário dar resposta, e para os quais a instituição soube não só dizer ‘presente’, mas prestar um serviço de excelência com especial enfoque no cidadão.

A articulação e colaboração, não só com as restantes entidades sob a tutela do Ministério da Saúde, mas com autoridades de outros setores que, segundo Rui Santos Ivo “permitiram estabelecer redes e fluxos de trabalho ágeis e que permitiram respostas rápidas, sinérgicas e complementares”, foram também abordados neste momento inicial da sessão. O Presidente do INFARMED destacou também o papel dos parceiros, assumindo ainda, sobre os bons resultados na luta contra a pandemia, que “Não o teríamos conseguido sem a colaboração e empenho de todos os agentes do setor, através das suas associações, quer a nível nacional quer europeu”.

Foi também assinalada a necessidade premente de trabalho conjunto entre o INFARMED e o Ministério da Saúde, de forma a serem encontradas soluções que permitam à Autoridade Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, superar os desafios que se colocam na retenção de recursos humanos especializados, pois pode colocar gravemente em causa a excelência do trabalho desenvolvido ao longo dos anos, reconhecido nacional e internacionalmente.

Sobre esta questão, Rui Santos Ivo salientou que neste “momento de celebração, reconhecendo a importância de reter estes profissionais e de reforçar as equipas, reafirmo aqui o compromisso e empenho, que não é novo, mas que é cada dia mais urgente, de com a nossa tutela, encontrarmos soluções que nos permitam superar os desafios que se colocam ao INFARMED em matéria de recursos humanos, garantindo a capacitação técnica e científica indispensável ao sistema de saúde e à saúde publica em Portugal e a criação de condições de atratividade que reduzam o impacto da concorrência com os setores regulados que os vêm buscar”. Reforçando que “estamos de olhos postos no futuro. Beneficiamos da experiência e maturidade destes quase 30 anos de vida, que queremos traduzir num novo estatuto, um estatuto reforçado para o INFARMED enquanto regulador em todas as suas áreas de competência”.

A primeira Mesa Redonda “Pandemia: experiências e desafios que moldam o futuro”, moderada pela jornalista Cláudia Pinto, contou com as Diretoras responsáveis por algumas das áreas nevrálgicas da instituição, na companhia do Presidente de uma das Comissões Especializadas do INFARMED, no caso, da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica. Ao longo de mais de uma hora e meia foram discutidos vários aspetos do trabalho funcional desempenhado ao longo da Pandemia, assim como, as aprendizagens que irão permitir alterações sustentadas no futuro, assim como, a experiência adquirida nos desafios que foram sendo ultrapassados.

Na segunda mesa redonda, “O Infarmed sob o olhar de novas gerações” foi possível obter os testemunhos de uma nova geração de colaboradores do INFARMED, que partilharam a sua visão da instituição, nestes últimos dois anos, em que novas condições de trabalho foram criadas, de forma a permitir que todos pudessem continuar a dar o seu contributo.

A sessão de encerramento foi da responsabilidade de Diogo Serras Lopes, Secretário de Estado da Saúde, que também elogiou o trabalho desempenhado pelo INFARMED ao longo destes 29 anos, reconhecendo também o papel de elevada importância desempenhado durante a pandemia onde “o Infarmed esteve sempre presente e foi sempre muito para além daquilo que era o seu dever”.

A sessão poderá ser visualizada na página de Youtube do Infarmed.

Pode aceder também a algumas fotos da sessão.

Horizon Scanning – novo prazo de submissão

Encontra-se novamente disponível, até ao final de março, a possibilidade de submissão de informação no módulo Horizon Scanning do SIATS (Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde), para todas as empresas farmacêuticas.

Este módulo foi lançado, no ano passado, para recolha de informação sobre os pedidos de financiamento de medicamentos a serem submetidos ao INFARMED, I.P. para novas substâncias ativas, novas indicações e primeiros genéricos/biossimilares, visando um melhor planeamento das atividades do Infarmed nesta área e contribuindo para a eficiência do processo de financiamento de novos medicamentos.

