Conselho da União Europeia dá luz verde ao Regulamento de HTA negociado na Presidência Portuguesa

O Conselho da União Europeia aprovou em 9 de novembro de 2021 o texto final do Regulamento de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTA, na sigla em inglês), prevendo-se que o Parlamento Europeu, na sua reunião plenária de dezembro, aprove também o texto legal. Conclui-se hoje mais uma etapa para a existência de enquadramento legal de cooperação na área de HTA, na qual a Presidência Portuguesa do Conselho na União Europeia teve um papel decisivo, na negociação com os Estados Membros e com o Parlamento Europeu com vista a alcançar um acordo, tal como concluído a 30 de junho de 2021.

Rui Santos Ivo, Presidente do Infarmed, salienta que esta foi “uma das grandes vitórias” da Presidência Portuguesa do Conselho da União Europeia”. Perante esta aprovação, refere ainda que “é um elemento importante para reforçar a equidade no acesso dos cidadãos às novas tecnologias de saúde”, acrescentando ainda que “conseguirmos encontrar um equilíbrio entre as responsabilidades e competências nacionais e aquilo que pode ser partilhado a nível europeu”.

Em causa, está a criação de um mecanismo europeu, que permite aos peritos dos países da UE uma avaliação de forma centralizada de novas tecnologias de saúde, nomeadamente, medicamentos e dispositivos médicos, face aos já existentes no mercado. Este novo formato permitirá reduzir o tempo de disponibilização aos sistemas de saúde e por sua vez aos cidadãos europeus.
Aceda à informação mais recente sobre o tema no website do Conselho da União Europeia.

Presidência do Conselho da União Europeia no Infarmed em livro e vídeo

O INFARMED foi uma das entidades que participou ativamente na Presidência Portuguesa do Conselho da União Europeia (PPUE), que decorreu no primeiro semestre de 2021.

Para marcar essa presença, foi publicado um livro, em formato eletrónico, que conta a história das reuniões e conferências onde se discutiram temas relevantes no âmbito da política do medicamento e dos dispositivos médicos na união europeia.

O livro, dividido em 6 capítulos, conta assim a história da presença do INFARMED na PPUE, sobre os objetivos, as ideias, a atividade e as pessoas, concluindo com os resultados objetivos contanto ainda com testemunhos de elementos de relevo na política europeia do medicamentos e dispositivos médicos.

Diretora do Laboratório do Infarmed eleita Presidente
do Advisory Group da Rede OMCL

Maria João Portela, Diretora do Laboratório do Infarmed, foi eleita Presidente do Advisory Group da Rede OMCL (Official Medicines Control Laboratories), durante a 26ª reunião anual da rede de laboratórios Oficiais de Controlo de Medicamentos.

O Advisory Group, actualmente constituído por representantes de 8 Estados Membros (Portugal, Alemanha, França, Reino Unido, Suiça, Irlanda, Itália e Bulgária) foi eleito por toda a rede OMCL, e coordena toda a estratégia da rede de laboratórios oficias europeus. De entre os 8 representantes, o grupo elegeu a diretora do Laboratório do Infarmed como sua Presidente.

A rede OMCL é a rede europeia de Laboratórios Oficiais de Controlo de Medicamentos, coordenada pela European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) do Conselho da Europa, sediada em Estrasburgo, e promove a partilha de conhecimento, resultados e informação, permitindo a otimização de recursos e a harmonização de métodos de análise laboratorial entre as várias autoridades europeias.

A rede OMCL coordena vários programas europeus de supervisão do mercado, nomeadamente o programa europeu de supervisão da qualidade de medicamentos centralizados, Centrally Authorized Procedure (CAP) Testing and Sampling Programme e o programa europeu de supervisão da qualidade de medicamentos de reconhecimento mútuo/descentralizado, Post Marketing Surveillance of Mutual Recognition Procedure and Decentralized (MRP/DCP) Procedure Products. Coordena ainda aLibertação Oficial de Lote de Vacinas e Medicamentos derivados do sangue ou plasma humano e a emissão do respetivo Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote (OCABR).

