A última reunião no âmbito da Presidência Portuguesa

O INFARMED presidiu esta quarta-feira, 30 de junho, à última reunião do conjunto de reuniões organizadas no âmbito da Presidência Portuguesa do Conselho da UE. Mais de 70 representantes da Rede de Autoridades Competentes em Preços e Comparticipações (NCAPR) reuniram virtualmente para debater o reforço da colaboração do Grupo, com a apresentação de um novo modelo de organização e métodos de trabalho. O objetivo é aprofundar o debate e fomentar a adoção de medidas concretas a aplicar na área dos Preços e Comparticipações.

Durante a reunião desta quarta-feira a rede teve a oportunidade de aprofundar o seu conhecimento e debater, a melhoria na área da geração de dados, também sobre ações tomadas no combate a preços excessivos sobre boas práticas na área da contratação pública e ainda em relação a uma maior transparência nos custos de iniciativas de Investigação e Desenvolvimento.

Ao longo dos últimos seis meses, o INFARMED teve a responsabilidade de liderar o esforço de concretização dos objetivos assumidos por Portugal na área dos medicamentos e dispositivos médicos, focado numa maior disponibilidade destes e centrando o debate em três pilares centrais: autonomia estratégica, sustentabilidade e acessibilidade, sempre tendo em conta o aprofundamento da interligação entre medicamentos e dispositivos médicos.

Além das 20 reuniões organizadas dos diferentes grupos e comités, o INFARMED organizou a Conferencia internacional 3A’s que juntou mais de 700 participantes e os principais intervenientes do setor. A Conferência foi essencial para a preparação da proposta de Conclusões do Conselho que acabaria por ser adotada já este mês de junho. A presidência portuguesa conseguiu a aprovação de Conclusões pelos Estados-Membros onde estes e a Comissão são desafiados a avançar com um conjunto de ações concretas que promovam uma maior disponibilidade de medicamentos e dispositivos médicos.

Ao mesmo tempo, os esforços do INFARMED e da Presidência Portuguesa foram bem-sucedidos em relação à proposta legislativa sobre avaliação das tecnologias de saúde. Depois de três anos de impasse, durante estes seis meses foi conseguido o acordo entre os Estados-Membros e também com o Parlamento Europeu, confirmado hoje, no último dia da Presidência Portuguesa.  Graças às negociações bem geridas será uma questão de tempo até à implementação da regulamentação que vai facilitar e acelerar o processo de avaliação de novas tecnologias para benefício dos utentes, indústria e sistemas nacionais de saúde.

O trabalho do INFARMED e da Presidência Portuguesa foi também essencial para o avançar de assuntos relacionados com o pacote da União Europeia da Saúde, designadamente, o consenso conseguido e a aprovação do reforço das competências e mandato da Agência Europeia dos Medicamentos, resultante das lições aprendidas durante a pandemia e das novas linhas da Estratégia Farmacêutica para a Europa.

O INFARMED apresentará brevemente um balanço sobre os objetivos assumidos e os resultados das iniciativas promovidas durante os seis meses da Presidência Portuguesa do Conselho da UE.

Regime Excecional de comparticipação de testes rápidos

Foi publicada uma portaria que estabelece um regime excecional e temporário de comparticipação de testes rápidos de antigénio (TRAg) de uso profissional.
Esta publicação visa promover a utilização de Testes Rápidos de Antigénio (TRAg) enquanto medida de proteção da saúde pública no combate à pandemia COVID-19, pelo que foi criado um regime excecional de comparticipação, para facilitar o seu acesso e afastar constrangimentos financeiros.

Ficam assim definidas as condições da comparticipação destes testes, assim como os utentes que podem beneficiar deste regime excecional.

Estes testes só podem ser realizados em farmácias e laboratórios de análises clínicas ou patologia clínica. A lista das entidades aderentes será disponibilizada no website do INFARMED e será progressivamente atualizada.

Poderão ser encontradas mais informações na Circular Conjunta já publicada no website do INFARMED.

A IHSI assina contrato para base de dados internacional de Horizon Scanning.

A IHSI assinou contrato com a empresa ECRI para a criação da base de dados internacional de Horizon Scanning. O contrato, com a duração de quatro anos, visa dois resultados principais: Primeiro, o fornecedor deverá desenvolver uma base de dados relativa aos medicamentos emergentes. Em segundo lugar, o fornecedor irá permitir o desenvolvimento de Relatórios de Elevado Impacto IHSI. Tanto a base de dados como os Relatórios de Elevado Impacto têm o potencial de permitir a preparação atempada das partes interessadas no processo de tomada de decisão relativa ao preço e financiamento de produtos farmacêuticos e, consequentemente, auxiliar nas potenciais negociações de preço.

Até à data, oito países europeus, incluindo Portugal, que representam 73 milhões de pessoas, comprometeram-se a apoiar a IHSI, e há um interesse significativo de vários países se juntarem à iniciativa. Desses oito países, as agências competentes nacionais, onde se inclui o INFARMED, I.P., colaboram para tornar a IHSI a principal fonte de dados de acesso público, confiáveis, para apoiar uma tomada de decisão informada. Trabalhando juntos, os Estados Membros da IHSI beneficiarão de uma combinação de experiências e recursos. A base de dados da IHSI e os Relatórios de Elevado Impacto têm o potencial de ajudar os membros a obter preços justos e melhorar a disponibilidade de medicamentos com benefício clínico para mais de 73 milhões de pessoas.

