Reunião do Conselho Consultivo do INFARMED

O INFARMED reuniu, no dia 20 de dezembro, o seu Conselho Consultivo, cuja agenda se centrou em temáticas atuais, nomeadamente, informações sobre vacinas e medicamentos para o combate á COVID-19.

Foi ainda apresentada a legislação em processo de aprovação e que deverão ser publicados no próximo ano, com especial enfoque para os regulamentos europeus que visam matérias da competência do INFARMED como os ensaios clínicos, os dispositivos médicos, os produtos cosméticos e ainda o projeto de dispensa de proximidade.

As próximas iniciativas estratégicas a nível europeu foram também apresentadas, de onde se destaca a entrada em vigor do regulamento HTA (Health Technology Assessment) e ainda a revisão da legislação farmacêutica europeia e o alargamento do mandato da EMA.

Estes e outros pontos foram apresentados e discutidos na referida reunião que decorreu de forma virtual, de forma a cumprir as medidas de segurança, contando com a participação dos stakeholders do INFARMED.

INFARMED organiza reunião estratégica sobre medicamentos pediátricos e para doenças raras

O INFARMED organizou no dia 19 de novembro de 2021 a reunião conjunta do Comité Pediátrico (PDCO) e do Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), no âmbito da Presidência Eslovena do Conselho da União Europeia.

Esta reunião foi dedicada à discussão aprofundada por ambos os comités científicos da “Avaliação conjunta dos Regulamentos Órfãos e Pediátricos”, onde ambos os regulamentos precisam de ser capazes de apoiar adequadamente o desenvolvimento em áreas onde a necessidade de medicamentos é maior.

A reunião foi liderada pelos presidentes do COMP e do PDCO - Violeta Stoyanova-Beninska e Koen Norga – e contou com os representantes nacionais nestes Comitês, Dinah Duarte no COMP, da Unidade de Avaliação Científica da Direção de Avaliação (DAM-UAC); Helena Fonseca e Hugo Tavares no PDCO.

Os representantes dos vários Estados membros debateram um conjunto de matérias técnicas de interesse comum a ambos os comités, nomeadamente a perceção dos comités sobre a avaliação do “benefício significativo” dos medicamentos órfãos e pediátricos e os "modelos não-clínicos de eficácia" necessários para apoiar a designação de medicamentos órfãos ou o desenvolvimento de novos medicamentos pediátricos.

INFARMED, I.P. apoia o desenvolvimento do CTIS
que será lançado em janeiro 2022

A 31 de janeiro de 2022 entra em vigor o Regulamento dos Ensaios Clínicos (Regulamento (UE) n.º 536/2014) que harmoniza a submissão, análise e supervisão dos ensaios clínicos para que a União Europeia se confirme como um espaço atrativo para a investigação clínica. O Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS) permitirá tornar estes processos mais eficientes.

A Unidade de Ensaios Clínicos da Direção de Avaliação de Medicamentos tem vindo, desde o ano 2016, a participar ativamente no desenvolvimento do CTIS, fazendo parte do núcleo restrito de Estados-membros que apoiam na vertente operacional de definição de requisitos, fase de projeto, de implementação e realização de testes para a entrada em produção a 31 janeiro de 2022.

Neste momento, encontram-se em curso exercícios de treino no ambiente de testes do CTIS (Sandbox) promovidos pela EMA, com envolvimento de vários Estados Membros. A nível nacional, a Unidade de Ensaios Clínicos do INFARMED, IP tem desenvolvido atividades de treino e neste momento estão a ser preparados exercícios de interação, entre a Autoridade e os Promotores/Requerentes.

Lançamento da iniciativa e-Bug PT

O INFARMED, I.P., a Direção-Geral da Saúde (DGS), através do Programa de Prevenção e Controlo de Infeções e de Resistência aos Antimicrobianos, em parceria com a Direção-Geral da Educação, e The Antibiotic Centre for Primary Care – University of Oslo, Norway apresentaram no passado dia 9 de dezembro, o lançamento da iniciativa e-Bug PT, que tem como principal objetivo aumentar a literacia em saúde nos temas da prevenção da infeção e da boa utilização dos antibióticos na comunidade.

Esta iniciativa foi financiada através do EEA Grants Portugal https://www.eeagrants.gov.pt/pt/ e visa dotar todas as escolas portuguesas com esta ferramenta, e promover, através dos docentes e educadores a utilização e disseminação destes recursos pedagógicos junto das crianças e jovens, promovendo a saúde de cada cidadão/ã e a prevenção da resistência aos antibióticos, através de escolhas mais informadas e adequadas em saúde.

A plataforma educativa (e-Bug https://www.e-bug.eu/), desenvolvida pelo Public Health England, e gerida num consórcio internacional, destina-se a crianças e jovens dos 5 aos 18 anos.

O financiamento obtido destina-se essencialmente à tradução dos materiais da plataforma educativa e-Bug e apoio logístico da implementação deste projeto no terreno. Este evento marca o arranque do projeto-piloto, constituído por um total de 10 escolas.

