Presidente do INFARMED eleito chair do Heads of Agencies Group

A 29 de setembro de 2021, os líderes de 19 Agências de Avaliação de Tecnologias de Saúde associaram-se e inauguraram uma nova rede colaborativa focada na avaliação de tecnologias de saúde (ATS), de forma a permitir uma partilha e discussão de alto nível.

O Heads of Agencies Group (HAG) elegeu Rui Santos Ivo, Presidente do INFARMED, I.P., como chair e Dominique Le Guludec (HAS, França) e Trygve Ottersen (NIPH, Noruega) como co-chairs.

O trabalho deste grupo baseia-se num Memorando de Entendimento conjunto e será apoiado por um secretariado assegurado pelo Instituto de Saúde dos Países Baixos (ZIN, Países Baixos), sob a coordenação de Marcus Guardian.
No período de vigência desta rede, o Heads of Agencies Group (HAG) irá focar-se em:

• Apoiar o desenvolvimento da base para trabalho conjunto em todas as atividades de ATS na União Europeia (UE) no âmbito do modelo de cooperação antecipado pelo Regulamento sobre ATS;

• Apoiar a preparação das instituições e sistemas nacionais para a adoção do Regulamento sobre ATS;

• Apoiar o trabalho conjunto feito a nível técnico e científico pelas agências de ATS na Europa;

• Aconselhar decisores políticos e instituições nacionais e europeias relevantes em matérias relativas a ATS, particularmente a cooperação neste processo.

As agências que até agora se juntaram ao grupo incluem a AEMPS (Espanha), AIFA (Itália), AGENAS (Itália), AIHTA (Áustria), INFARMED, I.P. (Portugal), KCE (Bélgica), NIPH (Noruega), G-BA (Alemanha), HAS (França), HIQA (Irlanda), IQWIG (Alemanha), FIMEA (Finlândia), NCPE (Irlanda), REDETS (Espanha), RER (Itália), RIZIV-INAMI (Bélgica), NOMA (Noruega), TLV (Suécia) e ZIN (Países Baixos).

Consórcio EUnetHTA21

A EUnetHTA 21 é um consórcio representado por 13 agências europeias na área da avaliação de tecnologias de saúde que dará continuidade ao trabalho conduzido no âmbito da cooperação conjunta da EUnetHTA JA3 (que terminou em maio de 2021).

O contrato firmado a 17 de setembro de 2021, que renova a atividade deste consórcio, tem o seu foco nas questões metodológicas, especificamente em áreas onde existem opiniões divergentes, com o propósito de servir o novo quadro jurídico de cooperação na avaliação de tecnologias de saúde que entrará em vigor com a publicação do Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde, o qual foi concluído durante a Presidência Portuguesa do Conselho da UE.

Serão ainda realizadas, no âmbito do referido contrato, avaliações clínicas conjuntas e será também fornecido aconselhamento científico conjunto. Este aconselhamento decorrerá em paralelo com a Agência Europeia do Medicamento (EMA) para tecnologias de saúde ainda na fase de desenvolvimento clínico.

Todas estas atividades preveem a interação com representantes das diversas partes interessadas (stakeholders), nomeadamente, associações de doentes, profissionais de saúde, indústria farmacêutica, academia e organizações e iniciativas internacionais ou da União Europeia relevantes na avaliação de tecnologias de saúde.

Ainda em setembro de 2021 o projeto teve a sua primeira reunião, na qual foi discutido o planeamento e priorização do trabalho conjunto e também as responsabilidades do Comité da Consistência Científica e Qualidade (CSCQ na sigla inglesa), o qual visa garantir a coerência científica e a qualidade de todas as atividades que serão desenvolvidas no âmbito da EUnetHTA21. Este Comité reúne em três configurações distintas, consoante a matéria em discussão: avaliações clínicas conjuntas (agências de HTA), consultas científicas conjuntas (em paralelo com a EMA) e assuntos transversais. O INFARMED, I.P. encontra-se representado em todas as configurações.

Já em outubro teve lugar a primeira reunião do Executive Board da EUnetHTA21, no qual o INFARMED, I.P. se encontra também representado, tendo o seu principal foco nas atividades estratégicas para garantir uma abordagem consistente entre todas as atividades do consórcio e a quem cabe a responsabilidade final de aprovação do trabalho conjunto. Os membros do Executive Board da EUnetHTA21, deverão ainda ter em consideração a evolução dos processos legislativos em curso, direcionados para estabelecer um futuro quadro europeu de avaliação de tecnologias de saúde e atuar enquanto embaixadores da EUnetHTA21, concentrando-se na divulgação dos desenvolvimentos ao abrigo do contrato e em toda a comunidade de avaliação de tecnologias de saúde.