Os requerentes têm possibilidade de submeter informação sobre os pedidos de comparticipação e avaliação prévia que tencionam submeter para financiamento público, em Portugal, nos próximos três anos. Em cada submissão devem ser fornecidos alguns dados elementares sobre o medicamento (DCI, área terapêutica, fase de desenvolvimento), podendo também ser submetida alguma informação facultativa relativa ao potencial valor do medicamento, impacto que poderá ter na prestação de cuidados de saúde e estimativa de custo.

No ano passado, foram recebidas mais de centena e meia de submissões relativas a pedidos previstos até final de 2023. Deverão, agora, ser submetidos os pedidos previstos até final de 2024 e a informação já fornecida poderá ser alvo de atualização, se aplicável.

As empresas que ainda não se encontrem registadas no SIATS e pretendam contribuir poderão fazê-lo, solicitando o acesso, diretamente, através da plataforma.

Paralelamente a este projeto, Portugal integra a iniciativa internacional de Horizon Scanning (IHSI). Esta colaboração internacional visa unir recursos na recolha e compilação de dados, disponíveis publicamente, sobre as tecnologias de saúde emergentes, contemplando a criação de uma base de dados para este efeito, que se encontra atualmente em desenvolvimento.

Nova versão para a submissão eletrónica de notificações de suspeitas de RAM

O EudraVigilance (sistema de gestão e análise de informações sobre suspeitas de reações adversas a medicamentos, que foram autorizados ou em estudo em ensaios clínicos no Espaço Económico Europeu) foi desenvolvido pela Agência Europeia do Medicamento (EMA) em conformidade com as especificações standards do International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH).

O Regulamento (CE) No 726/2004, a diretiva 2001/83/EC, Diretiva 2001/20/EC e o Regulamento 536/214 vêm estabelecer a base legal para a notificação eletrónica de casos de suspeitas de reações adversas ao EudraVigilance, bem como a rede de processamento destes dados e o sistema de gestão para avaliação das suspeitas de reação adversa durante o desenvolvimento ou após Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de produtos medicinais.

Para tornar estes standards do ICH mais desenvolvidos e em conformidade com as práticas de farmacovigilância em constante evolução, foi desenvolvida uma nova versão para a submissão eletrónica de notificações de suspeitas de reação adversa o ICH E2B(R3). Este novo standard foi desenvolvido em linha com a International Organization for Standardization (ISO) o ISO EN 27953-2.

O R3 foi finalizado em 2013 e a 19 de dezembro de 2019, após recomendação do PRAC (Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância), o conselho de administração da EMA, deliberou tornar a implementação do R3 mandatória até ao dia 30 de julho de 2022. Na mesma data também será implementada a terminologia das formas farmacêuticas e vias de administração (ISO/FDIS 11239:2012) de acordo com o RMS (Referentials Management Service) da EMA. Em linha com esta deliberação, o INFARMED tem vindo a desenvolver esforços para a implementação deste standard, com previsão para entrada em produção em janeiro de 2022, antecipando assim a deadline para a sua implementação. O novo R3 vem acrescentar mais elementos de dados ao modelo de notificação de reação adversa, possibilitando uma avaliação posterior mais robusta dos dados de farmacovigilância enviados para o EudraVigilance. Vem também lançar bases para a implementação de outros standards como a ISO IDMP para a identificação e descrição de medicamentos.

Regulamento dos Ensaios Clínicos e CTIS

A condução dos ensaios clínicos na União Europeia (UE) será objeto de uma alteração profunda quando o Regulamento dos Ensaios Clínicos (Regulamento (UE) n.º 536/2014) entrar em aplicação a 31 de janeiro de 2022. O regulamento harmoniza os processos de submissão, avaliação e supervisão dos ensaios clínicos na UE através do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS).

O CTIS será o ponto de entrada único para a submissão de informações relativas aos ensaios clínicos na UE e no Espaço Económico Europeu (EEE). O CTIS irá incluir um ambiente de trabalho destinado aos promotores de ensaios clínicos e às organizações que com eles trabalham, um ambiente de trabalho destinado às autoridades dos Estados-membros da UE e dos países do EEE e à Comissão Europeia, bem como um website público.