 No evento estiveram presentes a Diretora-Geral da Saúde, Graça Freitas, o Diretor-Geral da Educação, José Vítor Pedroso, Siri Jensen, do Antibiotic Center, The University of Oslo e Susana Ramos, Coordenadora dos EEA Grants Portugal.

O projeto foi apresentado pelo Diretor do PPCIRA, Prof. José Artur Paiva, e pela Coordenadora Nacional do Projeto eBug, Dra. Dulce Pascoalinho.
Pode rever a sessão na página de Youtube da DGS.

Nova edição do INFARMED Notícias

Já está disponível mais uma edição da publicação de referência Infarmed Notícias.

Numa edição onde o destaque vai para a entrevista com o Secretário de Estado da Saúde, Diogo Serras Lopes, que entre outros temas aborda a importância do INFARMED no combate á pandemia, é dado destaque também ao papel cada vez mais relevante que os colaboradores do INFARMED têm em vários Comités, reforçando a excelência do desempenho dos seus quadros a nível europeu e internacional. Prova disso é a recente eleição ou escolha de colaboradores do INFARMED para coordenação de importantes cargos no âmbito dos medicamentos e produtos de saúde, dentro e fora da União Europeia, nomeadamente para o Heads of Agencies Group (HAG), que irá ser liderado pelo Presidente do INFARMED, Rui Santos Ivo.

Estas e muitas outras notícias sobre a Autoridade Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde estão explanadas em mais uma edição do Infarmed Notícias, a não perder.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia. De momento a compilação da legislação está disponível no separador ‘Legislação Compilada’ na área COVID-19 no website do INFARMED.

Diário da República

Lei n.º 88/2021 - Regime transitório de obrigatoriedade do uso de máscara em espaços públicos

Despacho n.º 11944/2021 - Constituição de um núcleo de coordenação da condução da vacinação contra a gripe sazonal e contra a COVID-19 no outono/inverno de 2021-2022

Portaria n.º 277/2021 - Define os termos da consolidação das atuais situações de mobilidade e cedência de interesse público no âmbito do Serviço Nacional de Saúde, prevista no artigo 53.º da Lei n.º 75-B/2020, de 31 de dezembro

Lei n.º 82/2021 - Fiscalização, controlo, remoção e impedimento do acesso em ambiente digital a conteúdos protegidos

Decreto-Lei n.º 104/2021 - Altera as medidas no âmbito da pandemia da doença COVID-19

Resolução do Conselho de Ministros n.º 157/2021 - Declara a situação de calamidade no âmbito da pandemia da doença COVID-19

Portaria n.º 255-A/2021 - Estabelece um regime excecional e temporário de comparticipação de testes rápidos de antigénio (TRAg) de uso profissional

Jornal Oficial da União Europeia

Decisão de Execução (UE) 2021/2014 da Comissão, de 17 de novembro de 2021, que altera a Decisão de Execução (UE) 2021/1073 que estabelece as especificações técnicas e regras para a execução do regime de confiança do Certificado Digital COVID da UE estabelecido pelo Regulamento (UE) 2021/953 do Parlamento Europeu e do Conselho 
 
Regulamento de Execução (UE) 2021/2071 da Comissão, de 25 de novembro de 2021, que sujeita a vigilância as exportações de determinadas vacinas e substâncias ativas utilizadas no fabrico dessas vacinas

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 a 31 de outubro de 2021[publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

Regulamento de Execução (UE) 2021/2078 da Comissão, de 26 de novembro de 2021, que estabelece as normas de execução do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à Base de Dados Europeia sobre Dispositivos Médicos (Eudamed)

Regulamento de Execução (UE) 2021/2079 da Comissão, de 26 de novembro de 2021, que autoriza a colocação no mercado de pó de cogumelos com vitamina D2 como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão

Regulamento de Execução (UE) 2021/2226 da Comissão, de 14 de dezembro de 2021, que estabelece as regras de execução do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito às instruções eletrónicas para utilização de dispositivos médicos

Alterações aprovadas pelo Parlamento Europeu, em 29 de abril de 2021, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a um quadro para a emissão, verificação e aceitação de certificados interoperáveis de vacinação, testes e recuperação, a fim de facilitar a livre circulação durante a pandemia de COVID-19 (Certificado Verde Digital) (COM(2021)0130 — C9-0104/2021 — 2021/0068(COD))
[Alteração 25, exceto indicação em contrário]

Alterações aprovadas pelo Parlamento Europeu em 29 de abril de 2021, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativa a um quadro para a emissão, a verificação e a aceitação de certificados interoperáveis de vacinação, de teste e de recuperação destinados aos nacionais de países terceiros que permanecem ou residem legalmente no território dos Estados-Membros durante a pandemia de COVID-19 (Certificado Verde Digital) (COM(2021)0140 — C9-0100/2021 — 2021/0071(COD))
[Alteração1, exceto indicação em contrário]

Conclusões do Conselho sobre o reforço da União Europeia da Saúde

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos em 20 de dezembro de 2021 [Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]