Bruno Sepodes reeleito vice-presidente do CHMP

Bruno Sepodes, representante de Portugal no Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) desde 2012, e membro da Comissão de Avaliação de Medicamentos do INFARMED, I.P., foi reeleito vice-presidente do CHMP da Agência Europeia do Medicamento (EMA), um dos mais importantes comités científicos desta Agência, responsável - entre outras atribuições - por emitir as recomendações para a autorização de novos medicamentos na União Europeia.

Bruno Sepodes é membro representante de Portugal no CHMP desde 2012, por recomendação do INFARMED, I.P., tendo sido eleito como Vice-Presidente em 2018 e sendo nomeado por este comité como membro do Comité de Terapias Avançadas (CAT) desde 2013. Presidiu ao Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP) da EMA de 2012 a 2018 no qual foi membro nomeado pela Comissão Europeia entre 2008 e 2020. É Professor Associado com Agregação da Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa onde é membro eleito do Conselho de Escola e do Conselho Pedagógico, presidindo ainda à Comissão de Ética para a Investigação envolvendo Seres Humanos da mesma instituição.

Laboratório do Infarmed renova acreditação

O Laboratório do Infarmed é acreditado desde 2007, pelo referencial NP EN ISO IEC 17025. Anualmente é auditado pelo IPAC (Instituto Português de Acreditação) tendo decorrido nos dias 11 e 12 de outubro de 2021, a auditoria de renovação da acreditação. No âmbito desta auditoria constam 82 ensaios, de medicamentos, matérias primas, cosméticos e dispositivos médicos, dos quais 27 em acreditação flexível global.

A auditoria atingiu o seu objetivo, tendo o laboratório do Infarmed renovado a sua acreditação para os próximos 4 anos.

De salientar que foram registados como pontos fortes a competência técnica, o empenho dos colaboradores e o espírito de abertura.

Comissão Europeia convida representantes da sociedade civil para participarem no Conselho de Administração e em Comités da EMA

A Comissão Europeia abriu candidaturas para a participação da sociedade civil no Conselho de Administração da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), no Comité de Terapias Avançadas (CAT na sigla em inglês) e no Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC na sigla em inglês). O prazo de candidaturas é 31 de outubro de 2021.

Os candidatos selecionados representarão organizações de doentes, de profissionais de saúde ou de veterinários durante três anos, desempenhando um papel importante nas decisões da EMA.

Consulte o site da Comissão Europeia para mais informação.

Programa de estágio INFARMED, I.P. / ERIS

Entre os dias 11 a 14 de outubro, a Unidade de Projetos Interinstitucionais e para o Sistema de Saúde (USS) do INFARMED, coordenou um estágio virtual cooperativo, entre o INFARMED e a ERIS - Entidade Reguladora Independente da Saúde de Cabo Verde.

Os dois primeiros dias, 11 e 12 de outubro, foram destinados à partilha de informação por parte do Infarmed. Nestes dias, a USS abordou tópicos relacionados com a disponibilidade do medicamento, nomeadamente, a avaliação do impacto de ruturas e instrumentos para a sua mitigação (AUE de hospital, AUE de lote, SAR e AIP), notificação de faltas e controlo da exportação, com a contribuição interna da Direção de Inspeção e Licenciamento (DIL) no que respeita à gestão de stocks e à realização de inspeções.

O terceiro dia esteve reservado à ERIS para exposição do contexto e do enquadramento legal de Cabo Verde, bem como para apresentação das atividades de monitorização do abastecimento praticadas, com os respetivos constrangimentos, desafios e perspetivas futuras.

A reunião final e a sessão de encerramento, ocorreu dia 14, onde as duas entidades reguladoras tiveram a oportunidade de debater melhorias implementadas e a implementar, nos seus mecanismos de controlo da disponibilidade do medicamento e do abastecimento do mercado.

No final, a ERIS salientou a importância do estágio e saudou todos os intervenientes pelo nível de organização da USS e do INFARMED, com a ressalva, de ambas as partes, da total disponibilidade para colaborações futuras.

Aprovado Financiamento Público de medicamento para Atrofia Muscular Espinal

Foi aprovado o financiamento público do medicamento Zolgensma, uma nova opção terapêutica para as crianças com atrofia muscular espinhal tipo I, uma doença genética rara que atinge cerca de uma em cada 11 000 crianças.

Trata-se de um medicamento cujo mecanismo de ação se encontra direcionado para a causa da doença, com um esquema de administração de dose única.

Com esta aprovação ficam regulados os termos e condições em que o medicamento é adquirido no Serviço Nacional de Saúde (SNS). A decisão de financiamento deste medicamento resulta de um processo de avaliação que analisou a sua mais valia para os doentes e o impacto na sustentabilidade do SNS.

Durante o processo de avaliação o acesso a todos aqueles que podiam beneficiar com este medicamento foi assegurado através de autorizações excecionais de utilização ao abrigo de um Programa de Acesso Precoce, tendo sido concedidas um total de 17 autorizações.

O Relatório de Avaliação de Financiamento Público está disponível no website do INFARMED.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia. De momento a compilação da legislação está disponível no separador ‘Legislação Compilada’ na área COVID-19 no website do INFARMED.

Diário da República

Aviso (extrato) n.º 19395/2021 - Abertura de procedimento concursal comum para preenchimento de um posto de trabalho na carreira/categoria de técnico superior, previsto no mapa de pessoal do INFARMED, I. P.

Declaração de Retificação n.º 33/2021 - Retifica o Decreto-Lei n.º 78-A/2021, de 29 de setembro, que altera as medidas excecionais e temporárias relativas à pandemia da doença COVID-19

Jornal Oficial da União Europeia

Retificação do Regulamento (UE) 2021/1099 da Comissão, de 5 de julho de 2021, que altera os anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos ( JO L 238 de 6.7.2021 )

Resolução do Parlamento Europeu, de 13 de novembro de 2020, sobre o impacto das medidas de resposta à COVID-19 na democracia, no Estado de direito e nos direitos fundamentais (2020/2790(RSP))