Dispositivos Médicos - Base de dados EUDAMED

A criação de uma base de dados europeia sobre dispositivos médicos (EUDAMED) é um dos aspetos-chave das novas regras sobre dispositivos médicos (Regulamento (UE) 2017/745) e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (Regulamento (UE) 2017/746).

A EUDAMED fornecerá uma imagem do ciclo de vida dos dispositivos médicos que são disponibilizados na União Europeia (UE), e integra diferentes sistemas eletrónicos para recolher e tratar informação sobre dispositivos médicos e operadores económicos relacionadas (ex. fabricantes). Ao fazê-lo, a EUDAMED visa aumentar a transparência, nomeadamente através do acesso a essa informação por parte do público e dos profissionais de saúde, bem como melhorar a partilha e o acesso à informação entre os diferentes Estados-Membros.

A EUDAMED, que será um sistema de registo, colaboração, notificação e disseminação de informação, será composta por seis módulos interoperáveis relacionados com: registo de atores, identificação única do dispositivo (UDI) e registo do dispositivo, organismos notificados e certificados, investigações clínicas e estudos de desempenho, vigilância e fiscalização do mercado.

Até à existência da EUDAMED os fabricantes tinham que submeter a informação às Autoridades Competentes nas diversas bases nacionais disponíveis, ou através de outros meios disponíveis, encontrando-se assim a informação sobre dispositivos colocados no mercado europeu dispersa nos diferentes Estados Membros.

A base de dados europeia estará disponível para os fabricantes submeterem a informação uma única vez e de forma centralizada a nível europeu, a qual conterá toda a informação disponível sobre os dispositivos.

No passado dia 4 de outubro foi anunciada pela Comissão Europeia, a disponibilização dos módulos de UDI/Dispositivos e de organismos notificados e certificados, que podem agora ser utilizados a título voluntário pelos operadores económicos e organismos notificados para o registo de dados, sobre dispositivos e certificados.

O módulo de registo de atores encontra-se disponível desde dezembro de 2020.

A área pública da EUDAMED está acessível em: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home

Mais informação poderá ser consultada no site da Comissão Europeia: https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en

Jubilação do Professor Doutor José Manuel Sousa Lobo

A última aula do Professor Doutor José Manuel Sousa Lobo, atual presidente da Comissão da Farmacopeia Portuguesa do INFARMED, decorreu no passado dia 6 de outubro. A História da Farmácia, o seu percurso evolutivo e a relação com o Medicamento foram os temas, no âmbito da sua Jubilação.

Esta foi uma celebração do culminar de uma carreira profissional, iniciada em 1973 como docente (Assistente Eventual) e dedicada à Farmácia e à Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto, assim como à Tecnologia Farmacêutica, sendo, desde julho de 1997 Professor Catedrático da FFUP.

Exerceu por 3 vezes funções como Diretor, integrou todos os Órgãos de Gestão, assumiu a direção do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas e do Mestrado em Tecnologia Farmacêutica. Atualmente é Diretor do Departamento de Ciências do Medicamento e responsável do Laboratório de Tecnologia Farmacêutica.

A sua carreira passou igualmente pela docência da Unidade Curricular de Tecnologia Farmacêutica, integrada no Curso de Licenciatura em Farmácia e Controlo de Qualidade de Medicamentos do Instituto Superior de Ciências e Tecnologia de Moçambique.

O Professor Doutor José Manuel Sousa Lobo é membro da Comissão da Farmacopeia Portuguesa da qual é Presidente desde 2013.

A última Aula do Professor Doutor José Manuel Sousa Lobo pode ser visualizada na integra a partir da página de Youtube da FFUP.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia. De momento a compilação da legislação está disponível no separador ‘Legislação Compilada’ na área COVID-19 no website do INFARMED.

Diário da República

Decreto-Lei n.º 78-A/2021172153527 - Presidência do Conselho de Ministros Altera as medidas excecionais e temporárias relativas à pandemia da doença COVID-19

Resolução do Conselho de Ministros n.º 135-A/2021172153528 - Presidência do Conselho de Ministros Altera as medidas no âmbito da situação de alerta

Jornal Oficial da União Europeia

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 22 de julho de 2021 [Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 a 31 de agosto de 2021[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de agosto de 2021 a 31 de agosto de 2021(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE)