INFARMED promove discussão europeia nas áreas dos Dispositivos Médicos, dos produtos combinados e das
tecnologias convergentes

O INFARMED juntou durante dois dias os principais decisores europeus nos setores do Medicamento e dos Dispositivos Médicos numa reunião para debater a aplicação do novo quadro legislativo dos Dispositivos Médicos (DM) e Dispositivos Médicos para Diagnóstico in Vitro (DIV), os desafios colocados e as possíveis soluções, incluindo a necessidade de aprofundar a articulação e cooperação entre os setores dos dispositivos médicos e dos medicamentos.

Durante os dias 7 e 8 de junho, a iniciativa virtual contou com a participação de cerca de 140 responsáveis do Grupo dos chefes das agências nacionais de medicamentos (HMA), dos responsáveis pelas autoridades nacionais competentes em dispositivos médicos (CAMD), além de representantes da Agência Europeia do Medicamento (EMA) e da Comissão Europeia (CE), especificamente, da Direção-Geral de Saúde e Segurança dos Alimentos (DG Sante).

No primeiro dia do evento, os participantes das agências nacionais e das entidades europeias fizeram em conjunto o ponto de situação sobre a implementação dos dois Regulamentos de DM e DIV, sempre focados em ações capazes de promover a proteção da saúde e o interesse do doente, do cidadão e do profissional de saúde, bem como a promoção e acesso a produtos inovadores e emergentes.

Na reunião conjunta entre CAMD e HMA, que ocorreu no segundo dia, presidida pelo Presidente do INFARMED, Rui Santos Ivo, um diálogo estruturado permitiu concluir quanto à necessidade de serem identificadas e levadas à prática, adequadas estruturas, ferramentas, procedimentos que permitam o reforço das capacidades de coordenação e decisão no setor dos dispositivos médicos a nível europeu, particularmente no que respeita a ações complexas de monitorização e fiscalização do mercado, tendo por base a experiência adquirida. Desta forma, conseguir-se-á uma resposta mais rápida e adequada às necessidades de segurança e confiança dos cidadãos nas entidades reguladoras do Medicamento e Dispositivos Médicos.

Foi ainda reiterado o impacto positivo prevista pelo reforço da competência da EMA (que estão a ser implementadas) em matéria de gestão de ruturas e suporte ao painel de peritos instituído pelo Regulamento de DM.

A Ministra da Saúde, Marta Temido, participou na abertura da sessão conjunta, manifestando o apoio do Governo português no esforço de cooperação entre os Estados-Membros e no sentido de uma adequada aplicação do novo quadro regulamentar dos dispositivos médicos. Manifestou também, todo o seu empenho em garantir a concretização do acordo para reforço do mandato da EMA no próximo Conselho Europeu do setor.

Grupo de combate aos medicamentos falsificados debateu ações recentes

O INFARMED, presidiu no dia 2 de junho à 29ª reunião do Grupo de trabalho para o combate aos medicamentos falsificados (WGEO), organizada no âmbito da Presidência Portuguesa.

A reunião juntou mais de 110 representantes das entidades nacionais e internacionais responsáveis pela aplicação e fiscalização das leis e regulamentos, onde se incluíram representantes da Comissão Europeia para as áreas do medicamento para uso humano e veterinário.

Os participantes discutiram as recentes atividades e investigações relacionadas com a área dos medicamentos. Durante a sessão, foi apresentada uma atualização da HMA e EMA sobre atividades na área das vacinas e monitorização da segurança, bem como apresentações sobre a inspeção e atividades laboratoriais por parte dos representantes portugueses.
Houve ainda um debate na sequência das palestras sobre as ações de execução tomadas na Alemanha. Finalmente, os participantes foram informados das iniciativas programadas pela futura Presidência Eslovena do Conselho da UE.

O grupo de trabalho para o combate aos medicamentos falsificados (WGEO) é composto pelos representantes das autoridades competentes do medicamento europeias e internacionais, polícia e autoridades aduaneiras, OMS, Conselho da Europa, bem como da Agência Europeia do Medicamento e Comissão Europeia. O objetivo do grupo é a partilha de conhecimentos e experiências, a organização e participação em investigações conjuntas, a identificação de boas práticas e a agilização de situações de cooperação internacional em investigações de crime farmacêutico.

Novo Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos

Dia 26 de maio de 2021, foi o data da aplicação do novo Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia.

O novo Regulamento representa uma atualização significativa das diretivas existentes sobre dispositivos médicos, que estão em vigor há 30 anos.

Tem como objetivo fortalecer e melhorar o sistema regulamentar dos dispositivos médicos na Europa, de forma a garantir que os dispositivos médicos sejam seguros e funcionem conforme planeado ao longo do seu tempo de vida. Visa também assegurar que a inovação e o desenvolvimento de novas tecnologias são promovidos a nível europeu, para proporcionarem aos doentes e aos sistemas de saúde, novas opções terapêuticas e de diagnóstico.

Nos últimos anos para a implementação do novo Regulamento, o Infarmed tem trabalhado em estreita colaboração com as autoridades competentes dos vários países europeus e com a Comissão Europeia, e também com todas as partes interessadas relevantes do sector.

Com a aplicação do novo Regulamento dos Dispositivos Médicos, entrarão em vigor novas regras com vista a uma melhoria da avaliação da conformidade, da vigilância e fiscalização do mercado e da rastreabilidade, bem como garantir que estes produtos reflitam o conhecimento científico e tecnológico mais recente. Esta legislação também proporciona mais transparência e segurança jurídica aos fabricantes e pretende fortalecer a competitividade internacional e a inovação no setor.