HMA e EMA lançam piloto para promover o reposicionamento de medicamentos

Os Chefes da Rede de Agências de Medicamentos (HMA na sigla em inglês) - que inclui o Infarmed - e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) estão a lançar um projeto-piloto para promover o reposicionamento de medicamentos como seguimento das discussões realizadas no âmbito do grupo da Comissão Europeia denominado "Acesso Seguro e Atempado aos Medicamentos para os Pacientes" (STAMP na sigla em inglês), em colaboração com representantes de organizações sem fins lucrativos, doentes, profissionais de saúde, indústria, avaliação de tecnologias de saúde e pagadores.

Esta iniciativa visa apoiar a obtenção de evidências suficientes para um medicamento conhecido utilizado fora das condições de aprovação. No âmbito deste projeto, para os medicamentos que já são utilizados nessas condições, as autoridades reguladoras procuram fornecer apoio para gerar evidencias suficientemente sólidas para que também possam ser autorizados para esta indicação. Esta iniciativa seria um instrumento importante para oferecer alternativas terapêuticas aos doentes e uma das alavancas de mudança para um ecossistema farmacêutico saudável.

O piloto está aberto a organizações sem fins lucrativos e académicas (organizações e indivíduos) que tenham um interesse concreto no reposicionamento de medicamentos autorizados numa nova indicação em benefício da saúde pública, tenham uma fundamentação científica para o seu programa de reposicionamento e pretendam obter aconselhamento científico de uma autoridade reguladora.

Os promotores que desejem receber aconselhamento científico da EMA devem preencher o formulário de candidatura e enviá-lo até 28 de fevereiro de 2022. Informações sobre a EMA e as outras autoridades reguladoras envolvidas no piloto podem ser encontradas no Anexo 1 do documento "Perguntas e respostas" onde também se podem encontrar informações detalhadas sobre o projeto.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia. De momento a compilação da legislação está disponível no separador ‘Legislação Compilada’ na área COVID-19 no website do INFARMED.

Diário da República

Despacho n.º 10882/2021 - Altera o Despacho n.º 11199/2020, de 6 de novembro, que procede à delegação de competências da Ministra da Saúde no Secretário de Estado Adjunto e da Saúde e no Secretário de Estado da Saúde

Deliberação n.º 1079/2021 - Altera o Regulamento sobre Autorização de Utilização Excecional (AUE), Autorização de Comercialização de Medicamentos sem Autorização ou Registo Válidos em Portugal (SAR) aprovado pela Deliberação n.º 1546/2015, de 6 de agosto

Portaria n.º 210/2021 - Determina os medicamentos destinados ao tratamento de doentes em regime de ambulatório compulsivo que beneficiam de um regime excecional de comparticipação

Decreto-Lei n.º 84/2021 - Regula os direitos do consumidor na compra e venda de bens, conteúdos e serviços digitais, transpondo as Diretivas (UE) 2019/771 e (UE) 2019/770

Jornal Oficial da União Europeia

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 a 30 de setembro de 2021[publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho

Decisão (UE) 2021/1870 da Comissão de 22 de outubro de 2021 que estabelece os critérios para atribuição do rótulo ecológico da UE a produtos cosméticos e produtos de higiene animal [notificada com o número C(2021) 7500] (Texto relevante para efeitos do EEE)

Acórdão do Tribunal de 15 de julho de 2021 no processo E-7/20 — Processo penal contra M & X AG (Diretiva 2001/83/CE – Diretiva 2011/62/UE – Medicamentos – Distribuição por grosso de medicamentos – Intermediação de medicamentos – Liberdade de estabelecimento)

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 26 de novembro de 2020, sobre a proposta de diretiva do Conselho que altera a Diretiva 2006/112/CE no que diz respeito a medidas temporárias relativas ao imposto sobre o valor acrescentado aplicável às vacinas contra a COVID-19 e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro desta doença em resposta à pandemia de COVID-19(COM(2020)0688 — C9-0352/2020 — 2020/0311(CNS))