O ambiente de trabalho do promotor é um ambiente seguro e irá auxiliar os promotores de ensaios clínicos na preparação e compilação dos pedidos de ensaio clínico assim como noutro tipo de documentação relacionada com os mesmos e objeto de avaliação;

O ambiente de trabalho das autoridades é um ambiente seguro e irá suportar as atividades dos Estados-membros da UE, dos países do EEE e da Comissão Europeia na avaliação e supervisão dos ensaios clínicos;

O website público irá oferecer ao público em geral, informações pormenorizadas sobre todos os ensaios clínicos conduzidos na UE e no EEE desde o momento em que os respetivos pedidos começarem a ser submetidos e aprovados no CTIS. Adicionalmente, decorreu no passado dia 19 de janeiro, uma ‘Manhã Informativa’ subordinada ao tema Implementação do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos.

Manhãs Informativas no INFARMED

As sessões de “Manhãs Informativas”, reconhecidas como eventos informativos por excelência, têm como objetivo promover o acesso regular à contínua atualização de conhecimentos sobre as atividades regulamentares e científicas bem partilhar informação sobre as atividades do Infarmed com relevância a nível nacional e europeu.

A situação pandémica levou à interrupção da realização destas sessões, que serão retomadas mensalmente, a partir deste mês, janeiro de 2022.

As “Manhãs Informativas” são destinadas aos parceiros do Infarmed, nomeadamente instituições de saúde, entidades do setor do medicamentos e dispositivos médicos, ordens profissionais, sociedades científicas, profissionais de saúde, academia, cidadãos e colaboradores desta instituição.
Além da sessão que já decorreu em janeiro, sobre a implementação do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos, os temas previstos para o primeiro semestre são:

fevereiro – Medicamentos biossimilares;
março – Regulamento sobre avaliação das tecnologias da saúde;
abril – Real World Evidence;
maio – Dispositivos Médicos;
junho – Repurposing;

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia. De momento a compilação da legislação está disponível no separador ‘Legislação Compilada’ na área COVID-19 no website do INFARMED.

Diário da República

Resolução do Conselho de Ministros n.º 5-A/2022 - Altera as medidas aplicáveis no âmbito da pandemia da doença COVID-19

Portaria n.º 14/2022 - Primeira alteração à Portaria n.º 83/2021, de 15 de abril, que define os requisitos para a instrução dos pedidos e procedimentos relativos à concessão de autorizações para o exercício das atividades relacionadas com o cultivo, fabrico, comércio por grosso, transporte, circulação, importação e exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis

Despacho n.º 12870A/2021 - Prorroga os efeitos da isenção de IVA aplicável às transmissões de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e vacinas da COVID-19

Lei n.º 1/2022 - Alarga o período de faltas justificadas em caso de falecimento de descendente ou afim no 1.º grau da linha reta, alterando o Código do Trabalho

Portaria n.º 3/2022 - Autoriza a comparticipação, a título excecional, dos medicamentos destinados ao tratamento da hiperfenilalaninemia (HFA) em doentes com fenilcetonúria (PKU) e em doentes com deficiência em tetrahidrobiopterina (BH4)

Resolução do Conselho de Ministros n.º 196/2021 - Autoriza a realização da despesa adicional associada aos procedimentos aquisitivos de vacinas contra a COVID-19

Resolução do Conselho de Ministros n.º 183-A/2021 - Autoriza a despesa com a aquisição de serviços de realização de testes rápidos de antigénio em estabelecimentos de educação e ensino

Portaria n.º 319-A/2021 - Procede à terceira alteração à Portaria n.º 255-A/2021, de 18 de novembro, que estabelece um regime excecional e temporário de comparticipação de testes rápidos de antigénio (TRAg) de uso profissional

Portaria n.º 806/2021 - Altera os n.os 1 e 2 da Portaria n.º 440/2019, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 139, de 23 de julho de 2019