Ao contrário das diretivas, os regulamentos não precisam de ser transpostos para o direito nacional. O referido regulamento irá, portanto, limitar as discrepâncias de interpretação nos países que representam o mercado de DM da UE.

Webinar ‘Resolution on good constitution practices’. A major contribution to the safety of patients receiving reconstituted medicines

Será realizado, no dia 16 de junho, pelas 10h30 (horário de Portugal Continental) um webinar com o objetivo de elucidar o âmbito da Resolução sobre boas práticas de reconstituição em estabelecimentos de saúde, de medicamentos que se destinem a ser administrados por via parentérica, e de clarificar o modo como as disposições estabelecidas na referida resolução podem ser transpostas para a legislação nacional e implementadas no contexto da farmácia hospitalar.

Neste evento serão, também, apresentadas formas de ultrapassar os constrangimentos que podem afetar a referida implementação, e será dada a perspetiva dos enfermeiros relativa ao processo de reconstituição e à sua cooperação com os farmacêuticos hospitalares envolvidos no procedimento.

A Resolução CM/Res(2016)2 on good reconstitution practices in healthcare establishments for medicinal products for parenteral use, foi adotada a 16 de março de 2016 pelo Comité de Ministros do Conselho Europeu, com os objetivos de, entre outros, melhorar a segurança dos pacientes que recebem medicamentos injetáveis reconstituídos, contribuir para a redução dos riscos que normalmente estão associados ao procedimento e contribuir para harmonização deste em toda a Europa.

Esta resolução foi um projeto desenvolvido pelo Comité de Peritos CD-P-PH/PC (Committee of experts on Quality and Safety Standards in Pharmacutical Practices and Pharmaceutical Care), presidido atualmente pela Dr.ª Eva Mendes, colaboradora do Infarmed.

Este evento online é destinado a profissionais de saúde, em particular farmacêuticos que trabalhem em farmácias hospitalares, enfermeiros e médicos, associações de saúde e de pacientes, bem como autoridades nacionais competentes e ministérios da saúde.

Saiba mais sobre o webinar e como se poderá inscrever gratuitamente AQUI.

EATRIS Portugal organiza primeira escola de Verão EATRIS-PLUS

O EATRIS PT, tem a honra de organizar a primeira Escola de Verão EATRIS-Plus em Medicina Personalizada que acontece durante esta semana (de 14 a 18 de junho) de forma virtual.

A Escola de Verão EATRIS-Plus em Medicina Personalizada foi desenvolvida no âmbito do Projeto EATRIS-Plus, uma iniciativa emblemática de 4 anos em medicina personalizada, coordenada pelo EATRIS ERIC.

Assim a Escola de Verão é organizada pelo INFARMED/EATRIS Portugal em colaboração com a Universidade de Ljubljana/EATRIS Eslovénia.

O currículo foi criado no sentido de abordar uma ampla gama de tópicos de estratégicos, baseados nos pilares estruturais da medicina personalizada para biomarcadores, modelos pré-clínicos, ensaios clínicos e ainda não esquecendo a importância dos aspectos regulatórios e envolvimento do paciente.

As sessões, totalmente virtuais, serão diárias entre as 10h00 e as 13h00 CET.

Veja o programa completo e a biografia dos palestrantes aqui.

O curso online foi estruturado para a próxima geração de cientistas translacionais (PhDs, Postdocs e MDs), abordando os principais aspectos da pesquisa translacional e do desenvolvimento de medicamentos e vai contar com cerca de 125 participantes, de cerca de 27 países, a maioria Europeus, mas também a India e USA.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia. De momento a compilação da legislação está disponível no separador ‘Legislação Compilada’ na área COVID-19 no website do INFARMED.

Diário da República

Resolução do Conselho de Ministros n.º 74-A/2021164955319 - Altera as medidas aplicáveis em situação de calamidade, no âmbito da pandemia da doença COVID-19

Despacho n.º 5699/2021 164890233 - Determina a cessação de funções, a pedido dos próprios, de membros da Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS)

Despacho n.º 5700/2021 164890234 - Designa os membros da Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS)

Deliberação n.º 548/2021 - Nomeação dos membros que compõem a direção da Comissão de Avaliação de Medicamentos

Lei n.º 33/2021 - Prorroga a isenção de imposto sobre o valor acrescentado para as transmissões e aquisições intracomunitárias de bens necessários para combater os efeitos da pandemia da doença COVID-19


Jornal Oficial da União Europeia

Comunicação da Comissão — Adenda às Orientações sobre os pormenores das diversas categorias de alteração, a aplicação dos procedimentos previstos nos capítulos II, II-A, III e IV do Regulamento (CE) n.o 1234/2008 da Comissão, de 24 de novembro de 2008, relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários, bem como a documentação que deve ser apresentada em conformidade com esses procedimentos

Regulamento (UE) 2021/850 da Comissão, de 26 de maio de 2021, que altera e retifica o anexo II e altera os anexos III, IV e VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos

Decisão de Execução (UE) 2021/858 da Comissão, de 27 de maio de 2021, que altera a Decisão de Execução (UE) 2017/253 no que diz respeito aos alertas desencadeados por ameaças sanitárias transfronteiriças graves e ao rastreio dos contactos de passageiros identificados através de formulários de localização de passageiros