EUnetHTA 21: cooperação na avaliação de tecnologias de saúde

A EUnetHTA 21 é um consórcio representado por 13 agências europeias na área da avaliação de tecnologias de saúde que dará continuidade ao trabalho conduzido no âmbito da cooperação conjunta da EUnetHTA (que terminou em maio de 2021).

O contrato firmado a 17 de setembro de 2021 tem o seu foco nas questões metodológicas, em específico em áreas onde existem opiniões divergentes, com o propósito de servir o novo quadro jurídico de cooperação na avaliação de tecnologias de saúde, que entrará em vigor com a publicação do Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde, o qual foi concluído durante a Presidência Portuguesa do Conselho da União Europeia.

Serão, ainda, realizadas no âmbito do referido contrato, avaliações clínicas conjuntas e será fornecido aconselhamento científico conjunto. Este aconselhamento decorrerá em paralelo com a Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla em inglês) para tecnologias de saúde ainda na fase de desenvolvimento clínico.

Todas estas atividades preveem a interação com representantes das diversas partes interessadas (stakeholders), nomeadamente, associações de doentes, profissionais de saúde, indústria farmacêutica, academia e organizações e iniciativas internacionais, ou da União Europeia, relevantes na avaliação de tecnologias de saúde.

INFARMED agraciado com a Medalha de Honra da Ordem dos Farmcêuticos

A Direção Nacional da Ordem dos Farmacêuticos deliberou, por unanimidade, “atribuir a Medalha de Honra da Ordem dos Farmacêuticos ao INFARMED, I.P. como forma de reconhecimento do trabalho desenvolvido, nos últimos 28 anos, com especial enfoque para o esforço, empenho e resiliência apresentados, durante o período de pandemia bem como durante a Presidência Portuguesa do Conselho da União Europeia”.

A Medalha de Honra da Ordem dos Farmacêuticos foi entregue ao Sr. Presidente do INFARMED, Rui Santos Ivo, na Sessão Solene do Dia do Farmacêutico que se realizou no passado sábado, dia 25 de setembro, no Museu Nacional Machado de Castro, em Coimbra.

Esta Medalha de Honra é o reconhecimento público do esforço extraordinário que a organização fez para dar a melhor resposta possível em circunstâncias absolutamente excecionais. Tal só foi possível com o esforço e dedicação de cada um dos colaboradores.

Pode aceder à Sessão Solene do Dia do Farmacêutico 2021, nas plataformas digitais da Ordem dos Farmacêuticos.

INFARMED acolhe estágio do Projeto BERC-Luso

O BERC-Luso, um projeto de Capacitação Ética e Regulamentar nos Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa, organizou, de 12 a 18 de setembro de 2021, o estágio intensivo "Investigação biomédica e ensaios clínicos: capacitação, regulamentação e ética".

Este estágio teve lugar em Lisboa, nas instalações do INFARMED, I.P. e da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), reunindo cinco formandos de cada um dos países parceiros, num total de 25 profissionais.

A sessão de abertura decorreu no dia 12 e contou com a presença de todos os membros do consórcio (INFARMED, I.P. - representado pelo seu Presidente, Rui Santos Ivo, Ordem dos Farmacêuticos, CEIC e Cátedra UNESCO de Bioética), membros da Embaixada de Moçambique, o Embaixador de Angola, o Presidente do Instituto de Higiene e Medicina Tropical, entre outras individualidades.

Alteração nas Boas Práticas de Distribuição

Foi publicada a 13 de setembro a Deliberação n.º 946/2021, que determina a alteração do regulamento das boas práticas de distribuição (BPD) por grosso de medicamentos de uso humano. Esta deliberação entrará em vigor no primeiro dia útil do mês de outubro.

O referido diploma legal visa a harmonização do Regulamento das BPD de medicamentos para uso humano, anexo à Deliberação n.º 047/CD/2015, de 19 de março, atualmente em vigor em território nacional, com as Diretrizes Europeias da Comissão Europeia, de 05 de novembro de 2013, relativas às BPD de medicamentos para uso humano, nomeadamente, no que respeita à monitorização e controlo da humidade relativa durante o transporte de medicamentos, o que implicou a revisão do referido regulamento.

INFARMED Notícias

A mais recente edição do magazine Infarmed Notícias, foi publicada durante o mês de agosto.

Nesta edição, o grande destaque vai para o importante papel do INFARMED na Presidência Portuguesa do Conselho da União Europeia (PPUE), que decorreu no primeiro trimestre de 2021.

Nas várias páginas dedicadas à exigente participação do INFARMED na PPUE, podemos ainda ler a entrevista ao Presidente do INFARMED, Rui Santos Ivo, que liderou a instituição a uma prestação de excelência, definindo prioridades e opções técnicas e políticas que, consequentemente, se traduzirão em ações concretas que envolvem todos os Estados Membros da União Europeia.

De destacar também os testemunhos de várias individualidades da área do medicamento na europa e representantes da rede de Agências de Medicamentos da União Europeia. 

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia. De momento a compilação da legislação está disponível no separador ‘Legislação Compilada’ na área COVID-19 no website do INFARMED.

Diário da República

Despacho n.º 9390/2021 - Aprova o Plano Nacional para a Segurança dos Doentes 2021-2026 (PNSD 2021-2026)

Portaria n.º 200/2021 - Define o regime excecional de comparticipação no preço das vacinas pneumocócicas

Declaração de Retificação n.º 31/2021  - Retifica a Lei n.º 68/2021, de 26 de agosto, «Aprova os princípios gerais em matéria de dados abertos e transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva (UE) 2019/1024 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, relativa aos dados abertos e à reutilização de informação do setor público, alterando a Lei n.º 26/2016, de 22 de agosto»

Deliberação n.º 956/2021  - Cria no INFARMED, na dependência da Direção de Avaliação de Tecnologias de Saúde, a Unidade de Gestão da Avaliação e Acesso de Medicamentos

Deliberação n.º 946/2021 - Alteração do Regulamento das Boas Práticas de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano

Resolução do Conselho de Ministros n.º 131/2021 - Aprova a Estratégia para a Transformação Digital da Administração Pública 2021-2026 e o respetivo Plano de Ação Transversal para a legislatura

Despacho n.º 8951/2021 - Determina que as receitas médicas nas quais sejam prescritas exclusivamente vacinas contra a gripe, para a época gripal de 2021/2022, emitidas a partir de 1 de julho de 2021, são válidas até 31 de dezembro do corrente ano

Despacho n.º 8826/2021 - Determina a renovação, por seis meses, do mandato da task force para a promoção do «Plano de Operacionalização da Estratégia de Testagem em Portugal»

Resolução do Conselho de Ministros n.º 123/2021 - Autoriza a despesa com a aquisição de serviços de realização de testes rápidos de antigénio em estabelecimentos de educação e ensino

Jornal Oficial da União Europeia

Resolução do Parlamento Europeu, de 17 de setembro de 2020, sobre a escassez de medicamentos — como fazer face a um problema emergente (2020/2071(INI))

Recomendação (UE) 2021/1433 da Comissão, de 1 de setembro de 2021, sobre os procedimentos de avaliação da conformidade e de fiscalização do mercado face à ameaça da COVID-19