Paralelamente a esta iniciativa, o Infarmed mantém o seu projeto nacional de Horizon Scanning com informação mais específica do sistema de saúde. Neste projeto, os dados são voluntariamente fornecidos pela indústria farmacêutica permitindo ao Infarmed antecipar os pedidos de financiamento que serão, previsivelmente, submetidos, em Portugal, nos próximos 3 anos. O objetivo é comum, permitir um melhor planeamento das atividades, contribuindo para a eficiência do processo de financiamento de novos medicamentos.

Comité de La Valletta avalia opções possíveis para aquisição conjunta de medicamentos

Os representantes dos países membros do Comité Técnico de La Valletta reuniram virtualmente no dia 28 de junho no âmbito da Presidência Portuguesa do Conselho da União Europeia.

A décima reunião desta colaboração regional que integra Itália (presidente), Portugal (vice-presidente), Espanha, Malta, Chipre, Grécia, Eslovénia, Croácia e Roménia foi organizada pelo INFARMED para discutir a continuidade e aprofundamento da cooperação e partilhar conhecimento na negociação e aquisição de medicamentos.

Na reunião foi acordado analisar possíveis opções de contratação conjunta no âmbito dos países integrantes do Comité que tenha em conta a experiência adquirida durante a pandemia e as melhores práticas dela resultantes. Esta análise visa propor um modelo futuro para negociação e aquisição conjunta de medicamentos em situações normais. O objetivo de uma futura proposta neste domínio será facilitar e acelerar os processos de negociação sustentabilidade neste tipo de aquisições de medicamentos.

Os participantes partilharam e debateram ainda as suas experiências relacionadas com diferentes medicamentos, nomeadamente de terapia avançada e, sobretudo, na área das doenças oncológicas.

O INFARMED aproveitou a reunião para apresentar os resultados obtidos sobre os objetivos assumidos pela Presidência Portuguesa. Foram apresentadas as Conclusões do Conselho, aprovada na reunião EPSCO da semana passada, relativas ao Acesso a Medicamentos e Dispositivos Médicos, que estabelecem um conjunto de ações estratégicas para os Estados-Membros e Comissão em matérias tão variadas como a disponibilidade, acessibilidade e sustentabilidade do medicamentos e dispositivos médicos.

O INFARMED informou o grupo sobre o acordo atingido já esta semana sobre a proposta legislativa relativa à avaliação das tecnologias de saúde (HTA) que irá beneficiar o acesso dos doentes a medicamentos e dispositivos médicos e simplificar os procedimentos de apresentação para os fabricantes dessas tecnologias de saúde que visa em benefício dos doentes e facilitar o trabalho conjunto sobre a avaliação das tecnologias da saúde.

O grupo La Valletta tem como objetivo melhorar o acesso dos medicamentos e terapias novas e inovadoras e apoio à sustentabilidade dos seus sistemas nacionais de saúde para o benefício mútuo dos cidadãos dos países que constituem o grupo. Tem um foco particular em medicamentos oncológicos, tratamentos para doenças autoimunes, medicamentos órfãos, biossimilares e produtos com um impacto orçamental substancial.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia. De momento a compilação da legislação está disponível no separador ‘Legislação Compilada’ na área COVID-19 no website do INFARMED.

Diário da República

Portaria n.º 138-B/2021 - Estabelece um regime excecional e temporário de comparticipação de testes rápidos de antigénio (TRAg) de uso profissional

Resolução do Conselho de Ministros n.º 76-A/2021 - Altera as medidas aplicáveis a determinados municípios no âmbito da situação de calamidade

Despacho n.º 5868/2021 165106047 - Determina que o Programa Nacional para a Infeção VIH/SIDA passa a incluir as infeções sexualmente transmissíveis e a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana

Lei n.º 36-A/2021 - Renova a imposição transitória da obrigatoriedade do uso de máscara em espaços públicos, prorrogando a vigência da Lei n.º 62-A/2020, de 27 de outubro

Declaração de Retificação n.º 18-A/2021 - Retifica a Resolução do Conselho de Ministros n.º 74-A/2021, de 9 de junho, que altera as medidas aplicáveis em situação de calamidade, no âmbito da pandemia da doença COVID-19

Jornal Oficial da União Europeia

Decisão de Execução (UE) 2021/1073 da Comissão, de 28 de junho de 2021, que estabelece as especificações técnicas e regras para a execução do regime de confiança do Certificado Digital COVID da UE estabelecido pelo Regulamento (UE) 2021/953 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 1 )

Regulamento Delegado (UE) 2021/1061 da Comissão, de 28 de junho de 2021, que prorroga o período de referência do Regulamento (UE) 2020/1429 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de outubro de 2020, que estabelece medidas para um mercado ferroviário sustentável tendo em conta o surto de COVID-19 ( 1 )

Regulamento (UE) 2021/953 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de junho de 2021, relativo a um regime para a emissão, verificação e aceitação de certificados interoperáveis de vacinação, teste e recuperação da COVID-19 (Certificado Digital COVID da UE), a fim de facilitar a livre circulação durante a pandemia de COVID-19 ( 1 )

Regulamento (UE) 2021/954 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de junho de 2021, relativo a um regime para a emissão, verificação e aceitação de certificados interoperáveis de vacinação, teste e recuperação da COVID-19 (Certificado Digital COVID da UE) no que respeita a nacionais de países terceiros que permaneçam ou residam no território dos Estados-Membros durante a pandemia de COVID-19 ( 1 )