Resolução da Assembleia da República n.º 363/2021 - Recomenda ao Governo que cumpra o plano de investimento para os hospitais do Serviço Nacional de Saúde

Jornal Oficial da União Europeia

Processo T-267/21: Despacho do Tribunal Geral de 9 de novembro de 2021 — Amort e o./Comissão [«Recurso de anulação — Medicamentos para uso humano — Autorização condicional de introdução no mercado do medicamento para uso humano “COVID-19 Vacina Janssen — Vacina contra a COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinante])” — Falta de interesse em agir — Inexistência de afetação direta — Falta de afetação individual — Ato não regulamentar — Inadmissibilidade»]

Processo T-165/21: Despacho do Tribunal Geral de 9 de novembro de 2021 — Amort e o./Comissão [«Recurso de anulação — Medicamentos para uso humano — Autorização condicional de introdução no mercado do medicamento para uso humano “Vaccine AstraZeneca — Vacina COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinante])” — Falta de interesse em agir — Inexistência de afetação direta — Falta de afetação individual — Ato não regulamentar — Inadmissibilidade»]

Processo T-136/21: Despacho do Tribunal Geral de 9 de novembro de 2021 — Amort e o./Comissão [«Recurso de anulação — Medicamentos para uso humano — Autorização condicional de introdução no mercado do medicamento para uso humano “COVID-19 Vaccine Moderna” — Vacina de mRNA (nucleótido modificado) contra a COVID-19 — Falta de interesse em agir — Inexistência de afetação direta — Falta de afetação individual — Ato não regulamentar — Inadmissibilidade»]

Processo T-96/21: Despacho do Tribunal Geral de 9 de novembro de 2021 — Amort e o./Comissão [«Recurso de anulação — Medicamentos para uso humano — Autorização condicional de introdução no mercado do medicamento para uso humano “Comirnaty — Vacina de mRNA (nucleótido modificado)” contra a COVID-19 — Falta de interesse em agir — Inexistência de afetação direta — Falta de afetação individual — Ato não regulamentar — Inadmissibilidade»]

Regulamento de Execução (UE) 2022/20 da Comissão, de 7 de janeiro de 2022, que estabelece regras de execução do Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à definição de regras e procedimentos para a cooperação dos Estados-Membros na avaliação da segurança dos ensaios clínicos ( 1 )

Decisão de Execução (UE) 2022/6 da Comissão, de 4 de janeiro de 2022, que altera a Decisão de Execução (UE) 2021/1182 no que diz respeito às normas harmonizadas para a avaliação biológica dos dispositivos médicos, a esterilização de produtos de cuidados de saúde, o processamento assético de produtos de saúde, os sistemas de gestão da qualidade, os símbolos a utilizar com a informação a ser fornecida pelo fabricante, o processamento de produtos de cuidados de saúde e os equipamentos de terapia de luz para uso doméstico

Processo T-239/20: Acórdão do Tribunal Geral de 10 de novembro de 2021 — Stada Arzneimittel/EUIPO — Pfizer (RUXXIMLA) [«Marca da União Europeia — Processo de oposição — Pedido de registo de marca nominativa da União Europeia RUXXIMLA — Marca nominativa da União Europeia anterior RUXIMERA — Motivo relativo de recusa — Risco de confusão — Semelhança dos sinais — Artigo 8.°, n.° 1, alínea b), do Regulamento (UE) 2017/1001»]

Processo T-248/20: Acórdão do Tribunal Geral de 10 de novembro de 2021 — Stada Arzneimittel/EUIPO — Pfizer (RUXYMLA) [«Marca da União Europeia — Processo de oposição — Pedido de registo de marca nominativa da União Europeia RUXYMLA — Marca nominativa da União Europeia anterior RUXIMERA — Motivo relativo de recusa — Risco de confusão — Semelhança dos sinais — Artigo 8.°, n.° 1, alínea b), do Regulamento (UE) 2017/1001»]

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de novembro de 2021 a 30 de novembro de 2021[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]